ORKI

1. Az új orvostechnikai rendelet és a PECA egyezmény hatásaRendelet: 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet,PECA: 84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet ORKI (Dárday Vilmos, orvostechnikai és minőségügyi szakértő)

2. Tartalom: 1. Jogszabályi és uniós bevezető 2. A 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet ismertetése 3. A PECA szerződés és következményei 4. Az ORKI szerepe és feladatai 5. Mi várható az orvostechnikai szabályozásban?

3. 1. Jogszabályi és uniós bevezető Kiindulás az 1994. évi I. törvény: „A Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás kihirdetéséről” (Európai Unió csak 1995-től létezik.) Ez a törvény korlátlan ideig (vagy: teljes jogú tagságunkig …) szabályozza az együttműködést. (120. Cikk)

4. 1994. évi I. törvény, 73. Cikk: Ipari szabványok és minőségtanúsítás: 1. Az együttműködés célja a szabványosítás és a minőség-tanúsítás területén meglévő különbségek csökkentése. 2. E célból az együttműködés arra irányul, hogy: - előmozdítsa a közösségi műszaki szabályok, az európai szabványok és minőségtanúsítási eljárások használatát; - ahol indokolt, ezeken a területeken a kölcsönös elismerés-rőlmegállapodásokat kössenek ...

5. Az 1994. évi I. tv. a SZÁRMAZÁSI ORSZÁG fogalmát a törvény elválaszthatatlan részét képező 4. sz. jegyzőkönyvben határozza meg: A „SZÁRMAZÓ TERMÉK” fogalmát a jegyzőkönyv II. Cím-e határozza meg, a 2-tól a 11-ig terjedő Cím-ekben. Ennek lényege, hogy a hozzáadott érték-nek meg kell haladnia a jegyzőkönyv II. Mellékletében szereplő listán megadott minimális szintet. (Felhasznált anyag értéke a gyártelepi ár %-ában kifejezve.)

6. Az 1994. évi I. tv. 4. Melléklete (folytatás): A SZÁRMAZÁS IGAZOLÁSA az V. Cím szerint: 16. Cikk, Általános követelmények, az 1. Szakaszból: (a) EUR.1 szállítási bizonyítvány, melynek mintáját a III. melléklet tartalmazza; vagy (b) (bizonyos esetekben) az exportőr által adott nyilatkozat - melynek szövegét a IV. melléklet tartalmazza - a számlán, a szállítólevélen vagy bármely más kereskedelmi okmányon … (a továbbiakban: számlanyilatkozat …) (Az EUR.1 szállítási bizonyítványt az exportáló ország vámhatósága bocsátja ki az exportőr … által írásban benyújtott kérelemre.)

7. Néhány Új Megközelítésű Irányelv (New Approach Directive): * 89/106/EEC Építőipari termékek * 89/336/EEC Elektromágneses összeférhetőség * 95/16/EC Emelőgépek és berendezések * 73/23/EEC Kis feszültségű villamos berendezések * 90/385/EEC Orvostechnikai eszközök: aktív implantátumok * 93/42/EEC Orvostechnikai eszközök (általában) * 98/79/EC Orvostechnikai eszközök: in vitro diagnosztika * 90/384/EEC Nem automatikus tömegmérő eszközök

8. Néhány Új Megközelítésű Irányelv (folytatás): * 94/62/EC Csomagolás és csomagolási hulladékok * 89/686/EEC Személyi védőeszközök * 98/37/EC A gépek biztonsága * 88/378/EEC A játékok biztonsága * 87/404/EEC Egyszerű nyomástartó edények * 98/13/EC Telekommunikációs végberendezések és műholdas földi állomások

9. Az EU-Irányelveket (Direktívákat) honosító néhány hazai rendelet: - 21/1998. (IV. 19.) IKIM Rendelet: A gépek biztonságáról (98/37/EC) - 31/1999. (VI. 11.) GM-KHVM Rendelet: Az elektromágneses összeférhetőségről (89/336/EEC) - 79/1997 (XII. 31.) IKIM Rendelet: Villamos termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről (73/23/EEC) - 47/1999. (X. 6.) EüM Rendelet: Az orvostechnikai eszközökről (90/385/EEC és 93/42/EEC)

