1 / 26

Generell informasjon om Europeisk og internasjonal standard

10.1-26 gke Dr. U. Kaiser 04/2008. Generell informasjon om Europeisk og internasjonal standard. Nasjonal standard DIN - Deutsche Industrie Norm BS - British Standard etc. Europeisk standard

prentice
Download Presentation

Generell informasjon om Europeisk og internasjonal standard

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. 10.1-26 gke Dr. U. Kaiser 04/2008 Generell informasjon om Europeisk og internasjonal standard Nasjonal standard DIN - Deutsche Industrie NormBS - British Standard etc. Europeisk standard er obligatorisk for alle EU-landene, inkludert de assosiative landene Norge, Island og Sveits. EU-landene er: Østerrike, Belgia, Bulgaria, Tsjekkia, Kypros, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige og Storbritannia. CEN - Comite Europeen de Normalisation EN XXX - European Norm prEN XXX - Preliminary European Norm ( Utkast, ingen endelig standard ) I tilfelle en europeisk standard er publisert, nasjonale standarder med samme innhold blir automatisk foreldet innen EU medlemsland. World Wide Standards ISO - Internasjonal standard organisasjonISO XXX - Internasjonal standardISO/DIS XXX -Utkast intenasjonal standard (ingen endelig standard) ISO-medlemmene er nasjonal standard organisasjoner i alle europeiske land, USA, Japan og mange andre land. I 2005 ble mange ISO og EN standarder slått sammen til en identisk EN-ISO standard Standarder for biologiske og kjemiske indikatorer samt standarder for validering er for tiden under behandling EN-ISO XXX - Internasjonale standarder tar over Europeiske standarder etter hvert

  2. Standards for Reprocessing Processes 10.2-26gkeW. I.-Heppe 11/2009 Packaging Chemical Indicators Biological Indicators Validation Sterilizers Washing Disinfection EN ISO 14937 General requirements for the characterization of sterilization products and the development, validation and routine monitoring of sterilization processes EN 285 Requirements for large sterilizers (over 54 l) EN ISO 15883-1 General Requirements for washer/disinfectors EN 867-5 Chemical indicator systems for steam sterilizers (Test standard for hollow load test) EN ISO 11138-1 General requirements and classifications for Biological indicators (BI) EN ISO 11607-1 Packaging of medical devices EN 13060 Requirements for small sterilizers (below 54 l) EN ISO 11607-2 Validation requirements for forming processes EN ISO 15883-2 W/D requirements for surgical instruments EN ISO 11138-2 BI for EO sterilization EN ISO 11140-1 General requirements, classifications and test procedure for chemical indicators (CI) EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EN 868 Series 2-10 Packaging of sterile goods EN 14180 Requirements for LTSF sterilizers EN ISO 11135-1 -2 EO processes EN ISO 15883-3 W/D requirements for containers for human waste EN ISO 11138-4 BI for dry heat sterilization EN ISO 11140-3 Requirements for the original BD-test page EN ISO 11137-1 -3 Radiation processes EN 1422 Requirements forEO sterilizers EN ISO 11138-5 BI for LTSF sterilization EN ISO 15883-4 W/D requirements for themolabile endoscopes Additional standards EN ISO 17665-1 -2 Steam processes EN ISO 11140-4 Requirements for BD-Simulation tests ISO/NP 11138-6 BI for H2O2 sterilization DIN 58951 Requirements for steam sterilizers in laboratories EN ISO/TS 15883-5 W/Ds – test soils and methods EN ISO 10993-1 -17 Classification of medical devices EN ISO 14161 Guidance for the selection, use and interpretation of the results for biological indicators EN 15424ISO 25424 LTSF processes EN ISO 11140-5 Requirements for theUS BD-test EN ISO 11139 Terms and definitions in sterilization standards EN ISO 18472 Requirements for test sterilizers (resistometers) prEN ISO 15883-6 W/Ds – Requirements and tests for general purpose W/Ds with thermal disinfection EN ISO 14937 H2O2/ Plasma processes prEN ISO 11140-6 will substitute EN 867-5 Requirements for Hollow load test EN 556 Definition: Sterility EN ISO 11737-1 -2 Microbiological methods prEN ISO 15883-7 W/Ds – Requirements and tests for general purpose W/Ds with chemical disinfection for bedframes, containers, etc. EN ISO 15882 Guidance for the selection, use and interpretation of the results for chemical indicators EN ISO 14971 Risk management of medical devices EN ISO 17664 Information about reprocessing of re-usable medical devices European Medical Device Directive (MDD) 93/42 E-DIN 58921(only German) Validation of medical device simulators (MDS)

