指導教授：盧淵源 博士 修課學生：賴忠孝 N924010002 、池韶華 N924010003 孫謙益 N924010007 、何家龍 M924012013

1. 有關ISO 9001/14001, OHSAS 18000等管理系統中的重要觀念及ISO/TS 16949中的品質規劃的兩大重點APQP﹝先期產品品質規劃﹞& FMEA﹝失效模式與效能分析﹞ 指導教授：盧淵源 博士 修課學生：賴忠孝N924010002 、池韶華N924010003 孫謙益N924010007、何家龍M924012013 陳政男N934010023、韓念嘉N934010026 鄒瑞富M934012025

2. QS 9000:1998 製程的失效模式與效應分析- 4.2.3.5 製程的失效模式與效應分析應考慮所有的管制特性，應致力於改善製程，以做到預防不良勝於找出不良。某些顧客要求在產品認可核准前要先完成FMEA審查及核准（參閱顧客特定要求章節）。參考潛在失效模式與效應分析參考手冊。 錯誤防止- 4.2.3.6 供應商應於製程，設施，儀器,工模具等規劃過程中，使用適當的錯誤防止方法論。 ISO/TS 16949:2002 7.1 產品實現的策劃 備註某些客戶將專案管理或先期產品品質規劃作為產品實現的方法。相對於錯誤的偵測，先期產品品質規劃透過跨部門討論的方式，具體展現了錯誤預防和持續改進的概念。 7.3 設計和開發 備註條款7.3的要求包括產品和制程的設計開發，著重於錯誤預防，而不是錯誤的偵測。 預防的概念

3. 先期產品品質規劃(APQP) • 介紹： • 先期產品品質規劃適用時機： 應用於交貨產品服務的連續程序 • 架構： • 先期產品品質規劃階段(階段1-5) • 各個過程的輸出為下一個過程的輸入 • 最終輸出 • 管制計畫的方法論(階段6) 計劃和確定項目 產品設計和開發 過程設計和開發 產品和過程確定 回饋、評估和矯正措施 控制計劃方法論

4. 先期產品品質規劃

5. 先期產品品質規劃 • 構成APQP的重要因素： • 5個規劃階段 • P-D-S-A • 同步工程

6. 品質規劃的基礎 • 組織跨功能團隊 • 界定範圍 • 團隊間聯繫 • 訓練 • 客戶與供應商的共同參與 • 同步工程 • 管制計畫 • 問題點解決 • 計劃時程 • 及時符合客戶要求

7. 計畫 技術和概念研發 回饋評定 和矯正措施 行動措施 持續改善 計畫和定義 產品和 過程確認 產品設計 和開發 產品/過程開發 和樣品驗證 實施 過程設計 和開發 產品確認 和過程確認 研究 產品品質先期規劃循環

8. 先期產品品質規劃 • 第一階段：計劃及定義專案 • 第二階段：產品設計及開發 • 第三階段：製程設計及發展 • 第四階段：產品及製程的驗證 • 第五階段：回授、評鑑及矯正行動

9. 先期產品品質規劃 • 開始輸入 • 客戶的聲音 • 營運計畫/市場策略 • 產品/製程標竿策略 • 產品/製程假設 • 產品可靠度分析 • 顧客的意見

10. 計劃及定義專案 • 敘述如何決定顧客的需求與期望, 在計劃與定義品質專案時, 心中隨時以顧客(最終使用者)的立場為設想 • 針對你公司產品與製程特性選擇適當的輸入與輸出, 此處規劃的輸出入項目僅為建議

11. 產品設計及開發 • 產品品質規劃小組應考量所有的設計相關因,以確保最終成品會滿足"Voice of Customer" • 設計相關因素縱屬顧客責任範圍,但仍應予以考量

12. 製程設計及開發 • 本階段界定製程系統的開發及其相關的管制計畫, 以確保產品的製造品質 • 製程系統應有能力符合顧客的要求,需求與期望

13. 產品及製程的驗證 • 本階段中安排試產評估以實證製程可行性 • 產品品質規劃小組應驗證管制計畫及製造流程在試產中是否被依循,且產品符合顧客要求

14. 回饋、評鑑及矯正行動 • 持續量產的結果於本階段中被定期評估, 確保產品滿足顧客要求 • 產品品質規劃的效果亦於本階段中加以評估, 且包含: • 持續改善的努力 • 交貨與服務的績效

