Doküman ve Kayıtlar

1. MODÜL 6 Doküman ve Kayıtlar

2. Isınma Sorusu 1 Aşağıdakilerden hangisi bir doküman örneğidir? • Kalite el kitabı • Hasta sonuçlarının olduğu kayıt defteri • Bir soğutucunun geçen aya ait sıcaklıklarını gösteren çizelge • Kalite kontrol sonuçlarını gösteren grafik

3. Isınma Sorusu 2 Standart Çalışma (Uygulama) Prosedürü (SÇP/SUP): • Ne yapılacağını söyler ve organizasyonun niyetini ve yönünü tanımlar • Nasıl geliştiğini söyler ve bir akış şemasıyla olayların belli bir zaman aralığında nasıl ilerleyeceğini anlatır. • İşin nasıl yapılacağını söyler ve laboratuvar personelinin doğru ve tutarlı sonuçlar elde etmek için titizlikle takip etmesi gereken talimatları adım adım belirtir.

4. Öğrenim Hedefleri Bu bölümün sonunda katılımcılar: Doküman ve kayıt arasındaki farkı açıklayabilecekler, Doküman hiyerarşisini tanımlayabilecekler ve her düzeyin rolünü bilecekler, Standart çalışma prosedürüne dahil edilmesi gereken içeriği özetleyebilecekler, Laboratuvar doküman yönetim sisteminin önemli adımlarını veya unsurlarını açıklayabilecekler, Kalite el kitabının içeriğini özetleyebilecekler, Doküman ve kayıtları uygun şekilde saklamanın yöntemlerini tanımlayabileceklerdir.

5. Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve stok yönetimi Bilgi yönetimi Olay Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Sürecin İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve güvenlik Kalite Yönetim Sistemi Süreç Kontrolü Değerlendirme

6. Laboratuvarlar niçin doküman yönetim sistemine ihtiyaç duyarlar? Gerektiğinde bilgiye ulaşmak için

7. Doküman ve Kayıt - Farklar Dokümanlar Politikalar, süreçler ve prosedürler hakkında bilgi sağlar. Gerektiğinde güncellenir. Kayıtlar Çalışma kağıtları, formlar, etiketler ve çizelgelerde toplanmış bilgilerdir Kalıcıdır, değiştirilmez KAYITLAR

8. Test metodu Güvenlik el kitabı Hasta test sonuçları Onaylı hızlı HIV testi için standart çalışma prosedürü Test kitleri için üretici önerileri Yerinde değerlendirme ziyaretinden edinilen bulguların özeti Düzeltici faaliyet raporu Sıcaklık kayıt formu (boş) Kalite kontrol kayıt formu (boş) Günlük bakım kayıt formu (dolu) Stok kartları ve stok defteri (dolu) DKKnumune transfer kayıt formu (dolu) Aşağıdakilerden hangileri doküman, hangileri kayıttır?

9. Bilgi, laboratuvarın başlıca ürünüdür.

10. KALİTE EL KİTABI SÜREÇLER PROSEDÜRLER DESTEK DOKÜMANLARI, FORMLAR, ÇİZİMLER, STANDARDLAR Kalite sistemini genel olarak özetler Stratejik Seviye Taktik Seviye Uygulamayla ilgili yöntemler Uygulamayla ilgili yönlendirici bilgiler Operasyonel Seviye Doküman Hiyerarşisi VİZYON, MİSYON POLİTİKA, HEDEF

11. Politikalar “Bir kuruluşun üst yönetimi tarafından resmi olarak beyan edilen kalite ile ilgili bütün amaçları ve idaresi (ISO:9000:2007) Politikalar: Ne yapılacağını geniş ve genel bir şekilde anlatır Örgütsel misyonu, amaçları ve hedefleri içerir Kalite sistemi için çerçeve görevi görür Kalite el kitabında mutlaka belirtilmelidir

12. Süreçler “Girdileri çıktılara dönüştüren birbiri ile ilişkili veya birbirlerini etkileyen etkinlikler bütünü”(ISO 9000 4.3.1) Süreçler: Kalite politikalarını gerçekleştirmek için gereken adımları tanımlarlar Akış şemalarıyla kolaylıkla ifade edilirler Genellikle, belli bir zaman aralığında gerçekleşen bir seri adımı içerirler

13. Prosedürler Prosedür Bir faaliyet yada işlemin yerine getirilmesi için belirlenen yol, yöntem ve buna yönelik oluşturulan doküman Talimat (Yönerge) Bir uygulama veya faaliyetin nasıl yapılacağının tüm aşamalarını sırasıyla ayrıntılı olarak tanımlayan ve prosedürleri tamamlayıcı doküman Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP) Laboratuvarlarda bir testin nasıl yapılacağını ayrıntılı bir şekilde anlatan doküman.