  3. 10.3-26 gke Dr. U. Kaiser 11/2009 Fusjonerte Europeiske CEN-og internasjonale ISO-standarder for biologiske indikatorer

  4. 10.4-26 gke Dr. U. Kaiser 07/2009 Fusjonerte Europeiske CEN-og internasjonale ISO-standarder for ikke-biologisk (kjemisk) indikatorer

  5. Godkjent/Ikke godkjent fargeomslag for biologiske og kjemiske indikatorer 10.5-26 gke Dr. U. Kaiser 05/2009 Eksempler på godkjent/ikke godkjent fargeomslag på damp indikatorer med verdi (SV) i 121°C og 15 min Biologiske indikatorer Kjemiske indikatorer class 5 min 15 11,25 min 5 0 0 15 Kjemiske indikatorer class 6 Ikke godkjent min 13,5 15 Godkjent 0 Usikker (Godkjent / Ikke godkjent)

  6. 10.6-26 gke Dr. U. Kaiser 04/2008 Sammenslåtte Europeiske CEN-og internasjonale ISO-standarder for godkjenning av medisinsk utstyr

  7. 10.7-26 gke Dr. U. Kaiser 07/2009 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering 1. ISO/TS 11139 Vilkår og definisjoner i sterilisering standarder 2. EN ISO 11138 Biologiske indikatorer for å teste sterilisering prosesser Part I Generellekrav Part II for etylen oxyd sterilisering (strimler og selvprodusert) Part III for dampsterilisering (strimlerogselvprodusert) Part IV for tørrsterilisering Part V for lavtemperatur-formalinsterilisering Part VI for hydrogen peroxide steriliserings prosesser ) utkast EN ISO 14161 Veiledning for valg, bruk og tolkning av resultater for validering og rutinemessig overvåking av sterilisering av medisinske produkter med biologiske indikatorer 3. EN ISO 11140 Ikke-biologisk (kjemisk) indikatorer for å teste steriliserings prosesser Part I Klassifisering og generelle krav (for klassene 1-6) Part II Ikke aktuelt (DIN EN ISO 18472) Part III Krav til Bowie-Dick test ark Part IV Test prosedyre for Bowie-Dick-Simulation Test for damp penetrasjon i henhold til europeisk standard EN 285 (7 kg) Part V Test prosedyre for Bowie-Dick-Simulation Test for luft-fjerning(bare ISO) i henhold til AAMI test pack (4 kg) Part VI Klasse 2 indikatorer og prosess utfordrings enheter for bruk i ytelsestesting for damp autoklaver EN ISO 15882 Veiledning for valg, bruk og tolkning av resultater for kjemiske indikatorer (nå oppdatert for å samsvare med den nye EN-11140 ISO standard)

  8. 10.8-26 gke Dr. U. Kaiser 04/2008 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering 4. Standarder for godkjenning av medisinsk utstyr EN ISO 17665 Krav til utvikling, validering og rutine kontroll erstatter EN 554) av dampsterilisering prosesser Part I Krav Part II Veiledning EN ISO 11135 Krav til utvikling, validering og rutine kontroll (erstatter EN 550) av ethylen oxyd steriliserings prosesser Part I Krav Part II Veiledning EN ISO 11137 Strålesterilisering (erstatter EN 552)Part I Krav til validering og rutine kontroll Part II Valg av dose for forskjellige produkter Part III Veiledning EN ISO 14937 Generelle krav til karakterisering av sterilisering produkter og utvikling, validering og rutinemessig overvåking av sterilisering prosesser , EN 15424 Validering av lav temperatur-damp -Formalin(LTSF) Prosesser EN ISO 17664 Informasjon skal gis av produsenten for prosessering av re-steriliserbart medisinsk utstyr ISO 14971 Søknad om risikostyring av medisinsk utstyr

