우수의약품 제조 및 품질관리 기준 1. 정의

1. HACCP KGMP 우수의약품 제조 및 품질관리 기준 1. 정의 약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의 [별표4](의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조 및 소분업이 준수해야 할 우리나라의 기준으로 The Good Manufacturing Practice For Pharmaceutical Products in Korea (KGMP)라고 한다. 2. 필요성 의약품은 유효성, 안정성, 안전성의 3대 특성이 확보되어야 한다. 소비자는 의약품의 특성을 확인할 능력이 없 으므로 제조업자는 기업윤리 차원에서 품질을 확보할 수 있는 공정을 확보해야 하며, 정부는 KGMP 시설업소 에 대한 여러 우대혜택을 주며, 관리감독 및 시설을 권장하게 되었다. 3. KGMP의 3대 지표 1) 인위적인 과오(혼동 또는 잘못)의 최소화 2) 의약품의 오염(미생물 오염, 이물질 오염, 교차 오염) 및 품질저하의 방지 3) 고도의 품질보증체계(System)의 확립 4. 의약품 제조시설 기준 ◈ 의약품 제조소 시설 기준 ㉠ 약국 및 의약품 등의 제조업 수입자와 판매업의 시설기준령(이하”영”이라고 한다) 제3조 제1항 제1호의 규정에 의한 작업소(이하”작업소”라 한다)는 다음 각호의 기준에 의하여야 한다. 1)삭제<2000. 6. 9> 2)삭제<2000. 6. 9> 3) 무균제재(주사제, 점안제 및 안연고제를 말한다. 이하 같다)의 작업소, 페니실린제재의 작업소, 성호르몬 제재의 작업소. 생물학적 제재의 작업소는 각각 분리되어 있을 것.칸막이 설비 ㉡ 제1항 제3호 및 제4호의 규정에 불구하고 폐쇄식기계설비 등에 의하여 상호 교차오염의 우려가 없는 작 업소는 분리하지 아니할 수 있다. ㉢ 작업소는 다음 각호의 시설을 두어야 한다. 다만, 식품의약품안전청장이 당해 의약품의 제조방법이 원 료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정하는 경우에는 안전을 확보할 수 있는 적절한 조치를 취하여 그 시설의 일부를 작업소 외에 둘 수 있다. EUGENE ENC COMPANY

2. HACCP KGMP 1) 당해 제조소에서 제조하는 의약품의 제조 등에 필요한 용수 시설 2) 쥐, 해충, 먼지 등을 막을 수 있는 시설(에어커튼 및 비닐 커튼, etc.) 3) 위생적인 화장실, 탈의실 및 수세시설(에어타올 및 손소독기 등 위생설비) ㉣ 작업소에는 제조하는 의약품의 종류, 제형, 제조방법 및 제조시설에 따라 필요한 작업실을 두어야 한다. 다만, 의약품의 품질에 영향을 미치지 아니하는 범위안에서 원료 청량작업실, 제품의 포장작업실 또는 용기의 세척작업실은 각 작업소 별로 두지 아니할 수 있으며, 당해 의약품의 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수하다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에는 작업실을 두지 아니할 수 있다. ㉤ 제㉣항의 규정에 의한 작업실은 다음의 시설을 두어야 한다. 1. 작업대 2. 가루가 날리는 작업실에는 가루를 제거하는 시설(집진 시설) 3. 흡습성제재를 취급하는 경우에는 습도조절 시설(공조 설비) 4. 건조설비가 있는 경우에는 그 건조설비의 가열장치는 자동온도조절이 가능한 시설 ㉥ 영 제3조 제1항 제2호의 규정에 의한 시험실(이하”시험실”이라 한다.)은 다음 각호의 구분에 의하여야 한다. 1)미생물시험을 하는 경우: 일반시험실과 구획된 무균시험실에는 무균실 또는 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있어야 하고, 무균실의 경우 외부와 직접 통하지 아니하도록 전실을 두어야 한다. 2) 동물시험을 하는 경우: 일반시험실과 분리되어 위생적인 생태를 유지할 수 있는 동물시험실이 있어야 하며, 동물시험실에는 시험동물의 사육 및 동물시험에 필요한 시설 및 기구가 있어야 한다. ㉦ 영 제3조 제1항 제3호의 규정에 의한 보관소(이하 ”보관소”라 한다)는 위생적이어야 한다. 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료, 자재 및 제품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 보관소가 원료, 자재 및 제품별로 뒤섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 이를 구획하지 아니할 수 있다. ◈ 완제 의약품 작업소의 시설기준 인체에 직접 적용하는 완제의약품(의료용 고압가스 및 방사성의약품을 제외한다. 이하 같다) 작업소의 시설을 제3조의 규정에 의한 기준에 의하는 외는 다음 각호의 기준에 의해야 한다. 1) 작업소의 출입구와 창은 완전히 밀폐될 수 있어야 하며, 작업소에는 다음 각목의 시설을 둘 것. 가) 제조하는 의약품의 종류, 제형 또는 제조방법에 따라 오염을 방지하고 적절한 온도를 유지하여 필요한 경우에는 습도를 유지할 수 있는 공기조화장치 공조설비 및 항온항습조 나) 제조공정관리에 필요한 시험검사 시설 또는 기구 다) 제조공정 중의 반제품을 품질에 영향을 미치지 아니도록 보관할 수 있는 시설 냉동, 냉장창고 2) 원료의 칭량작업, 의약품의 조제, 충진작업 및 마개를 막거나 밀봉작업을 하는 작업실을 다음 각목의 기준에 의할 것. EUGENE ENC COMPANY

