1 / 95

TRADITIONAL PRODUCT REGISTRATION IN MALAYSIA 5 NOV 2008

TRADITIONAL PRODUCT REGISTRATION IN MALAYSIA 5 NOV 2008. NOOR’AIN BT. SHAMSUDDIN Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia Tel : 603-78835400 Fax : 603-79581312 Website : www.bpfk.gov.my. KANDUNGAN. Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

paul
Download Presentation

TRADITIONAL PRODUCT REGISTRATION IN MALAYSIA 5 NOV 2008

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. TRADITIONAL PRODUCT REGISTRATION IN MALAYSIA 5 NOV 2008 NOOR’AIN BT. SHAMSUDDIN Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia Tel : 603-78835400 Fax : 603-79581312 Website : www.bpfk.gov.my

  2. KANDUNGAN • Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan • Pihak Berkuasa Kawalan Dadah • Pendaftaran Produk • Pendaftaran Produk Tradisional • Pasca Pendaftaran: Surveillance and Pharmacovigilance • Label dan Sisip Bungkusan • Isu/Masalah • Kesimpulan

  3. DI MANAKAH KAMI? Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia Jalan Universiti, P.O.Box 319, 46730 Petaling Jaya, Selangor Malaysia Tel : 603-78835400 Fax: 603-7956 2924/ 7958 1312

  4. KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA WAWASAN BPFK sebagai pusat kecermerlangan unggul dalam bidang regulatori farmaseutikal demi menjamin kesihatan dan kesejahteraan insan MISI BPFK akan memastikan kualiti,keberkesanan dan keselamatan keluaran farmaseutikal melalui pelaksanaan undang-undang oleh tenaga kerja yang berketerampilan dan usahasama strategik ke arah peningkatan status kesihatan

  5. KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA OBJEKTIF Memastikan bahawa bahan-bahan terapeutik yang dibenarkan di pasaran tempatan adalah selamat, berkesan dan bermutu, serta menentukan bahawa kosmetik-kosmetik yang dibenarkan di pasaran adalah selamat dan bermutu

  6. KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA UNDANG-UNDANG The Control of Drugs and Cosmetic Regulations 1984 was promulgated under the Sale of Drugs Act 1952 (Revised 1989) • PERATURAN 7(1) • No person shall manufacture, sell, supply, import or possess for sale any product unless, • the product is a registered product ; • the person holds the appropriate licence issued • under this regulation

  7. KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) ditubuhkan berdasarkan keperluan Peraturan ini. BPFK bertindak sebagai sekretariat PBKD & bertanggungjawab terhadap pendaftaran produk dan kosmetik serta pelesenan pengilang, pengimpot dan pemborong.

  8. Pusat Pasca Pendaftaran Pusat Komplian dan Perlesenan PUSAT PENDAFTARAN PRODUK Entiti Kimia baru Biotek Racun Bukan Racun Suplemen Kesihatan Tradisional Kosmetik Pusat Pembangunan Organisasi Pusat Kawalan Kualiti SKOP AKTIVITI BPFK Pemeriksaan premis Pelesenan Khidmat nasihat teknikal berkaitan keperluan APB Pemantauan Kesan Adver Pengawasan/ Surveillances Analisis Makmal Kimia Mikrobiologkal Farmakologikal Toksikologikal Fizikal Penyebaran Maklumat Latihan Pendidikan

  9. PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH

  10. KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH(Ahli) • Ketua Pengarah Kesihatan (pengerusi) • Pengarah Perkhidmatan Farmasi (pengerusi silihganti) • Pengarah Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan • 7 ahli lain yang dilantik oleh Menteri Kesihatan

  11. KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH (Ahli) 7 ahli lain yang dilantik oleh Menteri Kesihatan : • Perunding Perubatan dari sektor awam; • Ahli Farmasi dari perkhidmatan awam • 3 orang dari universiti tempatan dengan kepakaran dalam bidang sains farmaseutikal dan 2 orang pengamal perubatan yang berdaftar Setiausaha PBKD ialah ahli farmasi yang berkhidmat dalam perkhidmatan awam dan dilantik oleh Menteri Kesihatan

  12. PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH(DCA) • Pendaftaran ubat (Racun, Bukan Racun & Tradisional) dan produk kosmetik • Pelesenan: Lesen pengilang , pengimport, pemborong bagi produk berdaftar. • Pengawasan mutu dan keselamatan produk berdaftar melalui Post-Registration Market Surveillance & Adverse Drug Reactions Reporting

