1 / 97

Актуальные вопросы нормативно-правового регулирования лицензирования медицинской деятельности

Актуальные вопросы нормативно-правового регулирования лицензирования медицинской деятельности. Ю.Я. Бойченко, к.м.н. доцент кафедры «Организации здравоохранения с и общественного здоровья». Факты о практике лицензирования в некоторых зарубежных странах.

rigel-cervantes
Download Presentation

Актуальные вопросы нормативно-правового регулирования лицензирования медицинской деятельности

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Актуальные вопросы нормативно-правового регулирования лицензирования медицинской деятельности Ю.Я. Бойченко, к.м.н. доцент кафедры «Организации здравоохранения с и общественного здоровья»

  2. Факты о практике лицензированияв некоторых зарубежных странах В США каждый штат, округ, город самостоятельно, независимо от федерального центра, устанавливают перечни лицензируемых видов деятельности, которые в некоторых штатах насчитывают до 700 видов. Процедура получения лицензии также разнообразна: от простой формальности, предусматривающей возможность получения лицензии по почте (Франция), до достаточно сложной многоэтапной процедуры получения лицензии (Венгрия). В Китае лицензирующими органами являются органы исполнительной власти национального, провинциального или местного уровня.

  3. Факты о практике лицензированияв некоторых зарубежных странах Лицензионный контроль осуществляется почти во всех странах теми же органами, которые предоставляют лицензии, и сводится к осуществлению проверки установленных условий и требований. Исключение составляет Великобритания, в которой выдача лицензии находится в ведении правительства, а контроль их применения передан органам регулирования.

  4. О практике лицензированияв Российской Федерации • ГРАЖДАНСКИЙ КОДЕКС РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ п. 1 ст. 49 • отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии)

  5. Количество лицензий предоставленных по терапии и хирургии в части амбулаторной и стационарной медицинской помощи(по состоянию на 2010 год)

  6. Данные Реестра лицензий по состоянию на 01.04.2013 г.

  7. НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ • ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 04.05.2011 N 99-ФЗ «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» • ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 29.12.2006 Г. № 258-ФЗ «О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СВЯЗИ С СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕМ РАЗГРАНИЧЕНИЯ ПОЛНОМОЧИЙ» • Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")")

  8. НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ • ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 21.07.1997 № 122-ФЗ «О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРАВ НА НЕДВИЖИМОЕ ИМУЩЕСТВО И СДЕЛОК С НИМ» • ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 30.03.1999 № 52-ФЗ «О САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ» • ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 26.12.2008 № 294-ФЗ «О ЗАЩИТЕ ПРАВ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) И МУНИЦИПАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ»

  9. НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ • ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 26.06.1995 № 610 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТИПОВОГО ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОМ УЧРЕЖДЕНИИ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ (ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ) СПЕЦИАЛИСТОВ» • ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 05.06.1998 № 186 «О ПОВЫШЕНИИ КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ СО СРЕДНИМ МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ» • ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 03.08.2012 N 66Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА И СРОКОВ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ РАБОТНИКАМИ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ РАБОТНИКАМИ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ЗНАНИЙ И НАВЫКОВ ПУТЕМ ОБУЧЕНИЯ ПО ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫМ ПРОГРАММАМ В ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ И НАУЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ"

  10. НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ • ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РФ ОТ 16.04.2008 № 176Н «О НОМЕНКЛАТУРЕ СПЕЦИАЛЬНОСТЕЙ СПЕЦИАЛИСТОВ СО СРЕДНИМ МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ» • ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗАИТИЯ РФ ОТ 23.04.2009 №210Н «О НОМЕНКЛАТУРЕ СПЕЦИАЛЬНОСТЕЙ СПЕЦИАЛИСТОВ С ВЫСШИМ И ПОСЛЕВУЗОВСКИМ МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» • ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РФ ОТ 07.07.2009 N 415Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КВАЛИФИКАЦИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ К СПЕЦИАЛИСТАМ С ВЫСШИМ И ПОСЛЕВУЗОВСКИМ МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ« • Приказы Минздравсоцразвития и Минздрава России «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ …………………….» (более 80 Порядков)

  11. НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИПеречень работ и услуг при осуществлении медицинской деятельности • ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИМИЯ РФ ОТ 10.05.2007 № 323 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТ (УСЛУГ), ВЫПОЛНЯЕМЫХ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ДОВРАЧЕБНОЙ, АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКОЙ (В ТОМ ЧИСЛЕ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ, МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ЖЕНЩИНАМ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ, ВО ВРЕМЯ И ПОСЛЕ РОДОВ, СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ), СТАЦИОНАРНОЙ (В ТОМ ЧИСЛЕ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ, МЕДИЦИНСКОЙ ПОМРЩИ ЖЕНЩИНАМ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ, ВО ВРЕМЯ И ПОСЛЕ РОДОВ, СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ), СКОРОЙ И СКОРОЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ (САНИТАРНО-АВИАЦИОННОЙ), ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ, САНАТОРНО-КУРОРТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ»

  12. НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ, РЕГУЛИРОВАВШИЕ ПОРЯДОК ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УТРАТИВШИЕ СИЛУ I. Федеральный закон от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» II. Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 №30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", определявшее порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями III. Приказ Минздрава России от 26 июля 2002 г. №N 238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности», определявший соответствующую номенклатуру работ и услуг IV. Приказ Минздравсоцразвития России от 13.10.2005 № 633 «Об организации медицинской помощи»

  13. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 04.05.2011 N 99-ФЗ"О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ" • В соответствии со статьей 24 данный документ вступил в силу с 3 ноября 2011 года • NB! - 49 видов деятельности подлежат лицензированию.