3. HACCP KGMP 가) 천정은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리 되고, 바닥과 벽은 표면이 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있어야 할 것. 공조 설비 및 판넬, 바닥 나) 실내의 배관은 청소하기 쉽게 배관이 벽을 통과할 경우 틈이 없도록 마무리 되어 있어야 할 것.  코킹 다) 출입구(비상구를 제외)와 창은 외부와 직접 통하지 아니하도록 되어 있어야 할 것. 판넬설비 라) 작업실을 작업원외의 자의 통로가 되지 아니하도록 되어 있어야 할 것. 5. 제조위생관리기준서 제조위생관리기준서에는 다음 각목의 사항이 포함되어야 한다. 1. 청소할 장소 및 청소주기 2. 청소방법과 청소에 사용하는 약품 및 가구소독약품 3. 청소상태의 평가방법 4. 작업복장의 규격 및 착용규정 5. 적업원의 건강상태 파악방법 6. 적업원의 수세 및 필요 시 소독방법위생기기의 동선 배치 7. 작업원의 위생에 관한 주의사항 6. 품질관리 기준서 품질관리기준서에는 다음 각목의 사항이 포함되어야 한다. 1. 다음 사항을 기재한 시험기록의 작성 1) 품명 및 제조번호 2) 시험번호 3) 접수, 시험 및 판정연월일 4) 시험항목, 시험기준 및 시험성적 5)판정결과 6) 시험자의 성명 및 판정자의 날인 2. 검체의 채취량, 채취장소 및 채취방법 3. 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법 4. 시험시설 및 기구의 점검 5.안정성 시험 및 보관용 검체의 관리 6. 표준품 및 시약 등의 관리 및 취급요령 7. 위탁시험 시 검체의 송부방법 및 시험결과 판정방법 8. 위탁제조 제품의 경우 수탁자가 사용한 원료, 자재 및 반제품의 시험기록서의 평가방법 7. KGMP 실시사항 평가 신청 1. 평가 신청일 이전에 완제의약품의 경우 제형 별로, 원료의약품의 경우 제조 방법 별로 각각 3개 제조 단위 이상의 이 기준실적이 있어야 한다. EUGENE ENC COMPANY

4. HACCP KGMP • 2. 심사기관 • - 식품의약품안정청(의약품관리과) • 3. 구비서류 • - KGMP실시상황평가신청서(완제의약품 별지 제76호, 원료의약품 별지 제77호 서식) • - 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체 평가표 • - 의약품 제조 및 품질관리기준 운영 조직 • 1) 의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황 • 2)제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서 • 3)의약품제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시현황 • - 제조소의 시설내역 • 1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 구내 시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면) • 2) 작업환경관리구역의 표시도면(청정도 관리기준 및 동 기준에 따라 구분된 청정도별 배색 표시를 한 상기 평면도) • 3) 공조시설 계통도 • 4) 압축공기 계통도 • 5) 용수처리 계통도 • 6) 제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시) • 7) 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시) • -제조관리 현황 • 1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록 • 2) 제형별 제조공정 흐름도 • 3) 보관관리 규정 및 실시현황 • 4) 위,수탁제조 시 위,수탁제조계약서 및 관리현황 • 5) 제조시설 및 제조공정에 대한 Validation규정과 실시현황 • - 제조위생관리 현황 • 1) 제조위생관리기준서 및 각종 규정목록 • 2) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정 • 3) 작업실, 작업원의 위생관리 규정 • 4) 작업실의 청소, 소독방법과 관리현황 • 5) 청정도 구분 및 관리기준을 위한 시험방법 및 실시현황 EUGENE ENC COMPANY

5. HACCP KGMP 6) 기계, 기구의 위생관리 규정 7) 방충, 방사관리 규정 및 실시현황 - 품질관리 현황 1) 품질관리기준서 및 각종 규정 목록 2) 제품별 품질관리 시험항목 3) 품질관리시설 및 기구에 대한 Calibration 규정과 실시현황 4) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례 5) 불만처리위원회 조직과 운영현황 6) 제품의 안정성시험에 관한 규정 및 실시사례(경시변화가 인정되는 성분을 함유한 제품목록 첨부) 7) 표준관리규정 및 관리현황 8) 품질관리기기 및 지구에 대한 점검규정 및 기기대장 9) 실험동물의 사육 및 관리현황(필요한 경우) 10) 위, 수탁시험 시 위, 수탁시험 계약서 및 관리현황 - 제형 별 제조 및 품질관리 기록서 각 1부(전년도 생산실적이 가장 많은 제품) - 기타 참고자료 EUGENE ENC COMPANY