10. ÁLTALÁNOS TERMÉKBIZTONSÁG 1997. évi CLV. törvény a fogyasztóvédelemről: 57. § Ez a törvény a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhang- ban, az Európai Közösségek következő jogszabályaival össze- egyeztethető szabályozást tartalmaz: a) a Tanács 92/59/EGK Irányelve az általános termékbiztonságról ..., 55. § Kormány felhatalmazása - 56. § Miniszterek felhatalmazása

11. TERMÉKFELELŐSSÉG 1993. évi X. törvény a termékfelelősségről Preambulum: „… a fogyasztók érdekeinek védelme, … a termékek minőségének javítása érdekében… a modern termelési feltételek mellett a gyártót a hibás terméke által okozott kárért az általánosnál szigorúbb felelősség terhelje.” Az Országgyűlés e célok érdekében, figyelembe veszi a termék-felelősségre vonatkozó európai jogegységesítési eredményeket.(Utalás a közösségi vívmányokra - acquis communataire.)

12. A TISZTESSÉGES PIACI MAGATARTÁS 1996. évi LVII. törvény a tisztességtelen piaci magatartásés a versenykorlátozás tilalmáról (Tpvt.) Preambulum: „… közérdek, … hogy az állam … biztosítsa a gazdasági versenytisztaságát és szabadságát. … az Országgyűlés - figyelembe véve az Európai Közösség jog-szabályaihoz való közelítés követelményét, valamint a hazai versenyjog hagyományait is - a következő törvényt alkotja:”

13. A REKLÁMOZÁS ETIKAI SZABÁLYAI 1997. évi LVIII. törvény a gazdasági reklámtevékenységről Cél: a fogyasztói érdekek védelme; EU-joganyagra nem hivatkozik. 3. § (2) „A külön jogszabályban meghatározott, előzetes minőség-vizsgálati vagy megfelelőség-tanúsítási kötelezettség alá esőáruravonatkozó reklám esetén … a reklámozó köteles a reklámszolgál-tatónak … nyilatkozni arról, hogy a vizsgálatot elvégezték és … az áru forgalomba hozható. Ha az áru nem esik … (ilyen) … kötele-zettség alá, a nyilatkozatnak ezt kell tartalmaznia. … A reklámozó nyilatkozatát a reklámszolgáltatónak … egy évig meg kell őriznie.”

14. „CE” MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS MAGYAR TERMÉKEN 208/1999. (XII. 26.) Korm. rendelet az egységes megfelelőségi jelölés használatáról 2. § (2) A megfelelőségi jelölés az árun akkor tüntethető fel, ha az valamennyi rá vonatkozó, az áruk biztonságos-ságával összefüggő és a megfelelőségi jelölés alkalmazá-sát előíró külön jogszabály előírásainak megfelel, és az áru megfelelőség-értékelése a jogszabályban meghatáro-zott eljárás szerint megtörtént.(Folytatódik)

15. „CE” MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS MAGYAR TERMÉKEN 208/1999. (XII. 26.) Korm. rendelet az egységes megfelelőségi jelölés használatáról 2. § (3) A … közösségi CE jelölés abban az esetben alkalmazható az árun, ha az megfelel a (2) bekezdés követelményeinek és a termékre vonatkozó külön jogszabály szerint a forgalomba hozatalhoz a gyártói nyilatkozat elégséges. - Orvostechnika: I osztályú nem steril, nem mérési funkciójú eszközök. 2. § (4) Amennyiben a külön jogszabály a megfelelőség értékeléséhez kijelölt tanúsító szervezet közreműködését írja elő, (akkor) … a H megfelelőségi jelölést kell alkalmazni. - Orvostechnika: minden más.

