Mary Anne Fontenele Martins Gerência-Geral de Saneantes Agência Nacional de Vigilância Sanitária

1. DESAFIOS NA REGULAÇÃO DE SANEANTES Mary Anne Fontenele Martins Gerência-Geral de Saneantes Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasília, 07 de novembro de 2011

2. O que são Saneantes? Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em superfícies inanimadas, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água. Lei nº 6.360/76

3. São considerados Saneantes Água sanitária Amaciantes Álcool para limpeza Algicidas Alvejantes Álcool para hospitais Antiferruginosos Ceras Desengraxantes Desincrustantes Desinfetantes Desodorizantes Detergentes Esterilizantes Formicidas Fungicidas Inseticidas Limpa pneus Limpa vidros Lustra Móveis Limpadores multiuso

4. São considerados Saneantes Neutralizador de odores Pedras sanitárias Produtos biológicos Removedores Sabões em barra Repelentes Sabão / detergente em pó Desumidificadores Saponáceos Polidores Raticidas Odorizantes de ambientes Selantes / Impermeabilizantes para pisos Produtos para jardinagem amadora Produtos para saúde associados a equipamentos

5. NÃOsão considerados Saneantes Sabonetes (anti-sépticos, institucionais, etc.)* Álcool em gel antisséptico* Produtos para aplicação em instalações agropecuárias Defensivos agrícolas Repelentes eletrônicos Repelentes para pele* Shampoo automotivo* Vernizes / tintas / lubrificantes Insumos / matérias-primas Descarbonizantes / aditivos para baterias / aditivos para radiadores / desengripantes

6. MISSÃO DA GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES Promover e proteger a saúde, por meio da regulação, controle e monitoramento de saneantes (produtos e serviços), contribuindo para a melhoria da qualidade de vida da população.

7. A NOSSA VISÃO É... Ser reconhecida pela população e setor regulado como referência nacional e internacional na regulação e controle sanitário na área de saneantes.

8. GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES Gerencia Geral de Saneantes Equipe Administrativa Coordenação de Controle e Monitoramento em Saneantes Coordenação de Regulação em Saneantes

9. COORDENAÇÃO DE REGULAÇÃO EM SANEANTES I – Coordenar e propor a elaboração de normas, regulamentos, padrões e procedimentos relativos aos produtos saneantes; II - Analisar e emitir parecer sobre os processos de registro de saneantes; III – Conceder, indeferir petições, alterações, revalidações, retificações, dispensas, cancelamentos e a caducidades de registro dos produtos saneantes; III - desenvolver projetos especiais e parcerias para fomento da qualificação técnica do processo produtivo de saneantes; IV - propor medidas e estratégias de regulação em saneantes; V – Coordenar o processo de Instrução e Análise de Recursos administrativos

10. COORDENAÇÃO DE CONTROLE E MONITORAMENTO EM SANEANTES I – Coordenar o programa nacional de monitoramento dos produtos de risco I; II - Analisar e elaborar relatórios provindos de informações técnicas e dados estatísticos e denúncias da sociedade decorrentes do uso dos saneantes; III – Desenvolver estratégias para monitorar o comércio e utilização dos produtos em desacordo com a legislação sanitária vigente, incentivando a notificação, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas técnicas de saneantes; IV – Monitorar, acompanhar e avaliar o Sistema de Informação do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária relacionadas aos produtos saneantes; V - Definir e implementar sistemática operacional para controle de risco, qualidade e segurança dos saneantes, visando a adoção de medidas corretivas; VI - Monitorar o perfil de segurança e efetividade dos saneantes disponíveis no território nacional; VII – Articular programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos saneantes, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública e Laboratórios da Rede Metrológica de Química, por meio da realização de análises previstas na legislação vigente;

11. Principais Normas

12. ANÁLISE DE RISCO pH puro à temperatura de 25º C. ≤ 2,0 ≥ 11,5 RISCO II RISCO I RISCO II REGISTRADO REGISTRADO NOTIFICADO 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14 Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são registrados! Laboratórios acreditados – com Reconhecimento em BPL - REBLAS

13. PRODUTOS REGISTRADOS Nº do MS: 3.2834.xxxx.yyy – z PRODUTOS NOTIFICADOS "PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA, No-25351.999999/aaaa/zz."; http://www.anvisa.gov.br REGISTRO E NOTIFICAÇÃO

14. QUADRO COMPARATIVO

15. Evolução da demanda de processos 2006 a 2011 * Atualizado com dados até 31/07/2011 Fonte: DATAVISA

16. Notificação online * A partir de 19/08/2009 Dados de 31/07/2011 Fonte: DATAVISA

17. QUAL É O MEU NEGÓCIO ? • Eu fabrico ? • Eu embalo ? • Eu importo ? • Eu distribuo ? • Eu vendo no varejo ? • Eu transporto ? • Eu presto um serviço ? • (combate a pragas, central de esterilização, etc. )

18. O serviço / produto que eu manipulo está sujeito à Vigilância Sanitária ?Lei 6360/76 • Alimentos • (Min. Saúde, MAPA) • Medicamentos • (Similares, Genéricos, Fitoterápicos, convencionais) • Produtos para Saúde • (termômetro, kit diagnóstico, autoclave, preservativo, vibrador, prótese de titânio, gás medicinal, etc.) • Cosméticos • Derivados do tabaco • Serviços para Saúde • (farmácia, central de esterilização) • Cola de Sapateiro, corretivos • Agrotóxicos • Combate a pragas (aeroportos, cidades) • SANEANTES

19. Porque é importante conhecer minha atividade/produto ? • Porque você sempre pode encontrar alguém que conhece mais o seu produto do que você... • - Delegacias • Fiscais sanitários • ... e agir em cima disso ! • Concorrentes • Clientes

20. Conselho n° 1: • Conheça o seu produto: • Se precisar de registro, registre * • Se tiver dúvida, obtenha uma declaração • * Seja onde for: cosméticos, Mapa, Ibama, etc.

