实验动物保种、饲养与繁殖质量管理文件的建立

实验动物保种、饲养与繁殖质量管理文件的建立实验动物保种、饲养与繁殖质量管理文件的建立

一、申报资料概况1、单位基本情况2、申请项目3、工作总结二、结构平面图1、人员走向示意图2、物品走向示意图3、动物走向示意图4、废弃物走向示意图一、申报资料概况1、单位基本情况2、申请项目3、工作总结二、结构平面图1、人员走向示意图2、物品走向示意图3、动物走向示意图4、废弃物走向示意图

三、设施保障情况四、工作人员岗位职责与管理制度五、制度的建立与完善六、标准化操作规程三、设施保障情况四、工作人员岗位职责与管理制度五、制度的建立与完善六、标准化操作规程

只有建立切实可行的严格的制度及操作规程，才能够完善实验动物和动物实验的质量标准体系，所有工作有章可循。只有建立切实可行的严格的制度及操作规程，才能够完善实验动物和动物实验的质量标准体系，所有工作有章可循。

一、申报资料概况（一）单位基本情况单位名称：单位地址：邮政编码：联系电话：联系人：法定代表人：设施地点：一、申报资料概况（一）单位基本情况单位名称：单位地址：邮政编码：联系电话：联系人：法定代表人：设施地点：

二、申请项目（一）普通环境普通级实验动物许可证1．普通级豚鼠 开放式结构有温湿度调节系统及换风系统有关指标复合国家要求豚鼠饲养方式为池养2．普通级兔开放式结构具备温湿度调节系统及换风系统有关指标复合国家要求兔饲养方式为笼养：水冲式/干养式

3、普通级猪：笼养4、普通级猕猴：笼养5、普通级犬：笼养3、普通级猪：笼养4、普通级猕猴：笼养5、普通级犬：笼养

（二）屏障环境实验动物许可证1、SPF级三走廊式屏障结构小鼠、大鼠、金黄地鼠、沙土鼠等小型啮齿类2、清洁级（过渡）双走廊/单走廊大鼠、小鼠、金黄地鼠、沙土鼠等小型啮齿类过渡阶段（二）屏障环境实验动物许可证1、SPF级三走廊式屏障结构小鼠、大鼠、金黄地鼠、沙土鼠等小型啮齿类2、清洁级（过渡）双走廊/单走廊大鼠、小鼠、金黄地鼠、沙土鼠等小型啮齿类过渡阶段

三、实验动物中心工作总结1、单位基本情况：发展过程、人员情况、生产、科研情况等2、单位使用实验动物情况：包括数量、种类、用途3、与兄弟单位比较所处位置4、上岗人员培训情况5、与实验动物相关的上下水道、电、环境面积等6、卫生情况7、各项规章制度是否健全、监督机制是否备齐8、发展规划：发展目标、发展重点、突出技术特色9、队伍建设三、实验动物中心工作总结1、单位基本情况：发展过程、人员情况、生产、科研情况等2、单位使用实验动物情况：包括数量、种类、用途3、与兄弟单位比较所处位置4、上岗人员培训情况5、与实验动物相关的上下水道、电、环境面积等6、卫生情况7、各项规章制度是否健全、监督机制是否备齐8、发展规划：发展目标、发展重点、突出技术特色9、队伍建设

二、平面图

平面结构图各房间用途分布图人员走向示意图物料走向示意图动物走向示意图废弃物走向示意图送排风管道空气过滤布置电源线走向示意图等平面结构图各房间用途分布图人员走向示意图物料走向示意图动物走向示意图废弃物走向示意图送排风管道空气过滤布置电源线走向示意图等

三、实验动物设施保障情况1、合适的人员2、必须配备的设备、设施三、实验动物设施保障情况1、合适的人员2、必须配备的设备、设施

四、实验动物中心工作人员岗位职 责、各项管理制度的建立五、足够的经费支持

（一）实验动物中心职责1、按时提供、保质、保量使用的实验动物2、提供符合要求的饲料3、相应笼具的洗刷4、关注疫情、防范疫情的发生5、备足消毒灭菌剂6、处理动物残体7、全部饲养实验区卫生的保持、消毒、灭菌、灭野鼠等工作8、一旦发现问题的紧急应对措施（一）实验动物中心职责1、按时提供、保质、保量使用的实验动物2、提供符合要求的饲料3、相应笼具的洗刷4、关注疫情、防范疫情的发生5、备足消毒灭菌剂6、处理动物残体7、全部饲养实验区卫生的保持、消毒、灭菌、灭野鼠等工作8、一旦发现问题的紧急应对措施

（二）考勤制度

（三）所有工作人员的岗位职责负责人、技术员、饲养员、饲料加工人员、卫生清洁人员、一般辅助人员、卫生清洁人员等（三）所有工作人员的岗位职责负责人、技术员、饲养员、饲料加工人员、卫生清洁人员、一般辅助人员、卫生清洁人员等

