Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Цигельская Л.В.

1. Государственная Лекарственная Политика Кыргызской Республики на 2014 – 2020 годыБишкек, 30 мая 2013 г. Система обращения лекарственных средств Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Цигельская Л.В.

2. Регуляторная система по обеспечению качества, безопасности и эффективности ЛСиИМН Государство гарантирует качество, эффективность и безопасность ЛСиИМН через: • Государственная регистрация ЛСиИМН • Лицензирование фармацевтической деятельности • Оценка подтверждения соответствия ЛСиИМН • Фармацевтическое инспектирование (надзор) • Фармакологический надзор Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

3. Достижения: • Создан национальный регуляторный орган (ДЛО и МТ) • Установлены процедуры и механизмы: • Регистрации ЛС и ИМН • Сертификации ЛС и ИМН • Контроля качества ЛС и ИМН • Лицензирования и инспектирования фармацевтической деятельности • Разработана нормативная правовая база, регламентирующая сферу обращения ЛС и ИМН. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

4. Состояние фармацевтического рынка КР • По состоянию на 01.01.2013 г. зарегистрировано 7650 наименований фармацевтической продукции: из них ЛС – 5537, ИМН – 2113. • с 2003 г. число фарморганизаций увеличилось на 63,6%, если в 2003 году их было 1844, то сейчас насчитывается 3001. • Прослеживается рост розничной аптечной сети в селах, где сейчас открыто 957 аптечных учреждений. • Благодаря либеральному налогообложению в области лекарств наблюдается значительное увеличение импорта ЛС в страну. Как результат, объем импорта ЛС и ИМН в ценах таможенной стоимости по сравнению с 2002 годом увеличился в 23 раза: с 416 млн. сомов до 9,67 млрд. сомов. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

5. Что сделано: • В соответствии с требованиями Закона КР «Об основах технического регулирования в КР» пересмотрена нормативная правовая база • ТР по безопасности ЛС для медицинского применения • ТР по безопасности ИМН • ТР о безопасном хранении ЛС и санитарном режиме фарморганизаций • ТР о безопасности ЛС, изготовляемых в аптеках • Утверждены национальные Правила надлежащих фармацевтических практик (производственной, лабораторной, клинической, дистрибьюторской и аптечной) • Аттестация и сертификация фармацевтических кадров делегирована профессиональным фармацевтическим ассоциациям Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

6. Проблемы: • Недостаточная прозрачность регуляторных функций из-за медленного внедрения информационных систем по лекарственным средствам • Не до конца внедрен стандарт надлежащей производственной практики в деятельность субъектов предпринимательства. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

7. Проблемы регуляторной системы: • Недостаточные полномочия для эффективного осуществления регуляторных функций • Отсутствие лидирующей и направляющей роли министерства здравоохранения в вопросах привлечения к регистрации ЛС для ПЖВЛС, отсутствующих в стране: • При отсутствии ряда необходимых ЛС из ПЖВЛС, например: в 2011 г. 63 наименований ЛС из ПЖВЛС (15%) не ввозились в республику. В Кыргызской Республике зарегистрированы более 5500 наименований ЛС По данным ДЛОиМТ в страну реально было завезено 2400 наименований ЛС Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

8. Проблемы регуляторной системы: • Законодательство в отношении надзорных функций ДЛОиМТ по контролю за оборотом ЛС исключает элемент внезапности. • Наличие на рынке фальсифицированных и субстандартных ЛС, контрабандного (нелегального) рынка ЛС и их незаконной реализации, например: 18 % контрольно закупленных ЛС из аптек не имели сертификатов ДЛОиМТ (2010 г., результаты минилаба) Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

9. Обеспечение равной терапевтической эффективности генерических ЛС Проблемы: • недоверие врачей и пациентов к качеству самых дешевых генериков, выпускаемых производителями под МНН; 2) большой разброс цен между препаратами под разными наименованиями, но являющимися одним и тем же ЛС; 3) агрессивное продвижение со стороны медицинских представителей фармацевтических фирм; 4) отсутствие регуляторных норм для биологических препаратов и их аналогов (биосимиляров); Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

10. Обеспечение равной терапевтической эффективности генерических ЛС Пути решения: • Cовершенствование государственной регистрации ЛС, в части: • Разработка регуляторных норм по регистрации аналогов биологических препаратов (биосимиляров). • Укрепление потенциала экспертов по процедурам регистрации генерическихЛС, в частности, оценки доказательств их биоэквивалентности • Публикация отчетов о регистрации/отказе в регистрации ЛС в установленном формате Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

11. Внедрение Правил надлежащих фармацевтических практик (НФП) Пути решения: • Разработать комплекс мер по поэтапному внедрению Правил НФП • Оказывать поддержку субъектам фармацевтической деятельности по внедрению Правил НФП (обучение и консультирование, выделение грантов и льготных кредитов, гранты на обучение персонала на конкурсной основе и др.) • Обучить фарминспекторовДЛОиМТ навыкам оценки соответствия требованиям Правил НФП для надлежащего надзора за субъектами фармацевтической деятельности Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