  9. 10.9-26 gke Dr. U. Kaiser 02/2009 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering 5. EN 868 Emballasje for sterilisering Part I erstattet av EN ISO 11607-1 Part II Krav og tester for pakkemateriale for sterilisering Part III Krav og tester for papir til papirposer Part IV Krav og tester for papirposer Part V Krav og tester for sveisbare poser og ruller laget av papir og / eller plast og / eller laminater Part VI Krav og tester for papir for å produsere poser for ethylenoxyd og strålesterilisering Part VII Krav og tester for limet bestrøket papir for å produsere poser for ethylenoxyd og strålesterilisering Part VIII Krav og tester for gjenbrukbare containere Part IX Ubestrøketnon-woven materiale av polyolefines til bruk i produksjon av sveisbare poser, ruller og lokk - Krav og testmetoder Part X Lim påført non-woven materiale av polyolefines til bruk i produksjon av sveisbareposer,rulleroglokk – Kravogtestmetoder EN-ISO 11607 Emballasje til terminalt sterilisert medisinsk utstyr Part I Krav til materialer, sterile barriere systemer og emballasje Part II Validering krav til forming, tetting og montering prosesser Det er besluttet å fusjonere EN 868 Del I og ISO 11607 Del I og II i fremtiden.

  10. 10.10-26 gke Dr. U. Kaiser 07/2009 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering 6. EN ISO 15883 Krav til vaske dekontaminatorer Part I Generelle krav, definisjoner og tester Part II Kirurgiske instrumenter, anestesi utstyr, hult utstyr, utensilier, glass etc. Part III Human avfallsbeholdere (bed pan WD) Part IV Thermo-labilt gjenbrukbare instrumenter inkludert endoskop Part V Test av smuss og metoder for å demonstrere rengjøring effekten Part VI Krav og tester for generelle formål for vaskedekontaminatorer ved bruk til termisk desinfeksjon Part VII Krav og tester for generelle formål for vaskedekontaminatorer ved bruk til kjemiske desinfeksjon for sengerammen, nattbord, transport vogner, containere, kirurgiske bord, møbler operasjonsklogger

  11. 10.11-26 gke Dr. U. Kaiser 07/2009 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering • Tekniske krav til autoklaven • EN 285:2008 Dampautoklaver til helsesektoren> 54 l • I tillegg til B&D testen ,hulromstesten I henhold til EN 867-5 er lagt til for å sikre at • hule instrumenter og MIS instrumenter kan bli sterilisert. • EN 13060 Lietn Damp autoklave< 54 l • Type B autoklav krever fraksjonert vakum og må oppfylle kravene i (EN 867-5). • EN 14180 Lavtemperatur-damp-formaldehyd sterilisering • Krav og teste metoder • EN 1422 Ethylen oxyd sterilisering-Krav og testemetoder • EN ISO 18472 Resistometer (Test autoklav ) for biologiske og kjemiske indikatorer • DIN 58951 Damp autoklav for laboratorier - Part II Krav • All re-sterilisering av medisinsk utstyr er medisinsk produkter (MD) og klassifisert som 2b i Medisinsk-Device-direktivet (MDD).

  12. 10.12-26 gke Dr. U. Kaiser 07/2009 Forskjeller mellom små og store damp autoklaver til helsesektoren

  13. 10.13-26 gke Dr. U. Kaiser 06/2005 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering 8. ISO 11737 Mikrobiologiske metoder Part I Kalkulering av mengde mikroorganismer på produkter Part II Tester av sterilitet utført i validering av en steriliseringsprosess ISO 10993 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Part I Valg av test Part II Kravtildyrehold Part III Tester for gentoksisitet, kreftfremkallende og reproduksjonstoksisitet Part IV Utvalg av tester for interaksjoner med blod Part V Tester for cytotoxicity: in vitro-metoder Part VI Tester for lokale reaksjoner etter implantering Part VII Ethylenoxyd sterilisering/restvolum Part VIII Klinisk undersøkelse Part IX Nedbrytning av materialer knyttet til biologisk testing Part X Tester for irritasjon og allergi Part XI Tester for systemisk toksisitet Part XII Prøveopparbeidelse og referansemateriale Part XIII Identifisering og kvantifisering av nedbrytningsprodukter fra polymerer medisinsk utstyr Part XIV Identifisering og kvantifisering av nedbrytningsprodukter fra keramikk Part XV Identifisering og kvantifisering av nedbrytningsprodukter fra metaller og legeringer Part XVI Toxicokinetic studere design for nedbrytning produkter og legeringer Part XVII Etablering av tillatte grenser for legerte materialer

