1 / 66

KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA

KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA. ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia Program Peningkatan Kualiti Produk Herba FRIM - MeCD. Kandungan. Definisi & pengkelasan kosmetik Prinsip dan keperluan kawalan kosmetik

ownah
Download Presentation

KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia Program Peningkatan Kualiti Produk Herba FRIM - MeCD

  2. Kandungan • Definisi & pengkelasan kosmetik • Prinsip dan keperluan kawalan kosmetik • Faedah • Prosedur Notifikasi • Tanggungjawab syarikat • Peranan pihak regulatori • Program pemantauan produk di pasaran (PMS) • Sistem harmonisasi kosmetik • Bahan-bahan di dalam formulasi kosmetik • Keperluan pelabelan & contoh label • Tuntutan kosmetik • Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) • Cabaran-cabaran prosedur notifikasi

  3. Definisi - KOSMETIK • Produk kosmetik bermaksud; • Apa-apa bahan atau persediaan yang dicadang untuk digunakan atau dikatakan sebagai boleh digunakan ke atas beberapa bahagian luaran tubuh badan manusia (epidermis, sistem rambut, kuku, bibir, organ genital luarandll)atau ke atasgigi danmembran mukosa di dalamrongga mulut, bagi membersih, mewangi, memperbaiki/ mengubah atau mencantikkan kulit muka dan /atau menghilangkan bau badan, dan /atau menghindar atau menjaga dalam keadaan yang baik.

  4. Definisi Samb… • Untuk diguna pada bahagian luar badan seperti: - epidermis (kulit) - rambut - kuku - bibir - organ genital luaran - gigi - di dalam rongga mulut

  5. Mewangi (to perfume) Memperbaiki/ mengubah atau mencantikkan ( to change the appearance) Membersih (to clean) Menghindar (to protect) Menghilangkan bau badan (to correct body odours) Menjaga dalam keadaan baik (to keep in good condition) Fungsi

  6. Pengkelasan Produk Kosmetik • Kategori I • Produk berpotensi untuk ditelan atau meresap masuk ke dalam sistem darah melalui kulit atau membran mukosa. • Produk untuk mata (kecuali untuk kegunaan kening) • Produk untuk bibir • Produk untuk rongga mulut • Pewarna rambut • Sun tanning / sun-block

  7. Pengkelasan Produk Kosmetik Samb… • Kategori II • Produk-produk yang tidak tertakluk di bawah kategori I • Misalnya ; • Krim pelembab, cecair / losyen pencuci muka dll.

  8. ProdukExternal Personal Care (EPC) Produk-produk External Personal Care (EPC) Dikelaskan sebagai produk kosmetik -selaras dengan negara-negara ASEAN lain eg: Antidandruff Antiacne Antibacterial Anti-plaque/anti-cavity dll

  9. Prinsip • Pihak Industri adalah bertanggungjawab ke atas keselamatan kualiti dan performance atau efikasi Produk Kosmetik. • Agensi kerajaan diberi mandat dan kuasa untuk mendapatkan maklumat dari pemohon dan menjalankan pemeriksaan mengikut Amalan Perkilangan Baik di premis pengilang dan diberi mandat untuk memantau Produk Kosmetik di pasaran. • Pengguna perlu diberikan maklumat yang cukup dan lengkap untuk membuat pilihan yang bijak (informed choice) serta cara penggunaan yang betul.

  10. Kenapaperlunyakawalankosmetik? • ApakahProdukKosmetik? • Bagaimanapemasarmemastikankeselamatansesuatuproduk? • Apa yang diperlukanolehpenguatkuasauntukmelaksanakankawalan? • Bagaimanakitadapatmenentukankesesuaiansesuatubahan/ ingredient? • Apakahciri-ciripelabelan yang berkesan?

  11. Faedah kepada industri • Mempercepatkan proses pelancaran sesuatu produk. • Prosedur pengawalan yang mudah. • Menghadkan berleluasanya produk-produk yang kurang berkualiti di pasaran. • Merapatkan hubungan dengan Regulator.

  12. Faedah kepada pihak regulatori • Mekanisme pengawalan yang mencukupi dan berkesan untuk kepentingan pengguna. • Informasi yang diperlukan untuk menjalankan aktiviti surveilans yang berkesan. • Merapatkan hubungan dengan pihak industri.

  13. Faedah kepada pengguna • Memastikan produk kosmetik adalah selamat. • Memperolehi maklumat secara cepat terhadap produk –produk baru dan inovatif. • Memastikan pengguna dapat membuat pilihan bijak (informed choice) semasa menentukan kosmetik yang sesuai untuk mereka.