15. 先期產品品質規劃 • 最終輸出為管制計畫： • 減少變異 • 滿足客戶 • 交貨及服務 • 各階段管制計畫 • 雛型製作 • 量產試作 • 正式生產

16. 先期產品品質規劃 • 管制計畫： • 製程分析需了解： • 來源變異 • 適當的管制方法 • 先期產品品質規劃手冊利用原因及影響模式來組織不同型式的製程

17. 先期產品品質規劃 • 查核表： • 設計FMEA • 設計資訊 • 新設備、工具、測試儀器 • 產品/製程品管系統 • 廠區規劃 • 製程流程 • 製程FMEA • 管制計畫

18. 管制計畫 • 結構式的方式以選擇、設計及執行各項有價值的管制方式： • 是一份"活"的文件 • 下列階段中或之前引用 • 雛型製作(Prototype) • 量產試驗(Pre-launch) • 正式生產(Production)

20. 管制計畫 • 制訂管制計畫時，需引用各種資訊： • 流程圖 • 系統/設計/製程FMEA • 管制特性 • 類似產品/製程的經驗 • 團隊的智慧 • 設計審查 • 其它分析技巧 • 管制計畫查核表

21. FMEA失效模式效應分析 • 設計不良模式分析(Design Potential FMEA) • 分析技術系統化的行為 • 製程不良模式分析(Process Potential FMEA) • 分析技術及系統化的行為 • 製造負責之工程師/團隊之成員

23. FMEA失效模式效應分析 • FMEA：Failure Mode and Effects Analysis • FMEA是一種群組的活動，用來： • 認知及評估產品或製程的潛在失效及其對品質與客戶滿意度的影響 • 找出可避免或降低失效機會發生的對應步驟 • 將過程予以書面化(文件+記錄)

24. FMEA失效模式效應分析 • 歷史 • 雖然工程師在他們設計與製造的過程中，經常執行類似FMEA的分析，但是第一個將之規劃為制度化的作業式卻是在1960年代中期航空工業的應用。

25. FMEA失效模式效應分析 • FMEA的執行 • 車輛召回研究顯示，充份的執行FMEA可以防止該類問題的發生 • FMEA的製作雖是個人的責任，但卻需要小組的合作投入 • 小組成員可包括：設計、製造、組裝、服務、品質及可靠度的專業人士 • 有效執行FMEA的關鍵是"及時"，也就是在事件發生之前而不是之後 • 在設計/製造執行變更是容易且成本低的，相對的在問題發生後才執行變更可是價昂且困難

26. FMEA功能 • 不良模式分析在生產開發的循環中經由減低事後的變更而減低成本 • 三大汽車廠建立不良模式分析指導綱領的標準 • 不良模式分析是活的文件，應適當的更新 • 召集跨功能小組的成果 • 團隊須包括客戶 • 不良模式分析為持續改善的最有價值的工具

27. 設計FMEA的益處 • Helps assure potential failure modes and their effects have been addressed • Identifies associated causes/mechanisms • Identifies actions to reduce or eliminate the change of the failure occurring • Aids in objective evaluation of design requirements and alternatives • Aids in initial design for manufacturing and assembly requirements

28. 設計FMEA的益處 • Increases probability that failure modes and effects have been considered during design phase • Aids in design test and development programs • Failure assessed from customer's point of view • Allows tracking and documenting risk-reducing actions • Excellent reference for future analysis and designs • Documents the Design FMEA process

29. 製程FMEA的益處 • Helps assure product-related process failure modes and their effects have been addressed • Identifies associated causes/mechanisms • Identifies action to reduce or eliminate the chance of the failure occurring • Identify potential manufacturing or assembly process causes of failure • Identify process variables that, if controlled, can reduce occurrence or improve detection of failure conditions • Helps prioritize corrective actions • Excellent in-process reference • Documents the Process FMEA process

30. FMEA失效模式效應分析 • 顧客的定義： • 最終使用者 • 車輛設計負責人員/小組及其後的整合人員 • 製程負責人員/小組其作業含 • 製造 • 裝配 • 服務 • 現場後續的製造、組裝或服務等實際操作者

31. FMEA使用時機 • 設計不良模式分析應該在設計前或設計概念階段完成 • 製程不良模式分析應該在可行性評估階段或之前完成，生產製造夾治具前 • 不良模式分析是一份"活的文件" • 適當的使用可減輕最後階段變更的風險 • 適當的應用不良模式分析是一個內部行動，永不終止的過程