21. MEU PRODUTO É UM SANEANTE ? • NÃO É - Não precisa de registro em Saneantes • Exemplo: tintas, impermeabilizantes. • É - Deve ser registrado em Saneantes • Exemplo: água sanitária, desinfetantes. • É, MAS NÃO ESTÁ REGULAMENTADO: • Não precisa de registro no momento • Ex: floculante para tratamento de água • É, MAS NÃO PRECISA DE REGISTRO: • Exemplo: produtos exclusivos para exportação,

22. PRÉ-REQUISITO PARA REGISTRO A empresa deve possuir Autorização de Funcionamento Federal junto à Anvisa para fabricar ou importar Saneantes Lei 6.360/76 Art. 2º e Art. 12

23. Notificação on-lineRDC nº 42 de 13 de agosto de 2009 A notificação de produtos Saneantes de grau de risco 1 passou a ser feita desde 20/08/2009 exclusivamente por meio eletrônico, a partir do acesso, via web, do “Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico”, disponível no sítio da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Para acessá-lo, a empresa deve possuir Autorização de Funcionamento da Anvisa.

24. Aprovação - Notificados Os produtos de risco 1 somente podem ser comercializados após a notificação realizada por meio do peticionamento totalmente eletrônico e divulgada na página da ANVISA, na rede mundial de computadores - internet. Importante: os produtos de risco 1 não são publicados em Diário Oficial da União!

25. Aprovação Notificados Após o protocolo on-line da notificação, o produto está apto a comercialização O status “em análise” permanecerá disponível por 24 horas para validação dos dados no banco de dados da ANVISA.

26. Programa de monitoramento • consiste na verificação diária da regularidade dos produtos notificados por meio de acesso ao sistema (monitoramento em tela); • ações de pesquisa de regularidade por CNPJ – mais abrangente; • visita às empresas com maior índice de inconformidades; • envio de Comunicados de Monitoramento para o fax cadastrado pela empresa para esclarecimento de dúvidas com prazo de 5 (cinco dias) para manifestação; • cancelamento por ato de ofício (expediente gerado pela GGSAN) quando são encontradas irregularidades.

27. Resultados • Comunicados de Monitoramento (apontando inconsistências): • 2010: 78 • 2011: 222 (até 25/10/2011). • Cancelamentos por ato de ofício (quando a empresa não toma providências, podendo gerar processo administrativo na Gerência de Inspeção) • 2010: 48 • 2011: 634 (até 25/10/2011). • Ações de monitoramento in loco (AM, MG, PE, RS e SC) com interdições e aplicação de penalidades em 2010. • A GGSAN recebe dezenas de denúncias acerca de produtos notificados indevidamente (que deveriam ser registrados), o que denota a colaboração no controle da regularidade seja por empresas concorrentes ou pelo próprio usuário.

28. Economia Levando em conta que um processo de notificação continha em média 45 páginas, entre 2010 e 2011, a economia foi de mais de 700 mil folhas de papel! A natureza agradece.

29. Os produtos de risco 2 somente podem ser comercializados após a concessão do registro publicada em Diário Oficial da União. As alterações somente poderão ser adotadas pela empresa após a publicação em Diário Oficial da União* Aprovação Registrados

30. Embalagens É proibido o reaproveitamento de embalagens usadas de alimentos, bebidas, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes, para acondicionamento dos produtos saneantes.

31. Possível erro de interpretação sobre a finalidade do produto

32. Futuras Regulamentações • Produtos para tratamento de água (piscina); • Unificação das normas de rotulagem; • Utilização do GHS (Global Harmonization System).

33. Vigilância de Saneantes É a monitoração, análise e investigação das notificações sobre ocorrência de danos causados pelo uso dos produtos saneantes pós-comercializados, visando ações de vigilância sanitária com a finalidade de prevenir, impedir ou diminuir estes danos.

34. Profissionais de saúde; Visas; Centros de informação e atendimento toxicológico – CIAT; Centros de informação toxicológica – CIT; empresas (publicas e privadas); cidadão. Grandes notificadores: Hospitais da Rede Sentinela Vigilâncias Sanitária estaduais e municipais Atores da Vigilância de Saneantes

35. sabão álcool gel / líquido; desinfetante de uso geral; desinfetante de alto nível (desinfetante hospitalar para artigos semi-críticos) desinfetante hospitalar para superfícies fixas e artigos não críticos; esterilizantes; removedor de ceras; água sanitária; detergente enzimático. Produtos saneantes com o maior número de notificações

36. óbito; presença de corpo estranho; concentração do produto; indicação de uso; ausência do número de registro ou notificação; prazo de validade, ineficácia; reações alérgicas empresa irregular; Queixas mais freqüentes

37. Obrigada pela atenção!