16. 2.A 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet ismertetése Magyar Közlöny, 1999. évi 88. szám: 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet: Az orvostechnikai eszközökről • Rövid bevezető (preambulum) • 23 paragrafus (§) • 13 melléklet

17. A rendelet bevezetője (preambuluma): Hivatkozás az egészségügyről szóló törvényre (az 1997. évi CLIV törvény): 101. § szerinti feladatok ellátására és 247. § (2) bek. f) és k) pontjában foglalt felhatalmazásra

18. 1. § A rendelet hatálya Magyarországon gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvos-technikai eszközök; azok gyártói, forgalmazói és felhasználói. Nem vonatkozik: - in vitro diagnosztikai eszközökre; - forgalomba hozatalkor humán vért, vérkészítményt, plazmát, humán eredetű vérsejtet tartalmazó eszközre; - humán szövetet vagy sejtet tartalmazó eszközre; - el nem ölt állati eredetű szövetet, sejtet tart. eszk.-re; - gyógyszernek minősülő termékre (kivéve: 2.§ (2) b)-c)) - 1993. évi XCIII. Tv. szerinti egyéni védőeszközre

19. 2. § Értelmező rendelkezések (1) Meghatározások: * orvostechnikai eszköz * kijelölt szervezet * tartozék * vonatkozó honosított harmo- * rendelésre készült eszköz nizált szabvány * klinikai vizsgálatra szánt eszköz * aktív orvostechnikai eszköz * gyártó * aktív implantátum * alkalmazási cél * forgalomba hozatal * használatba vétel

20. 2. § Értelmező rendelkezések (folytatás) (2) Orvostechnikai eszköz még az is, amely: a) élettelen állati eredetű sejt vagy szövet felhasználásával készült; b) gyógyszer beadására készült, de nem minősül gyógyszerként törzskönyvezendő, egyszeri használatra szánt gyógyszer-eszköz- együttesnek c) lényeges részként tartalmaz olyan, önmagában gyógyszernek minősülő anyagot, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre. FONTOS ÉRTELMEZÉS: A kozmetikai termék sem orvostechnikai eszköz!

21. 3. § Alapvető rendelkezések (1) A rendelésre készült és a klinikai vizsgálatra szánt eszközkivételévelminden eszköz csak akkor hozható forgalomba, ha el van látva CE (illetve H, lásd később) jelöléssel. (2) A CE-jelölés feltételei: - alapvető követelményeknek való megfelelés (1. Melléklet); - megfelelőség-értékelési eljárás(ok) lefolytatása a 6. § szerint.

22. 4. § Követelmények és az ezeknek való megfelelőség vizsgálata (1) Feleljen meg a rá vonatkozó alapvető követelményeknek (1. M.) (2) Ha megfelel a honosított harmonizált szabványnak, akkor az adottkövetelmény vonatkozásában vélelmezni kell a megfelelést. (3) Az Európai Gyógyszerkönyv - ha majd Mo-on is hatályos lesz - azonos szerepet kap (gyógyszer-kölcsön- hatás, sebészeti varrófonal, kötszer). - A helyzet az EU-ban is zavaros; átmeneti megoldás …) (4) Ha az eszköz gyógyszer beadására készült, de nem egyszeri használatra szánt gyógyszer/eszköz együttes: csak a biztonság és a teljesítmény-jellemzők!

23. 5. § Osztályba sorolás (1) Az eszközt a gyártó sorolja be az I, II.a, II.b vagy a III osztályok valamelyikébe. (9. m., MEDDEV. 2.4/1 - OKT-ban megjelent) (2) Aktív implantátum és tartozéka esetén az osztályba sorolást nem szabad elvégezni! (Csak egy osztály van …) (3) A gyártó és a kijelölt szervezet közti, osztályba sorolásra vonatkozó vita esetén az EüM hivatala- ként működő önálló hatáskörű Orvostechnikai Hivatal (a Hivatal …, OH) dönt. Angolul: Authority for Medical Devices (AMD)

24. 6. § (6) Megfelelőség-értékelési eljárások (1)

25. 6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (2)

26. 6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (3)

27. 6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (4)

28. 6. § (1) Megfelelőség-értékelési eljárások (5)

29. 6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (6) (5) Rendelésre készült, klinikai vizsgálatra szánt és a 8. § szerinti eszközkészletek és rendszerek esetén az eddigiek nem választhatók. (7) Rendelésre készült eszköz esetén a 8. melléklet szerint kell eljárni: * nyilatkozat 8. melléklet 2.1.e) pontja szerint; * dokumentáció-összeállítás 8. melléklet 3.1 pontja szerint; * dokumentációt 5 évig megőrizni a Hivatal rendelkezésére. (8) Gyártás közbenső szakaszában készült vizsgálatok és értékelések figyelembe veendők a gyártó és a kijelölt szervezet által. (9) A 3., 4., 7. és a 8. melléklet szerinti eljárásokat a gyártó megbízá- sából a forgalomba hozatalért felelős személy is kezdeményezheti.