6. HACCP KGMP ◎ KGMP Standards 의약품 제조소의 청정도에 대해서는 KGMP(1977년 제정) 해설서에 청정도 1~4로 분류하여 청 정도 별로 관리기준 및 적용장소를 예시한 기준이 있어 이를 아래와 같이 요약한다. EUGENE ENC COMPANY

7. HACCP KGMP 건강기능 식품제조업 시설기준(KGMP) 가. 건강기능 식품제조업 (1) 건강기능식품의 제조시설과 원료 및 제품의 보관시설 등이 설비된 건축물(이하”건물”이라 한다)의 위치 등 (가) 건물의 위치는 축산폐수, 화학물질 기타 오염물질의 발생시설로부터 건강기능식품에 나쁜 영향을 주지 아니하는 거리를 두어야 한다. (나) 건물의 구조는 제조하고자 하는 건강기능식품의 특성에 따라 적정한 온도와 습도가 유지될 수 있고, 환기가 잘 될 수 있어야 한다. (다) 건물의 자재는 건강기능식품에 나쁜 영향을 주지 아니하고 오염시키지 아니하는 것이어야 한다. (2) 작업장 (가) 작업장은 독립된 건물이거나 건강기능식품 제조 외의 용도로 사용되는 시설과 분리(벽,층)등에 의하여 별도의 방으로 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다)되어야 한다. (나) 작업장은 원료처리실, 제조실, 포장실 및 기타 제조에 필요한 작업실을 말하며, 각각의 시설은 분리 또는 구획(칸막이, 커튼 등에 의하여 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다)되어야 한다. 다만, 제조공정의 자동화 또는 시설, 제품의 특수성으로 인하여 분리 또는 구획할 필요가 없다고 인정되는 경우로서 각각의 시설이 서로 구분(선, 줄 등에 의하여 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다) 될 수 있는 때에는 그러하지 아니하다. (다) 작업장의 바닥, 내벽 및 천정은 다음과 같은 구조로 설비되어야 한다. 1) 바닥은 콘크리트 등으로 내수처리를 하여야 하며, 배수가 잘 되도록 하여야 한다. 2) 내벽은 바닥으로부터 1.5 미터까지 밝은 색의 내수성으로 설비하거나 세균방지용 페인트로 칠하여야 한다. 3) 천정은 청소가 용이한 구조로서 이물이나 먼지가 쌓이거나 응결수가 떨어지지 아니하여야 한다. (라) 작업장안에서 발생하는 악취, 유해가스, 매연, 증기 등을 환기시키기에 충분한 환기시설을 갖추어야 한다. (마) 작업장의 밝기는 400룩스 이상이어야 한다. 다만 자동화 시설의 설치 등으로 건강기능식품이나 원료 등을 직접 처리하지 아니하는 곳은 그러하지 아니할 수 있다. (바) 작업장에는 쥐, 해충 등을 막을 수 있는 시설을 갖추어야 한다. (3)건강기능 식품취급시설 등 (가) 건강기능식품을 제조하는데 필요한 기계, 기구류 등 건강기능 식품취급시설은 그 특성에 따라 건강기능식품의 기준 및 규격에서 정하고 있는 제조기준에 적합한 것이어야 한다. (나) 제조하는 품목의 특성에 따라 원료의 선별, 세척, 칭량, 배합, 추출, 농축, 정제, 살균, 성형, 충전, 포장 등에 필요한 기계, 기구류 등의 시설을 갖추어야 한다. (다) 취급시설 중 건강기능식품과 직접 접촉하는 부분은 위생적인 내수성 재질[스테인레스 스틸, 알루미늄, 에프알피(FRP), 테프론 등 물을 흡수하지 아니하는 것을 말한다. 이하 같다]로서 세척하기 쉬우며, 열탕, 증기, 살균제 등으로 소독, 살균이 가능한 것이어야 한다. EUGENE ENC COMPANY

8. HACCP KGMP (라) 냉동.냉장시설 및 가열처리시설에는 온도계 또는 온도를 측정할 수 있는 계기를 설치하여야 하며, 적정온도가 유지되도록 관리하여야 한다. (4) 급수시설 (가) 수돗물이나 지하수법 및 먹는물 관리법에 적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다. (나) 지하수 등을 사용하는 경우 취수원은 화장실, 폐기물처리시설, 동물사육장, 기타 지하수가 오염될 우려가 있는 장소로부터 20미터 이상 떨어진 곳에 위치하여야 한다. (5) 화장실 (가) 작업장에 영향을 미치지 아니하는 곳에 정화조를 갖춘 수세식화장실을 설치하여야 한다. 다만, 인근에 사용하기 편리한 화장실이 있는 경우에는 화장실을 따로 설치하지 아니할 수 있다. (나) 화장실은 콘크리트 등으로 내수처리를 하여야 하고, 바닥과 내벽(바닥으로부터 1.5 미터까지)에는 타일 등을 붙이거나 방수페인트로 칠하여야 한다. (6) 탈의실 및 수세시설 (가) 탈의실 및 수세시설은 작업장과 분리하고, 작업자가 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖추어야 한다. (나) 탈의실은 외부로 통하는 환기시설을 갖추고 있어야 하며, 청결한 상태가 유지되어야 한다. (7) 창고 등 보관시실 원재료, 반제품, 완제품 및 반송품 등을 분리 또는 구획하여 위생적으로 보관, 관리할 수 있는 충분한 넓이의 창고 등 보관시설을 갖추어야 하며, 그 바닥에는 양탄자를 설치하여서는 아니 된다. 다만, 제품의 특성에 따라 창고에 갈음할 수 있는 냉동, 냉장시설을 따로 갖춘 업소에서는 이를 설치하지 아니할 수 있다. (8) 품질관리실 자가품질검사, 원료검사 및 제조단계별 품질관리를 위한 품질관리실과 그 시험 검사 등에 필요한 기계, 기구 및 시약류 등을 갖추어야 한다. 다만, 법 제 21조 제 2항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 영업자가 직접 검사하기 적합하지 아니하여 다른 검사기관에 위탁하여 검사할 수 있다고 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. EUGENE ENC COMPANY

9. HACCP KGMP 우수건강기능식품 제조기준(안) 제 1 조(목적) 이 기준은 건강기능식품에 관한 법률(이하”법”이라 한다) 제 22조 및 같은 법 시행규칙 제 26조 제 4항의 규정에 의하여 우수건강기능식품제조기준 및 이의 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 우수한 건강기능식품을 제조, 공급함을 목적으로 한다. 제 2조(용어의 정의) 이 고시에서 사용하는 용오의 정의는 다음과 같다. 1. “제조”라 함은 건강기능식품을 생산하기 위하여 행하여지는 모든 작업을 말하며, 포장 및 표시작업도 이에 포함된다. 2. “제조단위” 또는 “로트(Lot)”라 함은 동일한 제조공정하에서 균질성을 갖도록 제조된 건강기능식품의 일정한 분량을 말한다. 3. “제조번호” 또는 “로트(Lot No.)”라 함은 일정한 제조 단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 숫자, 문자 또는 이들을 종합한 것을 말한다. 4. “자재”라 함은 포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료 및 포장재료를 말한다. 5. “반제품”이라 함은 건강기능식품의 제조공정 중에 만들어진 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품으로 되는 것을 말한다. 6. “완제품”이라 함은 모든 제조공정을 끝낸 제품으로 소비자에게 판매할 수 있는 건강기능식품을 말한다. 7. “시험”이라 함은 주어진 원,부재료, 반제품, 완제품 등을 건강기능식품의 기준, 규격 등에 정해진 방법 등에 따라 관능적, 이화학적 및 미생물학적 검사 또는 측정하는 기술적 조작을 말한다. 8. “청정구역”이라 함은 건강기능식품제조 시 병원미생물, 유해화학물질 등의 오염 및 부패, 변질을 방지할 수 있도록 공기정화, 온,습도 등을 조절하여 비오염상태에서 제조작업을 행하는 구역을 말한다. 제 3조(적용범위) 이 기준의 적용대상은 다음 각호와 같다. 1. 법 제 5조 제 1항의 규정에 의하여 건강기능식품제조업의 영업허가를 받은 업소 중 법 제 22조 제2항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준(이하 “Good Manufacturing Practices”또는 “GMP”이라 한다) 적용업소 지정을 신청 또는 신청하고자 하는 건강기능식품제조업소(이하 “GMP적용평가대상업소”라 한다) 제 4조(작업장) 작업장(제조작업을 행하는 장소를 말한다. 이하 같다)은 법 제 4조 규정에 의한 업종별 시설 기준 외에 다음 각호의 기준에 적합하여야 한다. 1. 청정구역과 일반구역(비청정구역)은 벽 등으로 교차오염이 발생하지 않도록 분리되어야 하며, 각 작업실 별로 구별되어야 한다. 2. 청정구역은 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라 적정한 온,습도 및 공기를 정화, 유지할 수 있는 공조시설을 설치하여야 하고, 출입구와 창을 밀폐하여 외부의 공기 등이 직접 들어오지 아니하도록 하여야 한다. EUGENE ENC COMPANY

