MINIMALIZACJA BŁĘDÓW W RECEPTURZE APTECZNEJ

1. LESZEK MARSZAŁŁ, ALEKSANDRA MARSZAŁŁ APTEKA „POD ORŁEM”, RYNEK 12, 86 – 170 NOWE www.aptekanowe.tfirma.pl Podczas sporządzania leku recepturowego możliwe są różne błędy, które mogą prowadzić do zaniżenia lub zawyżenia ilości substancji czynnej w końcowym preparacie. Obok niedokładnego ważenia i stosowania surowców nie odpowiadających wymogom farmakopealnym, np. wskutek niewłaściwego przechowywania, można wyróżnić dwa typy najczęściej popełnianych błędów recepturowych: obliczeniowe i technologiczne Błędy obliczeniowe Nie uwzględnianie wody hydratacyjnej w lekach o różnym stopniu uwodnienia, np. MgSO4 i MgSO4 x7H2O, NaH2PO4 xH2O i NaH2PO4 x 2H2O; przy zastępowaniu tej samej substancji leczniczej o różnym stopniu uwodnienia, należy zastosować odpowiednie przeliczniki MINIMALIZACJA BŁĘDÓW W RECEPTURZE APTECZNEJ Nie uwzględnianie współczynników zamiany przy zastępowaniu różnych form tej samej substancji leczniczej: zastępowanie wolnej zasady tego samego związku odpowiednią solą lub estrem (w celu zwiększenia rozpuszczalności), np. Phenobarbitalum Natricum zamiast Phenobarbitalum Stosowanie leku gotowego jako źródła substancji czynnej Zawartość substancji czynnej w surowcach farmakopealnych waha się najczęściej w granicach 97 – 103 % deklarowanej ilości, a w lekach gotowych 90 – 110 % (nierzadko 90 – 125 %, np. antybiotyki amokcylina, gentamycyna); brak aktualnej zawartości substancji czynnej i straty wynikające z procesu sporządzania leku mogą powodować, że zawartość substancji czynnej w tego typu lekach recepturowych może wahać się od 80 do 130 %, a więc daleko większej od dopuszczalnej Błędy technologiczne Niewłaściwie przeprowadzony sposób mieszania Zjawisko aeracji podczas mieszania Zjawisko aeracji podczas otrzymywania emulsji i roztworów przy użyciu mieszadła magnetycznego A: AERACJA B: AERACJA C: BRAK AERACJI Aeracja wywołana nieodpowiednim mieszaniem sprzyja utlenianiu leków i stwarza dodatkową powierzchnię dla adsorpcji środków pomocniczych (zmniejszenie trwałości układu) Niecałkowite rozpuszczenie substancji leczniczej • niewłaściwie dobrany rozpuszczalnik, np. zbyt niskie stężenie alkoholu etylowego przy rozpuszczaniu detreomycyny, erytromycyny, hydrokortyzonu itd. • nieprawidłowa kolejność dodawania rozpuszczalników, np. przy rozpuszczaniu erytromycyny i detreomycyny najpierw rozpuszcza się substancje w etanolu, a potem dodaje wody • dodawanie roztworu z rozpuszczonym lekiem do innego rozpuszczalnika powoduje zmętnienie i wytrącenie osadu • stosowanie zbyt ciepłej wody dla stężeń leków bliskich wysyceniu, np. roztwór mocznika przed dodaniem do podłoża Pomijanie niektórych etapów otrzymywania leku recepturowego np. przygotowanie maści bez etapu lewigacji; przygotowanie zawiesin bez etapu zwilżenia substancji leczniczej DODAWANIE ŚRODKA DYSPERGUJĄCEGO MIKRONIZACJA DODAWANIE ŚRODKA ZWILŻAJĄCEGO Przygotowanie zawiesiny metodą ręczną ZAWIESINA Etapy otrzymywania zawiesiny PRZENIESIENIE DO OPAKOWANIA Zastosowanie substancji pomocniczych o nieodpowiednim pH np. dodawanie syropów o odczynie kwaśnym (np. wiśniowy, malinowy) do roztworów substancji o charakterze zasadowym (np. sól sodowa fenobarbitalu); rozcieńczanie maści z kortykosteroidami pastą cynkową; zmieszanie roztworu chlorowodorku papaweryny z roztworem benzoesanu sodu (pH 7) Stosowanie zbyt wysokiej temperatury do substancji: termolabilnychnp. antybiotyków i lotnych, m.in. olejków eterycznych Nie uzupełnianie składników lub vehiculum po podgrzewaniu lub sączeniu do określonej objętości (zawyżenie dawki) WNIOSKI Identyfikacja i eliminacja błędów podczas przygotowywania leków recepturowych pozwala na uzyskanie końcowej postaci o odpowiedniej jakości i bezpiecznej dla pacjenta