1 / 32

中国医药城大分子药物公共服务平台

中国医药城大分子药物公共服务平台. 成立于 2008 年 注册资本 8500 万元人民币 美国 Epitomics 战略合作伙伴. ABOUT US. 平台运营商 ： 江苏泰康生物医药有限公司 Jiangsu T-mab BioPharma. ABOUT US. 我们的团队. 65 名员工， 30 名硕士以上从事研发工作 管理团队 15 年以上生物制药业产品开发和商业化经验 科学顾问委员会 Scientific Advisory Board (SAB) 学者和科学家，提供策略性意见. FACILITY. 中国医药城大分子药物公共服务平台.

regis
Download Presentation

中国医药城大分子药物公共服务平台

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. 中国医药城大分子药物公共服务平台

  2. 成立于2008年 注册资本8500万元人民币 美国Epitomics战略合作伙伴 ABOUT US 平台运营商： 江苏泰康生物医药有限公司 Jiangsu T-mab BioPharma

  3. ABOUT US 我们的团队 • 65名员工，30名硕士以上从事研发工作 • 管理团队 15年以上生物制药业产品开发和商业化经验 • 科学顾问委员会 Scientific Advisory Board (SAB) 学者和科学家，提供策略性意见

  4. FACILITY 中国医药城大分子药物公共服务平台 • 2500m2研发中心 • 5200m2GMP中试生产工厂 • 3000m2洁净车间 • 总投资1.3亿元人民币

  5. FACILITY • 泰州国家生物产业基地基因工程蛋白药物与抗体药物GMP中试生产公共服务平台 （国家发改委） • 基因工程药物工程中心（省发改委） • 治疗性抗体药物工程技术中心(省科技厅)

  6. 抗体药物研发

  7. TECHNOLOGY 大规模筛选制备高亲和力单抗技术平台 • 大规模杂交瘤融合(Fusion)技术 • ClonePix FL高通量克隆筛选 • 7-10天内可分离到100-500个抗原特异性杂交瘤细胞 • BDFACSAria高通量B细胞分选 • 直接分选获得抗原特异性B细胞，通过单细胞RT-PCR技 术获得抗体可变区序列

  8. TECHNOLOGY 生物薄膜干涉技术（BLI）筛选高亲和力抗体 • 分子模型 ELISA 高通量大规模筛选 • 结合细胞模型高通量筛选 • FortbioOctet QK蛋白质相互作用工作站 • 高亲和力抗体母本高通量筛选 • 无需标记直接测定大分子相互作用动力学参数（Ka, Kd） • 抗体亲和力评价和鉴定

  9. TECHNOLOGY 单抗人源化改构技术平台 • 应用Mutational-Lineage-Guided (MLG)技术进行兔抗人源化改造（WO2005016950）

  10. TECHNOLOGY 抗体CHO高表达细胞株构建和筛选技术平台 • GS和DHFR 系统，无血清悬浮培养，>20PCD • 符合GMP要求的主代和工作种子库的建立及检定

  11. TECHNOLOGY 大规模细胞培养过程工艺开发 • 大规模细胞培养中试生产工艺开发 • Media筛选 • 细胞培养流加策略 • 14套 20/50LWAVE 细胞反应器 • 5L*2 NBS，30LSartorius 细胞反应器

  12. FACILITY G03第一层 • 哺乳细胞大规模表达生产线 • class10,000 • 730m2 • 质量控制部 • 500m2

  13. FACILITY G03第二层 • 原核和酵母发酵车间 • class 100,000 • 430m2 • 蛋白质纯化车间 • class 10,000 • 250m2 • 蛋白质制剂车间 • class 100 灌装区域 • 200m2 • class 10,000 其他区域 • 400m2

  14. FACILITY 哺乳动物细胞培养 • 200L • GE WAVE 细胞反应器 • 750L • Sartorius 细胞反应器 • 100L,300L培养基配置/过滤系统 • Sartorius Mobile CIP系统 • 连续流离心/Millipore深层过滤系统 • 哺乳动物细胞 体积10-500L • 原液制备规模：百克级/批

  15. FACILITY 微生物发酵 • 大肠杆菌和酵母 体积10-300L • 包涵体、可溶、分泌等不同表达形式 • Class 100,000 • 10L,50L • B.Braun 发酵罐 • 20L, 300L • NBS 发酵罐

  16. FACILITY 蛋白质纯化 • 蛋白质纯化系统 • ÄKTA purifier, explore, pilot and bioprocess • 色谱分离 • 亲和，离子交换，疏水，分子筛，反相 • UF/DF • 去病毒工艺 • 放大至中试规模 • Class 10,000

  17. FACILITY 重组蛋白药物制剂 • Büscher+Ströbel全自动一体线 • 洗瓶机，隧道烘干机，灌装机，扎盖机 • 带SIP/CIP系统Tianli 冷冻干燥器（板层面积5m2） • 灌装区Class 100

  18. SERVICE 灌装和冻干 • 无菌灌装 • 灌装体积0.5ml至5ml • 1000至20,000 支/批 • 冻干工艺开发 • 冻干制剂 20,000支/批 • 无菌水针制剂40,000支/批 • 处方研究

  19. FACILITY 质量控制QC • cGMP 质量管理系统 • Mettole Karl Fischer 水分滴定仪 • LI-COR‘s Odyssey 红外成像系统 • GE 紫外可见分光仪 • MD多功能酶标仪 • Nikon TE2000E 倒置荧光显微镜 • Agilent 1200, 1100 HPLC • Backman MDQ 毛细管电泳仪 • BD Calibur 流式细胞分析仪 • …

