Abgrenzung Nahrungsergänzungsmittel / Bilanzierte Diäten / Arzneimittel Seminar 6. Mai 2004, Wien

1. Abgrenzung Nahrungsergänzungsmittel / Bilanzierte Diäten / Arzneimittel Seminar 6. Mai 2004, Wien Lebensmittelchemische und ernährungsphysiologische Sicht.O.Univ. Prof. Dr. Werner PfannhauserInstitut für Lebensmittelchemie und –technologie, TU Graz

2. Der Begriff des Verzehrproduktes wurde durch Nahrungsergänzungsmittel ersetzt. Der Begriff LEBENSMITTEL umfaßt nunmehr auch die NEM „§ 2 Lebensmittel sind alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, daß sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen zu Ernährungs- oder Genusszwecken aufgenommen werden“ Novelle des LMG (1975)

3. „§ 3 . Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die dazu bestimmt, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Vitaminen oder Mineralstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in Verkehr gebracht werden, d.h. in Form von z.B. Kapseln, Pastillen, Tabletten und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeutel,Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten oder Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen.“ Diese Formulierung entspricht dem Art. 2 der Richtlinie 2002/46/EG NEM - Definition nach LMG (1975)

4. Ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung (LMG §3) Wissenschaftliche Belege Wirksamkeit / Obergrenze Unbedenklichkeit ? Feststellung eines Mangels ? (Jod, Folsäure, Magnesium....) Krankheiten, heilen, lindern, verhindern, erkennen (ArzG §1) Wissenschaftliche Belege Zulassungsverfahren Dossier Klinische Untersuchung Abgrenzung NEM / ArzneimittelZweckbestimmung

5. NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind Lebensmittel, die einen oder mehrere Nährstoffe in konzentrierter Form enthalten (z.B. Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente) aber kaum Energie liefern.Sie werden in lebensmitteluntypischer Form (z.B. Pillen, Kapseln, Dragees) feilgeboten und sollen der Ergänzung der Ernährung dienen.NEM sind keine Arzneimittel.

6. „Adäquate Ernährung“ : Früher Versorgung mit Nährstoffen, Vermeidung von Mangel (Energie; Vitamine, Spurenelemente) Heute: Aufnahme von Schutzstoffen (Antioxidantien, andere sekundäre Pflanzeninhaltsstoffe [Glucosinolate, Isoflavone, Polyphenole ...] DIE GRENZE LEBENSMITTEL – ARZNEIMITTEL LÖST SICH AUF IM VORDERGRUND : Präventive Bedeutung der Ernährung DER PARADIGMENWECHSEL 1

7. DER MENSCH AUF DER SUCHE ...

8. FUNKTIONELLE LEBENSMITTEL

9. Vom generell zum individuell festgelegter Bedarf Alle Ernährungsempfehlungen beziehen sich auf Großgruppen (Erwachsene, Jugendliche, Schwangere, Ältere) HEUTE Individueller Bedarf verlangt nach individueller Versorgung Individuelle Statuserhebung DER PARADIGMENWECHSEL 2

10. Konsumenten beachten ihre Gesundheit stärker, weshalb „gesunde“ Lebensmittel an Bedeutung gewinnen Die wissenschaftliche Erkenntnis über den Einfluß bioaktiver Verbindungen in Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel nimmt zu und wird intensiv der Öffentlichkeit bekannt gemacht Viele Sektoren der Lebensmittelerzeugung, vor allem der Landwirtschaftssektor stehen unter ökonomischem Druck. Die Antwort sind „Produkte mit Zusatznutzen“ und Inhaltsstoffen, die „gesund“ sind / sein sollen. Antriebe für die Entwicklung des Marktes von funktionellen Lebensmitteln

11. „Uns ist in alten Zeiten gar wunderviel geseit von Helden lobeberen....“ (Beginn des Nibelungenliedes). Man könnte diesen Beginn auf die Mär von der ausgewogenen Ernährung umformen. Alle reden davon, keiner weiß wirklich was das ist und beinhaltet. Wie anders wäre es erklärbar, daß die Empfehlungen der Ernährungsgesellschaften für wichtige Stoffe mal nach oben, mal nach unten gehen ? Die Mär von der „Ausgewogenen Ernährung“

