16:30-18:30h Re esterilización de material de un solo uso en Oftalmología. Dra. Máxima Lizán García Jefa Unidad Medici

1. 16:30-18:30h Re esterilización de material de un solo uso en Oftalmología. Dra. Máxima Lizán García Jefa Unidad Medicina Preventiva Complejo Hospitalario y Univer- sitario de Albacete.

2. Sumario: • Objetivo • Algunas definiciones. • Justificación de la reutilización • Algoritmo del proceso de utilización.  Dispositivos susceptibles de reuso. FDA  Base racional para no reutilizar los Dispositivos UU.  Literatura de Verificación y/ o controles. PBE  Responsabilidad: Legislación  Comentarios finales  Bibliografía

3. Objetivo: Revisión de la situación actual del reprocesamiento De material de un solo uso en España.

4. 2 ALGUNAS DEFINICIONES Dispositivos de un solo uso:Dispositivo desechable previsto para Ser utilizado en un único paciente, durante el mismo procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado. Reprocesado:Procedimiento aplicado (lavado, desinfección o este- rilización) a un dispositivo ya utilizado para volver a ser utilizado en otro paciente. Reutilización:Uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico, incluso los de un solo uso, mediante el reprocesamiento . Reesterilización:Aplicación de un procedimiento de esterilización en un dispositivo médico (DM) que ha sido esterilizado previamente y que no ha sido utilizado (fecha de caducidad prescrita o aperturas accidentales del envoltorio) .

5. USA-FDA Survey. Europa 2002. • Casi la mitad (45.2 %) de los hospitales de más de 250 camas reutilizaban material de un solo uso (SUDs) • Solo el 12.3% de los hospitales de menos de 50 camas. • La gran mayoría de los hospitales que reutilizaban DMUS, el (84%) lo hacen a traves de empresas que reprocesan éstos dispositivos. • En Europa se estimaba en un 16% de reprocesado de DMUU y con ello entre 27.440 y 32.800 millones de euros ahorrados.

6. Justificación del reprocesado. • Eficiencia . • Reducción del número de dispositivos. Ahorro del 50%. Hasta 1.000.000 $ USA de ahorro, solo con reprocesar los cateres de electrofisiologia. • _Reducción de residuos generados. • Solo en manguitos de compresión , ahorro anual de 300,000 $ y un ahorro de 6 toneladas de residuos al vertedero. REDUCCIÓN GASTO SANITARIO REDUCCIÓN IMPACTO MEDIAMBIENTAL

7. Dos formas de reprocesado • Interno (en el hospital) • Externo (empresa reprocesadora)

8. Interno (en el hospital) Los productos sanitarios deben utilizarse en las condiciones y Según las finalidades previstas por el fabricante. RD 416/96.

9. Externo (EEUU) Los Hospitales y empresas reprocesadoras deben cumplir los requisitos y normas de calidad, registro y marcado de la FDA. En 2001 la FDA obliga a los Hospitales a registrarse como empresa Reprocesadora y el listado de productos que reutilice.

10. Reutilización de material de un solo uso Tres clases de dispositivos según al riesgo para el enfermo: • Clase I riesgo mínimo al enfermo y su uso no es considerado como significativo en términos de deterioro de la salud. • Clase II mayor riesgo para el enfermo que los de la clase I, pero no comprometen la vida. • Clase III riesgo alto por comprometer la vida humana (en contacto con SCC y SNC). www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

11. Dispositivos sanitarios de un solo uso más frecuentemente reprocesados en España. (según clasificación FDA) FDA: EEUU Food and Drug Administration. Libro Blanco sobre los dispositivos médicos de un solo uso. SEMPySP 2005.

12. Dispositivos sanitarios de un solo uso más frecuentemente reprocesados en España. (según clasificación FDA) FDA: EEUU Food and Drug Administration. Libro Blanco sobre los dispositivos médicos de un solo uso. SEMPySP 2005.

13. Procedimientos de preparación para reutilización. • Técnicos (tecnología de los materiales, biocompatibilidad, limpieza y esterilización). • Epidemiológicos (registro de calidad del reprocesamiento infección, accidentes) • Económicos (coste, análisis coste-beneficio). • Legales/Eticos (responsabilidad técnica, información a los enfermos y profesionales).

