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2. DIREITO SANITÁRIO (conceito): Conjunto de princípios e normas gerais, especiais, complementares e excepcionais, de caráter obrigatório, impostos coercitivamente, pelo Poder Público competente, compreendido de medidas regulamentares, fiscalizatórias, controladoras e preventivas, com execução diretamente sobre as pessoas físicas ou jurídicas de direito privado ou público, com prioridade para as ações de vigilância sanitária, epidemiológica, do saneamento básico, de fiscalização e controle de alimentos e bebidas em geral, de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos, radioativos, visando à promoção, recuperação e preservação da saúde pública e da vida.

3. ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

4. Realiza a fiscalização e controle permanente da qualidade e das condições de segurança e higiene dos produtos, serviços e estabelecimentos, que por qualquer deficiência, desleixo ou má fé possam provocar doenças ou outros danos à saúde e ao meio ambiente.

5. Dos Crimes Contra a Saúde Pública e dos Crimes Hediondos: • Lei 9.695, de 20/08/98, alterou a Lei 8.072, de 25/07/90, modificada pela Lei 8.930, de 06/09/94. Dispõe sobre os crimes hediondos, para incluir, dentre eles, o crime de “falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produtos destinados a fins terapêuticos ou medicinais” previsto no art. 273 do Código Penal, sujeitando, por conseqüência, os infratores as penas de 10 a 15 anos de reclusão e multa.

6. No caso de corrupção, adulteração ou alteração de substância ou produto alimentício destinado ao consumo humano, tornando-o nocivo à saúde ou reduzindo-lhe o seu valor nutritivo, a pena passou a ser de 4 a 8 anos de reclusão e multa (cf. a Lei 9.677/88), qua dá nova redação ao artigo 272 do Código Penal. • Os crimes hediondos são inafiançáveis, insuscetíveis de liberdade provisória e as penas devem ser cumpridas, integralmente, em regime fechado.

7. Omissão de Notificação de Doença – Art. 269 do CP - Deixar o médico de denunciar à autoridade pública doença cuja notificação é compulsória - Pena: Detenção, de 06 meses a 02 anos e multa.

8. Epidemia - Art. 267 do CP - Causar epidemia, mediante propagação de germes patogênicos – Pena: Reclusão, de 10 a 15 anos. • Infração de Medida Sanitária Preventiva – Art. 268 do CP - Infringir determinação do Poder Público, destinada a impedir introdução ou propagação de doença contagiosa. Pena : Detenção, de 01 mês a 01 ano, e multa.

9. FISCALIZAÇÕES • Ministério da Saúde (Vigilância Sanitária) • Ministério da Agricultura (S.I.F) • Ministério da Indústria, Comércio e Turismo (inpen – inmetro) • Ministério da Justiça (Procon, Polícia Federal, Polícia Civil – Decon) • Ministério do Meio Ambiente R.AM.Legal (Cetesb) • Ministério da Fazenda (Receita Federal e Receita Estadual) • Organizações não Governamentais

10. LEGISLAÇÕES • Lei Orgânica Federal de Saúde • Lei do Código Sanitário Estadual • Lei de Defesa do Consumidor • Lei sobre Meio Ambiente • Lei Penal ( Código Penal Brasileiro ) • Lei de Descentralização do MARA. • Lei do Complementar de Saúde ( Cód. Saúde) • R.I.I.S.P.O.A • Legislações Federais sobre VISA

11. DOCUMENTOS • CNPJ e inscrição Estadual; • Alvará de Utilização / Habite-se; • Alvará de licença; • Certificado de Vistoria Sanitária; • Autorização de Funcionamento de Empresa; • Autorização Especial de Funcionamento • Licença de Funcionamento da Polícia Civil • Licença de Instalação / Licença de Funcionamento; • Registro no Conselho

12. O PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO E O PROCESSO JUDICIAL Pontos comuns: 1.Adotam procedimentos formais e prazos peremptórios. 2.Destinam-se a emitir um pronunciamento (julgamento) na forma da Lei. 3.Possuem instâncias revisoras (Tribunais/Colegiado) 4.Estão sujeitos aos princípios que regem os atos públicos e a que está obrigada a Administração Pública em geral.