30. 7. § (Megfelelőség-tanúsítás - további részletek) (1) A kijelölt szervezet tájékoztatás- és adat-kérési joga. (2) A 2. és 3. melléklet szerinti tanúsítványok érvénye max. 5 év, de a lejárat előtt beadott megkeresésre még 5 évre hosszabbítható. ÉRTELMEZÉS: A többi mellékletek esetén ugyanez a helyzet. (3) A gyártó, vagy a nevében eljáró forgalomba hozatalért felelős személy a 2-6. melléklet egyike szerinti tevékenységre szerződik. (4) A Hivatal kivételes engedélyezési joga - nem terjeszthető ki! (5) Ha a megfelelőség-értékelésre több szervezet van kijelölve, a gyártó vagy meghatalmazott képviselője szabadon választhat.

31. 7. § (Megfelelőség-tanúsítás - még további részletek) (6) A kijelölt szervezet tanúsítványairól (beleértve a változást, ki- egészítést, felfüggesztést, visszavonást és visszautasítást is) a Hivatalt formanyomtatványon, a többi kijelölt szervezetet meg- felelő módon tájékoztatja. A Hivatalnak - megkeresésre - további részletes információt is rendelkezésre bocsát. (7) Ha a kijelölt szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem felel meg a követelményeknek, ill. nem teljesíti azokat, akkor fel- függesztheti vagy visszavonhatja az általa kiadott tanúsítványt. ÉRTELMEZÉS: Erről tájékoztatnia kell a Hatóságot. (8) A Hivatal megkeresésére a kijelölt szervezetnek rendelkezésre kell bocsátania információit, dokumentumait - gazdálkodásáról is.

32. 8. § (Eszközkészletek és eszközrendszerek) (1) Eltérően az eddigiektől, a következők szerint kell eljárni: (2) CE jelölésű eszközökből alkalmazási célon belül; nyilatkozat: * illeszthetőség gyártói útmutatás szerint ellenőrizve rendben; * csomagolás és használati útmutató a gyártó(k) előírása szerinti; * tevékenység belső ellenőrzés és felügyelet szerint végezve. (3) Esetleges sterilizálás a 4., 5. vagy 6. melléklet szerint végezhető. A kijelölt szervezet szerepe a sterilitás biztosítására szolgáló eljárá- sokra korlátozódik. - A sterilizálást végző ezen kívül még nyilat- kozni is köteles, hogy a műveletet a gyártó útmutatásai szerint végezte el. MEGJEGYZÉS: A gyakorlatban csak az 5. Melléklet alkalmas!

33. 8. § (Eszközkészletek és eszközrendszerek - folyt.) (4) Ha az előbbiek szerint minden eszköz CE jelölésű, akkor a készleten újabb CE jelölést nem kell feltüntetni, de: * csatolni kell az 1. melléklet (alapvető követelmények) 13. pontja szerinti tájékoztatásokat („A gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatások”), amelyeknek tartalmazni kell az összeállításban szereplő eszközök gyártóitól származó utasításokat is. (5) A (2) és (3) szerinti nyilatkozatokat a gyártó 5 évig megőrzi és azokat a Hivatal megkeresése esetén rendelkezésre bocsátja. (6) Ha a készlet vagy rendszer tartalmaz CE jelölést nem viselő eszközt is, vagy ha bármelyik eszközt nem az eredeti alkalmazási cél szerint használják, akkor önálló eszköz: osztályba sorolás, majd 6. § szerint.

