1.3

1. 1.3 Kwaliteitsborging

2. Kwaliteitsdocumentatie en registratie • Kwaliteitsplan • Kwaliteitshandboek: • kwaliteitsbeleid • kwaliteitsdoelen (concreet en meetbaar) • structuur van de organisatie • verantwoordelijkheden en bevoegdheden m.b.t. de kwaliteitszorg • de processen binnen de organisatie • beschrijving van het kwaliteitssysteem (incl. een globale beschrijving van de geldende procedures) • opbouw en verspreiding van de kwaliteitsdocumentatie

3. Kwaliteitsdocumentatie en registratie (vervolg) • Procedures • Referenties(geschreven en/of elektronisch opgeslagen basismateriaal; brochures, catalogi, presentatiemateriaal, enz.) • Kwaliteitsregistratie:bevat gegevens waarmee aannemelijk kan worden gemaakt dat de voorgeschreven kwaliteit is bereikt en het kwaliteitssysteem in de praktijk doeltreffend werkt (de kwaliteitsgegevens, quality records)

4. Enkele voorbeelden • Referenties: • fact sheets, catalogi, brochures • produktbeschrijvingen • cursus- en presentatiemateriaal • ... • Kwaliteitsgegevens: • verslagen • ingevulde lijsten, • gebruikte formulieren en checklists • correspondentie • evaluaties • ...

5. De ISO 9000-normen ISO 9000 Richtlijnen voor keuze en toepassing ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 Kwaliteitssystemen: modellen/normen voor kwaliteitsborging ISO 9004 Richtlijnen voor kwaliteitszorgen elementen van een kwaliteitssysteem Externe kwaliteitsborging Contractuele situatie Interne kwaliteitsborging Niet-contractuele situatie

6. De ISO 9000-normen • ISO 8402: Terminologie i.v.m. kwaliteitszorg • ISO 9000: Terminologie, uitgangspunten, overzicht van de ISO 9000-normen • ISO 9001: Normen voor ontwerpen/ontwikkelen, vervaardigen, installeren en nazorg • ISO 9002: Normen voor het vervaardigen en het installeren • ISO 9003: Normen voor de eindkeuring en de beproeving

7. De ISO 9000-normen (vervolg) • ISO 9004: Algemene beschrijving van kwaliteits- zorg • ISO 9004-2: Richtlijnen voor diensten • ISO 9000-3: Interpretatie van ISO 9001 voor ontwikkeling, levering en onderhoud van software • ISO 10011: Richtlijnen voor het auditen van kwaliteitssystemen (auditen, kwalificatiecriteria voor auditors, het managen van auditprogramma’s

8. De structuur van ISO 9001 • Directieverantwoordelijkheid • Kwaliteitssysteem • Beoordeling van het contract • Beheersing van het ontwerp • Beheersing van documenten • Inkoop • Door afnemer te verstrekken producten • Identificatie en naspeurbaarheid van producten • Procesbeheersing

9. De structuur van ISO 9001 (vervolg) • Keuring en beproeving • Keurings-, meet- en beproevingsmiddelen • Keurings- en beproevingsstadium • Beheersing van producten met tekortkomingen • Corrigerende maatregelen • Behandeling, opslag verpakking en aflevering • Kwaliteitsregistratie • Interne kwaliteitsaudits • Opleiding • Nazorg • Toepassing van statistische technieken

10. Het kwaliteitssysteem dient het volgende aan te geven: Ten aanzien van de kwaliteitsbeheersing: • De producten en de geldende producteisen • De opbouw van het proces uit stappen • De volgorderlijke afhankelijkheden tussen de stappen • De stromen van goederen, formulieren en informatie tussen de stappen • De geldende proceseisen • De regelkringen • Procedurebeschrijvingen voor de belangrijkste processtappen • De bij de stappen te gebruiken formulieren en andere documenten • De te bewaren documenten (kwaliteitsregistratie) • De met de uitvoering van de stappen belaste functionarissen en hun plaats in de organisatiestructuur • Hun taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden

11. Het kwaliteitssysteem dient het volgende aan te geven: Ten aanzien van de inrichting van de kwaliteitszorg: • De organisatorische structuur t.a.v. kwaliteitszorg • De verantwoordelijkheden en bevoegdheden t.a.v. kwaliteitszorg • Middelen en personeel t.b.v. kwaliteitszorg

12. Het kwaliteitssysteem dient het volgende aan te geven: • Kwaliteitsbeleid • Kwaliteitsplan • Kwaliteitshandboek • Procedures • Kwaliteitsregistratie Ten aanzien van de documentatie van het kwaliteitssysteem:

13. Het kwaliteitssysteem dient het volgende aan te geven: Ten aanzien van het auditen van het kwaliteitssysteem • Het auditplan • Het uitvoeren van een audit • het auditen van de organisatiestructuur • het auditen van de uitvoeringsprocedures • het auditen van de materiaalvoorziening • het auditen van de documentatie en de archivering • Het rapporteren en behandelen van auditbevindingen

14. De betekenis van de ISO-normen • Doel:zorgvuldige wijze van werken • Eisen aan de algemene werkwijze: • vastgelegde richtlijnen • traceerbaar gebruik • Inhoudelijke eisen: • kwaliteitsbeleid • preventie van fouten • reviews • beheer van wijzigingen en versies van het ontwerp Bron: Cap Gemini

15. De kwaliteitskringloop vanfabricageprocessen ontwerpen/opstellen van specificaties en productont- wikkeling marketing en marktonderzoek inkoop opruiming na gebruik planning en ontwikkeling van processen technische ondersteuning en onderhoud vervaardiging aanbieder afnemer keuring, beproeving en onderzoek installatie en inwerkingstelling verpakking en opslag verkoop en distributie Bron: ISO 9004

16. De kwaliteitskringloop vandienstverleningsprocessen ontwerpen van de dienst, de dienstverlening en de kwali- teitsbeheersing marketing beschrijving van de dienst specificaties analyse en verbetering van de uitvoering van de dienst dienstverlening resultaat van de dienstverlening beoordeling door aanbieder beoordeling door afnemer Bron: ISO 9004-2

17. Producten en diensten afnemende tastbaarheid van het product, toenemend belang van de dienstverlening • Product • productkwaliteit • productniveau • productniveau-overeenkomst (PNO) • Dienst • dienstenkwaliteit • dienstenniveau • dienstenniveau- overeenkomst (DNO)

18. Kwaliteitsniveau-overeenkomst Productniveau-overeenkomst Kwaliteitsniveau-overeenkomst Dienstenniveau-overeenkomst