13. Pontos divergentes: 1. O processo judicial se inicia por provocação da parte, formando um triângulo no seu processamento, com os litigantes (o que acusa e o que se defende) e o juiz (que espera a discussão das partes, analisa as provas, consulta a Lei e finalmente oferta o julgamento). A parte contrariada pode recorrer do julgamento (Sentença/Decisão). Se o fizer o processo sobe à Instância Revisora (Tribunal/Colegiado).

14. 2. O processo administrativo sanitário se inicia com o auto de infração e se apóia no poder de polícia. As partes são: a ANVISA, por seus agentes, e a empresa autuada. No espaço que medeia a emissão do auto e o seu julgamento pelo órgão competente (Gerência do Contencioso Adm. Sanitário), todo um processamento preliminar de preparação é ultimado para dar sustentação ao ato fiscalizatório.(Ver fluxograma). Vencida essa etapa preliminar, começa o jjulgamento no âmbito da Procuradoria.

15. O novo modelo adotado pela ANVISA tem por escopo favorecer a transparência do processo e a divisão de responsabilidades com as áreas técnicas competentes. A primeira parte do processo é pois, eminentemente técnica, sediada no risco sanitário. A segunda parte é jurídica, sediada no exame da legalidade. É aí onde se situam as convergências com o processo judicial. Inicia-se com a entrega do processo, formado a partir do auto de infração, já devidamente instruído, (ultrapassada a fase técnica – à Gerência do Contencioso Adm. Sanitário da Procuradoria, onde será examinado pela equipe jurídica, sob os enfoques procedimental e legal (se foram obedecidos os prazos, se houve manifestação da parte, se houve manifestação das áreas respectivas, se houve suficiente comprometimento com o risco sanitário, se houve coerência na autuação frente a lei.).

16. Vencida essa fase o processo vai conclusão para o julgamento da Gerência, a quem cabe o discricionarismo para a dosimetria da pena de multa, dentro da gradação já apontada pela área técnica (leve, grave, gravíssima e subdivisões). É emitida a Decisão (Sentença) que será comunicada à empresa por AR e publicada. Abre-se o prazo para defesa e uma nova apreciação da Gerência, que reformará ou não a Decisão. Nova comunicação e nova publicação. Abre-se prazo para Recurso ao Colegiado (Instância revisora – Tribunal).

17. A Decisão será reformada ou mantida e, de qualquer forma, publicada. Dá-se o Trânsito em Julgado após 15 dias da publicação do último recurso. Encerra-se o processo no Contencioso Administrativo e poderá ressurgir no Contencioso Judicial, por irresignação da parte quanto à obediência ao princípio da razoabilidade na aplicação da pena, ou alegando cerceamento de defesa, ou ainda a falta de cumprimento de alguma formalidade essencial ao devido processo legal.

18. O julgamento no processo administrativo sanitário é feito nos estritos limites da Lei e dos princípios que regem os atos públicos. Nesse desiderato somos fiscais da lei, na trilha do Ministério Público. A observação daqueles princípios é fundamental e inafastável.

19. 1. Legalidade 2. Publicidade 3. Formalidade 4. Moralidade 5. Ampla defesa 6. Finalidade * 7. Razoabilidade *

20. CONTENCIOSO JUDICIAL E ADMINISTRATIVO FLUXOGRAMA SIMPLIFICADO PROCESSO JUDICIAL Parte Demandante Apela Analisa Conclui Julga Mantém Juíz Petição Inicial Parte Demandada Contra-Apela Tribunal PROCESSO ADMINISTRATIVO-SANITÁRIO Autuado Recorre Gerência/Colegiado Instrução da Área Técnica Análise Jurídica Julgamento Decisão Colegiado Auto de Infração A Gerência Mantém a Decisão

21. Fluxograma do Processo Administrativo Sanitário nas Coordenações sem Delegação de Competência para Julgamento Procuradoria Parecer Jurídico Gerência da Área Parecer sobre a defesa apresentada 10 Dias Manteve o auto Procuradoria Gerência do Contencioso Adm. 1ª Decisão Recurso em 15 dias Colegiado 2ª Decisão Recurso em 20 dias Autuante Aguarda Defesa do Autuado Autuado Defesa em 15 dias Não manteve o auto

22. São Paulo Presidente Prudente Rio de Janeiro Brasília Belo Horizonte Campo Grande Curitiba Salvador Recife Goiânia Porto Alegre Fortaleza Lugano-Suíça Califórnia-EUA