  13. PENDAFTARAN PRODUK

  14. TUJUAN PENDAFTARAN • Untuk memastikan produk yang berada di pasaran adalah : Selamat, berkesan dan berkualiti utk digunakan • Quality • Efficacy • Safety

  15. KRITERIA PENDAFTARAN • KOSMETIK Kualiti dan Keselamatan • TRADISIONAL Kualiti dan Keselamatan • FARMASEUTIKALKualiti, Keselamatan dan Keberkesanan

  16. Keselamatan • Produk yang dipasarkan selamat digunakan, tidak mendatangkan kesan –kesan mudarat kepada kesihatan pengguna, memastikan tiada kontaminasi racun, logam berat serta mikrob • (contoh : produk tradisional: ujian kontaminasi mikrob dan logam berat , kandungan sildenafil bagi produk untuk kesihatan lelaki)

  17. Kualiti • Mengikut piawaian yang ditetapkan - kajian kestabilan, sijil analisa. • Pengilang mempunyai lesen bertaraf GMP • Lulus ujian kualiti BPFK cth: ujian keseragaman berat

  18. Definisi produk Ubat dalam bentuk sukatan farmaseutis atau kosmetik yang mempunyai identiti, kandungan, ciri-ciri serta asal-usul yang tersendiri

  19. Pendaftaran dan Pelesenan Drug dan Kosmetik FasaI Fasa II Fasa III Fasa IV RACUN BUKAN BERJADUAL RACUN TRADISIONAL KOSMETIK Tarikh Kuatkuasa: 1.Hair dyes :1991, Tooth Whiteners: 1996 Pendaftaran lainnya 1.02.2002.2. Pelesenan 1.01.2004 Tarikh Kuatkuasa: 1. Pendaftaran 1.11.85 2. Pelesenan 1.05.87 Tarikh Kuatkuasa 1. Pendaftaran 1.08.88 2. Pelesenan 1.04.92 Tarikh Kuatkuasa 1. Pendaftaran 1.01.92 2.Pelesenan 1.01.99 PENDAFTARAN PRODUK

  20. PENDAFTARAN PRODUK TRADISIONAL

  21. Definisi Ubat Tradisional Sebarang produk digunakan dalam pengamalan perubatan asli, yang mengandungi satu atau lebih bahan-bahan semulajadi yang berasal dari tumbuhan, binatang atau galian atau bahagian-bahagian daripadanya, atau dalam bentuk pati ekstrak atau bukan pati ekstrak, dan ubat homeopati

  22. Undang-Undang Berkaitan • Akta Dadah Merbahaya 1952 • Akta Ubat ( Iklan dan Jualan )1956 Semakan 1983 • Akta Racun 1952 ( Semakan 1989 ) • Akta Perlindungan Hidupan Liar 1972. • Akta Paten 1983 • CDCR 1984

  23. PRODUK TRADISIONAL FOOD SOURCE Pengkelasan FOOD ? DRUG ? Produk “Food-Drug Interface”

  24. Produk “Food-Drug Interface” BKKM • >80% - food base ingredient • <20% - lain-lain ingredients seperti vitamin, mineral, herba dan sebagainya BPFK • <80% - food base ingredient • > 20% active ingredient

  25. Produk “Food-Drug Interface” Klasifikasi produk “Food-Drug Interface” Oleh : ‘Jawatankuasa Pengkelasan Keluaran Food-Drug Interface’ - Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, BPFK - Bahagian Keselamatan dan Kualiti Makanan, BKKM Kementerian Kesihatan Malaysia Appendix 10 ; Guide to classification of Food-Drug Interface Products “ Drug Registration Guidance Document ”

  26. Skop Kawalan Pendaftaran • Pendaftaran Produk • Analisis Ubat • Perlesenan bagi pengilang, pengimport, dan pengedar. • Permonitoran Kesan Advers • Pengawasan produk di pasaran.

  27. PERMOHONAN PENDAFTARAN Sistem On-Line Quest 2

  28. PENDAFTARAN ON-LINE (QUEST 2) NEW REGISTRATION APPLICATION

  29. Keperluan asas untuk on-line • INTERNET CONNECTIVITY • Subscribe internet connectivity (Jaring/TMNet/Broadband), • HARDWARE & SOFTWARE • Personal Computers, Related Softwares and auxiliary items such as printer, scanner/digital camera for imaging purposes, • MEMBERSHIP REGISTRATION • Membership form made available on public domain of NPCB Quest2 Website, • PURCHASE OF DIGITAL CERTIFICATE