加强各项制度建设

1、实验动物管理制度正确的分笼、饲喂、交配、饮水、通风、光照、消毒等死亡动物查明原因，及时处理，不同级别的动物饲养人员要区分开。1、实验动物管理制度正确的分笼、饲喂、交配、饮水、通风、光照、消毒等死亡动物查明原因，及时处理，不同级别的动物饲养人员要区分开。

2、实验动物采购制度首先要明确从有合格证的生产单位购买动物动物购入后验收运输要求接收登记购进后隔离观察，发现问题及时处理2、实验动物采购制度首先要明确从有合格证的生产单位购买动物动物购入后验收运输要求接收登记购进后隔离观察，发现问题及时处理

3、实验动物正常死亡登记制度鉴于在正常饲养的情况下实验动物也会有自然死亡，自然减耗现象，所以通过加强严格的实验动物死亡登记制度，严格掌握实验动物的健康状况，以便及时发现问题，妥善处理。3、实验动物正常死亡登记制度鉴于在正常饲养的情况下实验动物也会有自然死亡，自然减耗现象，所以通过加强严格的实验动物死亡登记制度，严格掌握实验动物的健康状况，以便及时发现问题，妥善处理。

4、实验动物残体处理制度在实验动物生产、使用过程中会产生大量的实验动物残体，为保护环境、保证人体健康、防止人畜共患病的发生和疫情流行，对所产生的实验动物残体要明确死亡原因，登记在案，视不同情况妥善处理。集中封存、定期焚烧，挖坑深埋，食肉动物饲料等4、实验动物残体处理制度在实验动物生产、使用过程中会产生大量的实验动物残体，为保护环境、保证人体健康、防止人畜共患病的发生和疫情流行，对所产生的实验动物残体要明确死亡原因，登记在案，视不同情况妥善处理。集中封存、定期焚烧，挖坑深埋，食肉动物饲料等

5、洗刷消毒管理制度工作人员进入非洁净区要更换普通工作服、鞋、帽、手套等。工作人员进入洁净区要更换经过消毒灭菌的工作服、鞋、帽、手套、口罩、（防护眼镜）等。所有笼具、饮水瓶等物品器具均要经洗刷、冲洗、消毒的处理。消毒方式有化学法、高温物理法/紫外线照射。化学法消毒一定要定期更换消毒剂的类型以预防产生耐药性。

6、饲料的采购、配置及储存制度要从有饲料合格证的单位购买饲料，有质量保证，饲料事关实验动物生产与使用合格的关键保障。 级别：普通级、SPF级饲料消毒方式：高温消毒、照射消毒种类：繁殖料、成长料微量元素、防止野鼠、通风、卫生要求、质量要求，温、湿度调节要符合要求

7、实验动物垫料的质量控制目前国内实验动物使用的垫料是一个比较突出的困难，尤其是对山东省来讲是一件比较麻烦的事情。国外已经形成产业化，我们国家有些地方使用玉米骨，但仅限于少数几个地方，难以满足我们的需要。按质量要求来讲应该是：无味、无毒、无污染、无粉尘、易降解、价格便宜。可选小刨花、瓦楞纸等，一定要注意无甲醛污染。

8．实验动物饮用水的制度建立目的：严格实验动物饮用水的供水质量，保证实验动物饮用水符合国家标准。⑴经实验动物饮用水处理器处理过的消毒灭菌水。⑵高温高压消毒自来水。⑶市售符合城市饮水质量标准的罐装饮用水。⑷不能让实验动物饮用蒸馏水/实验室水处理器处理的水。 ⑸普通级实验动物饮用符合要求的城市自来水。

4.SPF级实验动物饮用水，按照物品进入洁净区的进入程序将水提供给实验动物。5.一次灌装的无菌水可使用三天，三天饮用不完，倒掉，重新换瓶灌装。6.实验动物饮用水每月取样作一次琼脂糖无菌培养，如发现细菌培养为阳性，应及时终止提供实验动物饮用水，立即请厂家对仪器设备检查维修，直至水的细菌培养阴性为止。4.SPF级实验动物饮用水，按照物品进入洁净区的进入程序将水提供给实验动物。5.一次灌装的无菌水可使用三天，三天饮用不完，倒掉，重新换瓶灌装。6.实验动物饮用水每月取样作一次琼脂糖无菌培养，如发现细菌培养为阳性，应及时终止提供实验动物饮用水，立即请厂家对仪器设备检查维修，直至水的细菌培养阴性为止。