34. 9. § Klinikai vizsgálatra szánt eszköz (1) A vizsgálatot - annak megkezdése előtt - be kell jelenteni a Hi- vatalnak, egyidejűleg mellékelve a 8. melléklet (2.2 pontja sze- rinti) dokumentumokat. Etikai bizottság: lásd külön jogszabály.MAGYARÁZAT: Az iratok egyike az etikai bizottság egyetértő nyilatkozata; ezért nincs beépítve még egyvárakozási idő. (2) A klinikai értékelést a 10. melléklet előírásai szerint kell végezni. Ha ez klinikai vizsgálatot is tartalmaz, a 10. melléklet 2.3.7 pont szerinti jelentést a Hivatal rendelkezésére kell tartani.MEGJEGYZÉS: A vizsgálat lefolytatása az EN 540szerinti legyen. (3) CE jelöléssel már bíró eszközre a fentiek csak akkor vonatkoznak, ha a klinikai vizsgálat tárgya új alkalmazási cél szerinti megfelelés. A 10. melléklet előírásai azonban mindenkor betartandók!

35. 10. § Bejelentési kötelezettség (1) Magyarországi székhelyű gyártó vagy forgalmazó köteles magát nyilvántartásba vétetni (név, telephely, eszközök leírása): * I. osztályba tartozó eszközök; * rendelésre készült eszközök; * eszköz-készletek és -rendszerek a 8. § (2)-(3) szerint; * IIb. eszköz használatba vételkor (feliratozás és haszn. útm. is); * III. eszköz használatba vételkor (feliratozás és haszn. útm. is).MEGJ.: EUDAMED adatbázisig esetleg IIa bejelentés is lesz. (2) Külföldi gyártó forgalomba hozatalért felelős személyt jelöl ki. (3) A Hivatal az (1) és (2) szerinti bejelentést visszaigazolja. (4) A (gyűjtő)csomagoláson és a kezelési útmutatóban fel kell tüntetni a forgalomba hozatalért felelős személy adatait.

36. 10. § Bejelentési kötelezettség(további megjegyzések) Ezen kötelezettség célja az orvostechnikai eszközök biztonságos haszná-latát elősegítő nemzetközi figyelő („vigilance”) rendszer, illetve az azt támogató EUDAMED adatbázis működtetése. A rendszer ma még az EU-ban is csak kísérleti jelleggel működik, a véglegesen alkalmazni kí-vánt GMDNS rendszer pedig 2001. végétől lesz hozzáférhető. A magyarországi eljárás részleteiről, az alkalmazandó űrlapról a Hivatal honlapján lehet tájékozódni: http://amd.eum.hu 11. § Nyilvántartásba vételi díj Illeték-jellegű díj, amelyet külön jogszabály határoz meg.

37. 12. § Bizalmas ügykezelés Az összes érintettek kötelesek az adatokat bizalmasan kezelni. 13. § Megfelelőségi jelölés (1) Jól látható CE jelölés kell az eszközön, ker. csomagolásán és HU-n.(2) A CE és a (6) azonosító jel elhagyható kis és spec. Kialak. eszközön.(3) Sterilen forgalmazott eszköz: CE a steril csom.-on és a ker. csom.-on.(4) CE-vel összetéveszthető vagy félrevezető jelölés tilos!(5) Biztonságot érintő változás esetén új megfelelőség-értékelés kell !!!(6) 2, 4, 5. vagy 6. mell. szerinti CE jelölés: kij. szerv. azonosítója is !(7) Vásáron, kiállításon, bemutatón CE nélkül is, de: jól látható jelzés.(8) Ha az eszközre más olyan előírás (jogszabály) is vonatkozik, amely más szempontból rendelkezik a CE jelölés alkalmazásáról, akkor a CE a vonatkozó egyéb előírásoknak való megfelelést is jelzi.

