Регулирование фармацевтического рынка Украины: опыт и перспективы

1. Регулирование фармацевтического рынка Украины: опыт и перспективы ПредседательГосударственной службы Украинылекарственных средств Главный Государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств АлексейСоловьев

2. Государственная служба Украины лекарственных средств была создана в 2011 году в соответствиис Указом Президента Украины

3. Основные задачи ГослекслужбыУкраины обеспечение качества и безопасности лекарственных средств, в том числе тех, которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов, на всех этапах оборота контроль за соблюдением требований лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле такими средствами, независимоот формы собственности и ведомственного подчинения

4. Вступление Гослекслужбы Украины в PIC/S Вступление ГослекслужбыУкраины в PIC/S 8 ноября 2010 года в г. Куала-Лумпур (Малайзия) было принято решение о присоединении Гослекслужбы Украины к членам РIC / S с 1 января 2011. Сейчас PIC/S насчитывает 41 регуляторный орган стран ЕС/ЕЭП (европейское экономическое пространство), а также Аргентины, Австралии, Канады, Израиля, Малайзии, Сингапура, США, Украины, Южной Африки, Швейцарии, Индонезии.

5. Обязательность GMP для отечественных (лицензирование) и иностранных компаний (регистрация и ввоз) в октябре 2004 года постановлением правительства Украины правила GMP были установлены как обязательные, начиная с 2009 года начиная с 2010 года ГослекслужбаУкраины (в то время Гослекинспекция) начала активные проверки производителей на соответствие лицензионным условиям по состоянию на 1 января 2010 в Украине был 151 производитель, а по состоянию на 1 сентября 2012 их количество составляет 117, то есть количество производителей уменьшилось на 23 %

6. Предрегистрационное инспектирование 3 ноября 2011 года были приняты изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах», а 14 ноября 2011 года в постановлением Кабинета министров Украины, предусматривающее необходимость подтверждения GMP для иностранных компаний В Украине подтверждающим документом является Сертификат соответствия GMP или Вывод о соответствии GMP (для производителей, имеющих сертификаты от органов-членов PIC/S) , выданные Гослекслужбой Украины

7. GMP инспекции За последние два года нами было проинспектировано 124 производственных участка, а в 69 случаях (более половины – 55,65%) было установлено несоответствия производства требованиям GMP

8. ИЗМЕНЕНИЯ В ПРОЦЕДУРЕ ИМПОРТА 8 августа 2012 года Кабинетом министров Украины были приняты изменения к процедуре ввоза лекарственных средств на территорию Украины, которые предусматривают необходимость наличия документа подтверждающего GMP !!! Без подтверждения GMP, лекарственные средства, (кроме АФИ) не смогут быть ввезены на территорию украины, начиная с 1 января 2013 года !!!

9. Лицензирование импорта это: практика, распространенная в Европейском Союзе Необходимость наличия уполномоченного лица у импортера риск ввоза фальсифицированных и/или некачественных лекарств будет предельно минимизирован !!!Необходимость наличия лицензии у импортера предусмотрена законодательством начиная с 1 марта 2013 года!!!

10. GDP, GSP и GPP Стратегическое направление развития отрасли - переход до 2015 года на стандарты GDP, GSP и GPP В 2011 году Надлежащая практика дистрибуции (GDP) и Надлежащая практика хранения (GSP) закреплены как обязательные нормы для предприятий оптовой торговли

11. Изменения в Лицензионные условия для дистрибьюторов Цепочка движения товара от производителя в аптеку (много дистрибьюторов ) Цепочка движения товара от производителя в аптеку (ОДИН дистрибьютор ) • Дистрибьютор 1 • Производитель • Дистрибьютор 2 • Дистрибьютор… • Дистрибьютор… • Аптека • Производитель • Дистрибьютор • Аптека

12. GDP, GSP и GPP GSP позволить обеспечить хранение всей продукции в соответствующих условиях GPP – следующий обязательный шаг

