의약품 낱알식별표시제도 및 식별표시 등록

1. 의약품 낱알식별표시제도및 식별표시 등록 대한약학정보화재단

2. 목 차 • 추진배경- 낱알식별표시제도 목적- 법률적 현황 • 추진경위 • 관련 규정- 의약품낱알식별표시등에관한규정(식약청 고시)- 의약품 낱알식별표시 등록운영규정 • 홈페이지 구성 • 등록절차- 식별표시 등록신청- 식별표시 등록처리 • 식별표시조정협의회 결정사항 • 식별표시 개선사항

3. 의약품 낱알식별표시제도 추진배경 식별이 불가능한 제제로 인해 초래되는 각종 medication error를 방지 • 의약품 사용의 적정성 및 안전성 확보 • 환자의 알권리 증진 • 효율적인 의약품 관리 낱알식별표시제도의 목적

4. 법률적 현황 약사법 제 31조(의약품 등의 생산관리의무 및 보고) 약사법 시행규칙 제 40조(제조업자의 준수사항 등) 의약품낱알식별표시등에관한규정(식약청고시제04-85호)

5. 법률적 현황 위반시 행정처분 기준

6. 낱알식별표시제도 추진방안협의 (03.08.28) 대한약학정보화재단 주최 ‘내용고형제 낱알식별 표시방안’ 관련 자문 회의 (03.12.18) 낱알식별표시제도의 추진경위(1) 법적근거 마련(약사법 시행규칙 개정)(00.06.16) 법적근거 마련(약사법 시행규칙 개정)(00.06.16) 부정불량의약품 유통 및 의약품 부작용 모니터링 관련 간담회(03.06.24) 및 민/관/산 합동 업무협의(03.06.30) 식약청 주최 낱알식별표시제도 추진 관련 1차 회의(03.11.20)~5차회의(04.04.16)

7. 식별표시 등록수수료 협의서 체결 (04.08.05) 식약청 의약품관리과 주최의약품 관리업무 설명회 (04.07.22) 의약품 낱알식별표시 등록신청 접수 개시 (04.08.16) 식별표시 등록신청 일괄접수 (04.08.16~04.09.22) 낱알식별표시제도의 추진경위(2) 식약청주최 낱알식별표시제도 추진을 위한 공청회 (04.04.28) 낱알식별표시제도 실무추진을 위한 태스크포스팀1차 회의 (04.05.11)~5차 회의(04.06.25) ‘의약품낱알식별표시등록에관한규정(안)’ 입안예고 (04.06.14)

8. 제3차 식별표시조정협의회 개최 (04.12.13) 제2차 식별표시조정협의회 개최 (04.11.29) 제5차 식별표시조정협의회 개최 (05.01.24) 제4차 식별표시조정협의회 개최 (04.12.27) 낱알식별표시제도의 추진경위(3) 제1차 식별표시조정협의회 개최 (04.11.15) ‘의약품낱알식별표시등에관한규정’고시확정(식약청고시 제2004-85호) (04.11.22) 업소고유표시 및 캡슐제 등록필증 발부 시작 (04.11.26)

9. 의약품낱알식별표시등에관한규정 (식약청고시 제2004-85호) 제3조(식별표시의 대상) • ① 식별표시 대상 의약품의 범위 • 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 제제로서 정제ㆍ캡슐제 등 내용고형제에 해당하는 의약품 • ② 다음 각호의 1에 해당하는 의약품은 식별표시를 하지 아니할 수 있음 • 1. 보건복지부장관이 정한 약제급여ㆍ비급여목록 및 급여상한금액표(보건복지부 고시)에 등재되지 아니한 일반의약품2. 산제ㆍ과립제ㆍ환제ㆍ건조시럽제3. 방사성의약품4. 희귀의약품5. 개별 낱알포장 상태로 조제하여야 하는 의약품, 낱알모음포장에 날짜별 복용순서를 표시한 의약품 등 식별표시가 불필요하다고 인정되는 제제6. 기타 제제학적으로 식별표시가 불가능하거나 불필요하다고 인정되는 제제 • ※ 제5호 및 제6호에 해당하는 의약품의 경우에는 구체적인 사유를 명시하여 시판 전에 식약청장에게 제출하여 인정을 받아야 함