13. Gibt es Mangelsituationen die eine Ergänzung rechtfertigen ? DIE FRAGE IST

14. Nachweisbare Mängel in der Bevölkerung Klar nachweisbare Mängel • Folsäure • Magnesium • Selen • Jod • [Vitamin D -> Ältere] • [Vitamin-B12-> Ältere]

16. Vitamin und Spurenelement – MangelContinous Survey of Food Intakes by Individuals. USDA 1994-96

19. Wasserlösliches Vitamin, besteht aus einer Gruppe von etwa 100 verschiedenen Verbindungen unterschiedlicher Vitaminwirkung, zusammengefaßt als Folate. Empfindlich gegen Licht, Hitze, Sauerstoff Bedarf : 0,3 mg / Tag Versorgungsstatus lt. Österreichischem Ernährungsbericht 2003 unzureichend FOLSÄURE

21. Wenn Sie besonders folatreiche Lebensmittel essen, dann müssen Sie täglich 300 g Kohlsprossen oder 600 g Karfiol essen. Tun Sie das wirklich ? Wollen Sie das tun ? Erforderliche täglicher Folasatzufuhr

22. Joghurts mit Folsäure, B-6, B-12, Mg,Guarana, Ginseng...... .Mehr Power durch energiespendende Zusätze!.3,2% Fett: Erdbeer/Müsli + B6, Folsäure, B12Die Vitamine der B-Gruppe sind die eine optimale Nervenfunktion wichtig:Vitamin B6: Eiweißstoffwechsel, Immunsystem, Wachstum, Bildung roter BlutkörperchenFolsäure: An der Bildung des Hämoglobins beteiligt, beugt Gefäßverkalkungen vorVitamin B12: Wachstum, Bildung roter Blutkörperchen3,2% Fett: Kirsche/Sonnenblumenkerne + MagnesiumMagnesium erfüllt wichtige Aufgaben im Eiweiß- und Kohlenhydratstoffwechsel und entscheidet auch über unsere körperliche und geistige Leistungsfähigkeit. Wichtig beim Aufbau von Knochen und Zähnen, wichtig für Nerven- und Muskelfunktion; bei psychischer und körperlicher Überbelastung steigt der Bedarf an Magnesium!

23. Nahrungsergänzungsmittelwerden vorwiegend in arzneimittelähnlicher Form wie Tabletten oder Kapseln vermarktet.1. Produkte aus primären InhaltsstoffenBeispiele sind Sojaextrakte mit der östrogene Wirkung ihrer Isoflavone,Paradeisextrakte die das Antioxidans Lycopin beinhalten.

24. Nahrungsergänzungsmittel mit Lycopin „OxyLyc“

25. 2. Produkte aus sekundären Pflanzeninhaltsstoffen(1)Die funktionellen pflanzlichen Bestandteile stammen z.B. Rosmarien, grünem Tee, Knoblauchextrakten.Eine andere Gruppe kann aus traditionell zur Erhaltung der Gesundheit angewendeten Produkten bestehen wie z.B. Kräutertees.

26. Kräutertees

28. 2. Produkte aus sekundären Pflanzeninhaltsstoffen (2)Neuerdings wird die Anwendung traditioneller Kräutermedizin aus aller Welt interessant.Beispiele : Ginseng, Ginko, Echinacea

29. Echinacea

30. Unterschied in der Darreichungsform NEM : Einfach- und Mehrfachkonzentrate in dosierter Form und in in Form von z.B. Kapseln, Pastillen, Tabletten und ähnlichen Darreichungsformen. Funktionelle Lebensmittel : Form eines Lebensmittels, Bestandteile angereichert, entzogen; gesundheitlicher Nutzen Unterscheidung NEM / Funktionelle Lebensmittel

31. 3. Produkte ohne Tradition in der menschlichen ErnährungAls funktionelle Bestandteile werden z.B. Stanole als Nebenprodukte in der Papierherstellung verwendet und wegen ihrer cholesterolsenkenden Wirkung z.B. in Margarine eingesetzt(Novel Food).

