JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o.

1. Nový zákon o reklamě Ovlivní vztah lékař - výrobce léků?Nechávají se lékaři skutečně uplácet farmaceutickými firmami? JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o.

2. Úvodem - program • Je největším zdrojem korupce vztah lékař-firma? • Veřejné zakázky – ZZ, ZP, evropské fondy, elektronizace • Vztah dodavatel – management ZZ- zdr.pojišťovna • Boj proti korupci - malé zahraniční srovnání • Reformní opatření v legislativě • Aktuální znění novely zákona o reklamě, vybrané problémy • Závěrem: kde jsme a kam jdeme?

3. Fraud and Abuse

4. Zahraniční srovnání • Obejde se reforma bez protikorupčních opatření? • Nový kontinent vrací úder: „To máte za neštovice a spalničky!!“ • Inspirace „západním světem“ vyžaduje „západní“ úroveň protikorupční ochrany • Je korupce problém, který by stál za řeč? • USA 2005: Jen MEDICAID/MEDICARE fee-for-service false claims: cca 9,8 mld. USD • ČZF/Transparency International, 2006: cca 20-30 mld. Kč • Řádový rozdíl oproti objemu „medical malpractice“

5. „False Claims Act“ • Postihuje neoprávněné účtování služeb veřejným fondům • Oblasti aplikace ve zdravotnictví: • Účtování zákroků, ke kterým nedošlo • „Upcoding“ • Účtování nákladů na léky poskytnuté lékaři zdarma • Nepovolené příplatky u lékaře ve veřejných programech (pokud lékař dostal peníze přímo od pacienta, služba již byla zaplacena a nelze ji účtovat podruhé „eráru“)

6. „False Claims Act“ • Výrazné sankce • 5.500-11.000 USD pokuta za „false claim“ • Trojnásobek způsobené škody • „Soukromé žaloby“ qui tam – nárok „relatora“ • Některé z větších „korporátních pokut“: • TENET Healthcare 2006 – 900mil USD „mimosoudně“ • „Top Ten“ false claims u farmaceutického průmyslu – více než 3mld.USD

7. Žaloby„Qui tam“ • Specifický sankční mechanismus – soukromé žaloby • „qui tam pro domino rege quam pro sic ipso in hoc parte sequitur“ – „kdo žaluje za krále i za sebe samého“ • „Relator - whistleblower“ spolupracuje se státem na podání žaloby • Typicky zaměstnanec postižené instituce • Odměna: 15-25 procent • Vztahuje se na podvody na veřejných zdrojích obecně • 2003 – USA: celková úspora veřejných institucí ze žalob qui tam 7,8 miliard USD, žalobci získali 1,3 mld.

8. „Anti-kickback“ • Anti-kickback statute • Brání zbytečnému čerpání služeb hrazených veřejnými zdravotnickými programy • Postihuje poskytnutí/obdržení výhody („kickback“) za poskytnutí či objednání hrazené služby • Postihuje zejména: • Nadměrné objednávání vyšetření u „spřátelených“ poskytovatelů • Všechny druhy podnětů lékařům pro předepisování konkrétních léků/PZT

9. „Anti-kickback“ • Kdo si vědomě vyžádá nebo kdo obdrží jakoukoliv odměnu (včetně jakékoliv formy úplatku, podílu na zisku či slevy, přímo či nepřímo, otevřeně nebo skrytě, v penězích či jako věcné plnění) • a) za to, že předepíše nebo obstará předepsání poskytnutí věci či služby, která může být částečně či zcela hrazena státním zdravotním programem, nebo • b) za to, že zakoupí, zapůjčí či objedná, nebo obstará zakoupení, zapůjčení či objednání jakéhokoliv věci či služby, která může být částečně či zcela hrazena státním zdravotním programem • bude potrestán pokutou do 25 000 USD, nebo vězením až na pět let, nebo obojím. • Kdo jinému vědomě nabídne a zaplatí jakoukoliv odměnu …postih dtto. • ČR: analogie v § 32 odst. 4) a novele ZoRR

