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CRT/CRT-D 适应证的选择

CRT/CRT-D 适应证的选择. 北华大学附属医院 孙凤. 主要内容. 1. 心衰概况和 CRT 治疗心衰机制 2. 循证医学与 CRT 治疗指南发展 3 .CRT 治疗进一步的探讨. 1. 心衰概况和 CRT 治疗心衰机制. 什么是 CRT 治疗？. CRT 心脏再同步治疗 (Cardiac Resynchronization Therapy) 又称为双心室起搏治疗 (Biventricular Pacing) 心力衰竭 30% 进展性心衰患者存在左右心室收缩不协调。 结合射频、起搏、 PTCA 技艺，科技与经验的完美体现。. 为什么应用 CRT?.

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CRT/CRT-D 适应证的选择

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Presentation Transcript

  1. CRT/CRT-D适应证的选择 北华大学附属医院 孙凤

  2. 主要内容 1. 心衰概况和CRT治疗心衰机制 2. 循证医学与CRT治疗指南发展 3 .CRT治疗进一步的探讨

  3. 1. 心衰概况和CRT治疗心衰机制

  4. 什么是CRT治疗？ • CRT心脏再同步治疗(Cardiac Resynchronization Therapy)又称为双心室起搏治疗(Biventricular Pacing)心力衰竭 • 30%进展性心衰患者存在左右心室收缩不协调。 • 结合射频、起搏、PTCA技艺，科技与经验的完美体现。

  5. 为什么应用 CRT? • 目前对心衰没有非常好的解决方案 • 心脏移植供体难求、手术复杂、术后排异、费用昂贵 • LVAD（左室辅助系统）仍在探索研究中 • CRT 有大量的循证医学支持(Insync,Insync ICD,Miracle) -改善血液动力学、运动能力 -改善生活质量、降低住院率 2002、2004New England Journal of Medicine -降低死亡和住院联合终点 -极大方便优化药物治疗 -显著降低心脏移植 2003 J Heart Lung Transplant -降低因心衰进展导致的死亡率 2003 JAMA -降低所有原因的死亡率2004 International Journal of Cardiology 2004 Annals of Internal Medicine

  6. 中国的心衰流行病学 • 成人患病率 : 0.9% 心衰总人数约 585万 • 男性 0.7 %；女性 1.0% • 华北 1.4%； 华南 0.5% • 城市 1.1%； 农村 0.8% 中华心血管病杂志 2003 31（1)：3-6

  7. 心室不同步的发病情况和预后 左室收缩功能下降者中LBBB 常见 宽QRS全原因死亡率增加

  8. 房室之间 左心室内 左、右室之间 心衰和CRT作用机制 • A：房室失同步：⑴心房收缩发生在心室舒张的中期或早期，相应的舒张期充盈时间缩短，心室充盈减少；⑵二尖瓣在舒张晚期提前关闭不完全，二尖瓣返流。 • B：室间、室内失同步收缩：⑴右室和室间隔先激动，室间隔丧失对左室射血的支撑作用；⑵室间隔右移，血液在左心室内形成分流，前向射血减少。⑶晚收缩区 • 域的心肌张力，使先激动区域心肌桥联分离， • 心肌收缩力下降。⑷左室侧壁及乳头肌收缩延 • 迟致收缩末期二尖瓣返流。 • C：舒张期充盈时间减少、无效的收缩、 • 二尖瓣返流导致，心肌每搏输出量减少， • 加重心衰的恶化

  9. 心衰和CRT作用机制 ：CRT采用最佳的房室AV延迟和LV起搏，促进收缩同步化，来增加舒张期充盈时间。 室间、室内再同步收缩减少二尖瓣返流，增加每搏输出量。提高心功能

  10. Right AtrialLead Left VentricularLead Right VentricularLead CRT 改善房室 同步性 改善左右心室 同步性 改善左心室内 同步性 Yu C-M, Chau E, Sanderson J, et al. Circulation 2002;105:438-445

  11. CRT治疗CHF的机制 CRT 室内同步 房室同步 室间同步 • 左室舒张期 充盈 • 左房 压力  右心排出量 • 二尖瓣返流  dP/dt,  EF,  CO ( 脉压) 左心室舒张末期容积 左心室收缩末期容积 逆转重构 Yu C-M, et al. Circulation 2002;105:438-445

  12. 心衰会有什么感觉?