32. DFMEA失效模式效應分析 • FMEA Number：FMEA文件號碼以便追蹤管制 • 系統、次系統或組件名稱及號碼：指出分析的範圍層次 • 設計責任：填入OEM廠、部門及組別；假如供應商已知也填上 • 製訂者：姓名、電話號碼、公司名稱 • 車型年份/車種：填入被此項合析影響的車型年份及車種別 • Key date：計畫完成日期(不應晚於設計發行日期) • FMEA date：初版及修訂日期 • 核心小組：授權執行工作的所有成員(建議包含一份各員姓名、部門、電話號碼的清單)

33. DFMEA失效模式效應分析 • ITEM/FUNCTION • 填入項目/名稱，簡要的所有功能描述，工作環境的資訊 • 潛在失效模式 • 何種狀況下，組件、系統、次系統可能無法符合設計的企圖 • 以技術用語或物理現象描述，而不是客戶描述問題的方式 • 審查各種類似的資料，激發敏銳性 • 考慮特定操作條件下或某些使用限制/特性 • 可採用團隊的腦力激盪法 • 潛在失效的效應 • 對功能的影響 • 客戶察覺的現象 • 典型的失效效應：噪音、異味、粗糙、無功能、不穩定

34. DFMEA失效模式效應分析 • 嚴重性 • 潛在失效效應影響的程度 • 唯一降低嚴重程度的方法是改變設計 • 評估準 則(核心小組應事先同意且維持一致性) • 分級 • 用來將組件、系統、次系統所需額外製程管制予以分級(eg. Critical, Key, Major, Significant) • 政府法規或安全項目 • 重要功能、使用配合、外觀特性 • 諮詢客戶的意見/方法

35. DFMEA失效模式效應分析 EffectCriteria: Severity of EffectRanking Hazardous- Very high severity ranking when a potential failure mode affects safe vehicle operation 10Without and/or involves noncompliance with government regulation without warning. warning: Hazardous- Very high severity ranking when a potential failure mode affects safe and/or involves 9with noncompliance with government regulation with warning .warning: Very High: Vehicle/item inoperable, with loss of primary function. 8 High: Vehicle/item operable, but at reduced level of performance. Customer dissatisfied . 7Moderate: Vehicle/item operable, but Comfort/Convenience Item(s) inoperable. Customer experiences 6 discomfort. Low: Vehicle/item operable, but Comfort/Convenience item(s) operable at reduced level of 5 performance. Customer experiences some dissatisfaction . Very Low: Fit & Finish/Squeak & Rattle item does not conform. Defect noticed by most customers. 4 Minor: Fit & Finish/Squeak & Rattle item does not conform. Defect noticed by average customer. 3 Very Minor: Fit & Finish/Squeak & Rattle item does not conform. Defect noticed by discriminating 2 customer. None: No Effect. 1

36. DFMEA失效模式效應分析 • 潛在失效的原因或機構 • 呈現出設計缺陷 • 導致失效的後果 • 盡可能列出所有想得到的原因/機構 • 典型失效原因： • 錯誤的材料規範 • 不當的壽命假設 • 應力超限 • 潤滑能力不足 • 環境保護不良 • 典型失效機構 • 彎曲變形、磨損、腐蝕、疲勞、搖晃

37. DFMEA失效模式效應分析 • 發生機率 • 特定失效原因/機構發生機率的高低 • 唯有透過設計變更才能降低或消除原因/機構 • 評估準則(1-10分) • 類似零組件或次系統使用的經驗 • 是否與上次變更前零組件雷同 • 工程變更的幅度顯著 • 零組件全然異於舊品 • 全新的零組件設計 • 應用上的變更 • 工作環境的變更

38. DFMEA失效模式效應分析 Probability of Failure Possible Failure Rates Ranking Very High:Failure is almost inevitable >=1 in 2 10 1 in 3 9 High:Repeated failures 1 in 8 8 1 in 20 7 Moderate:Occasional failures 1 in 80 6 1 in 400 5 1 in 2,000 4 Low: Relatively few failures 1 in 15,000 3 1 in 150,000 2 Remote: Failure is unlikely <=1 in 1,500,000 1

