1 / 27

eReporting

PPN. Pharmacovigilance Platform Nederland. eReporting. ‘ eReporting via een Gateway’ J.Theo Bothof, GlaxoSmithKline. PPN. Pharmacovigilance Platform Nederland. eReporting. Het elektronisch rapporteren van ongehoorde begeleidersverschijningen

nerita
Download Presentation

eReporting

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting ‘eReporting via een Gateway’ J.Theo Bothof, GlaxoSmithKline

  2. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting Het elektronisch rapporteren van ongehoorde begeleidersverschijningen Ref: “Het Ontsollen” door Marten Toonder, De Bezige Bij, 1987

  3. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting Hoe het begon Begin jaren 90: - Het ontvangen, uitzoeken, kopiëren, versturen en opbergen van CIOMS-1 formulieren • Dagelijkse activiteit • Tijdbeslag: 1½ tot 2 uur/dag

  4. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting 1995 • Het CBG opent de mogelijkheid om in plaats van op papier, de meldingen elektronisch aan te leveren. IGZ sluit zich hier bij aan. • mlx-format • Op afspraak: 1 x per week • Tijdbeslag: 12 - 15 minuten/week

  5. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting - Proces: GSK meldingen aan MCA (ma tot vrij) op floppy verzameld door collegae van GCSP • Per koerier naar NL: maandag • Controleren op virussen, inladen in dB: BEM • Alle files met brief aangetekend naar CBG • Subset (ongeregistreerd) naar IGZ

  6. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting - aug1995 - nov2004 49031 meldingen - Omgerekend in A4-tjes 100.000 vel papier - Stapel van > 11 meter hoog of: - Gebouw van 4 verdiepingen hoog

  7. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting

  8. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting • Eind 1999 wordt onderzocht of er mogelijk toegang verkregen kan worden tot de internationale GSK dBase “OCEANS” • Medio 2000 wordt het mogelijk om i.p.v. de floppy, de rapporten regelrecht uit OCEANS te halen

  9. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting • Proces: • Selecteer in OCEANS de voor Nederland bestemde rapporten, gevolgd door downloaden op een hiertoe bestemde output area • Uploaden in BEM • Versturen naar CBG en IGZ als voorheen • Tijdbeslag: 25 - 30 minuten/week

  10. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting • In 2004 wordt het mogelijk om de competente autoriteiten te voorzien van Safety informatie via het mondiaal geharmoniseerde xml-tekstbericht (ICH E2B) • Bouw van het DSmS, ICH E2B compatibele • xml in en xml uit zonder vertaalslag

  11. ICSR reporting in the Netherlands per 1-5-2004 XML files XML files OCEANS \\ukwsv40.ggr.co. uk\op-output DSmS-GSK CBG and EMEA files EMEA files by GCSP CBG files by local DSO dsGateway dsGateway Local repository ‘CIOMS I’ format EMEA CBG (Dutch MEB) METCs IGZ SUSARs + CP ICSRs CBG ICSRs NL SUSARs Only on request GSK BV - Management of ICSRs from OCEANS

  12. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting DSmS • Archief van alle ICSRs: • Centrale Procedure • SUSARs • Volume 9 meldingen

  13. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting Proces: • Downloaden ICSRs vanuit OCEANS (handmatig) • ‘s Nachts Uploaden (automatisch) in DSmS • ‘s Morgens versturen naar CBG • Tijdbeslag: 10 minuten/dag • Cavé: Foutmeldingen

  14. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting • GSK gebruikt dsGateway (Galt associates)

  15. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting

  16. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting

  17. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting

  18. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting

  19. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting

  20. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting

  21. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting • GSK verstuurt de files als batch (compound files) • (max. 100 ICSRs per keer: limiet CBG dBase) • Binnen 6 minuten ACK van CBG • (max. 48 uur beschikbaar voor CBG) • Tijdbeslag: • uploaden in dsGateway 2 minuten • versturen naar CBG 10 seconden • ‘wachten op’ ACK CBG ca 6 minuten

  22. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting • Verstuurde ICSRs (xml) 7685 • Aantal files met fouten 21 (0,27%) • 1e – 4e maand 13 • 5e - 12e maand 8

  23. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting • Voordelen • Snel • Betrouwbaar • Tijdbesparend ca 10 minuten (7+3) • Controle op xml structuur door dsGateway • Bevestiging ontvangst CBG • CBG denkt mee bij problemen (foutmeldingen)

  24. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting De volgende uitdaging: eSUSAR reporting naar METC: hoe, wat en wanneer

  25. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting En dan is er tijd voor signaaldetectie

  26. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting PPN - 12 09 mei 2006

  27. PPN Pharmacovigilance Platform Nederland eReporting Vragen

More Related