9、环境卫生标准和清理消毒制度主要目的就是建立严格的环境卫生标准和清理消毒制度，确保各工作区域卫生状态，坚决杜绝人畜共患病，保证实验动物质量达到标准。普通区域主要是保证无垃圾、无死角，无野鼠、蚊蝇等。洁净区要保证无尘、无菌、无污染、无寄生虫。卫生处理方式：扫、抹、冲、空气过滤、紫外线照射、使用化学消毒剂（一定要定期更换）

10、工作人员清洁卫生制度这是非常重要的，因为所有的工作都是人来做，制度制定的再严格，如果人做不到，等于形同虚设，这需要从思想上来认识这个问题，而且所有有关人员都得认识到问题的严肃性。10、工作人员清洁卫生制度这是非常重要的，因为所有的工作都是人来做，制度制定的再严格，如果人做不到，等于形同虚设，这需要从思想上来认识这个问题，而且所有有关人员都得认识到问题的严肃性。

⑴身体健康：每年都要查体⑵个人卫生：洗澡、剪指甲、不能带饰物手表等，严格按照更衣程序进行。⑶洁净服要求必须是纯棉的，裁剪线条简单，不能有口袋，接缝处无外露纤维，无菌衣、帽、口罩洗净晾干高温消毒，不能穿离洁净区，高温（121℃／２０min）消毒后可保持一周时间。⑷鞋：拖鞋：化学浸泡消毒或者用厚棉质袜子当鞋穿，可高温消毒。　 ⑸务必及时做好消毒记录。

11、笼器具的消毒与灭菌制度必须建立严格的笼器具清洗、消毒、灭菌制度，防止来自笼器具的交叉污染，无论哪个区域的笼器具在清洗时就要绝对分开。普通区：干养式的要及时更换垫料，每周要彻底水冲一次。水冲式的要及时冲洗，每月要晾干，消毒一次。饮水瓶要每天更换水。

洁净区：敞开式笼盒、 IVC笼盒、饮水瓶：自来水刷、热水泡、晾干化学法：环氧乙烷、戊二醛、紫外照射、次氯酸、泡腾片浸泡等高温灭菌：121℃、30min敞开式笼盒消毒时同时放垫料。IVC笼盒用的垫料单独袋装消毒。

12、工作服、鞋、帽、口罩、毛巾等物品的清洁卫生与消毒灭菌强调要用棉质 普通区的要及时洗涤洁净区的强调要专人负责，分开清洗，集中高压灭菌、固定位置存放，所有物品均一次性使用，不经消毒灭菌不能重复使用。做好记录

13、洁净区数据记录管理制度仪器设备运转、维修，空气温度、湿度、动物交配、生产、胎数、存活量、动物实验日期、名称、结果、麻醉药种类、剂量，所给药物剂量、种类等相关操作数据均应该如实记录。当事人签名。13、洁净区数据记录管理制度仪器设备运转、维修，空气温度、湿度、动物交配、生产、胎数、存活量、动物实验日期、名称、结果、麻醉药种类、剂量，所给药物剂量、种类等相关操作数据均应该如实记录。当事人签名。

14、工作人员包括首次进入洁净区人员的岗前培训制度及日常工作制度建立完善的工作人员包括外来人员首次进入屏障环境岗前培训制度，以保证洁净区域的无菌环境、各项设备设施的正常运行。适用范围：首次进入屏障环境的工作人员包括外来人员岗前培训

培训内容包括（1）目前国家对实验动物的分级标准。（2）实验动物所用标准饲料的要求。（3）屏障环境内主要设施设备的使用、操作规程、日常养护及注意事项。主要培训的是空调、高压消毒柜的简单使用及简单养护。（4）洁净区域的洁净范围。（5）洁净区域人员的进出要求，工作服、鞋、帽、口罩、手套的穿戴、清洗、消毒要求。（6）各种表格的填写、记录。培训内容包括（1）目前国家对实验动物的分级标准。（2）实验动物所用标准饲料的要求。（3）屏障环境内主要设施设备的使用、操作规程、日常养护及注意事项。主要培训的是空调、高压消毒柜的简单使用及简单养护。（4）洁净区域的洁净范围。（5）洁净区域人员的进出要求，工作服、鞋、帽、口罩、手套的穿戴、清洗、消毒要求。（6）各种表格的填写、记录。

（7）每次进出洁净区域的消毒措施。（8）进入洁净区域所使用物品的交接手续。（9）私人物品不准带入洁净区域，私人物品的专门存放处。（10）必须进入洁净区域的外来物品（主要指使用仪器、试剂等必须带入的物品）的消毒灭菌方法及规定。（11）每次进入洁净区域的记录要求。（12）特殊锁具的使用方法。（7）每次进出洁净区域的消毒措施。（8）进入洁净区域所使用物品的交接手续。（9）私人物品不准带入洁净区域，私人物品的专门存放处。（10）必须进入洁净区域的外来物品（主要指使用仪器、试剂等必须带入的物品）的消毒灭菌方法及规定。（11）每次进入洁净区域的记录要求。（12）特殊锁具的使用方法。