39. DFMEA失效模式效應分析 • 目前設計管制 • 確保設計有效性所執行驗證、確認 • 原先的發生機率及偵測性已考量這些管制 • "目前"意味著相同或類似設計 • 設計管制有三種類型： • 防止或降低失效原因/機構的發生 • 偵測失效原因/機構，導致矯正行動 • 偵測失效模式

40. DFMEA失效模式效應分析 • 偵測性：現有設計管制找出失效原因/機構 • 以1-10分來評估偵測能力 • 提高設計管制的能力有助於降低偵測性 • 風險優先指標(RPN) • RPN = S X O X D • 用來評估風險的嚴重程度 • RPN愈低愈好 • 沒有所謂的門檻界限 - 持續改善 • 特別留意嚴重程度高的項目(小組成員，客戶共同決定)

41. DFMEA失效模式效應分析 DetectionCriteria: Likelihood of Detection by Design ControlRanking Absolute Design Control will not and/or can not detect a potential cause/mechanism and subsequent 10Uncertainty: failure mode; or there is no Design Control. Very Remote: Very remove chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 9 subsequent failure mode. Remote: Remote chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 8 failure mode. Very Low: Very low chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 7 failure mode. Low: Low chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 6 failure mode. Moderate: Moderate chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 5 subsequent failure mode. Moderately Moderately high chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 4High: subsequent failure mode. High: High chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 3 failure mode. Very High: Very High chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 2 subsequent failure mode. Almost Design Control will almost certainly detect a potential cause/mechanism and subsequent 1Certain: failure mode.

42. DFMEA失效模式效應分析 • 建議行動 • 降低嚴重性，發生機率及偵測能力 • 典型行動有如： • 實驗計畫(DOE) • 修正測試計畫 • 更改設計 • 修改材料規格 • 行動負責：填入負責建議行動執行人員、部門及預計完成日期 • 採取行動：行動被執行後，簡要填入實際行動與生效日期 • RPN結果： • 採取行動後，再度評估其嚴重性，發生機率及偵測性， 計算RPN • 所有的RPN要被審核，必要時重複步驟19-22

43. DFMEA失效模式效應分析 • 跟催 • 設計負責工程師應確保所有建議行動被執行或被有效處理 • FMEA是份"活"的文件，隨時反應目前的工程狀況；以及最近甚或量產後的行動 • 設計工程確認及追蹤的方法： • 審核工程圖面或規格 • 確保達成設計需求 • 確認在組裝/製程文件被引用 • 審核製程FMEA及管制計畫

44. PFMEA失效模式效應分析 • 製程FMEA 1-8與設計FMEA相同 • 製程功能/要求 • 填入製程及目的 • 鑽、銑、沖、磨、銲、攻牙... • 製程含許多作業時，分別列出作業名稱 • 潛在失效模式 • 在某種狀況下，製程可能無法符合製程要求及設計意圖 • 列出可能的不符合情形 • 假設材料購入是正確的 • 考慮下一道製程

45. PFMEA失效模式效應分析 • 潛在失效效應 • 基於顧客可能注意/經歷的失效結果 • 考慮下個作業操作 • 嚴重性 • 失效效應的嚴重程度 • 使用評分準則 • 與設計FMEA類似，但考慮下個作業 • 分類 • 與設計FMEA類似 • 如列入，則應在製程管制計畫中提及處理

46. PFMEA失效模式效應分析 • 潛在失效原因/機構： • 失效是如何發生的 • 以可矯正或管制的方式描述 • 需要探查根本原因 • 發生機率： • 可能的話，應善用統計資料 • 引用類似製程之經驗 • 以點數做為評估依據 • 目前製程管制 • 製程管制含 • 防止失效模式發生 • 發掘問題 • 考慮該製程及後續製程

47. PFMEA失效模式效應分析 • 偵測性 • 假設失效已經發生 • 評鑑所有目前製程管制的能力 • 評估準則(1-10分) • RPN: • RPN = S X O X D • 用來決定製程風險的嚴重程度 • 風險指數愈低愈好 • 沒有所謂的門檻界限 • 嚴重性顯著的項目應特別予以注意

48. PFMEA失效模式效應分析 • 建議行動： • 企圖降低嚴重性，發生機率及偵測性 • 假如效應會危害製程人員，原因應被消除或管制，或規定人員防護方式 • 降低發生機率，唯有改變製程或設計 • 唯有改變設計才可能降低嚴重性 • 缺乏有效的改善行動，則FMEA功效是侷限的 • 20-22與DFMEA類似