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生 物 制 药 工 艺 学

生 物 制 药 工 艺 学. 什么是药物？ 药物与药品有何区别？. 第一章 绪论. 1 ．药物 Medicine(remedy) 用于 预防 、 治疗 或 诊断疾病 或调节机体生理功能、促进机体 康复保健 的物质，有 4 大类： 预防药 、治疗药、诊断药和康复保健药。 2 ．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准使用。. 人类防病、治病的三大药源. 化学药物. 生物药物. 中草药. 3 ．中国的三大药源：. 生化药物 微生物药物

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生 物 制 药 工 艺 学

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  1. 生 物 制 药 工 艺 学

  2. 什么是药物？ • 药物与药品有何区别？

  3. 第一章 绪论 1．药物Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。 2．药品Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准使用。

  4. 人类防病、治病的三大药源 化学药物 生物药物 中草药

  5. 3．中国的三大药源： 生化药物 微生物药物 生物制品 { 生物药 化学药 中药 中国药典2005年版分一部、二部和三部。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。

  6. 生物是奥妙的 水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血 苍蝇 → 抗菌肽

  7. 在医药领域 侏 儒 症 糖 尿 病 肢端肥大症

  8. 第一节 生物制药的概念和研究内容 生物制药是指利用生物体或生物过程生产药物的技术。 生物制药技术是一门讲述生物制药的研制原理、生产工艺及分离纯化的技术的应用学科。

  9. 生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。

  10. 随着分子生物学、免疫学与现代生物技术和生物工程学的迅猛发展，生物药物已成为当前新药研究开发中最有前景的一个重要领域。随着分子生物学、免疫学与现代生物技术和生物工程学的迅猛发展，生物药物已成为当前新药研究开发中最有前景的一个重要领域。

  11. 二、生物制药的研究内容 • 1、发酵工程制药 • 2、基因工程制药 • 3、细胞工程制药 • 4、酶工程制药

  12. 发酵工程 发酵工程是指采用现代工程技术手段，利用微生物的某些特定功能，为人类生产有用的产品，或直接把微生物应用于工业生产过程的一种技术。发酵工程的内容包括菌种选育、培养基的配置、灭菌、种子扩大培养和接种、发酵过程和产品的分离提纯（生物分离工程）等方面。 药物：抗生素、氨基酸、维生素等

  13. 基因工程 基因工程 （gene engineering），又称为重组DNA技术，是按着人们的科研或生产需要，在分子水平上，用人工方法提取或合成不同生物的遗传物质（DNA片段），在体外切割，拼接形成重组DNA,然后将重组DNA与载体的遗传物质重新组合，再将其引入到没有该DNA的受体细胞中，进行复制和表达，生产出符合人类需要的产品或创造出生物的新性状，并使之稳定地遗传给下一代。 药物：干扰素、胰岛素、EPO等

  14. 细胞工程 细胞工程是指应用细胞生物学和分子生物学的原理和方法，通过某种工程学手段，在细胞整体水平或细胞器水平上，按照人们的意愿来改变细胞内的遗传物质或获得细胞产品的一门综合科学技术。根据细胞类型的不同，可以把细胞工程分为植物细胞工程和动物细胞工程两大类。

  15. 多莉 克隆猴

  16. 酶工程 酶工程就是将酶或者微生物细胞，动植物细胞，细胞器等在一定的生物反应装置中，利用酶所具有的生物催化功能,借助工程手段将相应的原料转化成有用物质并应用于社会生活的一门科学技术。它包括酶制剂的制备,酶的固定化,酶的修饰与改造及酶反应器等方面内容。酶工程的应用，主要集中于食品工业，轻工业以及医药工业中。

  17. 现代生物技术组成 １.基因工程 ２.细胞工程 80年代 ３.酶工程 ４.发酵工程

  18. 现代生物技术的扩充 生物芯片技术 基因组测序技术 组织工程技术 干细胞 生物信息技术 蛋白质组学

  19. 生物芯片技术是通过缩微技术，根据分子间特异性地相互作用的原理，将生命科学领域中不连续的分析过程集成于硅芯片或玻璃芯片表面的微型生物化学分析系统，以实现对细胞、蛋白质、基因及其它生物组分的准确、快速、大信息量的检测。生物芯片技术是通过缩微技术，根据分子间特异性地相互作用的原理，将生命科学领域中不连续的分析过程集成于硅芯片或玻璃芯片表面的微型生物化学分析系统，以实现对细胞、蛋白质、基因及其它生物组分的准确、快速、大信息量的检测。 应用： • 基因诊断（P53基因芯片癌症早期诊断中发挥作用） • 药物筛选 • 个性化给药 • 基因测序、中药物种鉴定

  20. 　一个20年来最具爆炸性的消息 2009年，美国太平洋生物科学公司通过《财富》杂志展示了公司最新研发成功的个人基因组测序样机，并宣布公司将在2013年上市销售个人基因组测序仪。该仪器大小类似家用微波炉，将在15分钟内完成基因组测序，并且每个人测完整个基因组的费用不到1000美元，届时每个人将有能力负担个人基因组的测序费用，基因组测序对普通大众也是唾手可得的事情。