12. Надзор над фармацевтическим рынком Проблемы: Требования законодательствауведомлять хозяйствующие субъекты о предстоящей проверке за 10 дней до ее начала, не позволяет обеспечить наличие только легальных ЛС в аптечной сети В результате, фармацевтическая инспекция ДЛОиМТне может в полной мере исполнять свои функции, в частности, отсутствует элемент внезапности проверок. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

13. Надзор над фармацевтическим рынком Пути решения: • Пересмотр НПА, для обеспечения фарминспекцииДЛОиМТполномочиями по проведению внезапных проверок. • Подготовить фарминспекторовДЛОиМТ по оценке соответствия внедрения правил надлежащих фармацевтических практик (GMP, GDP,GPP, GSP, GCP) в деятельность субъектов обращения ЛС. • Совершенствовать базу данных об инспекторских проверках для обеспечения доступности информации о проведенных фармацевтических проверках/инспекциях для общественности. • Разработать План действий по предотвращению оборота субстандартных или фальсифицированных лекарств на фармрынке КР. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

14. Фармаконадзор Проблемы: • низкая приверженность/незнание врачей и фармацевтов вопросов по проведению фармаконадзора • малая эффективность коммуникаций специалистов ДЛОиМТ с медицинскими и фармацевтическими работниками по вопросам фармаконадзора Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

15. Фармаконадзор Пути решения: • Внедрение Надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice) для дальнейшего совершенствования государственной системы фармаконадзора • Усиление работы Комитетов Качества организаций здравоохранения и их потенциала для налаживания системы фармаконадзора • Внедрить механизмы передачи информации («желтых карт») из ОЗ в ДЛО и МТ и обратной связи по каждому случаю сообщений, анализа и принятия адекватных решений в рамках регуляторных функций • Разработать и внедрить образовательные материалы по безопасности ЛС для медицинских и фармацевтических работников. • Совершенствовать национальную автоматизированную базу данных (on-line) о случаях побочных эффектов и обеспечить его доступность для медицинской и фармацевтической общественности. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

16. Обеспечение наркотическими и психотропными ЛС Проблемы: • Неадекватно жесткий контроль и частые и необоснованные проверки со стороны работников МВД, прокуратуры, приводят к нежеланию розничной сети аптек иметь в ассортименте наркотические и психотропные средства, а врачей выписывать психотропные препараты. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

17. Обеспечение наркотическими и психотропными ЛС Пути решения: • Разработать стратегию по улучшению обеспечения наркотическими и психотропными ЛС нуждающихся пациентов на краткосрочный и среднесрочный периоды. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

18. Обеспечение редкими и дорогостоящими ЛС Проблемы: • Отсутствие на рынке жизненно-важных ЛС, не представляющих коммерческого интереса, например: • ЛС для лечения редких заболеваний (орфанные ЛС), • дорогостоящие ЛС, применение которых ограничивается покупательской способностью населения (онкопрепараты и др.) Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

19. Обеспечение редкими и дорогостоящими ЛС Пути решения: • Разработка списка ЛС разрешенных к ввозу и применению в медицинской практике без регистрации, на основе критериев, например: • орфанные, онкопрепараты, ЛС для лечения ВГС и др. • только из стран со строгими регуляторными нормами регистрации • препараты только с доказанной эффективностью • Проведение регулярного анализа доступности редких ЛС, дорогостоящих жизненно-важных ЛС с целью обеспечения их присутствия на рынке • Внести изменения в Патентное законодательство КР для устранения потенциальных барьеров доступа к запатентованным дорогостоящим ЛС Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

20. Утилизация непригодных ЛС Проблемы: • Врозничной сети аптек периодически накапливаются просроченные ЛС в небольших количествах, ради которых применять порядок уничтожения по Техническому регламенту экономически невыгодно. • Отсутствует процедура сбора, хранения и уничтожения непригодных ЛС в организациях здравоохранения. • Утилизация ЛС предполагает дополнительные затраты. • Отсутствие ясных процедур по отзыву с рынка, сбору, хранению и утилизации ставших непригодными ЛС в зависимости от места и условий их образования, повышает риск случайного использования непригодных ЛС. Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

21. Утилизация непригодных ЛС Пути решения: Дифференцировать порядок утилизации непригодных ЛС для: • непригодных ЛС, находящиеся на оптовых складах • забракованных ЛС в розничной сети • просроченных в розничной сети • непригодные ЛС в организациях здравоохранения Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

22. Пресечение незаконной реализации ЛС Незаконная торговля ЛС представляет собой серьезную угрозу жизни и здоровью населения, поскольку условия их хранения, продажи и их качество остаются без надзора Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС

23. Пресечение незаконной торговли ЛС Пути решения: • Усиление Административной и Уголовной ответственности за незаконную торговлю ЛС • внесение соответствующих изменений в УК и Кодекс об административной ответственности • Законодательное определение ответственности руководителей местного самоуправления, администрации рынков, торговых точек за способствование незаконной торговле ЛС • Проведение информационно-образовательных кампаний для населения об угрозе здоровью и жизни при приобретении ЛС в несанкционированных местах • Организация телефонов «горячей линии» для сообщения фактов незаконной торговли ЛС Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система обращения ЛС