第五章药品管理立法

第五章药品管理立法 Chapter 5 Legislation of Drug Administration

本章要点 • 药品管理立法的含义及特征与药事管理法的概念、渊源 • 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容 • 药品生产、经营企业管理 • 医疗机构的药剂管理 • 药品管理 • 药品包装 • 直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定 • 药品价格和广告的管理 • 法律责任

第一节 药品管理立法概述一、药品管理立法与药事管理法的概念二、药品管理立法的基本特征三、我国的药品管理立法

一、药品管理立法与药事管理法的概念 （一）药品管理立法概念药品管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

（二）药事管理法的概念 药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

（三）药事管理法的渊源 药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有以下几种。 1.宪法宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。

（三）药事管理法的渊源 2．药事管理法律 • 由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。 • 与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。

（三）药事管理法的渊源 3．药事管理行政法规由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。

（三）药事管理法的渊源 4．药事管理规章由国务院食品药品监督管理部门依法定职权和程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等多种药事管理规章。还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。 5．药事管理地方性法规由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。

（三）药事管理法的渊源 6．中国政府承认或加入的国际条约国际条约一般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国法源之一。例如：1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》和《1971年精神药物公约》以及2001年11月我国加入世界贸易组织（WTO），该组织的法律条文如《马拉咯什建立世界贸易组织协定》（《WTO协定》）等，它对我国具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。

（四）药事管理法的法律关系 • 法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。 • 药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。 • 药事管理法律关系的内容是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。

二、药品管理立法的基本特征

(一)立法目的是维护人民健康 第32届世界卫生大会批准的《阿拉木图宣言》提出“健康是一项基本人权”。由于药品质量问题将直接影响一切用药人的健康和生命，现代的药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。

（二）以药品质量标准为核心的行为规范 • 药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。 • 如何衡量行为的结果，最原始的药品管理法规是以服用者是否减轻、消除或者加重病情或死亡为标准，逐渐代以药品质量标准为依据。 • 现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。

（三）药品管理立法的系统性 • 现代社会药品管理立法活动日益频繁，药事法规不断增加，条文也更加详尽、精确，并紧密衔接。 • 包括药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等等，无一不受法律规范的控制管理。 • 药品和药事工作是受系统的法律约束。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的。

（四）药品管理法内容国际化的倾向 • 由于药品管理法的客体主要是药品和控制药品（指麻醉药品、精神药品），即物质。 • 而衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政体不同而发生变化。 • 加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。 • 近四十年来各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个特征。

三、我国的药品管理立法 （一）1911年～1948年开始制定药政法规（二）1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设（三）1984年～2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》（四）修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》

一、总则 二、药品生产企业管理三、药品经营企业管理四、医疗机构的药剂管理五、药品管理六、药品包装的管理七、药品价格和广告的管理八、药品监督九、法律责任十、附则第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》

一、总则（一）药品管理立法的目的 （二）本法的调整对象和适用范围（三）国家发展药品的方针（四）药品监督管理体制和职权划分（五）药品监督检验机构的职责

一、总则（一）立法目的 1、加强药品监督管理 2、保证药品质量，保障人体用药安全 3、维护人民身体健康和用药的合法权益

一、总则（三）我国发展药品的方针 1、国家发展现代药和传统药现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药。 2、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 3、鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益

一、总则 （五）药品检验机构的职责 • 依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验 • 新药审批过程中的检验 • 对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验 • 进口药品的检验 • 根据药品质量抽查检验计划进行的检验

二药品生产企业管理 药品管理法共7条（7-13条），实施条例共8条（3-10条）。（一）开办药品生产企业必须具备的条件（二）开办药品生产企业的审批规定和程序（三）药品生产企业应当遵守的规定

（一）开办药品生产企业必须具备的条件 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度。

（二）开办药品生产企业的审批规定和程序 开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。

开办药品生产企业申报与审批流程图 申办人申请许可证省级药品监督管理部门依据《药品管理法》第8条规定组织验收，合格的药品生产许可证药品生产企业办理登记注册申请GMP认证工商行政管理部门省级药品监督管理部门认证合格的，发给 GMP认证证书营业执照

（三）药品生产企业应当遵守的规定 1、对药品生产企业生产药品的要求 • 按照药品标准进行生产 • 按照SFDA批准的生产工艺进行生产 • 生产记录完整准确 • 中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

（三）药品生产企业应当遵守的规定 2、对生产药品原料、辅料的要求 • 生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。 • 生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。 • 但未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 3、对药品生产检验的规定 • 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； • 不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂。

（三）药品生产企业应当遵守的规定 4、对委托生产的规定 • 委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。 • 受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。 • 委托方提出委托生产的申请，经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准，委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任。 • 禁止委托生产的药品：①疫苗、血液制品；②SFDA规定的其他药品

