ГАРМОНИЗАЦИЯ ПОДХОДОВ

1. ГАРМОНИЗАЦИЯ ПОДХОДОВ К РЕГУЛИРОВАНИЮ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА И ЕДИНОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО ПРОСТРАНСТВА Бойцов Василий Борисович Директор департамента технического регулирования и аккредитации 2013

2. |2 Органы Таможенного союза и Единого экономического пространства • Высший Евразийский Экономический Совет: • уровень глав государств • - уровень глав правительств Высший орган ТС и ЕЭП Суд ЕврАзЭС Орган по разрешению споров - Определяет стратегию и цели дальнейшего развития ТС и ЕЭП Структурные подразделения Комиссии Евразийская Экономическая Комиссия Единый постоянно действующий регулирующий орган ТС и ЕЭП Совет Комиссии: 3 члена Совета Департаменты Комиссии - Обеспечивает функционирование и развитие ТС и ЕЭП, вырабатывает предложения в сфере экономической интеграции. Коллегия Комиссии: Председатель + 8 членов Коллегии Консультативные органы (комитеты) Комиссии Представительства Комиссии в странах-участниках ЕЭП (учреждены решением Высшего Евразийского Экономического Совета) • Обеспечивают • взаимодействие с национальными органами власти

3. Сферы полномочий ЕЭК • таможенно-тарифное и нетарифное регулирование; • таможенное администрирование; • техническое регулирование; • санитарные, ветеринарные и фитосанитарные меры; • зачисление и распределение ввозных таможенных пошлин; • установление торговых режимов в отношении третьих стран; • статистика внешней и взаимной торговли; • макроэкономическая политика; • конкурентная политика; • промышленные и сельскохозяйственные субсидии; • энергетическая политика; • естественные монополии; • государственные и (или) муниципальные закупки; • взаимная торговля услугами и инвестиции; • транспорт и перевозки; • валютная политика; • охрана и защита результатов интеллектуальной деятельности • и средств индивидуализации товаров, работ и услуг; • трудовая миграция; • финансовые рынки (банковская сфера, сфера страхования, • валютный рынок, рынок ценных бумаг). ЕЭК функционирует в рамках полномочий, определенных Договором «О Евразийской Экономической Комиссии», международными соглашениями, формирующимидоговорно-правовую базу Таможенного союза и Единого экономического пространства и согласно решениям Высшего Евразийского Экономического Совета (в т.ч. Регламентом работы Евразийской экономической комиссии)

4. Обращение лекарственных средств на территории Таможенного союза и ЕЭП Базовые документы, регулирующие обращение лекарственных средств на территории Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах» Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 г. № 193-4 «О здоровье народа и системе здравоохранения» Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

5. Основные документы и мероприятия в сфере обращения лекарственных средств Создана Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства, Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 октября 2012 г. № 204 Соглашение государств - членов Таможенного союза о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств на территории ТС и ЕЭП Решения Евразийской экономической комиссии, необходимые для реализации соглашения

6. |6 • Единые правила надлежащих практик (GxP) • Единые требования к инструкции по медицинскому применению; маркировке и др. • Единые правила регистрации лекарственных средств, производимых в условиях надлежащей производственной практики; единые требования к регистрационному досье. • Единая форма регистрационного удостоверения лекарственного средства. • Порядок ведения Единого реестра лекарственных средств Таможенного союза и Единого экономического пространства. • Порядок создания информационной системы Таможенного союза и Единого экономического пространства в сфере обращения лекарственных средств. Основные решения Евразийской экономической комиссии, необходимые для реализации соглашения

7. Регулирование обращения лекарственных средств на территории Таможенного союза и ЕЭП Установление единых требований Евразийская экономическая комиссия Реализация единых требований Уполномоченные органы Сторон Евразийская экономическая комиссия Осуществление контроля (надзора) Уполномоченные органы Сторон

8. Спасибо за внимание! г. Москва, Яковоапостольский пер. д. 12 стр. 1, +7 (495) 669-24-00, доб. 51-20 boitsov@eecommission.org www.tsouz.ru