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实验室质量体系介绍

实验室质量体系介绍. 季圣翔. 实验室质量体系建立依据. 《 计量法 》 、 《 标准化法 》 、 《 食品卫生法 》 等 ISO/IEC 17025: 2005《 检测和校准实验室能力的通用要求 》 ISO 15189:2003《 医学实验室 质量和资格的特殊要求 》 GB/T 15481:2000 （等同采 ISO/IEC17025:1999 ） 《 检测和校准实验室能力的通用要求 》 GB 19489-2004《 实验室生物安全通用要求 》 GB 50346 -2004 《 生物安全实验室建筑技术规范 》 等.

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Presentation Transcript

  1. 实验室质量体系介绍 季圣翔

  2. 实验室质量体系建立依据 《计量法》、《标准化法》、《食品卫生法》等 ISO/IEC 17025: 2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO 15189:2003《医学实验室 质量和资格的特殊要求》 GB/T 15481:2000（等同采ISO/IEC17025:1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB 19489-2004《实验室生物安全通用要求》 GB 50346 -2004 《生物安全实验室建筑技术规范》等

  3. 总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史 • 非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO） • TC176和ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会

  4. 国际电工委员会（IEC）成立于1906年，至今已有100多年的历史。它是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。

  5. 质量体系 是指实施质量管理的组织结构、资源、过程和程序。 实验室运行的各个环节都需保证质量，从而构成质量体系

  6. ISO9000是一“族”标准 1987年第一版 （6个） 1994年第二版（16个） 2000年第三版 （核心标准4个） 2008年发布新版的ISO9001 • ISO9000：2005 基础和术语 • ISO9001：2008 要求 • ISO9004：2000 业绩改进指南 • ISO19011：2002 体系审核指南 • ISO9000：2000 基础和术语 • ISO9001：2000 要求 • ISO9004：2000 业绩改进指南 • ISO19011：2002 体系审核指南

  7. 为什么建立质量管理体系 ？ 1、能够让单位部门和岗位分工明确 2、理清各部门的工作流程 3、确定单位的所有工作的作业标准（规范化） 4、提升从收样至报告书发出过程的质量 5、防止管理经验流失 6、提高组织声誉 增强组织竞争力 7、满足客户要求 KCF CONSULTING

  8. 疾病控制机构实验室 • 资质认定 计量法、标准化法、卫生部、国家监委文件（卫法监发(2003)90号）强制性 • CNAS实验室认可(加入WTO、信誉度） 以计量认证为基础, 发展的必然趋势。 自愿申请 • …… Do Right Things & Do Things Right 我想知道…

  9. 国际实验室认可机构的分布情况 established in 1977 SWEDAC瑞典 FINAS芬兰 RvA荷兰 DAP德国 SCC加拿大 NA CNAS HKAS UKAS英国 NAB SAS 瑞士 KOLAS韩国 JAB日本 IA Japan COFRAC 法国 A2LA/NVLAP/IAS 美国 CNLA中国台北 DSM 马来西亚 TLAS 泰国 PSB菲律宾 SIC SINCERT NABL印尼 SAC 新加坡 ISRAC 以色列 INMETRO 巴西 SANAS南非 澳大利亚 NATA INAZ 新西兰 IAF12

  10. 认可认定标示

  11. 样本检验工作流程 Pre-Analytic 分析前 人员技能测试评估 实验条件和物资准备 病人/客户准备 样本采集 报告 Post-Analytic 分析后 • 数据和实验室管理 • 安全性 • 客户服务 样本接收及录入 记录保存 样本运输 测试过程质量控制 Analytic 分析

  12. 下面和大家认真学习一下资质认定和实验室认可条款……下面和大家认真学习一下资质认定和实验室认可条款…… • 实验室认可25要素、资质认定19个要素，几百项条款要求，让我们来仔细研究一下 zzzzz…… zzzzz…… zzzzz……

  13. 组织 人员 设备 过程控制(质量控制和标本管理) 信息管理 购买和存备 差错管理 评估 文件和记录 过程改进 顾客服务 设施和安全 质量体系十二要素 质量体系要素相互协调，构建质量管理大厦

  14. 质量控制五因素 全面质量管理/现场管理五因素方法 机 人 料 环 ISO/IEC17025 法

  15. 招聘、培训、管理职工使其满足岗位要求 • 明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关素质等。 • 如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。 • 培训达到效果了吗？岗位能力评估确认。 • 特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？ 人 ISO/IEC17025 作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理职工？