  14. ВВЕДЕННЫЕ СТАТЬИФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ 04.05.2011 №99-ФЗ "О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»(относительно 128-ФЗ) • Статья 2. Цели, задачи лицензирования отдельных видов деятельности и критерии определения лицензируемых видов деятельности • Статья 6. Передача осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования отдельных видов деятельности органам государственной власти субъектов Российской Федерации • Статья 8. Лицензионные требования • Статья 13. Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом • Статья 16. Лицензионное дело

  15. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ(Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ) • ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ- деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования • ЛИЦЕНЗИЯ- специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа • СТАТЬЯ 9. ДЕЙСТВИЕ ЛИЦЕНЗИИ: - Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии. - Днем принятия решения о предоставлении лицензии является день одновременно осуществляемых внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий, присвоения лицензии регистрационного номера и регистрации приказа (распоряжения) руководителя, заместителя руководителя лицензирующего органа о предоставлении лицензии. - Лицензия действует бессрочно. - Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

  16. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 04.05.2011 №99-ФЗ "О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ" Не предусматривает переход науведомительный порядокпри начале осуществления медицинской деятельности для юридических лиц

  17. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ(Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ) • ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ- совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования • Статья 8. Лицензионные требования В перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования: 1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности; 2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности; 3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля; 4) соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами; 5) иные требования, установленные указанными в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона федеральными законами. 18

  18. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ (Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ) • СОИСКАТЕЛЬ ЛИЦЕНЗИИ- юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии • ЛИЦЕНЗИАТ- юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию

  19. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ • ОБОСОБЛЕННОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИАТА - любое территориально обособленное отюридического лица подразделение, по месту нахождения которого оборудованы стационарные рабочие места. Рабочее место считается стационарным, если оно создается на срок более одного месяца(Налоговый кодекс Российской Федерации ) • МЕДИЦИНСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (Основы законодательства об охране здоровья граждан)

  20. СФЕРЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ ПО ВОПРОСАМ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬЕОСТИ(Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 №291) • Лицензирование медицинской деятельности осуществляют: а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении: - медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; - медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, - по 31 декабря 2012 г. включительно; - медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность пооказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

  21. СФЕРЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ ПО ВОПРОСАМ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬЕОСТИ(Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 №291) • Лицензирование медицинской деятельности осуществляют: • б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении: - медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - по 31 декабря 2012 г. включительно; - медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - с 1 января 2013 г.; - индивидуальных предпринимателей. 22

  22. ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯПИСЬМООТ 23 НОЯБРЯ 2012 Г. N 04И-1111/12О ПЕРЕДАЧЕ ПОЛНОМОЧИЙПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СООБЩАЕТ, ЧТО В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 15 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ 21 НОЯБРЯ 2011 Г. "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" С 1 ЯНВАРЯ 2013 Г. РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ПЕРЕДАЕТ ОРГАНАМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ПОЛНОМОЧИЙ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК).В СВЯЗИ С ИЗЛОЖЕННЫМ, С 1 ЯНВАРЯ 2013 ГОДА СЛЕДУЕТ ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ ЗАЯВЛЕНИЙ И ПРИЛАГАЕМЫХ К НИМ ДОКУМЕНТОВ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ, ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ВЫДАЧУ ДУБЛИКАТА И КОПИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОТ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК).

  23. СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ  "ОСНОВЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБ ОХРАНЕ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН«(Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст.29) • 3. Государственную систему здравоохранения составляют: • 1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и их территориальные органы, Российская академия медицинских наук; • 2) исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, органы управления в сфере охраны здоровья иных федеральных органов исполнительной власти (за исключением федеральных органов исполнительной власти, указанных в пункте 1 настоящей части); • 3) подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук и исполнительным органам государственной власти субъектов Российской Федерации медицинские организации и фармацевтические организации, организации здравоохранения по обеспечению надзора в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, судебно-экспертные учреждения, иные организации и их обособленные подразделения, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья. • 4. Муниципальную систему здравоохранения составляют: • 1) органы местного самоуправления муниципальных районов и городских округов, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья; • 2) подведомственные органам местного самоуправления медицинские и фармацевтические организации. • 5. Частную систему здравоохранения составляют создаваемые юридическими и физическими лицами медицинские организации, фармацевтические организации и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья.