  14. Keselamatan Produk Kosmetik • Asas-asas keselamatan; • Tidak mengakibatkan kemudaratan kepada kesihatan apabila digunakan secara betul. • Pengilang perlu mengumpulkan maklumat teknikal berkaitan produk yang di kilang. • Komponen bahan mentah dan produk siap perlu dinilai dari aspek keselamatan. • Produk dihasilkan mematuhi keperluan APB. • Data-data keselamatan perlu disediakan. • Mematuhi keperluan pelabelan.

  15. Perlaksanaan Peraturan-peraturan Kawalan Dadah Dan Kosmetik 1984

  16. ProsedurPendaftaran • Sehingga 31 Disember 2007 • Pendaftaran ( 1 Februari 2002) • Pelesenan (1 Januari 2004)

  17. Prosedur Notifikasi • Mulai 1 Januari 2008 • Selaras dengan persetujuan yang dicapai oleh semua anggota negara ASEAN bagi pelaksanaan Skim Harmonisasi Kosmetik ASEAN iaitu pematuhan kepada ASEAN Cosmetic Directives (ACD), Prosedur Pendaftaran (2002-2007) Prosedur Notifikasi (mulai 2008)

  18. Siapa yang perlumembuatNotifikasi • Syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk perlu membuat notifikasi kepada Pengarah Perkhidmatan Farmasi (Director of Pharmaceutical Services, DPS) sebelum produk tersebut boleh dipasarkan

  19. PROSES NOTIFIKASI PEMOHON permohonan secara online - sistem Quest2 BPFK Pemprosesan bayaran NOTA NOTIFIKASI Dikeluarkan oleh BPFK dalam tempoh 1-3 hari • PRODUK IMPORT • Nombor Notifikasi • Kebenaran Mengimport & Memborong • PRODUK TEMPATAN • Nombor Notifikasi • Kebenaran Mengilang & Memborong

  20. ProsesNotifikasi • Permohonan secara online: Quest2 - Borang Notifikasi (ASEAN template) Website : www.bpfk.gov.my • Kategori I & II • Yuran : RM 50.00 / setiap produk

  21. Maklumat yang perludikemukakan • Maklumat produk – nama , jenama dll • Nama & alamat pengilang • Maklumat syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk • Maklumat individu yang mewakili syarikat untuk mengemukakan notifikasi • Nama & alamat pengimport (produk import) • Senarai bahan di dalam formulasi • Surat kuasa daripada pemilik produk

  22. Maklumat yang perludikemukakan Samb… • Pengakuan dan pengesahan : • Produk tersebut mematuhi ASEAN Cosmetic Directive • Pihak syarikat akan bertanggungjawab untuk • Memastikan PIF tersedia • Menyimpan maklumat/laporan aktiviti panggilbalik • Melaporkan kesan advers • Melaporkan pindaan yang dibuat pada maklumat produk bernotifikasi • Maklumat yang dikemukakan adalah benar • Lain-lain

  23. Tanggungjawabpihak Syarikat • Memastikan keselamatan , kualiti dan keberkesanan produk yang dipasarkan • Menyimpan semua maklumat produk -Fail Maklumat Produk /Product Information File(PIF) • Memastikan pematuhan kepada Garispanduan Amalan Perkilangan Baik (APB)

  24. Tanggungjawabpihak Syarikat Samb… • Memastikan bahawa penilaian keselamatan produk telah dilaksanakan • Memantau produk dalam pasaran dan melaporkan kesan advers produk (sekiranya ada) kepada pihak berkuasa

  25. Tanggungjawab pihak Syarikat Samb… • Mempunyai pengetahuan teknikal serta pengalaman yang secukupnya dalam semua keperluan undang-undang yang ditetapkan bagi produk kosmetik

  26. PerananPihakRegulatori • Pemantauan produk di pasaran secara berterusan (Post-market surveillance programme) bagi melindungi pengguna melalui: • Menjalankan proses penyaringan formula terhadap semua kosmetik bernotifikasi • Menjalankan audit pematuhan ke atas Fail Maklumat Produk (Product Information File(PIF) )

  27. PerananPihakRegulatori Samb… • Menjalankan audit pematuhan ke atas premis pengilang - Amalan Perkilangan Baik (APB) • Pensampelan dan pengujian produk yang ada di pasaran

  28. Peranan Pihak Regulatori Samb… • Penyiasatan ke atas aduan dari pengguna/orang ramai • Sistem amaran dan pertukaran maklumat di kalangan negara-negara ASEAN • Pemonitoran kesan advers

  29. Program Pemantauan Produk Kosmetik di pasaran (Post Market Surveillance) Objektif: Memastikan produk kosmetik adalah terjamin dari aspek keselamatan dan kualiti serta mematuhi keperluan perundangan Mengenalpasti dan menyiasat aduan-aduan daripada pengguna. Memastikan tuntutan produk kosmetik bernotifikasi adalah selaras dengan skop tuntutan kosmetik

