成分制备过程中规范化管理

1. 成分制备过程中规范化管理 成分科 张锡敏

2. 规范化管理 • 目的 是为了保证与提高产品质量，实现总质量目标而规定的管理业务的具体标准。 • 依据 是符合外部标准（法律、法规或其他相关规则）和内部标准（中心倡导的文化理念）。 • 范围 是一种以人为中心进行的协调活动。 • 内容 它包括制定、执行、检查和改进。

3. 采供血机构 • 的首要任务是提供安全、有效的血液及产品，其中确保制备产品质量、杜绝经血传播疾病的发生是血液安全性的主要内容。而规范化管理是保证和提高产品质量实现总质量目标而规定的管理业务具体标准。 • 依据 “一法两规”、中心文化 • 影响血液产品质量的因素虽然是多方面的，包括人员、设备、方法、环境、的管理等。但最主要的是人员的管理，管理是软件，能否做到事得其人、人尽其才、才尽其用在血液成分制备过程中显得尤为重要。 • 内容 目标引导、规则落实、培训转化、考核保障和创新发展。

4. 1．人力资源的管理 1.1 统一思想提高认识、建纲立制： • 鼓励大家奉献精神，团队精神，以集体的利益为重，不斤斤计较。 • 洞悉员工的思想动态，了解他们在想什么，想做什么。 • 要有包容心、欣赏的心去对待别人。 但是，包容不是不坚持原则，还要遵循服从的原则：没有服从就没有指挥，没有指挥就谈不上管理，因为管理的前提就是个体意识服从整体意识。提高工作人员的职业道德和技术水平。

5. 　既能用人之长也能用人之短 　世上也没有没有缺点的人，所以知人善任，人皆可成为尧舜。用人之短，天下无可用之人；用人之长，天下无不可用之人。“西邻五子”的寓言故事就很说明问题：长子质朴则使之务农，次子敏捷则使之从商，三子盲则使之算卦，四子佝偻则使之搓绳，五子跛足则使之纺织。这就是“大匠无弃才的道理”。所以尺有所短，寸有所长每个人都有优点，每个人也有不足，如果看见的都是毛病，那就一个也挑不上，优点越突出，往往缺点越明显，山越高，谷越深，正所谓：骏马行千里，犁田不如牛，坚车能载重，过河不如舟，就是这个道理。要求管理者“劳于用人，逸于治事”。鼓励大家发挥自己的特长，和才干。

6. 全员、全过程的质量管理应落在实处，重在可操作性全员、全过程的质量管理应落在实处，重在可操作性 • 为实现操作规范化、标准化我们首先根据《血站质量管理规范》制定了各项标准操作规程； • 制定了各种规章制度 • 制定了岗位人员任职要求，明确规定了特殊岗位（组长岗、质控岗、主班岗、副班岗）和关键岗位（离心岗、热合岗、无菌接口岗、打签岗）的任职条件及岗位职责； 通过一系列制度的规定大大地减少了人在整个管理过程的干预程度，杜绝了随意性，实现了成分制备过程的动态管理。

7. 另外，为提高员工对工作的责任意识实行了主、副班负责制：每人一天另外，为提高员工对工作的责任意识实行了主、副班负责制：每人一天 负责当天重要岗位的工作（8:00-工作结束）。通过实践证明效果良好， 充分发挥了大家的工作潜能 ，大大地提高了工作效率。

8. 1．2 加强培训： • 培训目的 是把全面质量管理意识转化成为对“管理方案”的自觉执行。应　　　　以预防为主，防患于未然。 • 培训方法 集中培训、个别教育。 • 培训内容 既作做了超前性，又做到了务实性。针对一些苗头或倾向，积极地、有的放矢地进行引导、教育，其目的就是为了消除隐患。 • 培训时间与周期 定期和不定期的质量分析会。

