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药品主控文档程序及原料药、制剂生产企业和监管机构的沟通

药品主控文档程序及原料药、制剂生产企业和监管机构的沟通. Beijing, March 30, 2010. Jean-Louis ROBERT National Health Laboratory L – 1011 LUXEMBOURG CHMP co-opted member Chair CHMP/CVMP QWP. 提交数据： 3 个组件，适应性证书， AS 主文件. 3 个组件： API (AS) 中的所有文件全部在申请上市许可的文件中提供了 欧洲药典证书 (CEP): 欧洲药典中的 AS 能运行证明程序来确认得到了欧洲药典的许可 AS 主文件 (ASMF):

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药品主控文档程序及原料药、制剂生产企业和监管机构的沟通

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  1. 药品主控文档程序及原料药、制剂生产企业和监管机构的沟通药品主控文档程序及原料药、制剂生产企业和监管机构的沟通 Beijing, March 30, 2010 Jean-Louis ROBERT National Health Laboratory L – 1011 LUXEMBOURG CHMP co-opted member Chair CHMP/CVMP QWP

  2. 提交数据：3个组件，适应性证书，AS主文件 • 3个组件：API (AS)中的所有文件全部在申请上市许可的文件中提供了 • 欧洲药典证书(CEP): 欧洲药典中的AS能运行证明程序来确认得到了欧洲药典的许可 • AS主文件(ASMF): • 由AS生产厂家提交受限制部分 • 由AS生产厂家和申请者提交应用部分 • 无论采用哪种方式提交，符合专著的所有药典物质都必须进行证明

  3. 主题概述 • 参考 • EU ASMF:原理 • 指导原则的内容 • 使用方法 • 一般的注意事项 • 建议 • 结论

  4. 参 考 • 修订的指导原则2001/83 EC • 指导原则: • 活性物质主文件程序(ASMF) • 文件中质量部分关于活性物质要求的摘要 • 与活性物质有关的不同指导原则 • 活性物质主文件程序(ASMF)/欧洲药物主文件(EDMF):同义词 参阅EMEA网站: www.emea.europa.eu

  5. 构成ASMF组件3.2.S • S1一般介绍 • S2制造 • S3特征说明 • S4药品的控制 • S5参考材料 • S6容器密闭系统 • S7稳定性

  6. ASMF指导原则-构成 • 介绍 • 活性物质主文件程序的内容 • ASMF程序的使用 • 在使用ASMF程序时上市许可档案的内容 • ASMF的变化和更新 • 附件 1: • EDMF内容概述 • 附件2: • 访问信件模板 • 附件3: • 附信部分 • 附件4: • 缩写列表

  7. 内部范围 • 新活性物质 • 已有的活性物质（药典的或非药典的） • 本草书

  8. 外部范围 • 生物学活性物质 • 包括新辅料在内的辅料 • 考虑到此活性物质的稳定性如有必要活性物质要和辅料混合，例如硝化甘油 • 包装材料

  9. EU ASMF:原理 • 上市许可持有人(MAH): 对药品和活性物质的质量和质量控制负有全责 • 活性物质生产厂家(ASM): 允许知道怎样保护有价值的机密的知识产权 • 应用部分(AP) • 受限制部分(RP)

  10. 受限制（机密的）部分 • 制造 • 细节阐述 • 材料的控制 • 关键步骤和中间体的控制 • 过程验证 • 制造过程开发 • 杂质：在最终的活性物质中不需要控制的杂质和与制造过程的详细描述有关的杂质 • 标准的理由：与制造过程、金属控制和过程验证的详细描述有关的信息。

  11. 受限制（机密的）部分(2) • 例外情况 • 当最终产品（添加GMP证明）不需进一步消毒的时，申请者要提供消毒过程的验证数据

  12. 使用操作 • 提交ASMF时只能与上市许可有关 • 也能在MAH 和 ASM之间不存在机密泄露问题时使用 • MAA: 应提交CEP 或 ASM • 有关机构除ASMF外可能要求申请者提供额外信息，例如颗粒大小（当不存在ASMF时）

  13. 使用操作(2) • ASMF持有人→申请者或上市许可持有人 • 最新版本AP的复制 • QOS（最新版本AP）的复制 • 访问证书: 主管机构ASMF持有人可以接触和特殊应用有关的ASMF数据（附件）。

  14. 使用操作(3) • ASMF持有人→管理机构 • ASMF（申请者和受限人群）一次或每次上市许可申请（取决于国家要求） • 访问证书 • 在ASMs和合法权限/与 ASMF 有关的EMEA之间进行“合理的”讨论是不可以的，然而………..

  15. 一般的注意事项(1) • ASMF持有人的责任: • 在EU，相同的API给予相同版本的ASMF（不同成员国有不同的应用） • AP MP文件版本数应该是最新的并且和AP ASMF版本数相同：申请人的责任 • 可能有成员国有协调的要求 • ASMF的更新 • ASMF持有人的责任 • 通知申请者和主管机构 • 所有的供应链都在最终的产品文件中有说明

  16. 一般的注意事项(2) • 质量控制方式应该和最新的调控和科学需求保持同步 • 和GMP的适应性 • 制造授权持有人（制成品）的责任 • MAH可以应用不同的质量控制方式 • 在应用文件中要有所有的描述 • 在有多个供应方的时候，每个供应方都应该有单独的编译规范：MAH的责任

  17. 一般的注意事项(3) • 在市场上上市许可持有人合法地负有MP责任 • MA持有人对活性物质也负有责任 • MA持有人不能向ASMF推脱责任 • MA持有人要保证：任何来源的活性物质的制造和控制都要和MPD保持一致 • ASMF的变更只能由MA持有人合法进行 • 如有任何改变ASMs都应通知MA持有人 • EU新变化调整：分类指导原则最终不被EU委员会采纳 • ASMF持有人应该清楚地知道他们的ASMFs是和MA持有人结合在一起的!

  18. 对API企业的建议 • 对所有的MA持有人都要保存相同的信息 • 对MA持有人/与某一ASMF连接的国家保持明确的管理 • 如有直接变更要通知MA持有人和机构 • “关于药品，EDMF持有人应该维持他们的EDMFs中关于实际合成/制造过程的更新”

  19. 与ASMFs结合构成MPD MA 文件 CTD 组件 1 区域参与 组件2 QOS/概述 组件3 质量 组件4 非临床 组件5 临床 3.1 内容表 3.2 数据 3.3 文献来源 3.2.S 有效成分 3.2.P 药品 3.2.A 附录 3.2.R 区域信息 命名 ASMs MA 持有人 规范, 方式& 确认 MA 持有人批分析，如果有与ASMF有关的文献 /来自AP ASMF的数据 复制 AP ASMF LoA 从 ASMF 持有人到 MA 持有人 来命名产品

  20. 结 论 • ASMF:提交API信息给主管机构是可能的 • 较好的管理当局: • CEPs

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