  14. 10.14-26 gke Dr. U. Kaiser 06/2005 Klassifisering av kjemiske indikatorer for ulike sterilisering prosesser i henhold til den internasjonale standarden EN-ISO 11140-1

  15. Definisjon og konstruksjon avIndikatorer ifølge EN ISO 11140-1 • Indikatorer i klasse1, 3, 4, 5 og 6: • Består av indikator stoff på et bærer material (eventuelt selvklebende indikator stav) • Alle spesifikasjoner er fastsatt i EN ISO 11140-1 for de ulike indikatorene i klasser og sterilisering prosesser 10.15-26 gke J. Metzing 04/2008

  16. Definisjon og konstruksjon avIndikatorer ifølge EN ISO 11140-1 • Indikatorer av klasse 2 etter NS-EN ISO 11140-1: • Består av en bestemt test last (PCD = ProcessChallengeDevice) og indikator system(indikator strimler) eller annen detektor • Spesifikasjonene til klasse 2 Indikatorer er ikke fastsatt i EN ISO 11140-1, men i andre standarder, dvs.: • EN 285 (Bowie-Dick-Test), • EN ISO 11140-3 (Indikator system / testarkfor Bowie-Dick-Test in EN 285, • EN ISO 11140-4 (testmetodefor å validere BD-Simulation Tests), • EN 867-5 hulroms helix test (standard for tiden,men modifiseres til å bli EN ISO 11140-6) • etc. • En klasse 2-indikator er en kombinasjon av testenhet (PCD) og indikator system. De enkelte komponenter kan ikke brukes separat uten revalidering da de ikke er definert i en klasse (se bildet). 10.16-26 gke J. Metzing 07/2009

  17. 10.17-26 gke J. Metzing 03/2008 Definition and construction of the indiator according EN-ISO 11140-1 + = Indikator stoff/Indikator reagens Bunn materiale IIndikator,d.v.s brukt som prosess eller pakke indikator med en av klassene 1, 3, 4, 5 or 6 + = Indikator system (hvis brukt inne i en PCD) har ingen definert standard klasse Spesiell test last i.e. Process Challenge Device (PCD) Indikatorklasse 2, consisting of PCD and detector (d.v.s indicator strip)

  18. 10.18-26 gke J. Metzing 07/2007 Forskjellen mellom vanlig språkbruk og definisjoner ifølge EN-ISO 11140-1 klasse 2 indikatorer

  19. 10.19-26 gke J. Metzing 03/2008 Bruk av indikatorer for å monitorere foskjellige laster

  20. Spesifikasjon og håndtering avklasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1 • Spesifikasjoner i forbindelse med fjerning av luft og damp gjennomtrengning følsomhet, i"Bowie Dick test etter EN 285» eller «Hollowload test etter EN 867-5" • Hvisikke den orginale PCD i henholdtilstandarden er brukt,men en erstatningstest ,måindikatorentestes i et testlaboratorium , hvis den oppfyllerkravenemå testrapporten kunnefremvises. • Standardene EN ISO 11140, del 1, 3 og 4 og EN 867-5 inneholde krav til • klasse 2 indikatorer: • Informasjonomprodusenten • Kravtil den spesielletest lasten • Kravtillekkasjetest • Kravt til fargeendrings egenskap på indikatoren systemet • e) Krav til materialet og dimensjoner på indikatoren systemet 10.20-26 gke J. Metzing 07/2009