9. 海恩认为，任何严重事故都是有征兆的，每个事故征兆背后，还有300次左右的事故苗头，以及上千个事故隐患，要消除一次严重事故，就必须敏锐而及时地发现这些事故征兆和隐患并果断采取措施加以控制或消除。海恩认为，任何严重事故都是有征兆的，每个事故征兆背后，还有300次左右的事故苗头，以及上千个事故隐患，要消除一次严重事故，就必须敏锐而及时地发现这些事故征兆和隐患并果断采取措施加以控制或消除。 • “墨菲定律”，为“只要存在发生事故的原因，事故就一定会发生”，而且“不管其可能性多么小，但总会发生，并造成最大可能的损失”。这就告诉我们，对任何事故隐患都不能有丝毫大意，不能抱有侥幸心理，或对事故苗头和隐患遮遮掩掩，而要想一切办法，采取一切措施加以消除，把事故案件消灭在萌芽状态。 • 感悟 事故案件的发生看似偶然，其实是各种因素积累到一定程度的必然结果。任何重大事故都是有端倪可查的，其发生都是经过萌芽、发展到发生这样一个过程。如果每次事故的隐患或苗头都能受到重视，那么每一次事故都可以避免。可见，平时只有精心，关键时才能放心；平时只有周全，关键时才能安全。能不能做到精心、周全，一丝不苟，说到底是事业心、责任感问题。所以，在日常安全管理工作中，我们应当消除事故案件“难免”的消极思想，坚定“可防”的信心，以高度的责任感和积极主动的态度，把安全稳定工作抓到位。

10. 1.3 绩效考核： • 目的 绩效考核实现薪酬的合理性。让每个人的工作状态和工作结果与工作收入挂起钩来，用指标和数字说话，奖勤罚懒，奖优罚劣，打破大锅饭，解决干多干少一个样，干好干坏一个样的问题。 • 方法 自己打分-考评小组评议-公布2天。 • 内容包括：职业道德+业务能力+坚守岗位（出勤）+完成业务量（1、1、1、2比例） 。

11. 成分科 年 月专业技术人员绩效考核

12. 成分科2014年8月专业技术人员绩效考核汇总表 杨振江 89 康娜 89 • 李慧 85 纪蓉蓉 96 • 李莉 85 崔靖怡 89 • 杨晓津 89 冯东国 89 赵嘉慧 70 • 郑长春 87 陈旭 援藏 • 王承琳 89 • 科考核小组签字： • 年 月 日

13. 2.设备的管理 成分科的设备管理是确保产品质量的关键，只有对科内的关键设备进行标准化的操作和统一化的管理才能有效地保障血液在成分制备过程中正常运行。 2.1 实行了设备管理制度化：制定标准操作程序（SOP）、 仪器设备管理制度和维护保养制度， 并定期进行维护校准。

15. 2．2 实行了设备运行确认： • 设备运行确认 是指对设备的每一模块及整体进行空载运行实验，通过实验考察设备运行参数的波动情况、显示参数的可靠性及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行、并达到规定的技术指标。我们实行使用前的校准确认， • 设备运行程序 • 厂家进行安装调试并提供符合要求的技术参数并确认。 • 质管科根据质量控制标准进行监测并确认， • 成分科人员试运行、制备产品实验运行并将其实验产品交给质管科进行相应质量参数检测。 • 注：设备闲置一段时间后重新投入使用或是经过维修的设备，也都必须经过充分确认后才能使用。

16. 2.3 实行了设备维护、保养和校准： • 定期维护、保养和校准的目的 设备在不断的使用中，受震荡、磨损、老化等因素影响，设备 处于变化中。只有通过不断维护、校准，才能准确把握设备的使用状态，发现问题及时纠正，保证血液制备的顺利、有效进行。设备保养状态对成分科的重要性是毋庸置疑的。 • 定期维护、保养和校准的周期 包括日维护、周维护、月维护和定期维护。 • 定期维护、保养和校准的内容 附表

17. 本科室关键设备名称及维护保养

18. 3．记录的控制 • 记录是一种证明性文件，是质量管理体系的重要组成部分，是成分制备过程所产生的结果和数据的载体，具有可追溯性，是证实质量体系是否有效运行并满足特定的质量标准的重要资料。 • 《血站质量管理规范》中对记录做了明确的规定：建立并实施记录管理程序和档案管理程序，要有完整的记录体系，覆盖整个采供血过程，保证其可追溯性，对记录的填写、更改、保存期限都做了规范要求。

