从侵权诉讼、专利审查和无效案例看中药专利申请的撰写

1. 中华人民共和国国家知识产权局 S I P O 从侵权诉讼、专利审查和无效案例看中药专利申请的撰写 专利局医药生物部中药处 张伟波 E-mail:zhangweibo@sipo.gov.cn 电话：62085333

2. 提纲 • 专利侵权诉讼对专利文件的要求 • 专利审查对专利文件的要求 • 专利无效对专利文件的要求 • 专利申请需要考虑的问题 • 代理人问题 • 对策

3. 注射用血塞通（冻干）产品。 主要成分人参皂苷Rg1为标示量的25%-45%，人参皂苷Rb1为标示量的30%-40%，三七皂甙R1为标示量的5%-15%。溶剂为30%的乙醇和70%的水组成。 ZL96101652.3保护范围“三七皂甙粉针剂，三七皂甙含量为50%-99.5%” ZL96107464.7保护范围”皂甙类粉针剂注溶剂，由5%丙二醇、25%正丙醇和70%水组成。” 黑龙江某药业 v.云南某制药公司

4. 专利侵权 • 侵权的概念 • 他人在专利保护期内未经专利权人许可进行以生产经营为目的的制造、使用、销售和许诺销售、进口专利产品或专利方法所制造的产品的行为。 • 侵权构成要件 • 获得专利权 • 专利权保护期内 • 在专利保护范围 • 地域范围 • 技术范围 • 以生产经营为目的的制造、使用、销售和许诺销售、进口行为存在

5. 专利权的保护范围 以授权的权利要求记载的保护范围为准的。

6. 权利要求保护范围的解释 • 中心限定原则 • 周边限定原则 • 多余指定原则（法院不主动适用，原告提出请求和相应的证据为前提） • 禁止反悔原则 • 等同替换原则

7. 侵权判定方法 • 专利保护是以授权的权利要求记载的保护范围为准的。侵权判定是将被侵权物与权利要求的技术特征进行一一比较来进行的。

8. 判决过程 • 黑龙江某药业请求哈尔滨市中级人民法院依法确认注射用血塞通（冻干）产品不侵犯ZL96101652.3和ZL96107464.7的专利权 • 哈尔滨市中级人民法院认定不侵权 • 黑龙江高级人民法院驳回上诉，维持原判。

9. 相同侵权与具体侵权 • 当专利中的必要技术特征是上位概念，被控侵权技术方案采用的是下位概念，则落入专利权的保护范围。

10. 增加技术特征的侵权 • 被控侵权物在利用专利权利要求中的全部必要技术特征基础上，又增加了新的技术特征，仍落入专利保护范围。

11. 等同侵权 • 被控侵权物中的技术特征与专利权利要求中的相应技术特征相比，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，产生基本相同的效果；并且，本领域普通技术人员，通过阅读该专利说明书，无需创造性劳动就能够联想的技术特征，是等同特征。相同与等同技术特征组成的技术方案，侵权。

12. 中药复方的加减侵权 • 专利权人：一种治疗小儿腹泻的贴剂，丁香、肉桂、筚茇。 • 侵权方：一种治疗小儿腹泻的贴剂，丁香、肉桂、胡椒和五倍子。 • 法院终审判决侵权成立，要求侵权方停止生产，赔偿专利权人40余万元。 • 筚茇和胡椒都是温里药，在处方中起的作用相同，属于等同替换 • 在丁香、肉桂、筚茇的基础上增加五倍子技术特征，仍属于侵权。