10. Novela zákona o regulaci reklamy

11. Novela zákona „o reklamě“ • Verze po posledním vypořádání připomínek • Zajímavé body: • Reklama na HLP jakoukoliv FO, PO • Neintervenční poregistrační studie jako reklama • Pobídkové programy zdravotních pojišťoven • „Ordinační doba“ • „Zákaz předepisování na úkor jiného LP“ • Vzorkování • „Zákaz bonusů“

12. Reklama na HLP jakoukoliv FO, PO • ESD "Frede Damgaard": • Šíření informací týkajících se léčivého přípravku, zejména jeho léčebných nebo preventivních účinků, třetí osobou může být považováno za reklamu ve smyslu tohoto článku i tehdy, jestliže tato třetí osoba jedná z vlastního podnětu a právně i fakticky zcela nezávisle na výrobci nebo na prodejci takového léčivého přípravku. Vnitrostátnímu soudu přísluší, aby určil, zda toto šíření představuje formu informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků.

13. Reklama na HLP jakoukoliv FO, PO • § 5 (1) ZoRR • Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, činěné jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobou, konané za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. • Právně politické otázky: • Skutečná skrytá reklama – „falešně nezávislé“ neziskovky a jednotlivci • Legitimní pacientská informovanost a diskuse v rámci pac.org. • AVL tým „IBALGIN 40“ • Popkulturní podpora spotřeby léčebného konopí…

14. Neintervenční poregistrační studie jako reklama • § 5 (1) ZoRR • f) činnost v oblasti průzkumu trhu konaná za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků; za takovou činnost se považují i neintervenční poregistrační studie; provádění poregistračních studií bezpečnosti, které nesleduje podporu předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků, se za reklamu na humánní léčivé přípravky nepovažuje. • Právně politické otázky: • Právní domněnka, že neintervenční poregistrační studie jsou reklamou?

15. Pobídkové programy ZP • § 5 (2) ZoRR • Ustanovení tohoto zákona se nevztahují na (...) pobídkové programy zdravotních pojišťoven za účelem hospodárného nakládání s prostředky veřejného zdravotního pojištění • Právně politické otázky: • Pozitivní listy a jejich regulace v ZoVZP? Nutnost regulovat v ZoRR? • Co dále je pobídkový program, směrování pacientů?

16. „Ordinační doba“ • § 5b odst. 3) ZoRR • Obchodní zástupce nesmí návštěvy uvedené ve větě první uskutečňovat v ordinační době osoby oprávněné humánní léčivé přípravky předepisovat. • Právně politické otázky: • Má ordinační dobu poskytovatel nebo zdravotník oprávněný HLP předepisovat? • Kdy má/nemá ordinační hodiny nemocniční lékař?

17. „Zákaz předepisování na úkor jiného LP“ • § 5b odst. 4) ZoRR • Při reklamě na HLP zaměřené na osoby oprávněné humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat se zakazuje ... jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti. • Osobám oprávněným humánní léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat, které jsou adresáty reklamy na humánní léčivé přípravky a které přijaly dar nebo jiný prospěch podle věty první, se zakazuje předepisovat nebo doporučovat při výdeji humánní léčivý přípravek, který byl předmětem reklamy zakázané podle věty první, pokud by takové předepsání nebo doporučení bylo na úkor humánního léčivého přípravku s obdobným účinkem, který tyto osoby dosud předepisovaly nebo vydávaly; to neplatí, nelze-li v konkrétním případě předepsat nebo vydat jiný humánní léčivý přípravek se stejným nebo obdobným účinkem. • Právně politické otázky: • Terapeutická svoboda lékaře a právo pacienta na péči lege artis? • „Agentura pro nepovolenou reklamu na nová konkurenční generika“?

