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Process Analytical Technology (PAT)

Process Analytical Technology (PAT). Definición a PAT (De acuerdo a FDA).

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Presentation Transcript

  1. Process Analytical Technology(PAT)

  2. Definición a PAT (De acuerdo a FDA). • A system for designing, analyzing, and controlling manufacturing through timely measurements (i.e., during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality. 

  3. Fases a Implementar en PAT • 1- Análisis del Proceso • 2- Desarrollo del modelado del proceso • 3- Ratificación del modelo • 4- Implementación

  4. Análisis del Proceso • Definición de atributos críticos de calidad • Identificar los puntos críticos a controlar en el proceso • Crear el plan PAT

  5. Desarrollo del modelado del proceso • Desarrollo del modelo estadístico • Diseño experimental de la reducción de la varianza en el proceso. • Desarrollo de soluciones tecnológicas analíticas. • Caracterización del proceso.

  6. Ratificación del modelo • Confirmación del modelo del proceso por medio de : • Reducción en la varianza del proceso • Correlaciones estadísticas • Generación del reporte PAT.

  7. Implementación del PAT • Integrar la filosofía PAT en la compañía. • Realizar el monitoreo y análisis de forma continua

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