  21. Spesifikasjon og håndtering avklasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1 • a) Informasjonomprodusent • Sterilisering prosess og parameter for hvor indikatoren er egnet, bruk av symboler i henhold til standard • Indikasjon på batch nummer, utløpsdato, lagring informasjon før og etter bruk (temperatur og fuktighet) • Håndtering, plassering i autoklaven, sikkerhetsinformasjonen • Denne informasjonen må være skrevet på indikatoren eller i bruksanvisningen. • CE-merking av indikatorer: • Autoklaver er klassifisert i direktivet om medisinsk utstyr (MDD) som ”tilbehør til medisinsk utstyr "og er derfor en" tilbehør "til MDD klasse 2b.Indikatorene er tilbehør og derfor "tilbehør til medisinsk utstyr" og er derfor ikke medisinsk utstyr. Følgelig må ikke indikatorer ,bære CE-merket! 10.21-26 gke J. Metzing 04/2008

  22. Spesifikasjon og håndtering avklasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1 • b) Kravtil den spesielletest lasten(PCD) • I tillegg til de geometriske egenskapene til en test enhet (dimensjoner) må ytterligere krav , være oppfylt som kan ha betydelige effekter på egenskapene til testsystemer: • Materialet på testen må ikke ha en negativ innflytelse på indikatoren systemet (dvs. biologiske eller kjemiske indikator strimler). • Materialet på testen må ikke absorberer vann. • Materialet på testen må være egnet for det tiltenkte temperaturområde. • Materialet på testen må være formstabile og lekkasjesikkert i bruk i hele dens holdbarhet. • Disse egenskapene må bevises av produsenten og testet i et testlaboratorium. Et eksempel på en slik test er sveise test etter EN 867-5. 10.22-26 gke J. Metzing 04/2008

  23. Spesifikasjon og håndtering avklasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1 c) Krav til lekkasje tetthet Tetthets test etter EN 867-5, punkt 5.1.6.1 Tetthetstestav den avtagbare korken på PCD instrumentet Tethets testen beskrives som test med en PCD som man bygger opp trykket inne med en sprøyte og adapter. Den gjennskrudde PCD legges i et vannbad.(i henholdtil 5.1.6.1) oginn i et oljebad (i henholdtil 5.1.6.2) vedmaksimalsteriliseringstemperaturd.v.s 140°C. Vedtrykkpåsprøytenskalingenboblervises. 10.23-26 gke J. Metzing 04/2008

  24. Spesifikasjon og håndtering avklasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1 • d) Krav til fargeendring egenskaper i indikator systemet • Indikasjon på steriliserings betingelser når indikator systemet skifter farge, og testen er bestått, dvs. som for dampsterilisering indikasjon på den nødvendige temperatur-tid (F0) under nærvær av vann. • Under fravær av vann (dvs. i luft) ved 140° C med steriliseringen tid på 30 minutter må de definerte endepunktet (dvs. fargeendring) ikke nås. • Fargeendrings egenskapen i indikatoren systemet er tungt avhengig av kjemiske sammensetningen av indikatorfarge og må justeres for partialtrykket av luft og damp i PCD. 10.24-26 gke J. Metzing 04/2008

  25. Spesifikasjon og håndtering avklasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1 e) Krav til materialet og dimensjoner i indikatoren systemet Dimensjonene og porøsitet av indikatoren systemet påvirker den frie kapselens volum. Det frie kapselens volum er svært kritisk for endret følsomhet. Derfor må en klasse 2-indikator alltid bestå av en definert PCD og en indikator strip (indikator system) og test spesifikasjonene bare knyttes til denne definerte kombinasjonenen. Hvis en komponent er endret, vil teste egenskapene endres dramatisk. 10.25-26 gke J. Metzing 04/2008

  26. Verifisering av klasse 2-indikator spesifikasjoner av et akkreditert testlaboratorium • Produsenten skal angi egenskapene til indikatoren med et godkjent sertifikat . Disse spesifikasjonene skal være testet av produsenten eller bedre av et uavhengig akkreditert laboratorium. Prøveprotokollen må være tilgjengelig på forespørsel. • Når en akkreditert testlaboratorium har testet spesifikasjoner, skal et uavhengig sertifikat leveres. Denne testen bør betales: • at (akkreditert) testlaboratoriet må ha en nødvendig test resistometer(såkalt „square-wave-generator“) i henholdtil ISO 18472, og • at omfanget av akkreditert laboratorium dekker teste metoden og har den nødvendige erfaringen for å utføre disse testene. 10.26-26 gke J. Metzing 04/2008

More Related