13. 变劣技术方案侵权 • 故意省略专利权利要求中的个别非必要技术特征，使其在性能和效果上均不如专利的变劣技术方案。

14. 授权权利要求 • 一种治疗乳腺增生的胶囊，其特征在于它的原料处方为:艾叶200g、淫羊藿100g、柴胡100g、川楝子100g、天门冬100g和土贝母120g，制法是将上述六味，加水煎煮三次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25（60℃），趁热搅拌，缓慢加入三倍量乙醇，充分搅拌均匀，静置24小时，过滤，收集滤液，残渣用70％乙醇洗涤两次，合并，滤过，与上述滤液合并，减压回收乙醇，继续减压浓缩至1.35（60℃），加干燥磷酸氢钙与淀粉（1：1）混合细粉50g，搅匀，80℃减压干燥，冷却，粉碎，加干燥硬脂酸镁细粉1.8g，混匀，加淀粉调整总量至180g，混匀，装胶囊。

15. 侵权物 • 一种治疗乳腺增生病的胶囊，其特征在于制备它的有效成分原料药物为： 艾叶200g、淫羊藿100g、 柴胡100g和川楝子100g。 一种治疗乳腺增生病的滴丸，其特征在于制成它的药效成分的原料为:艾叶200g、淫羊藿100g、柴胡100g、川楝子100g、天门冬100g和土贝母120g

16. 侵权判定对专利申请文件撰写的启示 • 提升保护主题 • 扩展保护范围 • 专利权要尽可能地大 • 可能的技术方案要包括在权利要求和说明书中 • 技术术语要明确定义

17. 专利申请说明书的审查要求 • CN1104896A • 说明书公开一种多功能治疗外伤的药物，它是在醇类溶剂中包含（重量百分比）：虎杖０. ２～２％，两面针０. ２～２％，七叶一枝花０. ２～２％，寮刁竹０. ２～２％，毛麝香０. ２～２％，羊耳三稔０. ２～２％，金耳环０. ２～２％，有毛拐子藤根０. ２～２％，土细辛０. ２～２％，山芝麻０. ２～２％，土茯苓０. ２～２％，消山虎０. ２～２％，地胆头０. ２～２％，石拐骨０. ２～２％。 • 申请人陈述“有毛拐子藤根”实际为山豆根；“石拐骨”实际为毛冬青，但没有申请日前公开出版物的证实 • 审查结论：以说明书不符合法26条第3款为由驳回， • 复审结论：维持驳回。

18. 用途不可预测视为公开不充分

20. 说明书撰写的对策 • 药品组分的公开 • 不得使用公众不可获知的地方性土名或俗名（复审决定第2155号） • 药品用途的公开

21. 权利要求书的审查要求 专利不保护的主题 （法25条） 新颖性[法22（2）] 创造性[法22（3）] 权利要求书 实用性 [法22（4）] 清楚[细则20（1）] 独立权利要求 记载必要技术特征 [细则21（2）] 单一性[法31条] 权利要求得到说明书的支持 [法26（4）]

22. 申请日：2002年11月19日

23. 国家药品标准（试行）颁布件记载于《国家中成药标准汇编》 国家药品监督管理局 2002年编

25. ZL87107980“山楂精制备工艺”

26. 质量标准的公开对新颖性审查的影响 • 《药品质量标准》的公开----以出版的书籍为准， • 福建高院认定行政机关对行政相对人（原告）的行政行为（质量标准批复）不能当然就意味着向社会的公开（福建汇天生物药业有限公司 v, 宁夏启元药业有限公司） • 如无相反证据，部颁标准书籍的公开日推定为当年最后一天

27. 提取物的新颖性审查 • 一种山茱萸提取物，其特征在于它是以下述方法提取获得： 山茱萸药材用水煎煮２－４遍，加水量３－１０倍，煎煮时间１－４小时，合并煎煮液，过滤后减压浓缩，冷藏备用； 将上述浓缩的山茱萸水提取液上大孔吸附树脂柱，使药液流过全柱，依次用去离子水、１０％－９５％乙醇进行梯度洗脱，洗脱液用大孔吸附树脂分离，将大孔吸附树脂分离的总苷浸膏用乙酸乙酯或乙醇等有机溶媒进行精制，得有效部位提取物。

