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落实合肥会议精神 做好全系统质量管理工作

落实合肥会议精神 做好全系统质量管理工作. 中检院质量管理处 张河战 2013 年 7 月 25 日 鄂尔多斯. 全国药检系统质量管理会议介绍 做好全系统质量管理工作的设想. 全国药检系统质量管理会议介绍. 会议概况. 2013.5.22-24 在合肥全国药检系统第二次质量管理 工作会议 ( 首届 2009 年贵阳） 首次吸纳部分医疗器械代表参会 李云龙院长出席会议并讲话. 以训代会. OOS 处理 : Dr. Jeffrey Santiago(Novartis) 方法转移 : Dr. Ingle(Lilly)

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落实合肥会议精神 做好全系统质量管理工作

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Presentation Transcript

  1. 落实合肥会议精神 做好全系统质量管理工作 中检院质量管理处 张河战 2013年7月25日 鄂尔多斯

  2. 全国药检系统质量管理会议介绍 • 做好全系统质量管理工作的设想

  3. 全国药检系统质量管理会议介绍

  4. 会议概况 • 2013.5.22-24在合肥全国药检系统第二次质量管理 工作会议(首届2009年贵阳） • 首次吸纳部分医疗器械代表参会 • 李云龙院长出席会议并讲话

  5. 以训代会 • OOS处理: Dr. Jeffrey Santiago(Novartis) • 方法转移: Dr. Ingle(Lilly) • 数据完整性: 冯劲松(北京诺华) • GPCL常见问题:Dr. Andy Charvill(MHRA,张河战代) • 新版CNAS-CL10解读: 程静(安徽省质监局)

  6. 质量管理学组汇报工作进展 • 文件管理 • 方法转移与确认 • 设备管理 • 能力验证与内部质量控制 • 测量不确定度 • 物料管理

  7. 全国系统实验室管理战略目标 加强“基于风险管理，以质量保证为中心，以信息化手段来实现的”实验室全面管理，力争用5-8年的时间，把省级以上检验机构基本建成符合国际规范的检验机构。

  8. 如何实现国际化战略目标 借船 走向 国际 学科 强化 能力 网络 抓好 落实 培训 提高 意识

  9. 李云龙院长强调实验室管理应突出解决的问题 1.确定应有地位，突出解决对管理工作的认识问题 2.更新思想观念，突出解决保障检验质量安全的问题 3.增强系统观念，全面解决质量管理国际化的问题

  10. 李云龙院长强调实验室管理应突出解决的问题 4.完善技术规则，突出解决质量管理的标准化问题 5.抓好强制管理，突出解决文件实际不一致的问题 6.紧跟时代发展，突出解决质量管理的信息化建设 7.强化自身建设，突出解决质量管理乏力的问题

  11. 做好全系统质量管理工作的设想

  12. 做好全系统质量管理工作的设想 • 强化质量意识，认识质管工作意义 • 加强学科建设，提高质管理论水平 • 重视队伍建设，提升质量管理能力 • 做好全员培训，理解体系文件要求 • 发挥监督作用，解决文件落地问题 • 赶超先进水平，加快国际化的步伐

  13. 1.强化质量意识 认识质管工作意义 国家对实验室管理的变化 计量认证 质量管理 管理体系

  14. 实验室管理体系 技术管理 • 始终坚持质量第一 实验室管理体系 • 技术水平有高低，质量管理不应该有差异 行政后勤 质量管理

  15. 1.统筹食品药品检验检测资源布局，推动食品药品检验检1.统筹食品药品检验检测资源布局，推动食品药品检验检 测体系建设 2.组织拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规 范并监督实施 3.组织拟订食品药品检验检测机构能力建设标准 4.统筹食品药品监督管理相关国家重点实验室的布局规划 和动态管理 5.指导地方食品药品检验检测体系建设 总局科技标准司检验机构指导处职能

  16. 2.加强学科建设 提高质管理论水平 • 建立质量管理学科，研究解决系统质量管理中存在 • 的问题，希望制订一些规范文件指导系统质管工作 • 2013.2成立六个质量管理研究学组，已初见成效： • 起草了药品检验实验室质量管理规范（征求意见稿） • 启动实验室认可准则在药品检验领域应用说明的起草和在医 • 疗器械领域应用说明的修改 • 翻译EDQM药品检验常用仪器性能确认指标技术规范

  17. 质量管理纳入中检院青年基金 • 2013.6.9中检院院长办公会已经将质量管理列入青 • 年基金，面向全国副省级以上检验机构招标 • 将课题实施与质量管理学组密切结合，加强质量管 • 理学科建设 • 7月底截止，请感兴趣的单位抓紧申报

  18. 搭建质量管理交流平台 • 完善CNAS药品专业委员会工作机制，充分发挥委员作用 • 拟筹建“中国药学会质量管理专业委员会” • 计划在《中国药事》杂志开辟质量管理专栏

  19. 3.重视队伍建设 提高质量管理能力 • 重视质管科室建设：配备足够人员，加强培训 • 支持质管人员工作，尊重质量管理的劳动 • 实施量化管理，质管要像检验工作一样计入绩效 • 逐步建立一支网络化的质量管理队伍

  20. 中检院质量管理网络建设 院长 质量负责人 质量管理处 各所 中心 处 室 部门质量负责人 （部门副职） 科室一 科室二 科室三 … 内审员、监督员、文件 管理员、设备管理员等

  21. 4.做好全员培训 理解体系文件要求 • 分级培训：中检院组织省所，省所组织地市所 • 形式多样：模块化，现场培训(到企业)，网络(QQ)， • 刊物等 • 内容多样：不仅有技术，更要有管理 • 注重效果：真正理解，遵照执行

  22. 5.发挥监督作用 做好文件落地工作 • 认可进入第2-3周期，文件基本到位，关键在落实 • 监管人员认真负责，敢于指出问题 • 打造一批高素质的检查员队伍 • 探索内审引入外部专家机制 • 实现质量意识由被动到主动过程转变

  23. 6.赶超先进水平 加快国际化的步伐 • 中检院进一步完善质量管理体系,认真准备WHO- • NRA,WHO-PQ监督评审工作 • 做好全球基金项目下半年工作，在前期六个所中选择 • 两个所进一步接受WHO专家指导

  24. 院内国际预认证工作 • 认证标准：国际标准 • 认证专家：国际专家 • 实施方式：院内各部门以“所”或“科室”为单位 • 提出实现实验室管理国际化的发展目标 • 和工作计划，谁具备条件谁做认证 • 院内预认证对地方所开放

  25. 做好能力验证 检验各所技术水平 • 同CNAS反复沟通，将系统实验室 • 比对上升为CNAS认可的能力验证， • 确定了九个项目。 • 强调能力验证纪律，严谨串通数据等违规行为， 一经发现，严肃处理。

  26. 小结 • 质量管理八项原则的第一条就是领导重视 • 加上全员意识提高和参与 • 质量管理工作一定能做好 • 实验室管理一定能上台阶

  27. 谢谢！

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