19. 记录的内容 完整的记录目录、保存期限、编号及体现制备过程所及的相关项目。 • 记录的种类 血液交接记录、成分制备过程记录、成分制备环境记录、仪器设备使用记录、医疗废弃物处理记录等，其中制备过程记录又分为计算机记载和手写记录。 • 记录管理 科室主任负责对本科所产生的记录进行质量审核，发现问题及时召开质量分析会，根据具体情况予以处理与纠正。 质量管理员负责按规定每月把无问题的记录进行收集、整理、归档。通过对记录的严格控制，使质量管理体系得到有效运行。

20. 4．产品放行的管理 • 目的 血液隔离放行是血液制备过程管理的一个极为重要的环节，是血液安全的重要保障，是防止不合格血液产品的误发放。 • 认真检查每批原料血，严格控制每批成分血是确保此环节的关键。 • 我们每天由指定人员负责该项工作，此类人员具备较强的分析判断能力和沟通能力。 • 他们要对每批血液中的合格血液与不合格血液的总袋数，与原料血液加工生成的血液总袋数进行核对并对外观及种类进行检查；待该批血液的加工过程已经全部结束，没有血液及其信息的滞留、遗漏或丢失则可推断该批血液的加工过程是完整有效的。即可放行。 • 填写，《血液交接记录》它主要记载着血液交接时间、批次、种类、数量、交接人等重要信息。

22. 为了实现血液安全最大化，最大限度地防止不合格血液的误发放，在血液加工过程中，具体操作人员还必须认真判断该袋血液是否满足外观要求，比如：脂肪血、红细胞压积高或低、溶血、血液颜色异常、血袋破损、标签不完整等不合格现象，通报主班人员对该血液实物进行隔离（放在专用容器中），填写不合格报告，提交质管科并进行人工标示。为了实现血液安全最大化，最大限度地防止不合格血液的误发放，在血液加工过程中，具体操作人员还必须认真判断该袋血液是否满足外观要求，比如：脂肪血、红细胞压积高或低、溶血、血液颜色异常、血袋破损、标签不完整等不合格现象，通报主班人员对该血液实物进行隔离（放在专用容器中），填写不合格报告，提交质管科并进行人工标示。

24. 5．环境的管理 • 制度保证：建立了职业暴露有关的站内感染管理制度、消毒隔离制度、成分室安全工作制度等，其目的最大限度杀灭工作环境中的感染性病原体，减少病原体与工作人员接触的机会。

25. 环境消毒：我们采取的是双消毒方法即：在工作前、工作后空气消毒用紫外线照射30分钟；工作中用臭氧空气消毒机进行动态消毒，这样不仅可以满足安全采供血的要求，而且对工作人员的防护起到积极作用。同时工作环境分区清楚、标识明确；物体表面用500mg/L含氯消毒剂擦拭，每个工作日消毒2次，不同区域的抹布分别使用。环境消毒：我们采取的是双消毒方法即：在工作前、工作后空气消毒用紫外线照射30分钟；工作中用臭氧空气消毒机进行动态消毒，这样不仅可以满足安全采供血的要求，而且对工作人员的防护起到积极作用。同时工作环境分区清楚、标识明确；物体表面用500mg/L含氯消毒剂擦拭，每个工作日消毒2次，不同区域的抹布分别使用。 • 清除血迹：当有渗漏的血液或废液时遵循“先消毒，后清洁”的原则。步骤如下：戴手套→用吸水性强的毛巾、纸巾吸干血迹→用3000mg/L高浓度含氯消毒剂喷洒污染处，消毒至少15分钟后，再清洁擦拭，废弃物连同手套统一焚烧。当工作人员手上沾有血迹时，立即用消毒液泡手。

26. 血液成分制备的关键控制点 • 无菌操作　多联袋的密闭性和完整性；无菌室操作。 • 离心　离心温度；离心时间；离心速度。 • 冷链　血液成分制备的环境温度；血液室温放置的时间；制备新鲜冰冻血浆的时间。 • 标签　正确性；完整性；唯一性；可追溯性。 • 不合格品的控制。

27. 总之，在成分制备的过程中关键环节的控制是非常重要的,注重管理的制度化、规范化和标准化，坚持不断的持续改进，方能保证成分制备过程的良性循环，才能为临床提供安全有效的血液产品。总之，在成分制备的过程中关键环节的控制是非常重要的,注重管理的制度化、规范化和标准化，坚持不断的持续改进，方能保证成分制备过程的良性循环，才能为临床提供安全有效的血液产品。

28. 谢谢