14. Dokümanlar niçin önemlidir? Laboratuvar için vazgeçilmez kılavuzlardır Kalite el kitabı (KEK) SÇP’ler Referans dökümanlar Resmi laboratuvar standartlarına göre gereklidirler

15. Dokümanlar, laboratuvarın organizasyon ve kalite yönetiminin yansımasıdır. Altın kural: “Yazdığını yap ve yaptığını yaz”

16. İyi dokümanlar anlaşılır kısa ve öz faydalı açık doğru güncel

17. “Uygun dökümanların güncel onaylanmış baskılarının ilgili yerlerde etkin şekilde kullanılmak üzere hazır bulundurulması” ISO 15189-4.3.2.c Gelen numunelerin ne yapılacağına ilişkin talimatlar Her test için SÇP Kalite kontrol kartları ve cihaz kullanım kılavuzları Güvenlik el kitapları ve önlemler

18. Kalite El Kitabı, kuruluşun kalite yönetim sistemini tanımlayan bir dokümandır. (ISO 15189 4.2.4)

19. Kalite El Kitabı Bilgi iletişimi sağlar. Kalite yönetim sistemi gerekliliklerini yerine getirmek için çerçeve veya yol haritası görevi görür. Yönetimin kalite için sorumluluğunu gösterir.

20. Kalite El Kitabı Yazmak Organizasyon Personel Ekipman Süreç Kontrolü Satın alma ve Stok Yönetimi Bilgi Yönetimi Olay Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Değerlendirme Süreç İyileştirilmesi Tesisler ve Güvenlik Müşteri Hizmetleri Bir ekip oluşturulur KYS’nin 12 temel Esasları ile ilişkili Politikalar belirlenir Birbirleriyle etkileşimli süreçler tanımlanır Referans dökümanların bulunduğu yerler belirtilir

21. Anahtar noktalar: Kalite El Kitabı Tek bir resmi versiyonu olmalı Dinamik ve sürekli gelişime açık olmalı Okunmalı, içeriği anlaşılmalı ve kabul edilmeli Anlaşılır dille yazılmalı Üst yönetimce onaylanmalı

22. Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP) Bir testin nasıl yapılacağını adım adım tarif eder Yazılı SÇP’ler şunları sağlar: tutarlılık doğruluk kalite

23. İyi bir SÇP Test teknikleri için detaylı, anlaşılır, kısa ve öz bir yönlendirme sağlamalı Yeni personel tarafından kolaylıkla anlaşılmalı Laboratuvar yönetimi tarafından gözden geçirilip onaylanmalı Düzenli bir şekilde güncellenmeli

24. SÇP Formatı • Bilgisayarda oluşturulmuş prosedür • Standardizasyon: • Başlık • Versiyon/Bölüm/Referans • Yazar/Okuyucu/Onaylama • Alıcılar • Versiyon tarihi/Uygulama tarihi • Taslak • Farklı versiyonların güncellenmesi ve saklanması kolaydır.

25. Standart Başlık Yalnızca birinci sayfanın üst kısmını kullanın!

26. SÇP hazırlarken Kullanacağınız yöntemi belirleyin Bilimsel geçerliliğini değerlendirin Güncelleme yöntemi oluşturun İlgili dokümanları toplayın Her adımı dahil edin

27. SÇP üst ve alt başlıkları (tarih, hazırlayan, onaylayan vb) Kapsam Uyarı ve emniyet kuralları Tanımlamalar Metod prensibi Cihazlar ve malzemeler Numune alma ve hazırlama ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları 1

28. Laboratuvar koşulları Kalibrasyon Kalite kontrol Uygulama Kayıtlar Sonuçların hesaplanması Sonuçların raporlanması Referanslar Ekler ISO 78/2: SÇP Yazım Prosedür Başlıkları 2

29. Detaya boğulmayın • Kötü Örnek: “Bu prosedürün amacı, önceden belirlenen aktivitelerin dokümante edilmesi, burada yapılan görev dağılımının uygun olmayan şekilde dağıtılmıştır, bu uygunsuz görev dağılımının sonucu ne gibi tekrarlanamayan ve yeniden üretilemeyen sonuçlar oluşur”…

30. Yalnızca üretici talimatlarına güvenmeyin !!! Üretici talimatları, testler için aşağıdakiler gibi bazı özel bilgileri içermez: Laboratuvar politikası Kalite Kontrol Yöntemleri Güvenlik gereksinimleri KİT’in içinde yer almayan gerekli malzemeler Raporlama Mevzuat

31. Talimatlar ve Yardımcı İş Kılavuzları SÇP’lerin kısaltılmış versiyonları SÇP’lerdeki adımları açıklayıcıdır Elle yazılmış ya da çıktısı alınmış Laboratuvarda görünür bir yerde bulundurulmalı İçerikleri SÇP ile örtüşmeli

32. Yardımcı İş Kılavuzu

33. Yardımcı İş Kılavuzu

35. Doküman Kontrolü İhtiyaç olduğunda ulaşılabilirliği sağlamak Kullanılan dökümanın güncelliğini garanti etmek • Yönetim aracıdır