  30. Aktiviti-aktiviti PMS Prosespenyaringankandunganbahanprodukbernotifikasi Audit PIF Penghantaran/pengambilansampelproduk Ujianterhadapsampelproduk Penyemakan label dantuntutanproduk

  31. Status produkdipasaran • Produk kosmetik yang telah berdaftar sebelum 1 Januari 2008 dikelaskan sebagai produk sedia ada ( existing ) • MAL12345678K • Permohonan melalui prosedur notifikasi pada atau selepas 1 Januari 2008 dikelaskan sebagai produk baru • NOT12345678K

  32. Produksediaadadipasaran • Bagi menyeragamkan kaedah pengawalan, nombor pendaftaran produk sedia ada telah ditukar kepada nombor notifikasi • Cth: MAL12345678KNOT12345678KE

  33. Fail MaklumatProduk /Product Information File ( PIF) • Disimpan di premis syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk • Bahasa- BM or BI • Boleh dikemukakan bila-bila masa apabila diminta • Menyimpan semua maklumat terkini berkenaan produk

  34. Fail MaklumatProduk /Product Information File ( PIF) Samb… • Maklumat-maklumat : - Kandungan bahan - Spesifikasi bahan mentah dan produk siap & Sijil analisa - Label produk - Proses pengilangan - Safety assessment for human health- bahan, tahap pendedahan dll - Data sokongan terhadap tuntutan produk (claims) - Data efikasi dan keselamatan produk - Kesan mudarat yang mungkin terjadi - Kaedah pengujian produk siap dll

  35. Fail MaklumatProduk /Product Information File ( PIF) Samb… • Part I : Administrative Documents & Product Summary • Part II : Quality data of raw material • Part III : Quality data of Finished Product • Part IV : Safety and Efficacy data (Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan PIF pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

  36. Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEAN Negara-negara yang telah melaksanakan Prosedur Notifikasi: • Malaysia, Philippine, Singapore • Tarikh perlaksanaan : 1 Jan 2008. • Viet Nam : 10 Mac 2008. • Thailand : 1 Mac 2008 • Brunei Darussalam : 3 Jun 2008 • Lao PDR : akhir 2008

  37. Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEAN Samb… Negara-negara yang telah memberikan komitmen untuk melaksanakan Prosedur Notifikasi: • Cambodia : 1 Mac 2009 • Myanmar : akhir Jan 2009

  38. Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEAN Samb… Negara yang tidak memberikan komitmen bagi perlaksanaan Prosedur Notifikasi • Indonesia

  39. ASEAN Cosmetic Directive

  40. ASEAN Cosmetic Directive (samb..)

  41. ASEAN Cosmetic Directive (samb.)

  42. Bahan-bahan di dalam Produk Kosmetik (Ingredients) • Senarai negatif • Bahan-bahan yang TERLARANG (Annex II – Part I) • Bahan-bahan digunakan secara terhad dan syarat tertentu (Annex III – Part I) • Senarai positif • Agen pewarna (Annex IV – Part I) • Pengawet (Annex VI – Part I) • Penapis suria / UV Filters (Annex VII)

  43. Bahan-bahan di dalam Produk Kosmetik (Ingredients) (samb..) • Kosmetik mestilah bebas dari bahan yang terkandung dalam senarai racun berjadual Cth: Hydroquinone Tretinoin Theophylline Azelaic Acid (Senarai racun berjadual: www.pharmacy.gov.my)

  44. Pelabelan • Objektif • Untukmemastikanpenggunadapatmembuatpilihan yang bijak (informed choice) semasamenentukankosmetik yang sesuaiuntukmereka DAN • Untukmembantupihakberkuasamenjalankanaktivitisurveilansdenganlebihberkesan.

  45. Pelabelan (samb…) • Label • Maklumat; • Bertulis, bercetakataugrafik yang diperolehidariprodukataukotakluarataupadasisipbungkusan.

  46. Keperluan Pelabelan • Nama Produk dan fungsinya • Cara penggunaan –jika tidak jelas dari deskripsi produk • Senarai bahan- descending order of percentage • Negara pengeluar/pengilang Eg : Made in Malaysia Manufactured in USA Country of origin: Thailand

  47. Keperluan Pelabelan (samb…) • Nama dan alamat syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk • Kandungan (mg atau ml) • No. Kelompok (Batch No.) • Tarikh dikilangkan atau tarikh luput (Tarikh luput :tempoh hayat < 30 bulan)

  48. Keperluan Pelabelan (samb…) • Maklumattambahan • PernyataansumberbahansamaadadaripadaBovineatauPorcine Eg :This product contains ingredient of pork origin / beef origin. • Amaran/warning

More Related