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绪 论. 一、 药物分析性质与任务 二、国家药品标准 三、药品质量管理规范 四、课程的要求. 性质与任务. 1. 药学专业的主要专业课程 2. 药品是一特殊商品 3. 它的质量关系到人民的健康 4. 任务：保证用药的安全、合理、有效. 5. 方法：化学、物理化学和生物 化学的方法 6. 对象：化学结构已知的合成药物、天然药物及其制剂的质量，也研究中药、生化药物及其制剂质量控制 7. 与相关学科的关系： 药剂、药化、药物监测等 8. 发展的趋势：. 二 . 国家药品标准.
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绪 论 • 一、药物分析性质与任务 • 二、国家药品标准 • 三、药品质量管理规范 • 四、课程的要求
性质与任务 • 1.药学专业的主要专业课程 • 2.药品是一特殊商品 • 3.它的质量关系到人民的健康 • 4.任务：保证用药的安全、合理、有效
5.方法：化学、物理化学和生物 化学的方法 • 6.对象：化学结构已知的合成药物、天然药物及其制剂的质量，也研究中药、生化药物及其制剂质量控制 • 7.与相关学科的关系： • 药剂、药化、药物监测等 • 8.发展的趋势：
二.国家药品标准 • 1.《中华人民共和国药品管理法》 2001.12.1实施 • 2.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》2005版 2005.7.1 实施
美国药典（USP）2000年为24版 • 美国国家处方集（NF）2000年为19版 • USP（25）—NF（20）亚洲版2002首次出版 • 英国药典（BP）2000年版 • 日本药局方 JP（13） • 欧洲药典（Ph.Eup）第三版2000年增补版 • 国际药典（Ph.Int）目前为第三版，分为三卷：第一卷（1979）为一般分析方法；第二卷（1981）和第三卷（1998）均为质量标准规格
药品质量管理规范 1.〈药品非临床质量管理规范〉（GLP） 2.〈药品生产质量管理规范〉（GMP） 3.〈药品经营质量管理规范〉（GSP） 4.〈药品临床试验管理规范〉（GCP） 5.〈分析质量管理规范〉（AQC）
1.GLP • 是为提高药品非临床研究的质量、确保实验资料的真实、完整、可靠，保证用药安全。 • 适用：为申请药品注册而进行的非临床研究
2.GMP • 适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和质量管理的基本准则。 • 内容： • 规定的十分具体和明确。
3.GSP • 为保证经销药品的质量、保证消费者的权益、人民用药安全有效而制定 • 包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬件设施、人员资格、职责等
4.GCP • 保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。 • 凡是进行各期临床实验均须按此规定进行。
5.AQC • 用于检验分析结果的质量
药物分析课程要求 • 1.药典的组成和正确使用 • 2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 • 3.七类药物的质量分析方法和原理 • 4.质量标准制定的原则、内容与方法 • 5.质量控制中的现代分析方法与技术 • 6.制剂的质量分析