14.  Algoritmo del proceso de reutilización Dispositivo Integridad SI No Limpieza Verificación funcional No SI Empaquetado Esterilización Verificación esterilización No SI Etiquetado Residuo desechar Reuso dispositivo

15. Procedimientos de preparación para la reutilización. • Falta de estándares de cómo y cuantas veces hacerlo con seguridad • Muchos dispositivos son similares y se cree que podrían reprocesarse de igual forma, pero otros presentan diferencias significativas tanto en materiales como en diseños • El reprocesamiento podría alterar las propiedades y aumentar el riesgo de fallo del instrumento y/o de lesión al paciente. • ¿qué pasa con las intrucciones del fabricante? ¿se conservan para incluirlas en el empaquetado? • ¿quién asume la responsabilidad?.

16. BASE RACIONAL PARA LA NO REUTILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO USO.

17. 1. Problemas en el diseño para la correcta limpieza/desinfección/esterilización del material: • Generalmente los DMUU están hechos de material poco consis- • tente por lo que se pueden deformar tras su uso. • Suelen ser más difíciles de limpiar y por tanto más difíciles de • Desinfectar y esterilizar. • Con mucha frecuencia lumenes estrechos o articulaciones no • pensados para el reprocesamiento. • Fallos en el empaquetado. • Restos de elementos pirogénicos, debido a la presencia de • endotóxinas bacterianas.

18. Cateteres electrodos de electrofisiología fáciles de limpiar,Dos tipos diferentes de conectores.

19. Radiografía de catéter para angioplastia coronaria percutanea. Retirado el colorante, se observan acumulaciones.

20. Retirada de colorante , tubo hidrofóbico Dificil de limpiar y secar

21. 2. Modificación , deterioro e incluso formación de tóxicos al actuar sobre el dispositivo los agentes de limpieza/desinfección/esterilización del material: • Generalmente los DMUU están hechos de material poco consis- • tente por lo que se pueden deformar tras su uso, presentar • rugosidades, perdida de alineación, corrosión, deterioro pegamento. • Fallos en la conducción eléctrica. • Incompatibilidad radiación gamma/OE: Si polimeros clorados, • formación de Clorhidrina etilénica. • Reticulación: modificación fisico-química que aumenta el peso • molecular (Polietileno, Polipropileno, Poliamida...) • Degradación: Disminución del peso molecular (Polisobutileno, • Polimetilestireno, polimetacrilato, derivados celulosa..) • Cambios en color, resistencia y elasticidad.

22. Outbreak of Endophtalmitis after Cataract Surgery: The importance of the Quality of the Surgical Wound.Infection Control and Hospital Epidemiology; 2006, 27:1246-1248. Cinco Endoftalmitis postcataratas de enero a junio del 2004 En pacientes operados por el mismo cirujano. Reutilización de las hojas del queratomo. Los casos cesaron cuando ceso la reutilización. Se concluye que el filo de la hoja estaba alterado y que las Pequeñas anfractuosidades favorecían la infección.

23. Canales de balón, con luces cerradas. Cristales que interfieren con la funcionalidad del balón.

24. Usando aire se demuestra que los electrodos doblados tienen abierta la luz

25. Rx de dos columnas mostrando diferencias

26. Examen del eje revela que uno estaba desmoronado y el otro tiene un canal abierto

27. Abierto pero no usado • Paquete de suturas

28. 3. Contaminación residual tras el uso anterior: • Se han descrito infecciones cruzadas por H Pilory y enterobacterias por medidores de presión. • Dispositivos largos, dificiles de reprocesar.

29. Demasiadas complicado como para poder estar seguro de que si hemos eliminado el riesgo de contaminación por sangre.

30. Pig Tail con agujeros

31. Forceps Biopsia GastrointestinalCerca de 2,5 metros de largo

32. Dispositivo de ERCPCholangiopancreatography endoscópica retrógrada.

33. 4. Ahorro menor de lo esperado: • En el calculo de los costes se han de tener en cuenta los derivados de la validación periódica, registro y “puesta en el mercado”, lo que determina que solo sean reentables • dispositivos reprocesados muchas veces, lo que no es posble.