  30. CARTA ALIRAN PROSEDUR ONLINE Pemohon PPP Perolehi Smart Card PKK PKP Input data dan ‘ submit’ PPPP BPFK menilai permohonan Minta data tambahan Laporan Penilaian JKPP Minta data tambahan Koordinasi Regulatori PBKD

  31. PANDUAN DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT www.bpfk.gov.my

  32. Laman Web • www.bpfk.gov.my - Akta dan Peraturan - Pekeliling - Carta Pengkelasan produk - Drug Registration Guidance Document - QUEST 2

  33. CARTA ALIRAN PENILAIAN PRODUK Permohonan On-line Ketua Unit Data tambahan Bahagi kepada Pegawai penilai Pemohon Penilaian Tak Memuaskan Data tambahan Semakan oleh Ketua Unit Nilai semula Beritahu secara e mail JKP Keputusan PBKD Nilai semula

  34. KOS PENILAIAN PRODUK

  35. PRODUK BERDAFTAR • No: Pendaftaran unik eg. MAL04040453T/TC/TCR/TE • Pemegang dibenarkan untuk membuat beberapa pindaan terhadap maklumat produk berdaftar melalui permohonan ‘variasi’ ( online) • Tempoh Pendaftaran Produk:5 tahun • Pendaftaran Semula perlu dikemukakan untuk mengekalkan pendaftaran 6 bulan sebelum tempoh pendaftaran luput • Lesen-lesen yang berkaitan perlu diperbaharui setahun sekali

  36. SEBAB-SEBAB PENDAFTARAN DITOLAK • Dokumen Tidak Lengkap • Gagal ujian kualiti /keselamatan • Produk mengandungi bahan yang dilarang • Tidak mematuhi APB

  37. Kriteria Penilaian Produk Kualiti

  38. Butir-butir produk /Dokumentasi • Keluaran • Nama, Bentuk Dos, Dos, Cara pengambilan • Kandungan • Nama & Alamat Pengilang • Nama & Alamat Pemilik Berdaftar • Tuntutan/ Indikasi • GMP/CFS(CPP) • Label & Bungkusan, Pek saiz • Proses Pengilangan • FPQC • IPQC • Ujian Makmal

  39. A.1 NAMA KELUARAN • Tidak dibenarkan nama superlatif (Cth: Best, Power, Hikmat) • Tidak dibenarkan nama yang sudah digunakan untuk produk lain (brand, trademark etc ) • Tidak dibenarkan nama (20) penyakit

  40. A.2 DESKRIPSI • Tujuan : Mengenal keluaran tersebut • Ciri-ciri :- a) Rupabentuk dan Saiz ( bulat ,5mm) b) Warna (sarung kapsul) , Bau, Rasa

  41. A.3 BENTUK DOS • Pil • Kapsul • Softgel • Sirup • Tablet • Plaster • Krim

  42. JENIS PEMBUNGKUSAN BAGI PRODUK TRADISIONAL -terpulang kepada kreativiti pengusaha produk. - Contoh: > Botol plastik eg: PET, HDPE > Sachet > Pek alumunium foil > Pek blister > Botol kaca

  43. A 4.1 BAHAN AKTIF 1.Nama Saintifik /Latin penuh Eurycoma Longifolia 2. Bahagian tumbuhan (radix, folium, flos , herba etc) Radix Eurycoma Longifolia

  44. A 4.2 EKSIPIEN • Nama bahan contoh starch, mag stearate, microcrystalline cellulose • Kuantiti ( mg, gm) • Fungsi contoh:pelincir, filler, agen pemekat,

  45. A.6 DOS/ CARA PENGGUNAAN • Kuantiti dan Kekerapan Dewasa : 2 tablet 2 kali sehari Kanak-kanak (nyatakan julat umur) : 1 tablet 3 kali sehari • Cara penggunaan Sapu pada tempat yang berkenaan sekali sehari

  46. Ujian Pengecaian & Keseragaman Berat • Pil • tidak > 120 minit • Tablet Bersalut Enterik -NMT 120 mnt (asid) -NMT 60 mnt (buffer) • Keseragaman berat -Not > 2 capsules > limit +/- 10% from the average weight. -None of the capsule > limit +/- 20% from the average weight. • Tablet bersalut film • tidak > 30 minit • Tablet Bersalut gula • tidak > 60 minit • Kapsul • Tidak > 30 minit • Tablet tak bersalut • tidak > 30 minit

  47. Keperluan Asas APB • Premis • Individu • Peralatan & Kelengkapan • Dokumen • Keselamatan Produk • Rekod Pengilangan & Prosedur Panggil Balik • Pemeriksaan Sendiri

More Related