Обязанности исследователя

1. Обязанности исследователя Семинар: GCP.Законодательные и нормативные требования к проведению клинических исследований лекарственных средств Ковтун Людмила Ивановна ГФЦ МЗ Украины

2. Исследователь лицо, которое несет ответственность за проведение клинического исследования непосредственно в месте его проведения, а также за здоровье и благополучие пациентов, включенных в исследование ICH GCP, 4. Руководство, 5.4. Если исследование проводится коллективом сотрудников мед. учреждения, исследователем (ответственным исследователем) является руководитель коллектива Ковтун Л.И.

3. Квалификация исследователя • профессиональная подготовка, квалификация и опыт проведения КИ • подтверждена в СVнанастоящий момент или другими документами • CV • (профессиональная автобиография) • образование • профессиональная подготовка • квалификация • опыт участия в КИ • публикации Предоставить эти документы спонсору, ЭКи/илив регуляторный орган Ковтун Л.И.

4. Обязанности исследователя При проведении КИ После окончания КИ До начала КИ • Изучить документы • Достаточно времени и желание провести КИ • Набрать нужное количество пациентов • Помещения, оборудование, сотрудники • Соблюдать GCP и протокол КИ • Получение ИС • Вести документацию • Сообщать о ПЯ/ПР • Информировать ЭК • Оказать медпомощь испытуемым • Мониторинг, аудит, инспекция • Архивировать документы • Обеспечить хранение • Подготовить отчет

5. Нормативная база • Закон Украины“О лекарственных средствах”, 1996 • Руководство ICH GCP (Надлежащая клиническая практика. Настанова 42-7.0:2005) (Приказ МЗ Украины № 373 от 22.07.2005) • Порядок определения специализированных ЛПУ, в которых могут проводиться КИ лекарственных средств(Приказ МЗ Украины № 245 от 17.05.2007, зарегистрирован в Минюсте) • Порядок проведения КИ и экспертизы материалов КИ, (Приказ МЗ Украины № 66,от 13.02.2006 зарегистрирован в Минюсте) • Типовое Положение о комиссии по вопросам этики(Приказ МЗ Украины № 66 от 13.02.2006, зарегистрирован в Минюсте) Ковтун Л.И.

6. До начала исследования Исследователь обязан: • Ознакомиться с Протоколом КИ и соблюдать его требования (подписать протокол или отдельное соглашение) • Изучить всю представленную Спонсором информацию о исследуемом лекарственном средстве (брошюра исследователя) • Обеспечить необходимой информацией персонал, участвующий в КИ • Назначить координатора исследования(если это необходимо) ICH GCP 4.5 Руководство 5.4 Ковтун Л.И.

7. До начала исследования Исследователь обязан: • Получить: • письменное одобрение ЭК и ГФЦ МОЗ Украины протокола КИ • формы информированного согласия, • письменной информации, предназначенной для испытуемых • материалы, относящиеся к КИ • Распределить обязанности между участниками исследовательской группы Ковтун Л.И.

8. До начала исследования Исследователь должен: • Назначить ответственного за ИЛС(исследователь/мед. учреждение/провизор) • Ознакомиться с инструкциями спонсора по доставке, хранению, подсчету и выдаче ИЛС • Обеспечить получение ИЛС • Проверить документацию на получение ИЛС: • даты и сроки хранения • количество полученного ЛС • номер партии/серии • подписи • документацию повреждения Я отвечаю за препарат

9. До начала исследования Обязанности исследователя Получить письменное информированное согласие испытуемого до начала любых процедур КИ Предоставить: • информацию о КИ(понятна, не содержит специальных терминов) • время для принятия решения(испытуемому или законному представителю) • разъяснение любых вопросов по КИ • версию ИС, одобренную ЭК Ковтун Л.И.

10. Во время беседы с испытуемым • Обсуждаются: • характер и цель исследования • распределение в одну из групп • лечение и процедуры (инвазивные) • обязанности испытуемого • неудобства для испытуемого • риск и польза (нетерапевтическое КИ) • альтернативное лечение • компенсация или размер выплат (если предусмотрено) • информирование о ходе КИ • обстоятельства, по которым участие испытуемого может быть прекращено • длительность участия в КИ

11. Исследователь не должен использовать: Срочность Необоснованную заинтересованность Принуждение Информированное согласие собственноручно подписывается и датируется испытуемым и исследователем Ковтун Л.И.

12. Во время исследования Исследователь должен: • Соблюдать требования GCP и протокола КИ • Документировать все процедуры исследования • Контролировать получение одобрения ЭК на: • поправки к протоколу • информацию для пациента и новые версии информированного согласия Ковтун Л.И.

13. Во время исследования Исследователь должен убедиться: • Новая версия ИС должна быть рассмотрена и одобрена ЭК • Новая информация о КИ должна быть предоставлена испытуемому, которая может повлиять на его желание участвовать в КИ Новая версия ИС должна быть подписана испытуемыми, которые уже вошли в исследование, для подтверждения их согласия на продолжение участия в КИ

14. Во время исследования Исследователь может: отступить от протокола с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей жизни и здоровью испытуемым • Информирует в кратчайший срок: • Спонсора • ЭК • Регуляторные органы Ковтун Л.И.