38. 14. § A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése (1) Bejelentésre kötelezett (minden esetben8 napon belül): * gyártó, forgalmazó, forgalomba hozatalért felelős személy, illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szervezet vagy személy;Bejelentendő esemény (I, II.a, II.b, III. oszt. és aktív implantátum): * ha a hibás működés, a jellemzők leromlása, a feliratozás vagy a HU hiányossága a beteg, vagy az eszköz kezelőjének halálához, vagy egészségi állapota súlyos romlásáhozvezetett v. vezethetett volna.Formai követelmények: a 12. melléklet szerint. (2) Szintén 8 napon belül jelentendő az eszköz kivonása a forgalomból. (3) Ha az (1) szerinti bejelentés nem a gyártótól (v. a forgalomba hozata- lért felelős személytől) érkezett, őt a Hivatal értesíti 8 napon belül.

39. 15. § (Váratlan események, balesetek …) (1) Ha a 12. melléklet szerinti bejelentés alapján a Hivatal megállapítja, hogy a CE jelölésű, szabályosan felszerelt, használt és karbantartott eszköz veszélyeztetheti a biztonságot (betegét, kezelőét, másét): - felfüggesztheti a használatot, illetve a forgalmazást; vagy - intézkedhet a forgalomból történő kivonásról. (2) Ha a Hivatal nem illetékes, értesíti a Fogyasztóvéd. Főfelögyelőséget. (3) Ha a Hivatal megállapítja, hogy a megfelelőségértékelést nem, vagy nem megfelelően folytatták le, az (1) szerint jár el.(4) A Hivatal az (1)-(3) szerinti intézkedésről haladéktalanul tájékoztatja a gyártót vagy a forgalomba hozatalért felelős személyt.(5) Az (1)-(3) szerintiek eredményét az EüM hivatalos lapjában közzé kell tenni.

40. 16. § A CE jelölés nélküli forgalmazás, illetve a CE jelölés jogellenes alkalmazása Amennyiben - függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem - valamely eszközön nem, illetve e rendelet megsértésével került feltüntetésre a CE jelölés, a Hivatal elrendeli az eszköznek a forgalomból történő kivonását, illetve felfüggeszti az eszköz forgalmazását. Az eljárásra a 15. § előírásai az irányadók. (szó szerinti idézet)

41. 17. § Időszakos felülvizsgálat (1) A 13. mellékletben felsorolt eszközöketa felhasználó (az ott megadott gyakorisággal) rendszeres időszaki felülvizsgálatnak köteles alávetni, hogy információ álljon rendelkezésre: * a használat során bekövetkezett állagromlásról; * a dokumentációban megadott előírások esetleges változásáról; * a rendeltetésszerű és biztonságos működőképesség állapotáról. (2) További előírások jelen rendelet 13. mellékletében. (3) A felülvizsgálatot 2001. január 1-től kezdődően csak a kijelölt szervezet, továbbá a Hivatal erre vonatkozó határozatával (enge- délyével) rendelkező szervezet végezheti el. (a témát külön kiselőadás keretében is tárgyaljuk)

42. 18. § Ellenőrzés (1) Az ÁNTSZ-nek az eü. szolgáltató működési engedélye kiadására illetékes intézete („az Intézet”) az engedélyezési eljárás, majd a rendszeres ellenőrzés során: a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek, illetve a műszerkönyv megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a felhasználó rendeltetésszerűen és biztonságosan üzemeltet. (2) Nemleges esetben az Intézet a felhasználót határidő megjelölésével felhívja a dokumentáció pótlására, a működőképesség helyreállítá- sára. Ha ennek nem tesz eleget: határozat a használat felfüggesztésé- ről, indokolt esetben kezdeményezi a Hivatalnál a haszn-ból kivonást. (3) Ha alapos gyanú alapv. köv. nem telj.-re: ÁNTSZ értesíti a Hivatalt. (4) Az Intézet (2)-(3) hat.-ai ellen fellebbezés: 1991. évi XI tv. szerint.(5) Az Intézet m.-társai az eszköz és használata adatait megismerhetik.