10. 의약품낱알식별표시등에관한규정 (식약청고시 제2004-85호) 제5조(식별표시의 등록) • 제조업자 또는 수입자는 제품의 시판 10일전까지 등록기관의 장에게 다음을 제출하여야 함 – 등록된 식별표시를 변경하고자 하는 경우에도 동일함 • 별지 제1호 서식에 의한 의약품 낱알식별표시 (변경)등록 신청서(붙임의 기본정보 및 식별표시자료) • 의약품 견본(낱알 2 정 또는 캡슐) • 첨부문서(제품설명서) • 최신의 허가사항(제품명, 성상, 제조원 또는 수입원)을 확인할 수 있는 품목허가(신고)증 사본 • 변경내역(변경 신청의 경우에 한함) • 예비등록 - 견본 또는 해당 의약품의 식별표시를 확인할 수 있는 낱알모양에 대한 도면을 첨부하여 예비로 등록할 수 있음※ 단, 예비등록 이후 식별표시를 등록(변경)하지 아니하고 예비등록(변경)일로부터 3년이 경과하면 그 효력을 상실함 • ※ 단, 식별표시의 내용이 예비등록의 내용과 상이할 때는 그 제조업자 또는수입자가 해당 예비등록을 취소하는 것으로 간주함

11. 의약품낱알식별표시등에관한규정 (식약청고시 제2004-85호) 제6조(식별표시 등록기관 등) ① 등록기관은 “재단법인 대한약학정보화재단”으로 함 ③ 수수료는 등록기관의 장이 한국제약협회장ㆍ한국의약품수출입협회장 및 한국다국적의약산업협회장과의 협의를 거쳐 자율적으로 정함 제7조(식별표시 조정협의회) ① 등록기관의 장은 식별표시가 모호하거나 다른 의약품과 중복된다고 판단되는 등 조정이 필요한 경우 식별표시조정협의회의 회의를 거쳐 조정 ② 식별표시조정협의회는 한국제약협회장ㆍ한국의약품수출입협회장ㆍ한국다국적의약산업협회장ㆍ대한의사협회장ㆍ대한약사회장ㆍ한국병원약사회장 및 식약청장이 추천하는 1명 이상의 자를 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성

12. 의약품낱알식별표시등에관한규정 (식약청고시 제2004-85호) 제8조(정보의 공개 등) 등록기관의 장은 의약품 식별표시 정보를 의약전문가와 일반인 등에게 공개하여 필요시 열람할 수 있도록 함 제9조(보고 등) 등록기관의 장은 식약청장이 요청하는 경우 의약품 낱알식별표시 등록(변경등록 포함) 현황을 식약청장에게 보고하여야 함 부 칙 ② (단계별 적용) 제3조의 규정에 의한 식별표시 대상 제제 중 - 캡슐제는 2005년 1월 1일부터, - 정제 중 필름코팅정은 2005년 7월 1일부터, - 필름코팅정을 제외한 정제는 2006년 1월 1일부터 적용

13. 의약품 낱알식별표시 등록운영규정 [2004년 재단법인 대한약학정보화재단] 제6조(이의신청) ① 식별표시조정협의회의 결정에 이의가 있는 경우에는 결정 통보 후 5일 이내에 이의신청을 하여야 함 ② 신청된 식별표시는 식별표시조정협의회에 재상정되며, 재의결된 사항에 대해서는 다시 이의신청 할 수 없음 제7조(수수료) ① 의약품제조업자 또는 수입자가 낱알식별표시 또는 의약품 낱알식별 업소고유표시를 등록 신청하는 경우에는 식별표시당 수수료 10만원을 납부 ② 수수료는 한국제약협회장, 한국의약품수출입협회장 및 한국다국적의약산업협회장과의 협의를 거쳐 3년마다 재산정하여 결정함 제9조(등록신청의 취하) ① 등록신청은 신청인이 등록가부의 통보를 받기 전까지 취하할 수 있음 ② 등록신청을 취하하고자 할 때에는 이사장에게 그 사유를 제출하여야 함

14. 의약품 낱알식별표시 등록운영규정 [2004년 재단법인 대한약학정보화재단] 제10조(등록의 말소) ① 이사장은 식별표시 해당업소에서 식별표시의 등록말소를 그 사유를 명시하여 요청하면 등록을 말소할 수 있음 ② 등록된 식별표시가 등록요건을 충족하지 못하였음이 판명된 경우 그 식별표시의 등록을 말소할 수 있음 ③ 등록이 말소되면 등록의 효력은 그 때부터 소멸함 제12조(식별표시조정협의회의 구성) ① 이사장은 식별표시조정위원으로 한국제약협회장, 한국의약품수출입협회장, 한국다국적의약산업협회장, 대한의사협회장, 대한약사회장 및 한국병원약사회장으로부터 각각 1명씩 추천, 식약청장이 지정한 공무원 2명, 이사장이 위촉한 소비자단체 1명, 법조계 1명, 학계 1명과 재단 2명으로 식별표시조정협의회를 구성·운영 ② 식별표시조정위원의 임기는 식약청장의 승인을 받은 날로부터 2년, 중임가능