13. Уголовная ответственность за фальсификацию • и Конвенция Медикрим Уголовным кодексом Украины установлена уголовная ответственность за производство и распространение фальсифицированных лекарственных средств в виде лишения свободы сроком от 3-х до 10 лет Закон вступил в действие с 1 ноября 2011 года, а 5 июля 2012 года Верховной Радой Украины были приняты изменения, которые усиливают ответственность до пожизненного заключения Украина среди первых подписала в Москве Конвенцию Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения (Конвенция Медикрим) в октябре 2011 года, а уже 7 июня 2012 года Украина стала первой страной, которая ратифицировала Конвенцию

14. Лабораторная служба в 2011 году, в соответствии с рекомендациями и требованиями ВОЗ закуплено 3 региональных лаборатории в Киевской, Донецкой областях, а также АР Крым до конца 2012 года будут окончательно введены в эксплуатацию еще 7 лабораторий территориальных органов Гослекслужбы Центральная лаборатория Гослекслужбы в 2010 году была преквалифицирована ВОЗ , а в 2012 году сертифицирована Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) и включена в официальную сеть лабораторий EDQM - OMCL

15. Идентификация каждой упаковки лекарственных средств С 2 января 2013 года страны-члены ЕС обязаны привести собственное законодательство и торговую практику с требованиями директивы № 2011/62/EU с целью предотвращения попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок лекарств Европейская федерация фармацевтического рынка (ЕФФР) разработала определенные рекомендации по внедрению систем кодирования и идентификации лекарственных средств Изменения в законодательстве ЕС крайне затруднят возможности оборота фальсифицированных лекарственных средств и потенциально приведут к выталкиванию таких лекарственных средств в менее контролируемые рынки, среди которых привлекательным по ряду признаков (географическое положение, объем рынка страны) является украинский, российский, белорусский, казахстанский рынок

16. Идентификация каждой упаковки лекарственных средств Мы планируем внедрить: Ограничиться уровнем идентификации в точке реализации; Ограничиться идентификацией рецептурных препаратов с последующей возможностью ведения «черных» и «белых» списков национального уровня с возможностью их синхронизации с европейскими списками. Для целей кодирования использовать двухмерный код GS1 ECC200, который был рекомендован ЕФФР, его использование было испытано в пилотном проекте в Швеции, что позволяет обойтись только одним кодом на упаковке вместо двух или более;

17. Идентификация каждой упаковки лекарственных средств Структура данных маркировки - двухмерный код GS1 ECC200 14 цифр – код GTIN. (код изготовителя) (21) 20 цифр – уникальный идентификатор упаковки -случайно сгенерированная последовательность цифр (используются случайные непоследовательные номера для невозможности подделки). (17) 6 цифр – срок годности в формате ГГММДД. (10) Номер серии.

18. Идентификация каждой упаковки лекарственных средств Мы планируем внедрить: Создать центральную базу данных (ЦБД) для учета всех выпущенных лекарственных средств с возможностью отзыва препаратов из обращения Интегрировать ПО аптечной сети в общий процесс. Например, одной из функций будет запрет продажи препарата в случае обнаружения дубликата номера в центральной базе данных Интернет и СМС-интерфейс для пациентов Конечная цель - отследить существование всех маркированных лекарств на всех этапах прохождения от производителя до потребителя

19. ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА Гослекслужбаподдерживает и сопровождает инвестиционные и инновационные проекты Локализация производства с целью импортозамещенияосновной группы потребляемых препаратов

20. ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА Реализованные проекты за последние два года: «SanofiPasteur» (Франция) – «ФармексГруп» (г. Борисполь) СІМАВ (Куба) – «ФармексГруп» «Фармстандарт» (РФ) – «Биолек» (г. Харьков) «Sanofi» (Франция) – «ФармаЛайф» (г. Львов) «Sopharma» (Болгария) – «Витамины» (г. Умань) MartinBauerGroup (Германия) – «Лектравы» (г. Житомир) в октябре 2011 р., компания «Ranbaxy» (Индия) огласила о подготовке строительства нового завода по производству ЛС на территории Украины

21. СОТРУДНИЧЕСТВО

22. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ !