1 / 23

Результаты исследования MIRACLE Cardiac Resynchronization in Chronic Heart Failure

Результаты исследования MIRACLE Cardiac Resynchronization in Chronic Heart Failure.

perrin
Download Presentation

Результаты исследования MIRACLE Cardiac Resynchronization in Chronic Heart Failure

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Результаты исследования MIRACLE Cardiac Resynchronization in Chronic Heart Failure William T. Abraham, M.D., Westby G. Fisher, M.D., Andrew L. Smith, M.D., David B. Delurgio, M.D., Angel R. Leon, M.D., Evan Loh, M.D., Dusan Z. Kocovic, M.D., Milton Packer, M.D., Alfredo L. Clavell, M.D., David L. Hayes, M.D., Myrvin Ellestad, M.D., and John Messenger, M.D., for the MIRACLE Study Group N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  2. Популяция исследования • Умеренная и выраженная ХСН • ФК NYHA = III-IV • Ширина QRS  130 msec • ФВ  35% • КДР  55 мм • 6 –мин ходьба  450 м • Нет показаний к ЭКС или ИКД • Стабильная оптимальная мед. терапия  1 месяца • ИАПФ • β-blocker  3 months Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  3. Дизайн исследования CRT Дв. Слеп. Успешная имплантация Рандомизация до выписки CRT Исходно  1 week Control —6 MЕС— • CRT = pacing On (VDD, 30 в мин - lower rate); Control = pacing Off (VDI, 30 в мин - lower rate) • Мед. терапия продолжалась в полном объёме • Анализ – «Intention to treat» • Сравнение между группами • Осн. изучение: нагрузочное тестирование, ЭХОКГ Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  4. Конечные точки • Первичные: • ФК NYHA • Качество жизни (Minnesota Living with Heart Failure) • 6-минутный тест ходьбы • Вторичные: • Пиковый VO2, Продолжительность нагрузки, ФВ, КДР, митр. регургитация, ширина QRS, Composite Response • Специфические конечные точки: • Смерть от прогрессирования ХСН • Длительность госпитализации Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  5. Включение Инф. согласие (N=571) Невозможность имплантации (N=43) Успех имп-ии (N=528) 92% Не рандомизированы (N=4) рандомизация (N=524) 6-мес протокол (N=453) 3-Mес протокол (N=71) Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  6. Наблюдение Рандомизированы в 6 мес протоколе (n = 453) CRT (n = 228) контроль (n = 225) Полное 6-мес наблюдение (n = 215) Полное 6-мес наблюдение (n = 201) Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  7. Исходные характеристики (n=453) Continuous data expressed as means ± SD. No statistically significant differences between groups. Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  8. Исходные характеристики (продолжение) Continuous data expressed as means ± SD. No statistically significant differences between groups. Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  9. CRT улучшал субмамксимальную нагрузку Исходно, м 291 ± 101 305 ± 85 CRT Control Дистанция 6-мин ходьбы От исходного* 60 P=0.004 P=0.003 50 P=0.005 40 метры 30 20 10 0 0 1 3 6 Наблюдение, мес Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  10. CRT улучшил качество жизни Изменение от исходного* 25 P=0.001 P<0.001 P<0.001 20 CRT 15 Улучшение, пункты Control 10 5 0 0 3 6 1 Наблюдение, мес Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire исходно 59 ± 21 59 ± 20 Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  11. CRT улучшает ФК NYHA P<0.001 120 59% 52% 100 80 Число пациентов 60 30% 32% 40 16% 20 4% 2% 6% 0 улучшение улучшение Нет изменений ухудшение 2 и более ФК 1 ФК CRT Control Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  12. Первичные результаты • Pre-specified objective exceeded • P  0.05 for all three endpoints • Результат независим от приёма бета-блокаторов, этиологии ХСН, ширины QRS и его морфологии Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  13. Вторичные результаты Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  14. CRT улучшает метаболическую нагрузку Улучшение в пиковом VO2 Увеличение общего времени нагрузки 2.0 P=0.009 P=0.001 120 1.5 90 1.0 ml/kg/min 60 секунды 0.5 30 0.0 0 -0.5 Control CRT Control CRT (n=146) (n=159) (n=145) (n=158) исходно исходно (seconds) (ml/kg/min) 13.7 ± 3.8 462 ± 217 14.0 ± 3.5 484 ± 209 Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  15. CRT улучшает функциональное состояние сердца Абс. Изменение ФВ Изменение площади МР Изменение КДР % 2 mm 8 P<0.001 cm P<0.001 1 2 P=0.009 6 0 0 4 -1 -2 2 -2 -4 0 -3 -4 -6 -2 Control CRT Control CRT Control CRT (n=118) (n=116) (n=118) (n=116) (n=146) (n=155) Baseline (%) 2 Baseline (mm) Baseline (cm ) 22 ± 6 7.2 ± 4.9 69 ± 10 22 ± 6 7.6 ± 6.4 70 ± 10 Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  16. Суммарный эффект от CRT P < 0.001 67% 60% 40% доля 39% 34% 27% 20% 17% 16% 0% улучшений Без изменений ухудшение Control N=225 CRT N=228 Chi-square test Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  17. Сложности при имплантации • У 43 пац имплантация не удалась (8%) • 35 диссекция\перфорация КС (6%) • 23 диссекции • 12 перфораций КС или сердечных вен • Все – без необратимых последствий • 2 пац развили брадикардию • 2 пац - операционная летальностью (0.3%) • 1 погиб в день операции от прогрессирующей гипотензии • 1 пац погиб месяц спустя, асистолия, безуспешная реанимация Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  18. Неблагоприятные эффекты при наблюдении P=0.40 P=0.03 P=0.02 P=0.02 P<0.01 CRT Control Все причины смерти Смерть/госпитализации из-за ХСН. Смерть/госпитализации ХСН, ФК IV мед Госпитализации по ХСН ФК IV мед 0 1 2 0.5 1.5 CRT (n=228) Отн риск Control (n=225) Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  19. Общее количество койко-дней по поводу ухудшения ХСН  77% Control n=34 CRT n=18 Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  20. Conclusions • Безопасна и хорошо переносится • Улучшает КЖ, ФК и переносимость ФН • Улучшает сердечную структуру и функцию • Улучшает общее самочувствие • Может иметь благоприятный эффект на смертность и симптомность У пациентов с систолической ХСН ФК NYHA III-IV и внутрижелудочковой задержкой проведения, ресинхронизация: Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  21. Время до смерти или госпитализации по поводу прогрессирования ХСН 100% 95% CRT 90% Выживаемость без событий (%) 85% P = 0.033 Relative risk = 0.60; 95% CI (0.37, 0.96) 80% Control 75% 70% 0 1 2 3 4 5 6 Мес после рандомизации Patients At Risk Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  22. Особенности сохранения «слепого» характера исследования • «Слепой» подход: • пациент (закодирован индивидуальным №) • Специалист по ХСН • Отбирал пациентов • ЭКГ • Оценка КЖ, 6-мин теста, глобальная оценка • Специалист по ЭХО • Комитет классификации Событий • «НЕ-слепой» подход: • Электрофизиологи • Отбор пациентов • Оценка ЭКГ, программирование ЭКС • Независимый управляющий Комитет Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

  23. Ответ на ресинхронизацию (Composite Response) • Общее клиническое состояние • улучшилось • улучшениеФК NYHA и общего самочувствия • Ухудшение • Смерть, прогрессирование ХСН, приведшее к госпитализации, усилению медикаментов, ухудшение ФК NYHA или общего самочувствия • Без изменений Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, et al. N Engl J Med 2002;346:1845-1853

More Related