43. 19. § (Államigazgatási eljárás) Az (ÁNTSZ) Hivatal az 1957. évi IV. államigazgatási tv. szerint jár el. Határozata ellen államigazgatási úton jogorvoslatnak helye nincs. 20. § Hatálybalépés, átmeneti rendelkezések (1) Ez a rendelet 2000. április 1. napján lép(ett) hatályba. (2) Kivétel a már említett 17. § (3) bekezdése (Figyelem, nem 18. §!) az időszakos felülvizsgálat végzésére jogosultakról (2001. jan. 1- től), valamint az Európai Gyógyszerkönyvről (külön jogszabály ...). (3) Hivatk. az 1994. évi I. tv. 3. §-ára: összeegyeztethető szabályozás: * Tanács 93/42/EGK Irányelve (módosítva 98/79/EK-val), és * Tanács 90/385/EGK Irányelve.

44. 21. § (Átmeneti rendelkezések) - IGEN FONTOS ! (1) A megfelelőségi eljárások kölcsönös elismeréséről szóló megállapo- dás hatálybalépéséig Magyarországon eszköz csak akkor gyártható és hozható forgalomba, hamegfelel e rendelet előírásainak és el van látva a 11. Melléklet szerinti H jelöléssel. MÁR HATÁLYOS !PECA: Protocol on the European Conformity Assessment between the European Communities and the Republic of Hungary (2) Ahol e rendelet CE-t ír, a megállapodás hatálybalépéséig H értendő. (3)-(4) Import eszköz esetén az átmeneti időben követhető eljárás (csak akkor fog alkalmazásra kerülni, ha a kijelölt szervezet kétoldalú meg- állapodással rendelkezik - mert nem lehet különbség NB-k közt). (5) Az eszköz a H jelölés mellett viselheti a jogszerű CE jelölést is.

45. 21. § (Jelölések az átmeneti időszakban, származási ország szerint)

46. 22. § (A 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendeletmódosítása, hatókörének szűkítése) - ORKI feladat (1) A rendelet hatóköre az in vitro diagnosztikai műszer, gép, eszköz, berendezés (együtt: termék) eszközcsoportra szűkül le.Megfelelőségi Tanúsítvány bocsátható ki ezekre az eszközökre. (2) A 98/79/EK Irányelvből átvett meghatározás az in vitro diagnosztikai eszközökre, figyelemmel a csökkentett hatókörre (maguk az in vitro diagnosztikumok kimaradnak a módosított 14/1990-ből …). (3) A minisztérium névváltozása: „Szociális és” törölve. (4) „Határozat” helyett több esetben „Tanúsítvány” írandó. (5) 2. melléklet II és III fejezet hatályát veszti, a 3. mellékletben az „orvostechnikai” helyett „in vitro diagnosztikai” írandó.

47. 23. § (Átmeneti rendelkezések) (1) A 2000. április 1-én a 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet szerint ér- vényes Minősítő Határozattal rendelkező termékek a Minősítő Hatá- rozaton feltüntetett időpontig, határidő nélkül kiadott Minősítő Hatá- rozat esetén legkésőbb 2003. április 1-ig hozhatók forgalomba. (2) A 2000. április 1-én használatban lévő eszközökön nem kell CE/H. (3) A 2000. április 1-én (az ORKI-nál) folyamatban lévő minősítésekrelegfeljebb 2005. március 31-ig érvényesMegfelelőségi Tanúsítvány adható ki. - A minősítéseket (értelemszerűen) a 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet szerint kell lefolytatni. - LEZÁRVA! (4) A (3) szerint folyamatban lévő minősítéseket 2000. április 1-től szá- mított 180 napon belül, azaz 2000. szept. 27-ig be kell(ett) fejezni.

48. Mellékletek és forrásaik - I.

49. Mellékletek és forrásaik - II.

50. 1. Melléklet - Alapvető követelmények A két Irányelv vonatkozó mellékletének szószerinti fordítása. Egyetlen új, a magyar nyelv alkalmazására vonatkozó (tehát EU-szempontból megengedett) szakasz szerepel benne: „13.7. - A 13.1-13.6 pontban felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk. A kezelőszer- vekre vonatkozó, közvetlenül azok mellett elhelyezett idegen nyelvű feliratok szimbólumnak tekintendők, ha azok jelentését a használati útmutató részletesen megmagyarázza.” (13.1-13.6: A címkézésre és a használati útmutatóra vonatkozó követelmények.)