三、药品经营企业管理 药品管理法共8条（14～21条），实施条例共有9 条（11～19条）。（一）开办药品经营企业的审批规定和程序（二）开办药品经营企业必须具备的条件（三）实施GSP和GSP认证（四）药品经营企业经营行为的规定（五）药品经营场所及条件的限制

三、药品经营企业管理 （一）开办药品经营企业的审批规定和程序 • 药品批发经营企业审批主体: 省级药品监督管理部门 • 药品零售经营企业审批主体: 市级药品监督机构

申办人 申请筹建省级药品监督管理部门 30个工作日审查，同意申办人完成筹建申请许可证省级药品监督管理部门 30个工作日组织验收，合格的《药品经营许可证》办理登记注册申请GSP认证工商行政管理部门省级药品监督管理部门认证合格的，发给营业执照 GSP认证证书

三、药品经营企业管理 (二)开办药品经营企业必须具备的条件 • 人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员； • 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应； • 质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； • 规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。（三）实施《药品经营质量管理规范》（GSP）和GSP认证，本书将在第十一章作详细介绍。

（四）药品经营企业经营行为的规定 1、建立检查验收制度 • 验明药品合格证明：许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号 • 验明其他标识：包装、标签、说明书 2、必须有真实完整地购销记录

（四）药品经营企业经营行为的规定3、销售药品的规定①准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法②调配处方必须核对，不得擅自更改，③拒绝调配不符合要求的处方④销售中药材必须标明产地4、制定和执行药品保管制度①采取必要的冷藏，防冻，防潮，防虫，防鼠等措施，保证药品质量②出入库检查制度

（四）药品经营企业经营行为的规定 5.经营处方药、非处方药的人员配备规定经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

（五）药品经营场所及条件的限制 1.城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的规定（1）城乡集贸市场出售中药材的规定（2）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以外的药品（持有药品经营许可证的零售企业，在规定的范围内销售，设点出售药品） 2.城乡集市贸易市场内设点销售非处方药的规定交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

四、医疗机构的药剂管理 药品管理法共7条（22－28条），实施条例共8条（20－27条）。（一）医疗机构药学技术人员的规定（二）医疗机构购进、保管药品的规定（三）医疗机构调配药品的规定和配备药品的限制（四）医疗机构配制制剂的管理

四、医疗机构的药剂管理 • 医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执行许可证书的机构（国务院1994年第149号发布的《医疗机构管理条例》）。 • 药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。

四、医疗机构的药剂管理 （一）医疗机构药学技术人员的规定必须配备依法经过资格认证的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。

（二）医疗机构购进、保管药品的规定 1、购进药品的规定 ①必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；验收不合格的，不得购进和使用。 ②必须有真实、完整的药品购进记录。 ③药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、购进价格、购货日期以及SFDA 规定的其他内容。

（二）医疗机构购进、保管药品的规定 2、药品保管的规定 ①制定和执行药品保管制度 • 药品的质量验收和保管养护制度 • 药品入库、出库复核制度 • 特殊管理的药品，贵重药品的保管制度 • 卫生管理制度 ②采取必要的保证药品质量的措施：如冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等。

（三）医疗机构调配药品的规定和配备药 • 品的限制 • 1、药剂人员调配处方的规定 • 调配处方必须经过核对 • 对处方所列药品不得擅自更改或者代用 • 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

（三）医疗机构调配药品的规定和配备 药品的限制 2、医疗机构配备药品的限制 • 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应； • 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。 • 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。

（四）医疗机构配制制剂的管理 1、《医疗机构制剂许可证》的审批规定与程序医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

医疗机构 申请设立制剂室省级卫生厅审查同意省级药品监督管理局审批、发给《医疗机构制剂许可证》有效期五年

（四）医疗机构配制制剂的管理 2、《医疗机构制剂许可证》的法律要求： • 标明有效期 • 到期重新审查发证 • 获得制剂批准文号后，方可配制制剂 • 医疗机构配制制剂，必须按照SFDA的规定报送有关资料和样品，经所在地省级药监局批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

（四）医疗机构配制制剂的管理 3、配制制剂的范围、批准机构、使用方式、范围 • 医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。（市场上没有供应的品种的含义：依照药品管理法规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。） • 配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。 • 特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

（四）医疗机构配制制剂的管理 4、制剂调剂使用的规定 • 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经SFDA或者省级FDA批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 • 必须经SFDA批准的情况： SFDA规定的特殊制剂的调剂使用；省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用。

五、药品管理 药品管理法共23条（29-51），实施条例共16条（28-43条）。本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。（一）新药和已有国家标准药品的注册管理（二）药品标准的管理（三）药品进口、出口管理（四）药品的国家检验（五）药品的再评价（六）特殊管理的药品（七）药品管理制度（八）假、劣药品的认定与禁止性规定（九）其他药品管理规定

第五章 药品管理立法