  13. 心脏再同步化治疗机制 • 减少二尖瓣反流

  14. 心脏再同步化治疗机制 • 延长心室充盈时间 E A 治疗 关闭 打开

  15. A:植入前左室收缩末期容积 B:植入一月后左室收缩末期容积 二维四腔超声图：植入后1个月左室收缩末期容积明显减少，心室重塑开始得到逆转，心功能恢复

  16. 30% 舒张性 585百万 CHF 70% NYHA I/II 70% QRS<120ms 70% 收缩性 410万 30% NYHA III/IV 120万 30% QRS>120ms 36万 CRT 70% 没有 AF 24万 CRT 30%有 AF, 12万 双心室起搏 中国CRT 病人数估算 中国共36万患者适合CRT治疗！！！

  17. 2.循证医学与CRT治疗指南发展

  18. 4000 CARE HF MIRACLE ICD 3000 MIRACLE MUSTIC AF 2000 累积患者数 MUSTIC SR COMPANION 1000 PATH CHF PATH CHF II CONTAK CD 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 I IIb IIa CRT的循证医学 CRT能改善心功能，提高生活质量 CRT 能降低死亡率 CRT适应证级别

  19. CRT 临床试验 第一阶段：早期的临床研究（1990） Hochletner等人的研究 Cazeau等人的研究 第二阶段：CRT对心功能影响的临床试验（1998） NSYNC试验 MUSTIC试验 PATH-CHF试验 MIRACLE试验 第三阶段：CRT对死亡率影响的临床试验（2003） 荟萃分析 COMPANION试验 Care-HF试验

  20. 第一阶段循证医学早期的临床研究 1990年Hochleitner首次提出短AV间期的DDD起搏能改善症状、提高LVEF和NYHA心功能分级 早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始。1998年ACC/AHA起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏IIb类适应证

  21. 第一例CRT • 医生：Cazeau S. 等 • 时间：1994 • 地点：法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中 心 • 左房电极：冠状窦2188 • 左室电极：左室游离壁心外膜5071 • 双房电极：Y接口 • 双室电极：Y接口 • DDD起搏器：美敦力CHORUS6234

  22. 1998年ACC/AHA心脏再同步适应证 I类适应证 II类适应证 IIa：无 IIb：药物治疗无效的症状性扩张型心肌病，合并PR间期延长，起搏能改善即刻血流动力学(C) Ⅲ类适应证

  23. 第二阶段循证医学CRT改善心功能 InSyncClinical Trial 心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究 PATH-CHF 充血性心力衰竭起搏治疗研究 MUSTIC 心肌病多部位起搏治疗研究 MIRACLE 多中心InSync随机临床研究

  24. 第二阶段循证医学CRT改善心功能 • 减轻症状改善心功能 • 降低住院率 • 改善生活质量 • 逆转左室重塑 • 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步，2002年CRT已经独立于DDD起搏成为心衰治疗的IIa类适应证

  25. 2002年ACC/AHA/NASPE指南 I 类适应证􀀗 II 类适应证 √ IIa双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病，NHYA心功能Ⅲ-IV级，QRS宽度≥130ms, LVEDD≥55mm, LVEF≤35％的患者(A)􀂄（MIRACLE纳入标准） × IIb药物治疗无效的症状性扩张型心肌病，伴随PR 延长，起搏证实即 刻血流动力学改善(C) III 类适应证 98年适应征

  26. 第三阶段循证医学CRT降低死亡率 一，荟萃分析 二,CARE-HF研究 心脏再同步——心力衰竭研究 三，COMPANION研究 心力衰竭患者药物、起搏和除颤治疗对比研究

  27. CRT能否降低死亡率？ • MIRACLE只观察6个月，尚不足以分辨对死亡率的影响； • 因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题。 改善症状 降低死亡率

  28. CARE HF 研究 • 国际多中心、随机试验 • 82个欧洲中心，所有患者书面知情同意 • 2001年1月入选患者，2003年3月入选完成 • 2004年9月试验结束，2005年2月总结递交<New England Journal of Medicine> • 2005年3月7日ACC大会公布研究结果并同步发表 • 比较标准药物治疗与加用CRT对心衰患者并发症和死亡率的疗效

  29. 1.00 HR 0.63 (95% CI 0.51 to 0.77) 0.75 CRT 0.50 Event-free Survival P < .0001 药物治疗 0.25 0.00 0 500 1000 1500 Days 一级终点(所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37%) Number at risk 409 323 273 166 68 7 CRT 404 292 232 118 48 3 Medical Therapy

  30. 二级终点: 所有原因的死亡下降36% 1.00 HR 0.64 (95% CI 0.48 to 0.85) 0.75 CRT P = .0019 0.50 Event-free Survival 药物治疗 0.25 0.00 天 0 500 1000 1500 Number at risk 409 376 351 213 89 8 CRT 404 365 321 192 71 5 Medical Therapy

  31. CARE HF 结论 • 心脏再同步治疗较单纯药物治疗 • 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合终点达37% • 降低全原因死亡率达36% • 显著减少心衰症状,改善心功能和生活质量 • 以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一致性

  32. 第三阶段循证医学CRT降低死亡率 ACC/AHA和ESC在2005年心衰CRT治疗指南中，将CRT列为心衰合并心室收缩不同步患者I类适应证 中华医学会心电生理和起搏分会(CSPE)根据ACC/AHA和ESC的指南,结合我国的情况,于2006年初提出了我国CRT治疗适应证建议

