Государственное регулирование и лекарственное обращение в Республике Казахстан

1. Государственное регулирование и лекарственное обращениев Республике Казахстан В.Локшин, Президент АМФП 4 апреля 2013 г. Алматы

2. Достижения РК в лекарственном обеспечении • Рост финансирования (100 % компенсация стоимости ЛС при льготном лек. Обеспечении вместо 50 %) • Принята Государственная Программа развития здравоохранения • Расширен список препаратов для льготного лекарственного обеспечения пациентов с социально-значимыми заболеваниями, включены новые нозологии. • Таргетная терапия онкозаболеваний, болезни крови, в т.ч гемофилия, пневмококковая вакцина, вакцинация против рака шейки мактки) • Совершенствуются протоколы лечения в соответствии с международными рекомендациями • Внедрены регистры пациентов II Фармфорум Казахстана, 4-5 апреля 2013 г.

3. Государственное регулирование в сфере лекарственного обращения • Государственная регистрация • Оценка качества ЛС (сертификация) • Регистрация цены • Регулирование цен при осуществлении государственного закупках • Формирование списков ЛС для государственного закупа • Контроль за рекламой и продвижениемЛС • Регистрация и проведение клинических исследований • Фармаконадзор II Фармфорум Казахстана, 4-5 апреля 2013 г.

4. СИСТЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯЦель: обеспечить улучшение здоровья граждан РК Создание протоколов и стандартов лечения, составление списка препаратов Определение потребности в ЛС. Определение цен Определение социально- значимых для РК заболеваний Процедура закупа. Распределение ЛС Мониторинг показателей здоровья Ориентированность на конечный результат – снижение заболеваемости, уменьшение частоты рецидивов, рост продолжительности жизни II Фармфорум Казахстана, 4-5 апреля 2013 г.

5. ОПРЕДЕЛЕНИЕ СПИСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ • Протоколы лечения должно обновляться с периодичностью не реже 1 раза в 2 года • Протоколы и формулярные списки лс должны формироваться на основе принципов доказательной медицин и международных стандартов • Профессиональным профильным ассоциациям должны играть определяющую роль • Для альтернативных методов лечения – необходимо анализировать фармако-экономические показатели • Список орфанных препаратов должен быть основан на распространенности заболевания, возможностях его диагностики II Фармфорум Казахстана, 4-5 апреля 2013 г.

6. Лекарственная политика • Замена одного препарата на другой у пациентов с хроническими заболеваниями должна осуществляться только по медицинским показаниям • Закуп ЛС должен осуществляться на основе существующего регистра больных II Фармфорум Казахстана, 4-5 апреля 2013 г.

7. РЕГИСТРАЦИЯ ЛС и ОЦЕНКА КАЧЕСТВА • Особое внимание должно уделяться качеству препарата, анализу его клинической эффективности • Регистрация цен и их мониторинг, связь с МЗ РК • Преференции в регистрации – только в случаях отсутствия жизненно-важного препарата в стране, строго с соблюдением всех этапов экспертизы • Решение о целесообразности регистрации • Биосимиляры – воспроизведенные биологические препараты, клиническая эффективность должна быть доказана в отдельных исследованиях • СЛЕДУЕТ ОПИМИЗИРОВАТЬ ПРОЦЕСС ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ВЫЕЗДЫ НА ПРОИЗВОДСТВО ДОЛЖНЫ БЫТЬ СТРОГО ОБОСНОВАНЫ, • ЧИСЛО ИЗЫМАЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ДОРОГОСТОЯЩИХ ПРЕПАРАТОВ ПРИСТАНДАРТАХ GMP НЕ БОЛЕЕ 1. II Фармфорум Казахстана, 4-5 апреля 2013 г.

8. ЦЕНОВАЯ ПОЛИТИКА • Регистрация и мониторинг цен на рынке РК • Воспроизведенный препарат должен быть не менее, чем на 30% дешевле оригинального • Переговорный процесс с производителями • Государственное регулирование торговой наценки (более целесообразная и рентабельная наценка не менее 15 %) • Цена за упаковку препарата НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ЕДИНСТВЕННЫМ КРИТЕРИЕМ при его закупе!

9. Avg. Price diff. countries, USD Пример рыночного регулирования цен UZB KIRG KAZ ARM AZER GRG ACC 200 TABLETS SPARKLING 200 MG N20 3,06 0,39 3,39 5,12 0,69 5,36 1,39 4,16 3,08 2,73 2,90 1,86 3,48 2,86 0,50 4,59 3,27 1,48 $5 $5 $5 $2,33 $2,33 $2,33 MEZYM FORTE 10000 TABLETS COVERED 10 THOUSAND ED N20 DICLOFENAC SOLUTION FOR INTRAMUSCULAR INTRODUCTION 25 MG / 1 ML 3; ML N5 Source: IMS CIS data 2012, TRD. prices II Фармфорум Казахстана, 4-5 апреля 2013 г.

10. Жесткое регулирование рынка Ограничение цены Внедрение генериков Поиск и вывод инновационных препаратов Поддержка научной работы, конгрессов после вывода препарата на рынок Улучшение показателей здоровья Клиническая эффективность Дилемма: доступность или качество ПОИСК БАЛАНСА ИНТЕРЕСОВ

11. Экономия государственных средств должна складываться из следующих показателей: • Снижение затрат государства на лечение и реабилитацию пациентов • Уменьшение стоимости лечения осложнений заболевания • Уменьшение затрат на выплаты пособий по нвалидности за счет эффективного лечения и снижения частоты инвалидизации • Сохранение трудоспособности • Здоровье будущего поколения, здоровье нации II Фармфорум Казахстана, 4-5 апреля 2013 г.

12. Международные стандарты • GMP • GDP • GPP • GLP • Должно быть четкое обоснование для проведения лабораторного контроля сделанных по GMP • Сертификация иммунобиологических препаратов должна быть добровольной.

13. Спасибо за внимание ! II Фармфорум Казахстана, 4-5 апреля 2013 г.