싱글 PPM 품질혁신을 통한 국제제품인증 획득요령

1. 싱글PPM 품질혁신을 통한 국제제품인증 획득요령 2006~2007

2. 목 차 품질, 시스템 및 제품인증 그리고 싱글PPM CE 마킹의 적용과 의미 New and Global Approach 적합성 평가 모듈 비조화 영역 제품인증 전기제품 CE 인증 개인용 보호장구 CE 인증 체외진단용 의료기기 CE 인증 의료기기의 CE 인증 ISO 13485:2003 의료기 품질경영 시스템 기술 문서 FDA NRTL CCC 중국 강제인증 SFDA 제조물책임법 대응 필수요구사항 (Essential Requirement) 자주묻는 질문들

3. 1. 품질, 시스템 및 제품인증 그리고 싱글PPM

4. 품질이란? • 원시적 의미의 품질어떤 물질을 구성하고 있는 기본적 내용 속성 ·종류 정도 등을 의미하는, 즉 물품자체가 지니는 고유의 성질·특성·개성 • 생산자 관점에서의 품질- 요건에 대한 일치성(conformance to requirements)- 시방과의 일치성(conformance with specification) • 소비자 관점에서의 품질- 용도에 대한 적합성 (Fitness for use)- 고객 만족 (Quality is Customer Satisfaction)

5. 품질이란? • 시스템 (ISO) 에서의 품질품질은 실체가 지니고 있는 명시적 내지 묵시적 요구를 만족시키는 능력에 관계되는 특성의 전체 종합적 의미의 품질 강제적 품질(법률적, 사회적) 고객 요구 품질 자발적 품질

6. 제품인증에서의 모듈 (CE)

7. 제품인증에서의 모듈 (CE) • 제품인증에서 제품의 위험도 및 인증기관의 관여가 많을수록 시스템의 검증을 요구한다. • 검증된 시료 제품이 지속적으로 반복성과 재현성을 가지고 균일한 품질을 보장할 수 있는 부분은 시스템 뿐. • 시스템의 검증은 일회가 아닌 주기적인 관리를 통한 제품품질 및 공정품질을 검증함.

8. System • ‘ISO 9001’ 등과 ‘싱글PPM’의 상관관계 • 불량률 싱글PPM 수준을 달성하기 위해서는 품질경영시스템을 갖추고 있어야 함 • 품질경영시스템의 예 • - ISO 9001 • - ISO/TS 16949 등

9. System간의 포함관계 • ‘ISO’와 ‘싱글PPM’ 시스템과의 관계 싱글PPM ISO 9001ISO 13485..

10. 제품 인증의 의미 • 제품인증을 획득하고 마킹을 했다는 의미는? 의료용 진단 PC 1023 1023

11. 제품 인증의 의미 • 제품인증을 획득하고 마킹을 했다는 의미는? 마우스

12. 제품 인증의 의미 • 제품인증을 획득하고 마킹을 했다는 의미는? • 제품에 대한 성능 합격? • 제품의 품질이 법규 요구 사항에 충족하다는 의미? 예) 제품품질이 싱글PPM 수준임 • 제품이 사용상 안전하며 앞으로 생산되는 제품 또한 균일한 품질로서 믿을 만 함?

13. 제품 인증의 의미 • 제품에 대한 지속적 품질관리를 위해서 • ISO 9001 시스템 유지를 요구- 일반 전기전자 및 CPD, PPE 등 생산 기업 경우 • ISO 13485 에 대한 시스템 유지를 요구- 의료기기 생산 업체의 경우

14. 싱글PPM의 특징 • 중소기업의 품질수준을 높이는데 가장 이상적 • 모기업과 연계하여 서로 만족할 수 있는 수준의 품질을 달성 • 현재 출하 및 납품불량률을 중심으로 심사하고있음 - 추후 공정불량률도 심사기준에 포함될 예정

15. 총체적 품질관리의 필요 • ISO 9001:2000 시스템을 통한 품질관리 • ISO 13485:2003 을 통한 품질관리 • 제품인증을 통한 품질관리- 제품과 시스템을 동시에 관리

16. CE(CPD) 인증을 통한 부품사의 품질관리 사례 • Initial type testing (ITT) - To determine the performance of the product type • Factory production control (FPC) - The permanent internal control of production exercised by the Certification Body to assure that all products conform to ITT

17. Single PPM 인증 • CE(CPD) 인증을 통한 부품사의 품질관리 사례 Manufacturer Process Certification Body Application Contract Preparation of Contract Preparation of type testing sample Sample Preparation Receipt Sample Modification of sample in case of test failure type-testing by certification body and approved laboratory Initial Type Testing Application of factory inspection Factory Production Control Factory inspection by authorized auditor Receipt Certificate Issue of Certificate Send Certificate Surveillance

18. 2. CE 마킹의 적용과 의미 Application and Meaning of CE Marking

19. CE 마킹- 개요 • CE 는 “European Conformity”의 프랑스어인 “Conformité Européene” 의 약자이다. • 최초 사용 명칭은 “EC Mark” 였으나 1993년 93/68/EEC 지침에 의하여 "CE Marking" 으로 공식 변경됨. "CE Marking" 은 현재 모든 유럽연합공식 문서에 쓰이고 있다.