10. HACCP KGMP 3. 바닥은 콘크리트 등으로 내수 처리하여야 하며 파여 있거나 물이 고이지 아니하여야 한다. 4. 배수로는 배수 및 청소가 용이하도록 설치하고 폐수가 역류하거나 퇴적물이 쌓이지 않도록 설치하여야 한다. 5. 내벽 및 천정은 표면이 매끄럽고 내수처리가 되어 있어 청소가 용이하여야 한다. 6. 채광 또는 조명은 적절한 밝기이어야 한고, 채광, 조명설비 등으로부터 오염을 방지하기 위하여 보호장치가 설치되어야 한다. 7. 환기시설은 악취, 유해가스, 매연, 증기 등을 환기시키는데 충분하도록 설치되어야 한다. 8. 작업장에는 방충시설 및 방서시설을 갖추고 있어야 한다. 9. 화장실, 탈의실 및 수세시설은 작업원이 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖추어야 하며 작업실과 분리되어야 한다. 10.화장실의 구조는 수세식으로 하고 벽과 바닥은 내수성 재질로 하여야 하며 화장실의 배기를 위하여 외부로 통하는 환기시설이 있어야 한다. 11.화장실 출입구와 필요한 작업실에는 소독설비를 갖추어야 한다. 12.분말이 날아 흩어지는 작업작은 이를 제거하는 시설이 있어야 한다. 13.작업실내의 배관은 청소하기 쉽도록 설치하고 벽을 통과할 경우에는 틈이 없도록 하여야 한다. 14.작업장내의 통로는 작업원 외에는 사용할 수 없도록 되어 있어야 한다. 15.폐기물, 폐수처리시설은 식품 또는 음용수의 오염에 따른 위해를 방지하기 위한 설비를 갖추어 작업장과 떨어진 곳에 설치하여야 한다. 16.수돗물이 아닌 지하수 등을 사용하는 경우에는 먹는 물 관리법 제 5조의 규정에 의한 먹는 물의 수질기준에 적합한 물을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다. 17.지하수를 사용하는 경우 취수원은 화장실, 페기물처리시설, 동물사육장 등 지하수가 오염될 우려가 있는 장소로부터 떨어진 곳에 위치하여야 하고, 용수저장탱크는 외부로부터 오염되지 않도록 설치되어야 하며 잠금장치를 하여 오염물질의 유입을 방지해야 한다. 제 5조(특수작업장) 특수작업장(미생물을 이용, 배양 등을 하여 건강기능식품을 제조하는 작업장을 말한다. 이하 같다)은 제 4조의 규정에 의한 작업장 시설기준 외에 다음 각호에 적합하여야 한다. 1. 다른 건강기능식품의 작업장과 분리되어 있어야 한다. 2. 출입구 및 창은 밀폐할 수 있어야 한다. 3. 살균 등의 조사시설, 별도의 배기시설 등에 의하여 다른 작업장으로의 오염을 방지할 수 있어야 한다. 4. 생균이 다른작업실로 교차오염되는 것을 방지하기 위하여 별도의 전용탈의실과 작업복을 갖추어야 한다. 제 6조(보관시설) 보관시설(원료, 자재, 완제품 및 시험시료를 보관하는 장소를 말한다. 이하 같다)은 다음 각호에 적합하여야 한다. 1. 원료, 자재, 완제품 및 시험시료의 보관소는 각각 구분되어 있어야 한다. 2. 위생적이며 품질에 영항을 미치지 아니하도록 보관할 수 있어야 한다. 3. 기타 관계법령의 규정에 의하여 분리, 보관하도록 되어 있는 원료 및 제품의 보관시설은 분리되어 있어야 한다. EUGENE ENC COMPANY

11. HACCP KGMP 제 7조(제조시설) 제조시설(해당식품의 제조에 필요한 시설기구 등을 말한다. 이하 같다)은 법 제 4조의 규정에 의한 업종별 시설기준 외에 다음 각호의 기준에 적합하여야 한다. 1. 제조시설은 당해 품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치하여야 한다. 2. 제조시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되지 아니하도록 배치되어 있어야 한다. 3. 건강기능식품과 접촉하는 부분은 건강기능식품을 변질시키거나 인체에 유해한 재료이어서는 아니 된다. 4. 품질에 영향을 미치지 아니하도록 제조과정중의 반제품을 보관할 수 있어야 한다. 제 8조(품질관리시설) 품질관리를 위한 시험시설은 법 제 4조의 규정에 의한 시설기준 외에 다음 각호에 적합하여야 한다. 1. 미생물시험실은 일반시험실 등과 구획되어 있어야 하며, 무균실 또는 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있어야 한다. 2. 무균실인 경우에는 전실이 있어야 한다. 제 9조(기준서 종류) 건강기능식품제조영업자는 건강기능식품의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하여 비치하여야 한다. 제 10조(제품표준서) 제품표준서는 품목마다 작성하여야 하며 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 제품명, 유형 및 성상 2. 품목신고연월일 3. 작성자 및 작성연월일 4. 기능성, 섭취방법, 섭취량 및 섭취 시 주의사항 5. 원료•성분 및 함량(또는 원료•성분배합비율) 6. 제조공정 및 제조방법과 공정 중의 검사 7. 제조단위 및 공정별 이론 생산량 8. 품질향상 및 위해요소제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법 9. 원료, 반제품 및 완제품(포장단위)의 기준•규격과 시험방법 10. 필요 시 자재의 기준규격 및 시험방법 11. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 12. 보존기준 및 유통기한 13. 기타 필요한 사항 제 11조(제조관리기준서) 제조관리 기준서에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 제조공정관리에 관한 사항 A. 제품명, 유형 및 성상 B. 제조번호, 제조단위 및 제조연월일 C. 원료•성분 및 함량(또는 원료•성분 배합비율) D. 사용한 원료의 제조번호 또는 시험번호 EUGENE ENC COMPANY

