高衍庸 实验室认可委员会注册主任评审员注册培训教师

ISO/IEC17025：1999 • 实验室认可准则 • CNAL/AC01:2003 • 国标GB/T15481:2000

范围 1、1本准则规定了实验室进行检测/校准的能力的通用要求。包括应用的标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。

范围 1、2本准则适用于所有从事检测/校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测/校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

范围 1、2本准则适用于所有实验室，不论其人员数量多少或检测/校准活动范围的大小。

范围 1、3本准则中的71个注释是对正文的说明、举例和指导。既不包含要求，也不构成标准的主体部分。

范围 1、4 本准则用于CNAL对检测/校准实验室能力的认可。寻求认可的检测和校准实验室应按本标准建立质量、管理和技术体系并控制其运作。

范围 1、5本准则不包含实验室运作过程中必须遵守的法律法规和安全要求。

范围 1、6如果检测/校准实验室符合本准则要求，当它们从事新方法的设计/结合标准的和非标准的检测/校准方法制定试验方案时，其检测和校准所运作的质量体系也符合ISO9001：1994的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合ISO9002：1994的要求。

引用标准 • 本准则引用了ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO导则2和VIM。明确规定使用本准则的各方应探讨使用引用标准最新版本的可能性。

本标准指出：保证量值溯源性是国际实验室认可互认的前提条件。本标准指出：保证量值溯源性是国际实验室认可互认的前提条件。

准则总体概括

4.1组织 • 这个要素是指南25第四个要素“组织与管理”中分离出来并细化了的。 • 该要素增加的内容包括： 1.实验室应有的职责（4.1.2)； 2.为了避免潜在的利益冲突,要求实验室界定母体组织中对校准检测质量有影响的关键人员的职责(4.1.4)；

4.1组织 4.1.1中要求实验室应是一个能够承担法律责任的实体。指南25中要求实验室应有明确的法律地位。

4.1组织 • 4.1.3明确指出实验室的管理体系应覆盖实验室在其固定设施内，离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中所开展的检测/校准工作均能满足本准则要求。

4.1组织 4.1.5与原4.2对实验室提出的10项要求基本相同。只是其中的（e）款与原5.2（r）对应。

4.1组织 • 4.1.5是对组织机构\各类人员的职责和公正性的具体要求。 b),c),d)是对公正性和诚信度的要求； e)是对机构和要素分配的要求；

4.1组织 • 诚信原则既体现在要使顾客知情上，又体现在保证为顾客提供优质服务的承诺上。 • 其中，包括明示保证和隐含的保证两部分。

4.1组织 • 隐含的保证包括提供数据真实、可靠和为顾客保守客户的机密信息和所有权等。 • 隐含的保证与明示的保证具有同等的法律效力。

4.1组织 • 公正性是市场经济法律和秩序的要求。

4.1组织 • 公正性是指实验室应具有公正的地位；所承担的检测／校准在经济、行政、技术上都能独立于被检单位；经济和技术上无利害关系；

4.1组织 • 在执行检测／校准活动中，能排除或抵制来自各方面的干扰和不正当压力的影响，秉公检测／校准，抵制各种不正之风；

4.1组织 • 能独立做出判断，实事求是，以科学的数据说话； • 能保证客户的机密信息和所有权。

4.1组织 • 公正性可概括为公开、公平和非歧视三个原则。 • 公开原则即为透明原则，应公开检测活动的一切承诺以及双方的责、权、利，反对“暗箱”操作；

4.1组织 • 公平原则是指实验室应充分平衡双方的风险、责任和利益，供需双方的活动不针对任何第三方，不侵权、不建立利益纽带关系，不从事有损实验室以外任何方利益的活动；

4.1组织 • 非歧视原则是实验室体现公正性的基础上，坚持顾客自愿，顾客至上的服务原则。

4.1组织 • 诚信和公正是实验室进入市场的基本要求，是树立实验室自我形象的行为准则，也是实验室行为自律的规范。

4.1组织 e)款是对组织结构的要求。　为完成规定的各项质量职能，应设立必要的管理机构，并明确各机构间的隶属关系。

4.1组织 a)是对人员的配置和职责的总要求； f)是对关键人员的岗位职责和相互关系的要求； g)是对监督人员的要求；

4.1组织 h)是对技术管理层的要求； i)是对质量主管的要求； j)是对代理人的要求。

4.1组织 • 学习该要素应注意重点掌握： 1.实验室应是一个能够承担法律责任的实体； 2.应很好界定关键人员的职责；

4.1组织 3.实验室应有措施保证其公正性; 4.实验室的管理者在建立质量体系中,应很好地策划,特别是质量职能的分配。

审核的要求 • 公正性和诚信性检查。 1、实验室法律地位是否落实？ 2、能否独立开展检测/校准？ 3、有无保证公正性的具体措施？

审核的要求 4、对于法人授权单位，是否有法人的授权书？ 5、有无母体组织的公正性声明？

审核的要求 • 岗位职责分配检查 1、岗位职责分配是否合理？ 2、与质量有关的各类人员的职责，权力和相互关系是否明确，与实际运行是否相符？

审核的要求 3、检查职能分配表，看各项质量职能是否分解、落实到相关岗位？ 4、检查质量监督记录，看监督是否到位？ 5、检查技术管理的各部分是否有专人负责？

审核的要求 6、检查领导是否赋予质量主管充分的权力，并有足够的时间行使其职能？

4.1组织 • 注意区别质量监督员和内审员的不同！

4.2质量体系 • 该要素是指南中“质量体系、审核和评审”分离出来的，并有多方面的细化。它包括了指南中的5.1、5.2条的内容。

4.2质量体系 • 该要素中增加的内容： 1.要求实验室总体目标以文件的形式写入“质量方针声明”。质量方针声明至少包括5项内容。

4.2质量体系 2.明确提出在质量手册中应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。

4.2质量体系 3.在手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。

4.2质量体系 • 体系：“相互关联或相互作用的一组要素”。 • 体系强调的是系统性和协调性。

4.2质量体系 • 管理的定义是：指挥和控制实验室的协调活动。

4.2质量体系 • 管理体系是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。

4.2质量体系 • 质量管理体系是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系” • 质量体系是“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源”。

4.2质量体系 • 实验室的质量管理体系就是把影响检测/校准质量的技术、管理、资源等要素综合在一起，为了一个共同的目的，在质量方针的指引下而共同努力工作。

4.2质量体系 • 实验室的质量管理体系包括管理要求和技术要求两大部分。

4.2质量体系 • 实验室在进行质量管理时，首先根据目标的需要，准备必要的条件；

4.2质量体系 然后，通过设置组织机构，分析确定实现检测/校准的各项质量过程，分配、协调各项过程的职责和接口，制定给出各项的工作方法，使各项过程经济、有效、协调地进行。

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Presentation Transcript

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