FITOVIGILANZA

1. FITOVIGILANZA IL RUOLO DEL FARMACISTA: appunti di viaggio

2. DECRETO LEGISLATIVO 18 febbraio 1997 n 44- Attuazione direttiva 93/39 CEE………. La Farmacovigilanza è espressamente relativa ai medicinali. Il sistema nazionale…………..adotta, coadiuvato dalle regioni,provvedimenti atti a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari.

3. Ai fini del presente decreto si intende per: Effetto collaterale negativo o reazione avversa: una reazione nociva e non voluta che si verifica alle dosi del medicinale normalmente somministrate all’uomo per la profilassi , la diagnosi o la terapia di un’affezione, o per modificare una fuzione fisiologica. Grave effetto collaterale negativo o reazione avversa grave: una reazione avversa che minaccia la sopravvivenza, o che crea invalidità, incapacità o che provoca o prolunga il ricovero in ospedale. Continua………….

4. …………continua Effetto collaterale inatteso o reazione inattesa : una reazione la cui natura o gravità non è indicata o non corrisponde a quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Grave e inatteso effetto collaterale o reazione grave ed inattesa: una reazione grave ed inattesa.

5. Trasmissione della segnalazione delle reazioni avverse (ADR) ……… i soggetti tenuti a segnalare ogni presunta ADR sono medici e farmacisti….. ……. Il farmacista è tenuto all’obbligo delle segnalazioni per i farmaci OTC e SOP…..

6. Tabella 3. Classi terapeutiche dei farmaci implicati nelle segnalazioni di reazioni avverse. Antinfettivi 42,9 % Analgesici 18,6 % Ormoni-steroidei 7,3 % Antidepressivi 6,8 % Vari 6,2 % Antistaminici/decongestionanti 4,4 % Cardiovascolari 2,3 % Topici 2,3 % Ansiolitici/ipnotici 1,7 % Diagnostici 1,7 % Integratori/vitamine 1,7 % Gastrointestinali 0,6 % Non ricordo 3,5 %

7. Comunicazione del rischio Obiettivo : creare fiducia Considerare l’aspetto emotivo Condividere le preoccupazioni ed i dubbi Mostrare impegno Il fitoterapico ha bisogno di conferme……. Il nostro impegno è farlo conoscere in tutti i suoi aspetti (tecnici, terapeutici, folkroristici, scientifici ,tossicologici)

8. Reazioni avverse con prodotti erboristici vari: problematiche Automedicazione Paura di riferire al medico Mancanza di descrizioni e controindicazioni Uso improprio Provenienza spesso dubbia Prodotti vestiti da naturali Interazioni con farmaci Dosaggi eccessivi Sospensione terapia farmacologica in corso

9. Ma non solo……………. Prodotti di importazione dubbia (ayurvedici con etichetta in dialetto indù) Prodotti contenenti farmaci ( paracetamolo insieme a formulazione cinese) Prodotti avariati Prodotti con descrizione in inglese o cinese ( Ma Huang) Prodotti consigliati a dosi inopportune

10. Caratteristiche del prodotto Confezioni non idonee per i bambini “integratore alimentare” induce ad una convinzione di innocuità. Tipologia dell’estrazione non descritta in termini qualitativi (estratto : secco,polvere, alcolico,glicolico……?) e quantitativi (estratto secco titolato eccipienti qb a 300mg)

11. Comunicazione errata o incompleta Non conoscenza da parte del medico del prodotto Mancanza di descrizione del contenuto Convinzioni errate ( avvelenamento da belladonna 5 CH : ovvero TM di belladonna al 0,0000000001 % !!!!) Somministrazioni azzardate : Propoli ef 70° alcolici spruzzato sulle tonsille arrossate, Calendula TM per toccature su mucosa vaginale.

12. PERICOLO !!MASS MEDIA & INTERNET Autodiagnosi dopo lettura di riviste o per trasmissioni radio-televisive. (Vanna Marchi docet !) Internet : ruolo mediatico di pseudo informazione scientifica , aggravato da vendita on line ( pappa reale in vena!)

13. La vera fitovigilanza: È conoscere le erbe È conoscere la tecnica È non sottovalutare la richiesta È spiegare i limiti della fitoterapia È spiegare gli obbiettivi della fitoterapia È non cedere alla logica “sostitutiva” È amare la fitoterapia