20. CE 인증의 카테고리 (Directive 별) • 기계류(98/37/EC) • 완구류(88/378/EEC) • 건축자재(89/106/EEC) • 전기전자 (EMC - 89/336/EEC, LVD - 73/23/EEC, 96/57/EC, 92/75/EEC) • 개인용 보호장구(89/686/EEC) • 의료기기(93/42/EEC) • 능동이식형 의료기기(90/385/EEC) • 체외진단의료기기(98/79/EC) • 압력용기(97/23/EC)

21. CE 인증의 카테고리 (Directive 별) • 통신장비 (R&TTE)(1999/5/EC) • 단순압력용기(87/404/EEC) • 가스기기(90/396/EEC) • 승강기(95/16/EC) • Recreational craft(94/25/EC) • Equipment and protective systems for use in explosive atmospheres(94/9/EC) • Non-automatic weighing instruments(90/384/EEC) • Cableways(2000/9/EC) • Explosives for civil use(93/15/EEC) • Hot water boilers(92/42/EEC)

22. CE 에 제외되는 제품류 For examples: • Chemicals (화학제품) • Pharmaceuticals (약품) • Cosmetics (화장품) • Foodstuffs(식품)

23. CE 마킹의 의미 • 제품의 CE 마킹은 제조자 또는 유럽연합 내 대리인의 선언으로써 제품이 유럽연합의 건강, 안전 그리고 환경 보호 관련 법률의 필수 요구사항을 따르고 있다는 의미이다. • 제품이 각각 CE 마킹이 가능한 여러 지침에 동시에 해당되는 경우 해당 제품의 CE 마킹은 모든 지침과의 적합성을 가정한다는 표시이다.

24. CE 마킹의 의미 • 정부관계자들에게 자국시장 내에서 제품이 판매될 수 있음을 표시 • 유럽자유무역연합과 유럽연합 28개국의 단일시장 내에서 제품의 자유 이동을 보장 • 감시기관이 부적합 제품을 시장에서 회수할 수 있는 권한이 있음을 의미한다.

25. CE 마킹 신청상의 기본 규칙 • The CE marking is mandatoryand must be affixed on any selected product beforeits placing on the single EU market • The CE marking must take the form according to picture below. If the CE marking is reduced or enlarged the proportions must be respected.

26. CE 마킹 신청상의 기본 규칙 • The CE marking must be affixed visibly, legibly and indelibly to the product or to its data label. A minimum height of the CE marking is required 5 mm. • If according to the applicable directives is involved Notified Body participation in the production control phase, must affix its identification number near CE marking.

27. 유럽연합시장의 조사 • The main goal of the New Approach directives is to assure that products which freely circulate in the EU market have a proper level of safety. • Principle responsibility of manufacturers in the field conformance with requirements of applied directives. • Market surveillance is a necessary element to correctly implement the above mentioned principles. • Rules of the market surveillance are particular in individual EU member states.

28. 유럽연합시장의 조사 • The member state must provide by means of National authorities the necessary legal and administrative implement to assure the compliance of the products on the market with the directives. • National authorities are responsible for ensuring the implementation of a proper market surveillance mechanism. • For communication between National authorities has been installed database RAPEX. RAPEX - a rapid exchange of information about dangers consumer products.

29. 시장조사의 주체

30. 시장조사의 주체 Actors for checking of product compliance with the New Approach directives: • The manufacturerchecks product before its launching (placing) on the market • The customs official checks products at the origin import from outside the EU • The market surveillance authority checks products during its live in the market • The court, checks products when an incident occurs

31. CE 마킹과 품질인증의 차이점 CE marking • CE marking is NOT quality mark! Its principles and obligations for manufacturers arises from New Approach directives. • CE marking bears only on the European health, safety and environmental protection legislation

32. CE 마킹과 품질인증의 차이점 Quality marks • For quality marks the important rule is valid – system is voluntary and is not dependent on EU legislative. Details are very good inscribed in standard ISO/IEC 17030 • Quality marks system according to ISO/IEC 17030 has included beyond fulfilling of the legislation safety requirements also fulfilling of quality requirements. • Certification body makes periodic supervision of quality control system of the manufacturer production

33. 3. New and Global Approach to technical harmonization The main objects and bodies involved into products’ conformity assessment in EU

