Организация проведения клинических исследований в ММА им. И.М. Сеченова

1. ГОУ ВПО ММА имени И.М. Сеченова Организация проведения клинических исследований в ММА им. И.М. Сеченова Руководитель группы организации экспертизы документов по доклиническим и клиническим исследованиям Ирина Вячеславовна Рогова

2. В июле 2005 года в ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова было создано внебюджетное подразделение - Отдел по организации доклинических и клинических испытаний лекарственных средств, биологически активных веществ, технологий, материалов, медицинской техники и изделий медицинского назначения.. 01.12.2008 года Отдел был ликвидирован, вошел в качестве Группы по организации экспертизы документов по доклиническим и клиническим исследованиям в Организационно-методический отдел.

3. Задачи группы ОКИ • развитие системы проведения доклинических и клинических исследованийв Академии; • разработка нормативной базы проведения исследований в Академии; • взаимодействие с регулирующими структурами и фирмами-заказчиками; • подготовка к оформлению и согласование соответствующих договоров, оформление всей необходимой договорной документации; • осуществление взаимодействия Исследователь- Комитет по этике; • контроль за проведением исследований; • регистрация всех проводимых в ВУЗе клинических исследований.

4. Реализация договоров на клинические исследования лекарственных средств После проработки договоры заключается в 91% случаев. Из них реализуется 74,4% . Основные причины отказа от договоров: - трудности с набором пациентов…

5. В клинических исследованиях принимают участие: • 14 клиник Клинического центра • 2 кафедры (на территории КЦ) • 6 кафедр на базе городских клинических больниц • 3 научно-исследовательских института • Лабораторно-диагностическая служба Академии

6. Виды клинических исследований лекарственных средств, идущих а ММА им.И.М. Сеченова (по состоянию на конец 2009, всего – 94 исследования)

7. Спонсируемые исследования, идущие в ММА имени И.М. Сеченова (на конец 2009 г.) (108 исследований всех видов)

8. Организационно-методические ресурсы • Группа организации экспертизы документов по доклиническим и клиническим исследованиям ММА им. И.М. Сеченова • Межвузовский комитет по этике при Ассоциации медицинских и фармацевтических ВУЗов России • Институт клинических исследований • Локальный наблюдательный совет- для контроля качества инициативных неспонсируемых исследований

9. Схема инициации исследования Компания заказчик Исследователь Группа ОКИ Юридический отдел МКЭ (комитет по этике) Планово-финансовый отдел Бухгалтерия Заключение договора

10. Срок проведения экспертизы проекта договора • Комитет по этике заседает один раз в месяц; • Документы принимаются за 2 недели до заседания, выписка выдается через две недели после заседания; • Экспертиза проекта договора – 2недели; • Общий срок экспертизы – 1 месяц.

11. Критерии отбора центров с точки зрения компании-спонсора или КИО • Опыт участия в клинических исследованиях; • Квалификация главного исследователя; • Наличие учреждения в Перечне Росздравнадзора, с 01.09.2010 наличие учреждения в перечне аккредитованных баз; • Организация работы в центре: • достаточное число участников; • наличие времени и желания для участия; • организация взаимодействия подразделений (лаборатория, функциональная диагностика, аптека, администрация, комитет по этике) • Отсутствие административных проблем в центре

12. Факторы успеха • Административный ресурс; • Нормативная база, регламентирующая проведение КИ в ВУЗе; • Системный подход к проведению КИ - отработанное взаимодействие различных задействованных в исследовании структур .

13. Спасибо за внимание!

14. Группа организации экспертизы документов по доклиническим и клиническим исследованиям ММА им. И.М.Сеченова • Москва, ул. Трубецкая, д.8, каб. 743 • к.т. (495)622-97-55, (495) 708-37-96 • E-mail: rogova@mma.ru, rogova.iv@gmail.com • www.mma.ru • www.amedpharm.ru