  16. 具体来看 • 人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。 • 对关键岗位应明确应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。 • 对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。 • 操作人员能严格遵守制度和严格按标准文件操作，做好原始记录，并按规定报送，对工作和质量认真负责。 人 ISO/IEC17025

  17. 仪器设备 • 根据标准要求必须配备的仪器，如分光光度计、原子吸收、气质连联用、酶标仪等。 • 设备的选型采购、调试验收、维护保养、维修报废等。 • 检验设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的要求。 • 仪器的设备仪器档案，卖方资质证明，使用说明、售后服务和维修等资料保存 机 ISO/IEC17025 您了解你所在岗位设备吗？设备按照国家规定作校准了吗？

  18. 具体来看 • 有完整的设备管理办法，包括设备的购置、维护、保养、检定等均有明确规定。 • 设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。 • 设备处于完好状态和受控状态，有相关标识，符合标准要求，能满足检验能力要求，保证质量要求。 机 ISO/IEC17025

  19. 获取、使用和控制样品、试剂、耗材等，使符合要求获取、使用和控制样品、试剂、耗材等，使符合要求 • 根据标准要求准备相关用品，包括样品、试剂和耗材等。 • 根据标准要求并予以相应的管理，包括采集、保存、运输等全过程； • 建立物料的监控和验收程序；标识和可追溯；保存；监控；采购控制程序、标识和可追溯控制程序、危险品控制程序等并实施 料 ISO/IEC17025 您了解岗位相关物料的详细信息吗？储存、验收是否严格实施？效果如何？

  20. 具体来看 • 有明确可行的样品、试剂、耗材等方面的管理制度，并严格执行。 建立采样或采购、验收、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。（样品符合检验检测质量要求，有唯一性标识） • 料的信息管理有效，质量问题可追溯。 • 对不合格数据有控制办法，职责分明，并有相关处理和记录。 料 ISO/IEC17025

  21. 质量管理体系文件可分成四层次 法 质量 手册 纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 程序文件 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序 质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准 说细说明如何执行某些具体工作 证明已按文件执行工作的证据 表格/记录/分析报告/档案等 ISO/IEC17025

  22. 建立并遵循过程中的规程 • 确认或建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。 • 获得作业指导书；严格执行操作规程，提供工作过程的确认等 • 建立质量控制措施；（监督、内审、比对、能力验证等） 法 ISO/IEC17025 您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？

  23. 具体来看 法 • 标准文件的获得（查新、备案、发放、控制、等）方法的验证（回收率、精密度、不确定度、标准偏差等） • 作业指导书编制备案，文件对人员、设备、操作方法、环境、过程参数等提出具体的技术要求。 • 偏离控制、纠正和预防措施、合同和项目评审、应急检验、风险评估、服务客户程序 • 量值溯源、标物购买、仪器检定等规程 • 各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。 • 大多数重要的检测过程采用了控制图或其它的质量控制方法。 ISO/IEC17025

  24. 确保环境满足要求，保障质量稳定 环 • 根据标准要求确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 • 噪音、温度、湿度、照明、天气等；获取适宜的设备或采用相应方法控制环境； • 安全保卫、废弃物管理、样品运输管理、实验室安全、内务控制 ISO/IEC17025 您所在岗位的环境要求是什么？

  25. 具体来看 环 • 有内务管理制度和程序，医疗废弃物管理制度，生物安全制度等 • 环境因素如温度、湿度等符合检验检测标准要求。 • 工作环境中有相关安保设备和措施，职工健康安全符合法律法规要求。 • 工作环境保持清洁、整齐、有序，无与工作无关的杂物，实验室内不进食不佩戴首饰。 • 试剂、培养基、实验用品、检测仪器等均定置整齐放置。 • 相关环境记录能有效填报或取得。 ISO/IEC17025

  26. 持续改进 顾 客 顾 客 管理职责 测量、分析、改进 资源管理 输入 输入 检测(服务)实现 产品服务 质量管理体系 要 求 满 意 质 量 管 理 过 程 模 式 KCF CONSULTING

  27. 质量管理工作 持续完善落实高效精简的标准规程，锤炼健全务实可靠的质量管理体系。

  28. 管理在于行 不在于知 知易行难 行胜于言

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