32. Unilevers BECEL pro activ • Neuartiges Lebensmittel • Cholesterin- senkende Stannole

33. NEM + bilanzierte Diät + Funktionelle LM = Lebensmittel NEM ergänzen Mängel (Nachweis ?) Bilanzierte Diät : ärztliche Aufsicht, auf Krankheitszustände gerichtet Funktionelle Lebensmittel : Lebensmittel mit Inhaltsstoffen, die gesundheitlichen Nutzen (Nachweis ?)haben, (rechtlich (noch) nicht definiert) -> Grenzüberschreitung Arzneimittel : Arzt, auf Heilung, Linderung, Verhinderung, Erkennung von Krankheiten gerichtet ZWECKBESTIMMUNG ABGRENZUNGSPROBLEMATIKNEM / bilanzierte Diät / Arzneimittel

34. Plausibilität : Dossier mit Literaturdokumentation Fragen: Wie einhellig muß die wissenschaftliche Meinung sein ? Wer beurteilt das Dossier, nach welchen Kriterien Gibt es festgelegte Obergrenzen (Sicherheit) / Untergrenzen (Wirksamkeit) für alle (?) Stoffe Bestehen eines Bedarfs Verhältnismäßigkeit des Nachweises (Aufwand, Kosten) Belegbarkeit der Aussagen

35. Obwohl funktionelle Bestandteile in der Nahrung der Gesundheit und dem Wohlbefinden des Konsumenten dienen sollen bestehen Vorbehalte bei Wissenschaftern und dem Gesetzgeber gegen deren zunehmenden Einsatz in Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln.

36. Viele dieser Produkte fallen in einen Graubereich zwischen Lebensmittel und Arzneimittel.Zahlreiche Fälle von Vergiftungen mit derartigen Produkten haben die Frage der Sicherheit aufgeworfen.Die Frage ist, welche wissenschaftlichen Daten zur Sicherheitsbeurteilung erforderlich sind.

37. PROBLEMFälle von Vergiftungen aufgrund von Verunreinigungen oder falscher botanischer Zuordnung der Pflanzen sind dokumentiert.Pflanzenteil muß definiert werdenSicherheitsabschätzung aufgrund natürlicher Schwankungen der Inhaltsstoffe schwierig

38. BEISPIELfür die enormen Unterschiede im Gehalt anhand von Ginseng in Nahrungsergänzungsmitteln (Harkey et a. 2001)Chemische Marker differierten um das bis zu 200-fache bei 25 untersuchten Produkten aus Drogerien und Apotheken.

39. Worum geht es ?Lebensmittel und deren Inhaltsstoffe, sowie Naturstoffe wurden (nicht erst heute, heute jedoch auf breiter Front und wissenschaftlich belegt) als physiologisch wirksame erkannt (Einfluß auf Gesundheit und Wohlbefinden)

40. DIE GRUNDFRAGEN Ist Zufuhr notwendig ? Wie viel ist nötig ? Wieviel ist wirksam ? Was ist zuviel ? Diese Frage kann die Wissenschaft nur teilweise beantworten, jedoch ... ... die Grenze zwischen Lebensmittel und Arzneimittel ist wissenschaftlich gesehen aufgelöst

41. Stoffe, die Lebensmitteln absichtlich zugesetzt werden müssen sicher seinRISIKOABSCHÄTZUNGGefahr identifizierenGefahr charakterisierenAufnahme abschätzenRisiko charakterisieren