  33. 2005年ESC、ACC/AHA适应证 • 射血分数降低的充血性心力衰竭 • 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ-IV级 • 心脏运动不同步 ESC ACC/AHA • LVEF≤35％的充血性心力衰竭 • 窦性心律 • 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ-IV级 • 心脏运动不同步 I类适应证

  34. 2006年中华医学会心电生理和起搏分会(CSPE)提出我国CRT适应证 —I类 • 扩张性心肌病或缺血性心肌病 • 标准抗心衰药物治疗后NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 • 窦性心律 • 左室射血分数≤35% • 左室舒张末内径≥55mm • QRS波时限≥120ms

  35. SCD和心力衰竭 NYHA II NYHA III CHF CHF 12% 其他 26% 其他 59% 猝死 24% 猝死 64% 15% (N = 103) (N = 103) NYHA IV SCD是NYHA II/III的患者最主要死亡原因，NYHA IV患者主要死于心功能恶化 CHF 其他 33% 56% 猝死 11% (N = 27) 1 MERIT-HF Study Group. LANCET. 1999;353:2001-2007.

  36. 心衰患者的猝死发生率 45 months 13 months 41.4 months 27 months 12 months 16 months 6 months 总死亡率 15~40%; 其中SCD比例近50% References in slide notes. * MADIT II mortality values at 20 months.

  37. COMPANION--评价CRT或CRT-D对心衰患者临床终点事件影响COMPANION--评价CRT或CRT-D对心衰患者临床终点事件影响 与OPT组（19%）相比，CRT和CRT-D组全原因死亡率分别下降24%和36%，结果显示CRT-D 降低死亡率 其中2/3的降低死亡率效应来自CRT 无 事 件 患 者 百 分 比 % 随机入组之后的天数 死亡或心衰住院 全原因死亡率

  38. CRT CRT-P CRT-D CRT-D 心衰 心衰 猝死 CRT 心衰 CRT-D 猝死 CRT CRT CRT-D CRT 猝死

  39. 关于ICD后备支持 目前国内专家认为： 符合CRT适应证同时又是猝死的高危人群，尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者，应尽量植入带有除颤功能的CRT-D 相关临床研究： MADIT-II，SCD-HeFT，COMPANION，MIRACLE ICD，CONTAK CD，MADIT-CRT

  40. 2008 ACC/AHA/HRS年心脏节律异常装置治疗指南 CRT/CRT-D适应征 I类 • 最佳药物治疗基础上NYHA心功能III级或IV级的心力衰竭患者， • 符合LVEF≤35% • QRS时限≥120ms • 窦性心律者 应植入有/无ICD功能的CRT（证据水平：A）

  41. 3 .CRT治疗进一步的探讨

  42. 可能从CRT受益的情况 • 轻、中度心功能不全（NYHA II） • 正常QRS波时限心衰患者 • 房颤律心衰患者 • 起搏依赖且心功能受损的患者

  43. 最新循证医学证据 • 轻、中度心功能不全（NYHA II） MIRACLE ICD II、MADIT-CRT、REVERSE • QRS时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQ • 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF、AVERT AF、Milos • 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF

  44. 轻中度心功能不全患者 REVERSE研究 Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction C Linde et Al, JACC 2008; 52: 1834-1843

  45. 研究设计 • 前瞻性、多中心、随机对照、双盲临床试验 • 目的：评价CRT对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效 • 方法：预期入选500例患者，植入CRT，以2:1比例随机分为CRT ON和OFF组，随访5年。 • 参加者：美国、加拿大、欧洲的100个中心 C Linde et Al, JACC 2008; 52: 1834-1843

  46. 研究设计 • 入选标准 • 最佳药物治疗基础上NYHA心功能分级I～II级 • LVEDD ≥55mm或LVEDDindex ≥2.8cm/m2 • LVEF≤40％ • QRS时限≥120ms • 无永久起搏或ICD植入指征 • 研究终点 • 一级终点：心衰症状的改善 • 二级终点：左室收缩末容量指数（LVEDDindex ） • NYHA心功能分级、生活质量等 C Linde et Al, JACC 2008; 52: 1834-1843

  47. 研究设计 基线评估 CRT 关闭 (OMT ± ICD) 植入CRT 1 12月随访 24月随访 1:2随机 CRT 打开 (OMT ± ICD) 2 C Linde et Al, JACC 2008; 52: 1834-1843

  48. 12月随访结果 115 110 105 ) 2 100 CRT OFF LVESVi (ml/m 95 D = -1.3 90 85 CRT ON D = -18.4 80 75 70 Baseline 12 Months 12 Month Change in LVESVi 临床症状 100% 40% 80% 54% 改善 60% 39% 40% 无变化 30% P<0.0001 P=0.10 20% 加重 21% 16% 0% CRT 关闭 CRT 打开 C Linde et Al, JACC 2008; 52: 1834-1843

  49. 主要研究终点: 临床症状 81% 54%/27% 66% 66% 29%/37% 34% 19% CRT ON CRT OFF Entire distribution analysis of worsened, unchanged and improved: P=0.0006

  50. 心衰原因的住院或死亡的时间 Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77

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