28. 提取物的专利保护 • 一种白屈菜提取物，其特征在于所含活性成分组成及比例（重量）为：白屈菜碱０．５～１０、原阿片碱０．１～８、白屈菜总生物碱０．６～２００。

29. 提取物的专利保护 • 一种丹参有效部位，其特征是将丹参药材经水提取醇沉淀，再经聚酰胺树脂提取而得有效成分总丹参酚酸百分之八十以上的提取物。

30. 制剂的创造性问题

31. 权利要求的结构 + 前 序 部 分 特 征 部 分 限定词 + + + 主题词 连接词 技术特征 例如： 一种治疗心脑血管疾病的分散片，其特征在于它含有 9-30%灯盏花素、5-25%的崩解剂、40-85% 的填充剂和 0.5-5% 的润滑剂 。

32. 权利要求的支持 技术主题的支持 实施例的支持 限定词的支持 连接词的支持 实验例的支持 技术方案的支持 技术特征的支持 S I P O

33. 权利特征的支持 • 技术特征的功能性限定的支持问题 • 技术特征的上位概念的支持问题

34. 优降脂专利申请的权利要求书

35. 技术主题的支持

36. 说明书部分

40. 授权后被无效 • 一种治癌中药癌静注射剂的制作方法，其特征在于：其配方含有元寸1－6g、牛黄2.5-30g、蛇皮1.5-25g水蛭2.2-30g、蜈蚣0.6-10g；制作方法为：（1）首先将牛黄加入33－50℃的温水浸泡20－48小时；（2）将水蛭加9－120g的醋炒；(3)将蛇皮和蜈蚣分别火炙；(4)将元寸加温水浸泡20－28小时取上清液；将炮制好的牛黄、水蛭、蛇皮、蜈蚣，放在锅内加水>1400g进行煎煮，取上清液三次，再加入元寸上清液过滤，将滤液浓缩为40－50％的水溶性浸膏4.0-6.5g，加蒸馏水至78－110ml，经加热，温度>100℃，所用时间10－40分钟，后冷藏46－50小时，将冷藏液离心，除去沉淀物，取澄清液加注射用水，过滤、灌装、灭菌熔封制成。 S I P O

41. 授权后结果 • 1997年10月14日复审委员会作出无效宣告审查决定（第943号）：专利无效 • 1998年6月18日北京市第一中级人民法院行政判决书（1998一中知初字第3号）：维持无效决定 • 1998年12月17日北京市高级人民法院行政判决书（1998高知终字第62号）： 维持原判

42. 无效理由 • 说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定 • 该专利方法中中药原料配方说明不清 • 该专利方法中制备的注射剂说明不清楚 • 制剂的有效剂量和用药量的范围，制备成多少制剂 • 该制剂的医疗效果说明不清楚 • 试验方法，试验用药的制备

43. 启示 • 注意说明书对权利要求的支持

44. 健脑补肾丸的专利无效纠纷 • 山东药业公司A1999年10月16日获得ZL94110752.3”一种健脑补肾丸的制作方法”发明专利证书，保护期限到2014年8月25日

45. ZL94110752.3的无效过程 • 2000年3月29日山东制药公司B向国家专利局复审委员会提出无效ZL94110752.3专利权的请求，理由不具有创造性 • 2004年3月17日国家专利局复审委员会作出决定维持ZL94110752.3专利权 • 山东制药公司B上诉到北京市第一中级人民法院 • 一审判决维持复审决定 • 山东制药公司B上诉到北京市高级人民法院 • 终审判决维持复审决定

46. 启示 • 说明书对权利要求创造性的充分支持

47. 提高专利申请质量的建议 • 撰写前对现有技术的充分检索 • 撰写前对技术方案必要技术特征的深入分析 • 注意说明书对权利要求书的实质性支持 • 说明书对保护范围描述的层次 • 编织专利网

48. 专利规避 • 平行开发 • 纵向开发 • 横向开发

49. 谢谢！