15. Во время исследования Исследователь должен • Контролировать систему получения, учета(количество, коды)и выдачи препаратов • Обеспечить правильное хранение препарата(соблюдать протокол, инструкции спонсора, t° режим, условия и срок хранения) • Ограниченный доступ к препарату • Контролировать использование препарата: • Только у субъектов исследования • Назначать согласно протоколу (доза, кратность и правила приема) Я отвечаю за препарат № 25 Ковтун Л.И.

16. Во время исследования Контроль исследуемых ЛС • Подсчет исследуемых ЛС(Получение = Использованный + Неиспользованный) • Объяснение несоответствий или расхождений (подробное документирование, сообщение монитору, спонсору) • Возврат спонсору или уничтожение– после завершения исследования(документация/сертификаты) Ковтун Л.И.

17. Во время исследования Обязанности исследователя • Соблюдать процедуру рандомизации в ходе исследования • Обеспечить сохранность кода • Следить, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с протоколом • В случае раскрытия кода– информироватьспонсора(случайное вскрытие кода или в связи с развитием серьезного побочного явления) Ковтун Л.И.

18. Во время исследования Обязанности исследователя • Вести документацию по КИ согласно разделу 8 Руководства ICH GCP:«Основные документы клинического исследования» • Обеспечить правильное и полное занесение первичных данных в ИРФ • Исправления в ИРФ и других документах не должны уничтожать первоначальный вариант записи • Данные в ИРФ должны соответствовать первичной документации Ковтун Л.И.

19. Во время исследования Обязанности исследователя Первичная документация – подлинные документы, данные и записи, верифицированные и заверенные копии, необходимые для оценки и анализа данных исследования Компьютерные распечатки Прямой доступ (аудитору, монитору, инспектору) Оценочные шкалы Дневники и опросники Распечатки данных приборов Лабораторные записи Истории болезни и амбулаторные карты Ковтун Л.И.

20. Во время исследования Сообщения о ПЯ/ПР Побочное явление – любое неблагоприятное клиническое проявление у испытуемого, который принимал ИЛС, независимо от причинно-следственной связи с применением Побочная реакция – все негативные или непредвиденные реакции, связанные с введение любой дозы ИЛС. Существует по крайней мере минимальная связь между ПР и приемом ИЛС Ковтун Л.И.

21. Во время исследования Сообщения о ПЯ/ПР Серьезная ПР или ПЯ – любые клин. проявления, которые независимо от дозы приводят к - смерти, - угрозе жизни, - госпитализации или продлению срока госпитализации - стойкой или выраженной нетрудоспособности, - врожденной аномалии развития Непредвиденная ПР ПР, характер и тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией (в брошюре исследователя, листке-вкладыше или краткой характеристикой ЛС) Ковтун Л.И.

22. Во время исследования Исследователь обязан: • При возникновении побочных явлений/реакций: • обеспечить безопасность пациентов (реанимационные мероприятия) • обеспечить контакт с исследователем • внести информацию в ИРФи первичную документацию • контролировать динамику лабораторных показателей • информировать семейного врача • Информировать: • ЭК • спонсора • регуляторные органы Ковтун Л.И.

23. Во время исследования Сообщения о ПЯ/ПР незамедлительно (устно, письменно) Исследователь Спонсор (кроме указанных в протоколе, брошюре) Выявление серьезного побочного явления Предоставляет отчеты СПР Периодические отчеты по безопасности, не реже 1 раза в год Регуляторные органы

24. Во время исследования Досрочное прекращение/приостановка КИ • Исследователь должен: • Сообщить об этом испытуемым, обеспечить им лечение и последующее наблюдение • Уведомить: • спонсора, • регуляторные органы, • ЭК • руководителя клинической базы Ковтун Л.И.

25. После завершения исследования Обязанности исследователя • Подписать, датировать и возвратить заполненные ИРФ • Возвратить неиспользованный препарат • Предоставить резюме результатов исследования ЭК, а также любые отчеты в регуляторные органы по их требованию • Согласовать, подписать окончательный отчет и передать его спонсору • Сохранять документацию, относящуюся к КИ (архивирование) • Сообщить руководителю клинической базы и в регуляторные органы о завершении КИ

26. Что дает врачу участие в КИ? • Знакомство и доступ к новыми лечебным технологиями(новые препараты, схемы лечения, оборудование, диагностика, и др.) • Новые знания • Навыки создания партнерского отношения с пациентом(получение информированного согласия, поддержка мотивации участия в КИ) • Навыки выявления, регистрации и оценки нежелательных ПР • Расширение круга профессионального общения(взаимосвязь с участниками исследования) Ковтун Л.И.

27. Исследователи Спонсор GCP Ковтун Л.И.