  20. SERVICE QUALITY SYSTEM 中间体/原液/成品检测 • 蛋白浓度测定 • 蛋白纯度分析（RP-HPLC, SEC-HPLC, CE, SDS-PAGE） • 紫外扫描分析 • 等电点测定 • 抗体亲和常数测定 • 流式细胞分析 • ELISA分析 • 内毒素定量分析 • 宿主蛋白（HCP）测定 • 宿主DNA测定(杂交法，荧光法) • 支原体检验 （培养法，PCR法） • 无菌检验 • 卡尔费休法水分测定 • 渗透压测定

  21. SERVICE QUALITY SYSTEM 质量保证QA General Sanitation and hygiene Self -inspection Quality Assurance Quality Control Personal Training Premises Equipment Materials Documentation Production Validation • 保证开发过程的质量标准 • cGMP 系统 • 文件管理，SOPs, • 批记录, 数据记录管理 • 内部培训 • 内部监察 • 验证 • 设施，方法学，过程

  22. SERVICE QUALITY SYSTEM 药品注册 • 新药临床前试验和临床试验项目管理 • 符合新药报批要求的试验和过程验证 • 配合完成研制和SFDA生产现场核查 • 有效与SFDA沟通 • 新药申请资料

  23. Partner withT-mab 与CMC国家新药创制基地大分子药物平台合作 推进您的新药创制 • 与政府共建，企业运作 • 符合GMP规范 • 遵守高质量标准 • 成本竞争优势 • 依据客户需求定制服务 • 完善知识产权保护 • 专业的技术团队

  24. Partner withT-mab 典型服务 • 客户：国内某生物技术公司（酵母表达重组蛋白药物） • 临床I,II期临床试验样品制备 • 服务模式：委托制造（客户提供原液和生产工艺） • 服务内容： • 制剂冻干工艺开发 • 符合GMP规范的制剂灌装和冻干生产 • 规模：3批，每批8000-10000支

  25. Partner withT-mab 典型服务 • 客户：国外某生物医药公司（大肠杆菌表达重组蛋白药物） • 服务模式：委托研发和制造 • 服务内容： • 客户提供重组质粒和宿主菌 • 1.建立发酵，纯化生产工艺，质量控制方法研究 • 2.放大至中试规模（50L-300L） • 3.临床1期样品制备（300L）

  26. Partner withT-mab 团队背景 • 董事长余国良——海外优秀科学家和企业家总裁裘霁宛——国内生物制药界资深人士副总裁黄岩山——长期从事生物医药生产和研究

  27. Partner withT-mab 董事长----余国良 • Ph.D. degree in Molecular Biology from the University of California, Berkeley and a B.S. degree in Biochemistry from Fudan University, Post-doctoral Fellow at the Harvard Medical School Senior Scientists while at Human Genome Sciences Vice-President of Research and Development at Mendel Biotechnology Inc.President, CEO and Chairman of the Board at Epitomics

  28. Partner withT-mab 总裁----裘霁宛 • 1993年本科毕业于复旦大学生物学系，浙江大学MBA。任职九源基因工程有限公司期间：参与基因工程新药重组人粒细胞集落刺激因子（商品名“吉粒芬”）的研究；主持开发了新药重组人白细胞介素11（商品名“吉巨芬”）；在九源建立了中国第一条甲醇酵母基因工程药物生产线；●任职杭州宜康生物技术有限公司期间：建立了大规模生产高亲和力兔单克隆抗体生产技术，并生产高质量兔单抗200-400个，产品正在欧美市场上市销售。●现任杭州基伟生物技术有限公司董事长，泰州贝今生物技术有 限公司董事长，江苏泰康生物技术有限公司董事长。●2007年度江苏省高层次创新创业人才引进

  29. Partner withT-mab 副总裁----黄岩山 • 1993年本科毕业于中国药科大学生物制药专业，浙江大学硕士，博士，博士后。●历任杭州九源基因工程有限公司生产部经理，总经理技术助理，研究所所长，首席科学家：参与或主持基因工程新药重组人粒细胞集落刺激因子，重组人白细胞介素11，HSA/IFN注射液，PEG-G-CSF,HSA/G-CSF等项目研究，建立了白蛋白融合长效技术和PEG修饰平台技术；获得了两个国家二类新生物制品新药证书，一个国家一类新生物制品临床批件；尚有两个国家一类新生物制品处于临床前动物实验●拥有11项中国专利和PCT专利（含未授权）●2008年度江苏省高层次创新创业人才引进

  30. Partner withT-mab 员工享受的福利和待遇 1.按照国家制度缴纳五保险一金 2.每年一次的年度体检 3.每年一次的公司全体人员的旅游 4.单身员工集体宿舍 5.定期的举行各种培训 6.节日慰问费或慰问品

  31. Partner withT-mab 泰康的晋升渠道 管理人员：职员→主管→总监→总裁助理。 技术岗位：技术员→项目主管→项目经理→总监→资深专家

  32. Partner withT-mab 谢谢， 请与我们联系。 泰州市药城大道1号国家新药创制基地 电话: 0523-80766559 传真:0523-80766558 电子邮件: hr@t-mab.com 网址: www.t-mab.com

More Related