15. 의약품 낱알식별표시 등록운영규정 [2004년 재단법인 대한약학정보화재단] 식별표시에 대한 기준 • 1. 의약품 낱알식별표시 적용기준 • ① 의약품 낱알식별표시는 고유한 것이어야 한다. • ② 한글이나 영문 등의 문자, 숫자, 기호, 도안(마크, 로고, 모노그램 등) 또는 이들의 조합을 원칙으로 한다. • ③ 유사•중복 여부의 판단 및 조정이 필요한 경우에는 식별표시조정협의회의 협의를 거쳐야 한다. • 타업소의 등록된 의약품 낱알식별 업소고유표시는 의약품 낱알식별표시의 전체 또는 일부로 사용할 수 없음을 원칙으로 한다. • 2. 의약품 낱알식별업소고유표시 적용기준 • ① 의약품 낱알식별업소고유표시는 고유한 것이어야 한다. • ② 한글이나 영문 등의 문자, 숫자, 기호, 도안(마크, 로고, 모노그램 등) 또는 이들의 조합을 원칙으로 한다. • ③ 유사•중복 여부의 판단 및 조정이 필요한 경우에는 식별표시조정협의회의 협의를 거쳐야 한다.

16. 의약품 낱알식별표시 등록운영규정 [2004년 재단법인 대한약학정보화재단] 유사ㆍ중복 여부 판정기준 ① ‘ • ’, ‘ / ’ 등의 기호: 이러한 기호에 의해 해당 제품이 뚜렷이 구분되는 것으로 식별표시조정협의회에서 결정되는 경우 이를 인정함 ② 대, 소문자: 원칙적으로 대•소문자가 뚜렷이 구별되지 아니한 경우(예, C-c, I(대문자 아이)-l(소문자 엘), O-o, P-p, S-s, U-u, V-v, W-w, Z-z)를 제외하고는 이를 인정하나, 기존 표시가 있는 신규 표시의 대소문자 변형등록이 기존표시를 침해할 우려가 있다고 식별표시조정협의회에서 결정될 경우에는 인정하지 아니함 ③ 특이서체: 도안으로 등록할 때만 고유의 식별표시 구분사항으로 인정하며, 해당 도안의 유사 중복 여부의 구분이 모호할 경우에는 식별표시조정협의회에서 그 유사여부를 심의하여 결정함 ④ 분할선: 분할선에 의해 해당 제품이 뚜렷이 구분되는 것으로 식별표시조정협의회의 결정이 있을 경우 이를 인정함

17. 낱알식별표시 Homepagehttp://www.pharm.or.kr/

18. 낱알식별표시 Homepagehttp://www.pharm.or.kr/

19. 식별표시 등록절차 (1) 식별표시 등록신청 • 1) 등록신청 기한 – 해당 제품의 시판 10일전까지 • 2) 구비서류 • 별지 제1호 서식에 의한 의약품 낱알식별표시 (변경)등록 신청서(붙임의 기본정보 및 식별표시자료) • 의약품 견본(낱알 2 정 또는 캡슐 이상)또는 해당 의약품 식별표시를 확인할 수 있는 도면– 예비등록 • ▶ 견본(샘플)이 파손되어 도착된 경우 접수 불가하며 다시 송부하여야 함 ▶ 예비등록 도면의 예시는 식별표시 홈페이지 공지사항에 공개되어 있음 • 첨부문서(제품설명서) • ▶ 미제작 등의 사유로 미제출하는 경우 품목출시이전에 송부해야 함 • ▶ 첨부문서 내용임을 확인할 수 있는 원본이나 복사본이어야 함 • 최신의 허가사항(제품명, 성상, 제조원 또는 수입원)을 확인할 수 있는 품목허가(신고)증 사본 • ▶ 변경 및 처분사항 사본 • ▶ 제품명, 성상, 제조원 또는 수입원의 최신 내용이 포함된 허가(신고)증 사본 • 변경내역(변경 신청의 경우에 한함) • 도안이 포함된 경우 도안 이미지 파일을 담은 디스켓

20. 식별표시 등록절차 (2) 식별표시 등록신청

21. 식별표시 등록절차 (3) 식별표시 등록신청

22. 식별표시 등록절차 (4) 식별표시 등록신청

23. 식별표시 등록절차 (5) 식별표시 등록신청 • 3) 등록신청 방법 • 방문접수: 서울시 서초구 서초3동 1489-3 대한약사회관 1층 (서울고 맞은편) 대한약학정보화재단 의약품 낱알식별표시 등록접수처 • 우편접수: 모든 제출내역을 확인하는 시점을 접수일시로 처리 • 접수시간: 평일(월~금) 09:00 ~ 17:00점심시간(OFF) 12:00~13:00 • 수수료는 식별표시 건당 10만원을 사전 입금 또는 현장 납부 • ▶ 입금 계좌번호 국민은행 086637-04-000109 • ▶ 입금 계좌번호 하나은행 138-910004-03304 • ▶예금주 –대한약학정보화재단 ▶ 사업자등록번호 214-82-06424 (홈페이지 공지사항 사업자등록증 사본 제공) • ▶ 가급적 업소명으로 입금 요망