12. HACCP KGMP E. 공정별 실제 생산량과 이론 생산량과의 비교 F. 공정 중 주의사항 또는 특별히 관찰(모니터)할 사항 G. 공정 중의 점검, 시험결과 부적합 된 경우에 취한 조치 H. 작업자의 성명 및 작업연월일 I. 기타 필요한 사항 나. 작업장 평면도(작업 특성별 분리 또는 구획, 기계•기구 등의 배치, 제조공정의 흐름도, 세척•소독조의 위치, 작업자의 이동 경로. 출입문 및 창문 등을 표시한 평면도면) 다. 공조시설 계통도(여과, 온도•습도 및 작업장별 흡기•배기 등 공기흐름의 계통도) 라. 용수(취수, 정수, 저장•공급 등) 및 배수처리 계통도 마. 품질향상 및 위해요소의 효과적 관리를 위한 공정중의 점검(모니터), 시험방법 및 확인방법 바. 중량 또는 용량을 측정할 수 있는 적당한 계량기의 규격설정 사. 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인방법 아. 작업원에 대한 교육•훈련(특히, 신입작업원은 중점 교육•훈련) 자. 기타 필요한 사항 2. 시설 및 기구관리에 관한 사항 가. 정기적인 점검 및 청소의 확인방법 나. 작업중인 시설 및 기구에의 표시방법 다. 고장 등 사고발생시에 취할 조치 라. 기타 필요한 사항 3. 원료 및 자재관리에 관한 사항 가. 원료•자재구입 시 품명, 수량 및 기준 •규격 확인 방법 나. 용기의 파손여부에 대한 확인과 파손품의 처리방법 다. 보관장소 및 보관방법 라. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법 마. 사용하고 남아 반납된 재료 및 자재의 수량 확인 방법 바. 표시기재사항의 변경시 취할 조치 사. 혼동을 방지하기 위한 대책 아. 기타 필요한 사항 4. 완제품 관리에 관한 사항 ① 입고 및 출하 시 승인의 확인 등 관리방법 ② 보관 장소 및 보관 방법 ③ 기타 필요한 사항 5. 위탁제조품의 경우 그 제조관리에 관한 사항 가. 반제품의 운송 및 보관방법 나. 수탁자의 제조기록서의 평가방법 제 12조(제조위생관리 기준서) 제조위생관리 기준서에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 청소 장소 및 청소주기 2. 청소방법과 청소에 사용하는 소독약품 및 도구 3. 청소상태의 평가방법 4. 작업복장의 규격 및 착용규정 EUGENE ENC COMPANY