36. Doküman Kontrol Unsurları • Revizyon tarihleri ve sayıları gibi bilgileri içeren kodlama sistemi • Onay, dağıtım ve yeniden gözden geçirme süreci • Hangi dokümanların kullanımda olduğunu tanımlayan bir ana kayıt • Dokümanların güvenliğinin sağlanmasına ve nasıl ulaşılacağına ilişkin yöntem • Arşivleme sistemi

37. SÇP ler Mevzuat ve Standartlar Kontrol edilen dokümanlar Cihaz bakım el kitapları Metinler, Makaleler, Referans kitapları

38. Doküman Hazırlama ve Kontrol Süreci Hazırlama Dağıtım Gözden Geçirme Onay Revizyon

39. Sık karşılaşılan doküman kontrol sorunları Güncel olmayan dokümanların bulunması Dağıtılan dokümanların kaydının tutulmamış olması Dış kaynaklı dokümanların kontrol edilmemesi

40. Organizasyon Personel Ekipman Süreç Kontrolü Satın alma ve Stok Yönetimi Bilgi Yönetimi Olay Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Değerlendirme Süreç İyileştirilmesi Tesisler ve Güvenlik Müşteri Hizmetleri Kayıtlar niçin gereklidir? Süreç boyunca numune takibi Kalite sisteminin sürekli izlenmesi • Yönetim aracı Sorunları belirleme

41. Numune Kayıt Defteri veya kayıt Hasta Sonuç Raporları Çalışma defterleri ve kayıtları Cihaz Çıktıları DKD/ YT kayıtları Bakım ve kalibrasyon Kayıtları Kalite Kontrol Verileri Laboratuvar Kayıtları

42. Personel kayıtları Personel kayıtları İç/Dış denetim sonuçları İç/Dış denetim sonuçları Kritik görüşmeler/ iletişim Kritik görüşmeler/ iletişim Personel kayıtları İç/Dış denetim sonuçları Kritik görüşmeler/ iletişim Laboratuvar Kayıtları-2 Müşteri geri bildirimleri Müşteri geri bildirimleri Kaza raporları Kaza raporları Müşteri geri bildirimleri Kaza raporları Sürekli iyileştirme Kullanıcı anketleri Sürekli iyileştirme Sürekli iyileştirme Kullanıcı anketleri Kullanıcı anketleri

43. Kaydetmeyi Unutmayın!!! Red edilen numuneler hakkında bilgi Başka bir laboratuvara gönderilen numuneler hakkındaki veriler İstenmeyen olaylar ya da sorunların kayıtları Envanter ve depo kayıtları Ekipman satın alma bilgileri, koruma, bakım/onarım kayıtları

44. Test Raporu İçerikleri ISO 15189 Madde 5.8.3 Testin adı Laboratuvarın adı Hasta kimlik ve adres bilgileri İstem yapanın adı ve adresi Numunenin toplandığı tarih ve saat Laboratuvara kabul saati Raporun çıktığı tarih ve saat Birincil numune tipi Sonuçlar (SI birimleri) Biyolojik referans aralıkları Sonuçların yorumu Diğer açıklamalar (ÖB, Başvuru Lab. , numune kalitesi vb) Raporu onaylayan kişi, mümkünse imzasıyla beraber Düzeltilmiş bir sonuç veriliyorsa düzeltilmiş olduğunun belirtilmesi

45. Evrak Sistemleri Kalıcılık Defterleri ciltletin Sayfaları numaralandırın Kalıcı mürekkep kullanın Arşivleyin Erişilebilirlik Erişim kolaylığı olan bir sistem kullanın Güvenlik Gizliliği sağlayın Çevresel tehlikelerden koruyun İzlenebilirlik Numunenin süreç boyunca takibini sağlayın

47. Elektronik Sistemler Kalıcılık bilgisayar sistemi bakımı, yedekleme Erişebilirlik Güvenlik gizlilik İzlenebilirlik

48. Mevzuat Mevzuat Mevzuat Mevzuat Kuruluşun belirlediği süre Saklama süresini etkileyen Faktörler Kuruluşun belirlediği süre Kuruluşun belirlediği süre Araştırma amaçları Araştırma amaçları Kuruluşun belirlediği süre Araştırma amaçları Değerlendirme ve denetlemeler arası süre Değerlendirme ve denetlemeler arası süre Değerlendirme ve denetlemeler arası süre Değerlendirme ve denetlemeler arası süre Araştırma amaçları

49. Özet Dokümanlar: Yazılı politikaları, süreçleri ve prosedürleri içerir Kalite Sistemi için çerçeve oluşturur Güncellenmeli ve korunmalıdırlar Kayıtlar: Süreçte toplanan bilgiyi içerir Kalıcıdır, güncellenmez İyi bir doküman kontrol programı: • En son versiyon kullanılır • Kullanım ve erişim kolaylığına sahiptir.

50. Anahtar Mesajlar • Bilgi, en önemli ürünümüzdür. • Dokümanlar laboratuvarda doğruluk ve tutarlılığı garanti etmek için esastır.