24. 식별표시 등록절차 (6) 식별표시 등록신청 • 주의사항 • 등록수수료 비용지출을 최소화하기 위해 사전에 검색메뉴를 통해 신청하고자 하는 식별표시의 선등록 여부 확인 요망 • 등록신청 접수된 식별표시에 대한 등록수수료는 환불되지 않음 • 예비등록 품목을 본등록 하고자 할 때 또는 변경등록 할 때 • - 허가증, 첨부문서 등 재 제출하여야 함(변경사항 확인검수 필요) • - 수수료 납부 동일하게 하여야 함 (등록에 준하여 DB화,대조 확인 검수 등 원가 소요)

25. 식별표시 등록절차 (7) 식별표시 등록처리 □ 등록처리 절차 1. 등록신청 접수- 식별표시 별 제출내역 확인- 접수증 및 영수증, 세금계산서 발급 2. 신청서 등 문서자료 입력 3. 1차 검수– 구비서류 확인, 허가증 등 제출내역과 등록신청서 기재내용 대조확인, DB 입력사항 대조확인, 기타 확인 및 보정 4. 2차, 3차 검수– 식별표시 정보 견본과 대조 확인 검수, 식별표시 분석 (식별표시 내용, 제형) 모양, 색깔, 분할선 검수 5. 4차, 5차 검수– 업소고유표시 및 낱알식별표시와 유사중복 여부 확인 6. 견본에 대한 사진촬영 등 이미지화 작업 7. 고유성 최종 확인하여 등록가능으로 공개 → 공개 후 3~5일의 정정 및 이의신청 기간 부여 8. 등록가능 품목 등록필증 발부 준비

26. 식별표시 등록절차 (8) 규정상 업무처리 기한 1. 시판 10일전까지 해당 품목의 식별표시 등록신청 2. 신청서 접수 후 7일 이내에 등록필증 발부 3. 등록불가시 신청서 접수 후 3일 이내에 통보 4. 협의회 회부시 신청서 접수 후 3일 이내에 그 사실을 통보 5. 협의회 결과를 협의회 개최일로부터 7일 이내에 해당업소에 통보 6. 식별표시조정협의회 결정에 이의가 있는 경우 결과 통보 후 5일 이내에 이의신청 등록필증 수령 • 등록일 이후 발부 가능 • 해당업소 담당자의 현장 확인 수령을 원칙으로 함 • 지방 원거리 등의 사유로 발송을 요청하는 경우 우편 등기발송 가능 • 재단은 해당 업소의 현장 미확인 및 우편발송 사고로 인한 책임을 지 지 않으며, 필증 재교부시에는 소정의 수수료를 추가 부담 하여야 함

27. 식별표시 조정협의회 결정사항(1)

28. 식별표시 조정협의회 결정사항(2)

29. 식별표시 조정협의회 결정사항(3)

30. 식별표시 조정협의회 결정사항(4)

31. 낱알식별표시 개선사항 식별표시 대상범위 • 제3조(식별표시의 대상)① 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 제제로서 정제ㆍ캡슐제 등 내용고형제에 해당하는 의약품 • ② 다음 각호의 1에 해당하는 의약품은 식별표시를 하지 아니할 수 있음 • 1. 보건복지부장관이 정한 약제급여ㆍ비급여목록 및 급여상한금액표(보건복지부 고시)에 등재되지 아니한 일반의약품 • 비급여 일반의약품에 대한 식별 곤란- 처방약 중 비급여 일반의약품 포함- OTC 포장 개봉하여 개별 보관시 • 등록되지 않은 비급여 일반의약품이 등록된 의약품과 동일 외형과 식별표시를 적용하여 유통될 가능성 있음

32. 낱알식별표시 개선사항 허가 성상항 중 표현기준 • 현재 의약품의 품목 허가사항 중 성상항 표현방법에 일정한 체계가 없음 • 식별표시의 구분항목으로서 색깔 및 모양 적용 기준의 모호함을 유발 - 중복확인이나 실제 성상과의 대조 확인 어려움 • 색깔표현을 각 업소마다 각자의 기준에 따라 임의적으로 적용 • ‘○○～○○색’이라는 모호한 표현 • ‘장미빛색’, ‘벽돌색’ 등의 관용적인 표현을 사용

33. 감사합니다!! 대한약학정보화재단 식별표시 등록접수처 02-3471-3933 02-3471-9114 (FAX) hmature@kdrug.org 담당자 : 홍성숙, 남영희, 이재일