  24. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИНА МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (ч.1 cт. 13. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ) В заявление лицензирующий орган о предоставлении лицензии указываются: 1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица; 2) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; 3) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности; 4) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины; 5) реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, - в отношении документов, на которые распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг". 2. В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования.

  25. ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ(Приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности) К новым видам медицинской помощи в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»относятся: 1. первичная медико-санитарная помощь; - Первичная доврачебная медико-санитарная помощь - Первичная специализированная медико-санитарная помощь 2. паллиативная медицинская помощь. - Вновь введенные работы (услуги) в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291 (всего 43), которых нет в приказе Минздравсоцразвимия РФ ОТ 10.05.2007 № 323: авиационной и космической медицине акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) вакцинации (проведению профилактических прививок) водолазной медицине медико-социальной экспертизе медико-социальной помощи оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации) оториноларингологии (кохлеарной имплантации) рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов экспертизе качества медицинской помощи Энтомологии эпидемиологии

  26. Формы документов, используемые при лицензировании медицинской деятельности • ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПРИКАЗ 9 октября 2007 г. N 3063-Пр/07 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХРОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

  27. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИНА МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (ч.3 cт. 13. Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ) к Заявлению о предоставлении лицензии прилагаются: 1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке; 2) копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами, за исключением документов, на которые распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"; 3) опись прилагаемых документов.

  28. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (П.7 ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 16.04.2012 № 291) • Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются: а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке; б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях); в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг); г) сведенияо наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

  29. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (П.7 ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 16.04.2012 № 291) Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются: д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг); е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "в" пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности; ж) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "д" пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); 32

  30. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (П.7 ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 16.04.2012 № 291) Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются: з) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "е" пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии; к) опись прилагаемых документов. 34

  31. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ(П.8 ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 16.04.2012 № 291) При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность -по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, • либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные подпунктами "б" - "д", "ж" и "з" пункта 7 Положения сведения (документы). 35

  32. ПОРЯДОК ПОДАЧИ ЗАЯВЛЕНИЯ И ДОКУМЕНТОВ НА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ(cт. 13. Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ) П.5. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискателем лицензии представляются в лицензирующий орган непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. П.6. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. П.7. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. П.8. В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 настоящей статьи, и (или) документы, указанные в части 3 настоящей статьи, представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

  33. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля(cт. 19. Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ) 1. К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 - 10 настоящей статьи. 2. В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, в случаях, предусмотренных статьями 13 и 18 настоящего Федерального закона, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверкибез согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

  34. Основанием отказа в предоставлении и переоформления лицензии является(cт. 14. Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ) 1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; 2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям; 3) представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на указанный в пункте 38 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона вид деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

  35. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

  36. ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА № 99-ФЗ 04.05.2011 Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии указывать в заявлении о предоставлении лицензии сведения, не предусмотренныечастью 1СТ.13, и представлять документы, не предусмотренныечастью 3СТ.13. 40

  37. СТ.14 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА № 99-ФЗ 04.05.2011 Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном статьей 19 настоящего Федерального закона, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

  38. СТ.14 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА № 99-ФЗ 04.05.2011 При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности переоформление лицензии осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов. 42

  39. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 16.04.2012 №291) 4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии 5. Лицензионные требования, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности

  40. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 16.04.2012 №291) • 4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются: а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям; б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке; 44

  41. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 16.04.2012 №291) 4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии • в) наличие: - у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье"; - у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы"; - у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); - у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности; 46

  42. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" «Главный врач (президент, директор, заведующий, управляющий, начальник) медицинской организации» Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование по специальности "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология", послевузовское профессиональное образование и/или дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье" или высшее профессиональное (экономическое, юридическое) образование и специальная подготовка по менеджменту в здравоохранении, стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет. Для президента медицинской организации - стаж работы в медицинских организациях не менее 25 лет.

  43. I. ст. 100Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"До 1 января 2016 года:1) право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста;II. Приказ Минздравмедпрома РФ от 19.12.1994 N286  "Об утверждении Положения о порядке допуска к осуществлению профессиональной (медицинской и фармацевтической) деятельности» утратил силу в связи с изданием приказа Минздрава РФ от 18.10.2002 N 316 и приказа Минздрава РФ от 11.01.2000 N 4, который определял:- ПОЛОЖЕНИЕ О СЕРТИФИКАТЕ СПЕЦИАЛИСТА - ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ РАБОТНИКОМ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА СПЕЦИАЛИСТА- ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ, ЗАПОЛНЕНИЯ И ВЫДАЧИ СЕРТИФИКАТОВ СПЕЦИАЛИСТА

  44. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 16.04.2012 №291) 4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии - г) наличие у лиц, указанных в подпункте "в" настоящего пункта, стажа работы по специальности: • не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования; • не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования; - д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием); - е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; 50

More Related