34. 5. Problemas éticos: • Consentimiento informado del enfermo de que se va a utilizar un producto catalogado como de un solo uso. • Lo prudente es atenerse a las instruciones del fabricante, hasta que la evidencia epidemiológica demuestre que es inocua el reprocesado.

35. Seguridad del paciente • Si el instrumento no puede ser limpiado. • Si la esterilidad post reproceso del instrumento no puede ser comprobada. • Si la integridad y funcionalidad de un dispositivo reprocesado no puede ser comprobada y documentada, que es equivalente a las especificaciones de fábrica. El dispositivo no puede ser reprocesado y reusado “la reutilización de productos sanitarios destinados a un solo uso constituye una utilización del producto fuera de las indicaciones dadas por el fabricante”. RD 414/96 de Productos Sanitarios.

36. Reutilización de material de un solo uso  Verificación y/ o controles. Revisión.

37. Reutilización de material de un solo uso  Verificación y/ o controles. PBE

38.  Responsabilidad. Legislación Europa • Directiva de los dispositivos médicos implantables (90/385/EEC) • Directiva de los dispositivos médicos (93/42/EEC) • Directiva de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (98/79/EEC). España No aplicación los artículos 10.3 o 5.1 Real RD 414/1996 sobre productos sanitarios. RD 1662/2000 dispositivos médicos diagnóstico “in vitro” RD 1143/2007 que modifica RDs 414/1996 y 1662/2000.

39.  Comentarios finales • Reprocesar un DMUU correctamente no es una tarea trivial. • Es fácil equivocarse. • Cuesta hacerlo correctamente. • Es obligado el uso de procedimientos técnicos, epidemiológicos,económicos, legales y éticos. • La legislación actual prohibe el reprocesado de material de un solo uso.

40. Reutilización de material de un solo uso  Bibliografía • AORN Guidance Statement: Reuse of Single-use Devices. Standards, Recommended and Guidelines, 2002:113-119. • Sopwith W, Hart T, Garner P. Preventing infection from reusable medical equipment: a sistematic review. BMC Infectious Diseases 2002, 2:4-14. • Day P. What is the evidence on the safety and effectiveness of the reuse of medical devices labelled as single-use only?. NZHTA TECH BRIEF SERIES 2004; 3:1-53. • An Overview of the Regulatory Requirements for Reprocessing of Single-Use Devices by Hospitals http://www.fda.gov/cdrh/reuse/reuse-important.shtml • Alfa M J., and Castillo J,: Impact of FDA policy change on the reuse of single-use medical devices in Michigan hospitals.Am J Infect Control 2004;32:337-41. • Samore M H; R Evans St; Lassen A; Gould P et al Surveillance of Medical Device-Related Hazards and Adverse Events in Hospitalized patients.JAMA; 2004; 291:325-334. • Colak T., Ersoz G., Akca T., Kanik A., Aydin S. Efficacy and safety of reuse of disposable laparoscopic instruments in laparoscopic cholecystectomy.A prospective randomized study Surg Endosc 2004 18: 727–731

41.  Bibliografía • Libro blanco sobre los dispositivos médicos de un solo uso en Esapaña ¿Hacia un reprocesamiento regulado?. SEMPySP, Madrid 2006. • Esterilización en Centros Sanitarios. Juan José Criado Alvarez, Beatriz Pelaez Ros y José Fereres Castiel. FISCAM, Madrid, 2006. • Outbreak of endofthalmitis after cataract surgery: The importance of the quality of the surgical wound. Infection Control and Hospital Epidemiology. 2006, 27: 1246-1248. • Economic analysis of Reprocesing Single-Use Medical Devices: A Systematic Literature Review. Philip Jacobs et al. Infection Control and Hospital Epidemiology. 2008, 29: 297-304.

42. Reuso página Web Bibliografía www.fda.gov/cdrh/reuse/index.shtml

43. Muchas Gracias