  21. 专家们表示，一旦基因组测序仪上市，人类基因组测序就像核磁共振仪那样简单方便，每个人的基因秘密将得以公开。科学家们就能最终找到阿尔茨海默氏症、白血病、前列腺癌等疑难疾病的变异基因，制药公司也能设计出更有针对性的治疗药物，医生们也能预测人们可能会得什么病，并提前预防治疗。

  22. 干细胞又叫做万用细胞，是一类具有自我更新和分化潜能的细胞。可以这样说，动物体就是通过干细胞的分裂来实现细胞的更新，从而保证动物体持续生长发育的。干细胞又叫做万用细胞，是一类具有自我更新和分化潜能的细胞。可以这样说，动物体就是通过干细胞的分裂来实现细胞的更新，从而保证动物体持续生长发育的。 • 干细胞根据其分化潜能的大小，可以分为两类：全能干细胞和组织干细胞。前者可以分化、发育成完整的动物个体，后者则是一种或多种组织器官的起源细胞。 • 利用干细胞构建各种细胞、组织、器官作为移植器官的来源，这将成为干细胞应用的主要方向。

  23. 第二节生物药物的性质与分类 一、生物药物的性质与特点 （Characterization of Biopharmaceutics） • 新陈代谢是生命的基本特征之一，生物体是有组织的统一整体。生物体的组成物质及其在体内进行的一连串代谢过程都是相互联系、相互制约的。 • 所谓疾病——主要是机体受到内外环境的改变而使代谢失常，导致起调控作用的酶、激素及核酸、蛋白质等生物活性物质自身或环境发生障碍。

  24. 生物药物的性质 （一）药理学(pharmacology) 性质： 1、活性强: 体内存在的天然活性物质。 2、治疗针对性强,基于生理生化机制。 3、毒副作用一般较少，营养价值高。 4、可能具免疫原性或产生过敏反应。

  25. (二)、理化性质： 1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高； 2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。对多种物理、化学、生物学因素不稳定。 3. 活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。

  26. 生物药物的特点 • 1、成分复杂，难以精确的定性和定量。 • 2、不稳定、易变性失活。 • 3、易为微生物所污染、破坏。 • 4、生产条件的变化对产品质量影响较大。 • 5、用量少、价值高。

  27. 二、生物药物的分类 （A）按其来源和制造方法对生物药物的分类 1.动物来源 2.微生物来源 3.植物来源 4.现代生物 技术产品 5.化学合成

  28. B 按照临床用途对生物药物分类 治疗药物 预防药物 诊断药物 其他生物医药用品

  29. （C）按化学本质对生物药物分类 （1）氨基酸类药物

  30. (一). 氨基酸类药品

  31. （二）有机酸、醇酮类 • 水杨酸、柠檬酸、苹果酸等 • 乙醇、丙醇、甘油等 （三）维生素 维生素B2、维生素B12、维生素C

  32. （四）酶与辅酶类药物 1.助消化酶类 2.消炎酶类 3.心血管疾病治疗酶类 4.抗肿瘤酶类 5.其它酶类 6.辅酶类药物

  33. 酶 辅酶类药物

  34. （五）脂类药物

  35. （六）重组蛋白类药品 1、细胞因子类 2、重组激素类 3、重组溶栓类 4、导向毒素 5、单克隆抗体制剂 6、基因工程疫苗 7、治疗疫苗

  36. （七）核酸类药物

  37. （八）多糖类药物

  38. （九）其他生物药物(根据生理活性分类) • 1、抗生素 • 2、酶抑制剂 • 3、免疫调节物质 • 4、新生物技术药物

  39. 现代生物药物分四大类： （1）重组DNA药物（又称基因工程药物） （2）基因药物：基因治疗剂、基因疫苗、反义药物、核酶。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成生物药物

  40. 1. DNA重组药物（DNA recombinant medicine）－基因工程与蛋白质工程药物 （1）细胞因子干扰素(IFN)类药物 （2）细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子 （3）造血功能药物 （4）生长因子类药物 （5）重组蛋白和多肽类激素 （6）心血管病治疗剂与酶制剂 （7）重组疫苗与治疗性抗体

  41. 2. 基因药物（gene medicine） (1)基因治疗 (P5页) (2)反义核酸药物 (P5页)

  42. 3 天然生物药物（来自动物、植物、海洋生物） （1）氨基酸类药物 （2）多肽类药物 （3）蛋白质类药物 （4）酶类药物 （5）辅酶类药物 （6）核苷酸与核酸类药物 （7）多糖类药物 （8）脂类药物

  43. 4 合成或半合成生物药物

  44. 抗癌药物“今又生” (重组人p53腺病毒注射液 ,深圳赛百诺基因技术有限公司 ) 人生长素 人胰岛素 干扰素 表皮生长因子 肝素 尿激酶 香菇多糖 维生素 氨基酸 抗生素 氨基酸 半合抗 小结： 生物技术药物 1.重组DNA药物 2.基因药物 3.天然生物药物 4.合成半合成生物药物 生化 药物 微生物 药物 海洋 药物 书： P6页

  45. 第三节 生物制药的发展历史和概况

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