18. Vzorkování • § 5b odst. 7) ZoRR • Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze (...) v omezeném počtu • = množství postačující podle doporučeného dávkování u krátkodobých onemocnění k léčbě 5 pacientů během 1 kalendářního roku, v případě dlouhodobého užívání HLP k podání 5 pacientům po dobu 3 měsíců v kalendářním roce. • (...) rovněž nelze poskytovat vzorky humánních léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění po uplynutí 2 let od jejich uvedení na trh. • Právně politické otázky: • Vzorkování pokud řízení o ceně a úhradě bylo delší než dva roky? • Vzorkování u nové indikace?

19. Zákaz „bonusů v lékárnách“ • Zdroj problémů: • Nevýběr regulačních poplatků, aktivně iniciovaný Kraji • Poskytování různých náhrad, bonusů, atd. zejména v prostředí řetězců • Soudně potvrzené narušování hospodářské soutěže • „Bezzubý“ přístup zdravotních pojišťoven, metodika MZ

20. Zákaz „bonusů v lékárnách“ • Stav po 1.12.2011 • § 32 odst. 4) • Zdravotnické zařízení oprávněné vydávat léčivé přípravky nesmí v souvislosti s výdejem léčivého přípravku vázaného na lékařský předpis, hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, poskytnout, nabídnout nebo slíbitpeněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové povahy, a to ani prostřednictvím třetích osob. • § 32 odst. 5) • Při zjištění opakovaného porušení povinnosti podle odstavce 4 je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto zdravotnickému zařízení uložit pokutu až do výše 1mil. Kč. Pokutu je možno uložit i opakovaně.

21. Zákaz „bonusů v lékárnách“ • Stav po 1.4.2012 • § 32 odst. 6) • Za porušení povinností podle odstavce 4 se nepovažuje poskytnutí, nabídnutí nebo slíbení peněžního či nepeněžního plnění, výhody nebo daru majetkové či nemajetkové povahy, které poskytne poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky současně se snížením nároku ze zdravotního pojištění poskytovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky, které vyplývá z platné úhrady léčivého přípravku příslušné zdravotní pojišťovně. • Uvedené se však nevztahuje na případy, kdy ke snížení ceny léčivého přípravku dojde tím, že poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky neuplatní plnou výši regulované ceny a obchodních výkonů, tedy v případě snížení prodejní ceny léčivého přípravku. • Problém: • „Sleva pojišťovně=sleva pacientovi“?

22. „Bonusy“ v ZoRR • § 5 odst. 7) ZoRR • Poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji léčivých přípravků, jakož i fyzická osoba oprávněná léčivé přípravky vydávat, nesmí, a to ani prostřednictvím třetích osob, poskytnout, nabídnout nebo slíbit jakýkoli finanční nebo jiný prospěch v souvislosti s výdejem humánních léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis a které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění; tím není dotčena možnost poskytnutí slevy nebo snížení konečné ceny neuplatněním maximální obchodní přirážky při výdeji takových léčivých přípravků. • Právně politické otázky: • Je správné odstranit z ZoVZP regulaci bonusů? • Co je zakázaný bonus, co je zakázaný nevýběr RP, co je legitimní hospodářská soutěž?

23. Kde jsme a kam jdeme?

24. Kde jsme?

25. Kam jdeme? • Právně-politické úvahy k regulaci reklamy: • Míra legitimního omezení svobody projevu • Informovanost jako podmínka autonomního rozhodování pacienta • Systém založený „pouze“ na zákazu klamavosti, nebo systém založený na „šťastné nevědomosti“ (hodnocení předrevolučního zdravotnictví: „nevím o moderní léčbě = nejsem stresován její nedostupností“; „placebo-efekt“ zahraničních léků) • Elektronická preskripce a sledování nežádoucích preskripčních návyků jako protikorupční opatření? • Stejné podmínky pro reklamu na HLP a pro reklamu na „všechno ostatní kolem zdraví“ (např. „nevědecká“ medicína, neúčinné zboží a služby)

26. Děkuji za pozornost Přednášková činnost, vzděláváníhttp://www.zdravopravo.cz, seminare@zdravopravo.cz ondrej.dostal@zdravopravo.cz