13. HACCP KGMP 5. 작업원의 건강상태 파악방법 6. 작업원의 손씻기 및 필요 시 소독방법 7. 작업 중의 위생에 관한 주의사항 8. 소독설비 및 소독약품에 대한 점검횟수 및 점검방법 9. 방충•방서방법 및 해충침입 확인방법 10.작업장의 온도•습도 및 공기흐름 등 적정한 공조시설 관리방법 11.사용하는 용수의 관리방법 12.화장실 시설 및 사용에 관한 사항 13.기타 필요한 사항 ◈◈ 제조기준◈◈ A. 건강기증식품의 제조에 사용되는 기계•기구류와 부대시설물은 항시 위생적으로 유지, 관리하여야 한다. B. 건강기능식품의 제조에 사용하는 물은 먹는물 관리법에 적합한 것이어야 한다. C. 건강기능식품의 제조 중에는 가능한 한 이물의 혼입이나 병원 미생물 등에 오염되지 않도록 적절한 예방대책을 강구하여야 한다. D. 냉동된 원료의 해동은 위생적으로 실시하여야 한다. E. 상온에서 장기보존이 어려운 건강기능식품은 제품의 특성에 따라 냉장, 냉동하거나 적정한 방법으로 살균 또는 멸균 처리하여야 한다. F. 제조 중에는 수시로 자가품질관리를 실시하여야 한다. G. 건강기능식품의 제조 중 열처리, 냉각 또는 냉동공정은 제품의 기능성, 영양성, 안전성을 고려하여 적절한 방법으로 실시하여야 한다. H. 건강기능식품의 용기•포장을 회수하여 재사용하고자 하는 때에는 음용수 등으로 깨끗이 세척하여 일체의 불순물 등이 잔류하지 아니하였음을 확인한 후 사용하여야 한다. I. 건강기능식품은 용기 또는 포장에 넣어 가능한 신속하게 포장하고, 미생물의 오염이 방지되도록 위생적으로 포장하여야 한다. J. 건강기능식품의 제조 시에는 살모넬라(Salmonella spp.), 황색포도상구균(Staphyloccus aureus), 장염 비브리오균(Vibrio parahaemolyticus), 클로스트리디움 퍼프린젠스(Clostridium perfringens), 리스테리아 모노사이트제네스(Listeria monocytogenes), 대장균 0157;H7(Esherichia coli 0157;H7), 여시니아 엔테로콜리티카(Yersinia enterocolitica), 바실러스 세레우스(Bacillus cereus), 캠필로박터 제주니(Campylobacter jejuni), 클로스트리디움 보툴리움(Clostridium botulinum) 등 식중독균, 결핵균, 탄저균, 브루셀라균이 오염되지 않도록 하여야 하며, 또한 최종제품에서 검출되지 않도록 하여야 한다. k. 식염으로는 식품공전의 재제•가공•정제소금을 사용하여야 한다. 다만, 원료의 전처리 과정에는 천일염을 사용할 수 있으나 이때에는 불순물 등이 건강기능식품에 이행되지 않도록 하여야 한다. L. 건강기능식품은 원료의 처리과정에서 그 이상 제거되지 아니하는 정도 이상의 이물과 오염된 비위생적인 이물을 함유하여서는 아니 된다. 다만, 다른 식물이나 원료식품의 표피 또는 토사 등과 같이 실제에 있어 정상적인 제조•가공상 완전히 제거되지 아니하고 잔존하는 경우의 이물로서 그 양이 적고 일반적으로 인체의 건강을 해할 우려가 없는 정도는 제외한다. EUGENE ENC COMPANY

14. HACCP KGMP M. 제품의 형태에 따른 제조기준 N. 제품의 보존방법에 따른 제조기준 (1)통•병조림 제품 ① 원료는 가공 전에 음용에 적합한 물로 세척하고 비가식부분을 제거하여 제품의 특성에 따라 성형한 후 외형이 손상되지 않도록 관 또는 병에 살재임하여야 한다. ② 조미액은 미생물이 잔존하지 않도록 충분히 살균 또는 멸균한 후 적정온도롤 주액하여야 한다. ③ 제품의 보존성을 확보하기 위하여 적절한 온도에서 탈기한 후 밀봉하여야 한다. ④ 멸균은 제품의 중심온도가 120℃에서 4분간 또는 이와 동등이상의 효력이 있는 방법으로 열처리하여야 한다. ⑤ 약산성 건강기능식품은 제품의 내용물, 가공장소, 가공 년월일을 확인할 수 있는 기호를 표시하고 멸균공정 작업에 대한 기록을 보관하여야 한다. ⑥ 산성 건강기능식품은 pH가 4.5 미만인 것으로 보통 90℃이하로 살균처리 할 수 있다. ⑦ 제품은 저장성을 가질 수 있도록 그 특성에 따라 적절한 방법으로 살균 또는 멸균 처리하여야 하며 제품의 특성에 따라 살균 또는 멸균한 후 제품은 내용물의 변색이 방지되고 호열성 세균의 증식이 억제될 수 있도록 적절한 방법으로 냉각하여야 한다. ⑧ 제조 시 제품의 특성에 따라 영양소 및 비타민 등의 파괴를 최소화 살 수 있도록 관리하여야 한다. ⑨ 밀봉이 적합한가를 보증하기 위하여 해드별 무작위 추출한 통조림관에 대해 육안검사를 하고 권체 관리의 파괴 검사를 철저히 하여야 한다. ◈◈기구 및 용기 포장◈◈ 1) 건강기능식품의 용기•포장은 식품위생법령의 규정에 의한 용기•포장류 제조업 신고를 필한 업소에서 제조한 것이어야 한다.(다만, 그 자신의 제품을 포장하기 위하여 용기 •포장류를 직접 제조하는 경우는 제외한다.) 2) 건강기능식품에 사용하는 기구 및 용기•포장류는 식품공전 제6. 기구 및 용기•포장의 기준, 규격에 적합한 것이어야 한다. ◈◈기구 및 용기 포장◈◈ 1) 제품의 형태에 따른 공통규격 2) 제품의 보존방법에 따른 공통규격 (1) 통•병조림제품 ① 규격 ㉮ 성상 : 관 또는 병 뚜껑이 팽창 또는 변형되지 아니하여야 한다. ㉯ 진공도(cmHg):적당한 진공도를 가져야 한다.(다만, 원터치캔의 경우는 제외한다.) ㉰ 주석(mg/kg) :150이하이어야 한다.(다만, 산성통•병조림은 200 이하) ㉱ 납(mg/kg) :0.3이하이어야 한다.(다만, 수산통•병조림은 2.0 이하) ㉲ 세균 : 세균발육이 음성이어야 한다. EUGENE ENC COMPANY