实验动物饲养繁殖设施设备操作规程的建立

1、实验动物饲养繁殖操作规程注意事项： 饲养密度沙鼠分笼光照、噪音裸鼠饲养

2、实验动物安死术目的：使动物无惊恐、无痛苦、安静地的死去。适用范围：适用于实验动物中心所有实验动物， 包括淘汰不再使用的实验动物。

动物安乐死原则（1）动物死亡时没有惊恐、疼痛或苦楚的表现，在最短的时间内，失去意识并迅速死亡。（2）对施术者安全，不能有心理上及生理上的不良影响。（3）对环境污染最小，施术点不对动物群体构成威胁。（4）方法简单，价廉，可靠。（5）动物尸体处理参照第五部分之实验动物残体处理制度。

实施操作程序：（1）大鼠、小鼠、沙鼠、裸鼠等小动物处死方法：颈部脱臼法 将大/小鼠放在笼盖上，大鼠四肢自然抓住笼盖，左手抓住尾根，右手拇、食指捏住大鼠颈部，左手向后上方突然用力猛拉，同时右手拇指用力下按，造成颈部脱臼使大鼠迅速死亡。

（2）兔处死方法：空气栓塞法耳缘静脉注射30ml空气，迅速致死。（3）豚鼠处死方法：药物注射法以巴比妥钠为例，剂量150mg/Kg，腹腔注射致死。（4）乙醚麻醉：过量乙醚麻醉，适用于所有小型实验动物，但价格贵，一般不用。（2）兔处死方法：空气栓塞法耳缘静脉注射30ml空气，迅速致死。（3）豚鼠处死方法：药物注射法以巴比妥钠为例，剂量150mg/Kg，腹腔注射致死。（4）乙醚麻醉：过量乙醚麻醉，适用于所有小型实验动物，但价格贵，一般不用。

3、洁净级屏障环境净化的操作规程目的：建立屏障环境设施的净化规程，保证通 风管道及室内的一切设施和设备的洁净度符合要求。适用范围：适用于屏障环境设施开启使用前，或新动物引入前必须进行的净化处理，包括净化通风管道及室内的一切设施和设备。

操作程序：（1）净化程序：开机→清扫洁净区→净水洗刷→洗涤剂洗刷→净水洗刷→关机→封闭通道口→喷雾消毒→启封各通道→开机→换气24h以上→消毒剂擦拭→封闭通道→熏蒸消毒→启封各通道→换气2d→检测落下菌数→结果→合格→启用→不合格→重复以上净化消毒步骤操作程序：（1）净化程序：开机→清扫洁净区→净水洗刷→洗涤剂洗刷→净水洗刷→关机→封闭通道口→喷雾消毒→启封各通道→开机→换气24h以上→消毒剂擦拭→封闭通道→熏蒸消毒→启封各通道→换气2d→检测落下菌数→结果→合格→启用→不合格→重复以上净化消毒步骤

（2）菌落数检测进行室内菌落检查，洁净区域要求标准为：落下菌数≤3个/皿；超净工作台内要求标准为：落下菌数≤1个/皿。检测要求： 无菌物品存放室、SPF级动物实验室、二更、内缓冲间、清洁走廊、IVC笼盒1次/月；超净工作台每次使用时检测；外缓冲间、风淋室1次/2月。

4、实验动物、动物实验各区域环境检测标准操作规程：执行国标实验动物质量检测规程：执行国标注意：紫外线灯有陪护。

5、IVC标准化使用、维护的操作规程目的：建立完善的独立通气笼盒系统的标准化操作规程，使IVC笼盒随时处于良好的运行状态，保证实验动物的供应，保证动物实验的可靠性、准确性。责任范围：实验动物中心洁净区所有工作人员、准许使用IVC系统的外来实验人员。5、IVC标准化使用、维护的操作规程目的：建立完善的独立通气笼盒系统的标准化操作规程，使IVC笼盒随时处于良好的运行状态，保证实验动物的供应，保证动物实验的可靠性、准确性。责任范围：实验动物中心洁净区所有工作人员、准许使用IVC系统的外来实验人员。

与IVC相关的洗刷、消毒、配件更换、滤器更换等。与IVC相关的洗刷、消毒、配件更换、滤器更换等。

6、化学消毒液机的使用操作规程产生的消毒液成分是：用盐作原材料，产生次氯酸作消毒灭菌用。6、化学消毒液机的使用操作规程产生的消毒液成分是：用盐作原材料，产生次氯酸作消毒灭菌用。

实验动物保种、饲养与繁殖 质量管理文件 的建立