34. EU – market 2005

35. Harmonised sphere • Products that are harmonised at Community level (30 % goods in EU): a)there are common EU technical rules (Old and New Approach Directives) b)selected products must have the CE mark affixed

36. Old and New Approach Both are ways to harmonize the national requirements on products with aim to support free trade of goods • the Old Approach has been left • the New Approach is possible solution • at present, the discussions about amendment of it are going (“New New Approach”) • differences of New and Old Approach: • Old approach - to estimate parameters, limits, methods in law • New Approach - to estimate basic essential requirements only

37. 조화규격(Harmonized standards)의 의미 Another means of conformity evidence (approved by NB) 적합성 증명의 다른 방법 (인증기관의 승인) PRODUCT 제품 Essential Requirements 필수요구사항 Conformity to directive 지침에 적합성 hEN With or without NB assistance 인증기관의 도움 유무

38. Global Approach • New Approach 는 제품의 공통적인 기술요구사항을 확립하여 자유무역의 기술적 장벽을 제거하는데 목적이 있다. • Global Approach 는 다양한 적합성평가 절차에서 비롯되는 두 번째 기술적 장벽을 제거하는 도구이다. • Significance of the Global Approach is inestablishing of uniform testing of products and other proceduresfor CE marked products • Global Approach 는 CE 마킹을 위한 단일한 제품 테스트 및 기타 절차들의 확립에 그 중요성이 있다.

39. Global Approach의 구성 GLOBÁLNÍ PŘÍSTUP Global Approach accreditation qualitysystems mutual confidence manufacturer’sresponsibility transparencyof procedures

40. 제조자 책임 • Exclusive responsibility for product safety (even in case NB activity) • Most of the products assessed in module based on sole manufacturers responsibility (Module A) • Quality system and Factory production control are cornerstonesof all procedures • Only manufacturer has the right to choice the proper procedure, if the alternatives are given by directive • Manufacturer signs EC Conformity Declaration • Manufacturer affixes the CE mark

41. 품질 시스템 • Quality system is key aspect of manufacture • All Modules are based on the establishing and maintaining of quality system in production • In the product with higher risks, the Modules with higher demand on quality system and its surveillance apply • In many directives the Full Quality Assurance is applicable as alternative to other Modules • Main tasks of Notified Bodies in highly hazardous product is production surveillance

42. 비조화 영역Non - harmonized sphere • 유럽 공동체 레벨에서 조화되지 않은 영역의 제품이 유럽연합 내에서 70%에 달함 a)There are no specific EU or national technical rules (no EU directives) related to product. Common requirements for products at the EU level does not exist. OR b)There are different and specific national technical rules.Member states may have their own regulations, taking into account the principles of free movement of goods.

43. 4. 적합성 평가모듈 Conformity assessment Modules Variety of conformity assessment procedures

44. modules for the various phases of the conformity assessment procedures which are intended to be used in the technical harmonization directives • the rules for the affixing and use of the CE conformity marking • Council Decision 90/683/EEC: 모듈 시스템의 개요

45. 모듈 시스템의 기본원칙 • Modular system is based on two principles of Conformity assessments • on the intervention of a first party (manufacturer) OR • on the intervention of a neutral (third) party (notified body)

46. 관련 적합성평가 부분 • the product design phase OR • the product manufacturing phase OR • both above mentioned phases at the same time Every module specifies the obligations of the manufacturer and, if applicable, of the notified body.An overview of the modules shows the necessary complimentarity between the two phases of conformity assessment in the design phase and in the manufacturing phase of the product.

47. Modules (A to H) • Module AInternal production control • Module BEC type examination • Module CConformity to type (supplement to B) • Module DProduction quality assurance (suppl. to B) • Module EProduct quality assurance(suppl. to B) • Module FProduct verification(supplement to B) • Module GUnit verification • Module HFull quality assurance

48. Modules description (A, B) • Module A - Internal production control Internal production control provides for an internal design and productioncontrol.This module does not require any involvement of a notified body. • Module B - EC Type Examination EC Type Examination is applied to the product design phase and must be complemented by a module that provides for an assessment of the production phase. The EC type examination certificate is issued by a notified body.

49. Modules description (C) • Module C - Conformity to Type Conformity to Type is applied to the production phase and follows upon Module B. It ensures that the product corresponds to the type, as it is described in the EC type examination certificate, issued in accordance with Module B. There is no need to involve a notified body for this module.

50. Modules description (D) • Module D - Production Quality Assurance Production Quality Assurance is applied during the production phase and follows upon Module B. It is based on the quality assurance standard ISO 9001 (but it is not identical) and involves intervention by a notified body that is responsible for approving and monitoring the quality assurance system established by the manufacturer, applicable to production, final acceptance and testing.