15. HACCP KGMP ㉳ 고형량 및 내용량 : 표시량 이상이어야 한다.(단, 내용량과 고형량의 분리가 불가능한 것은 고형량 검사를 생략하며, kg과 ℓ는 g과 ㎖로 환산하여 적용한다.) ② 시험방법 ㉮ 진공도 제 5. 일반시험법 13. 진공도 시험법에 따라 시험한다. ㉯ 주석 제 5. 일반시험법 5. 유해성 금속시험법 3) 금속별 시험 (3) 주석에 따라 시험한다. ㉰ 납 제 5. 일반시험법 5. 유해성 금속시험법 3) 금속별 시험 (2) 납에 따라 시험한다. ㉱ 세균 제 5. 일반시험법 7. 미생물 시험법 16) 세균(세균발육시험)에 따라 시험한다. ㉲ 고형량 및 내용량 제 5. 일반시험법 12. 내용량 시험법에 따라 시험한다. ◈◈보존 및 유통기준◈◈ 1) 모든 건강기능식품은 위생적으로 취급 판매하여야 하며, 그 보관 및 판매장소가 불결한 곳에 위치하여서는 아니 된다. 또한 방서 및 방충관리를 철저히 하여야 한다. 2) 건강기능식품의 취급장소는 비•눈 등으로부터 보호될 수 있어야 하며, 인체에 유해한 화공약품, 농약, 독극물 등과 같은 것을 함께 보관하지 말아야 한다. 3) 이물이 혼입되지 않도록 주의하여야 하며 제품의 풍미에 영향을 줄 수 있는 다른 제품과는 분리 보관하여야 한다. 4) 제품은 서늘한 곳에서 보관 유통하여야 하며 상온에서 7일 이상 보존성이 없는 건강기능식품은 가능한 한 냉장 또는 냉동시설에서 보관 유통하여야 한다. 5) 냉동제품은 품질변화가 최소화 할 수 있도록 냉동시켜야 한다. 녹은 냉동제품을 재 냉동시켜서는 아니 된다. 6) 냉동 또는 냉장제품의 운반은 적절한 온도를 유지할 수 있는 냉동 또는 냉장차량이거나 이와 동등 이상의 효력이 있는 방법으로 한다. 7) 흡습의 우려가 있는 제품은 흡습되지 않도록 주의하여야 한다. 8) 제품의 운반 및 포장과정에서 용기•포장이 파손되지 않도록 주의하여야 하며 가능한 한 심한 충격을 주지 않도록 하여야 한다. 또한 관제품은 외부에 녹이 발생하지 않도록 보관하여야 한다. 9) 포장된 건강기능식품은 허가 없이 재 분할 판매하지 말아야 하며, 표시 대상 건강기능식품인 경우 표시가 없는 것을 구입하거나 판매하지 말아야 한다. 10)제조년월일 및 유통기한이 표시된 부분에 다른 인쇄물 등을 부착시키지 말아야 한다. 11)보관과정 중의 부주의로 인하여 부패•변질 또는 파손된 제품은 판매하여서는 아니 된다. 12)유통기간은 충진 또는 포장을 제외한 더 이상의 제조공정이 필요하지 아니한 때를 시점으로 한다.(단, 충진 또는 포장 후 제조공정을 거치는 제품은 최종공정을 마친 때를 시점으로 한다.) 단, 캅셀제품•정제품은 충전•성형이 완료된 때를 유통기간의 시점으로 하며, 원료제품의 저장성이 변하지 않는 단순가공처리만을 하는 제품은 원료제품의 유통기간의 시점을 그 제품의 유통기간의 시점으로 한다. 유통기한이 상이한 제품이 혼합된 경우에는 유통기한이 짧은 EUGENE ENC COMPANY

16. HACCP KGMP 제품을 전체 제품의 유통기한을 정하여야 한다. 13)냉동제품을 해동시켜 실온 또는 냉장제품으로 유통시켜서는 아니 되며, 실온 또는 냉장제품을 냉동시켜 냉동제품으로 유통시켜서는 아니 된다. 또한, 냉장제품을 실온에서 유통시켜서는 아니 된다. 14)제품의 유통기간 설정은 당해 제품의 제조자(수입제품의 경우에는 제조자가 정한 유통기간 내에서 수입자)가 포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율 등 제품의 특성과 냉장 또는 냉동보존 등 기타 유통실정을 고려하여 위해 방지와 품질을 보장할 수 있도록 정하여야 한다. EUGENE ENC COMPANY