42. Die Ernährung beeinflußt verändert Körperfunktionen daher ist Ernährung an der Erhaltung der Gesundheit Verringerung von Gesundheitsrisiken beteiligt. KONZEPT: “FUNKTIONELLE LEBENSMTTEL” führt zu neuer WISSENSCHAFTSDISZIPLIN WISSENSCHAFT VON FUNKTIONELLEN LEBENSMITTELN (Functional Food Science)

43. DIE WISSENSCHAFT VON FUNKTIONELLEN LEBENSMITTELN (“Functional Food Science”)  identifiziert Einflüsse, die An- oder Abwesenheit eines Lebensmittel (bestandteiles) verursachen und eine Funktion im Organismus beeinflußt  versteht den Mechanismus, so daß die Hypothese in Humanstudien geprüft werden kann. FUNKTIONELLES LEBENSMITTEL enthält einen Bestandteil, der eine oder mehrere spezifische Funktionen des Organismus positiv beeinflußt.

44. KONZEPT DER ZIELFUNKTIONEN • IDENTIFIZIERUNG VON SCHLÜSSELFUNKTIONEN • die eine Hauptrolle bei der Erhaltung und Verbesserung des Gesundheitszustandes und des Wohlbefindens spielen • für die geeignete Marker verfügbar oder möglich sind • für die die denkbare Möglichkeit der Beeinflussung durch die infrage stehenden Lebensmittelbestandteilen besteht • (Consensus Document “Scientific Concepts of Functional Foods in Europe”, EUR 18591, 2000)

45. ZIELE DER WISSENSCHAFT • Identifizierung günstiger Wechselwirkungen zwischen funktionellen Bestandteilen in einem Lebensmittel und einer oder mehrerer Zielfunktionen im Organismus sowie Kenntnis betreffend den Mechanismus dieser Wechselwirkungen. (in vitro, Zellkulturen, Tiermodelle, Humanstudien) • Identifizierung und Bewertung von Markern, die für die angeführten Funktionen und Veränderungen durch Lebensmittelbestandteile von Bedeutung sind.

46. Gut function GI Hormones (e.g. cholecystokinin), transit time, viscosity Appetite control reduction in food intake, reduction in energy intake, hunger rating profiles Physical performance muscle glycogen, endurance of time trial Biomarkers for well-being and disease risk reduction 1

47. Obesity BMI, Measure of fatness Cancer recurrent of colon polyps, aberrant crypt foci Atheriosclerosis blood pressure, LDL cholesterol, HDL cholesterol, intima- media thickness Biomarkers for well-being and disease risk reduction 2

48. ZIELE DER WISSENSCHAFT (Forts.) •Abschätzung der Sicherheit der für die Funktionalität nötigen Menge an Lebensmittel oder des funktionellen Bestandteils. (Anwendbar bei welchen / allen Gruppen, Post-Marketing – Monitoring, Einfluß auf die Gesamternährung) •Annahmen formulieren, die in Humanstudien (Interventionsstudien) erprobt werden mit dem Ziel zu zeigen, daß die Mengen des Lebensmittels (der Komponente) mit der Verbesserung der Zielfunktion direkt oder indirekt verknüpft sind (Verbesserung des Gesundheitszustandes und des Wohlbefindens und / oder Verringerung des Erkrankungsrisikos). (Consensus Document “Scientific Concepts of Functional Foods in Europe”, EUR 18591, 2000)

49. SCIENTIFIC BASIS for determining MODULATION OF TARGET FUNCTIONS MODULATIONS OF DISEASE PROCESS Markers To establish To establish Effects ENHANCED FUNCTIONS REDUCES RISK OF DISEASE To justify To justify TYPE A CLAIMS Claims TYPE B CLAIMS COMMUNICATION WITH THE PUBLIC From the scientific basis for functional foods to communication with the public

50. Scientific Concepts of Functional Foods in Europe Markers of target function/ biological response Markers of exposure to food component Markers of intermediate endpoint Consumption of functional component Reduced of disease Enhanced target function TYPE A CLAIMS (enhanced function) TYPE B CLAIMS(reduced risk of disease) From scientific evidence based on markers for functional foods of types of claims relevant to them