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放射诊疗管理. 湖北省卫生厅卫生监督局 胡荣祥. 主要内容. 1 、放射诊疗管理提出的背景与意义 2 、 《 放射诊疗管理规定 》 内容简介 3 、 《 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 》 简介. 一、放射诊疗管理提出的背景与意义. （一）背景. 1 、是近现代科技发展与医学实践相结合的产物 X 射线机 ：利用 X 射线的穿透特性进行诊断 C T ： X 射线机与电子计算机的结合 放射治疗：电离辐射的生物效应， 60 Co 、加速器等 核医学 ：利用同位素进行诊断、治疗、医学研究， ECT 、 PET 等
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放射诊疗管理 湖北省卫生厅卫生监督局 胡荣祥
主要内容 • 1、放射诊疗管理提出的背景与意义 • 2、《放射诊疗管理规定》内容简介 • 3、《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》简介
（一）背景 • 1、是近现代科技发展与医学实践相结合的产物 • X射线机 ：利用X射线的穿透特性进行诊断 • C T ：X射线机与电子计算机的结合 • 放射治疗：电离辐射的生物效应，60Co、加速器等 • 核医学 ：利用同位素进行诊断、治疗、医学研究， • ECT、PET等 • 介入 ：在医学影像系统监视下经皮针穿刺或导管引入等手段进行诊断和治疗， DSA等
（一）背景 • 2、是适应放射诊疗技术迅速发展的需要 • 全 国 ： X刀和γ刀，200多台，世界第一 • CT，5000多台，世界第三 • 医用加速器，600多台, ECT，500多台 • 受检人群：2.5亿，约占全国总人口20% • 80多万人接受核医学诊断治疗；50多万人接受各种放射治疗 • 湖北省：放射诊疗单位，2100多家 • 设备总数，3500多台 • （其中：CT约260台，加速器近70台，ECT 14台，PET 1台） • 受检人群：900万，约占全省总人口15% • 迅速发展：质子治疗、ＰＥＴ、籽粒插植等新技术引进与发展；大城市综合医院向中小城市基层医院扩展
（一）背景 • ３、面临的主要问题 • （1）在放射诊断中，医疗照射正当化原则未受到重视，X射线检查的阳性率低，不必要的医疗照射现象严重，患者防护，特别是对婴幼儿和育龄妇女的防护未能切实执行，加大了社会人群总体辐射剂量； • （2）在放射治疗中，合格的医学物理人员严重不足，少数应用单位缺乏严格的质量保证措施，使患者受到潜在照射的危险增加，医源性放射事件时有发生； • （3）在核医学诊治中，对服用放射性药物的患者，缺乏必要的控制措施，导致其周围人员无辜受到照射； • （4）医源性照射事件或事故的报告制度未能切实落实，医疗照射中的事故数据基础资料缺乏。
（一）背景 • ４、历史上管理的部分情况 • 1960：《放射性工作卫生防护暂行规定》 • 1974：《放射防护规定》（GBJ8-74） • 1978：《医用诊断X射线卫生防护规定》 • 1979：《放射性同位素工作卫生防护管理办法》 • 1984：《放射卫生防护基本标准》（GB4792-84） • 1985：《关于肿瘤放射治疗剂量的若干规定》 • 1989：《放射性同位素与射线装置放射防护条例》 • 1995：《医用X射线诊断卫生防护及影像质量保证管理规定》 • 《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》 • 《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》 • 1998：《X-射线计算机体层摄影装置（CT）应用质量检测与评审 • 规范》 • 2002：《放射工作卫生防护管理办法》
（一）背景 • ５、新基本标准的实施 • 2002：《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》 • （GB18871-2002） • （1）照射的分类：职业照射、医疗照射、公众照射 • （2）突出强调医疗照射的控制（第7章） • （3）建立放射诊断和核医学诊断的医疗照射指导水平 • （4）实施医疗照射必须实行许可制度
（一）背景 • ６、是卫生部门职能调整的结果 • （1）《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》（中央编办发[2003]17号）规定卫生部门职责： • a：负责职业病危害评价管理工作 • b：放射源诊疗技术与医用辐射机构的准入管理 • c：参与放射源的放射性污染事故应急工作 • d：负责放射源的放射性污染事故的医疗应急
（一）背景 • ６、是卫生部门职能调整的结果 • （2）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 • 废除《放射性同位素与射线装置放射防护条例》并重新规定卫生部门职责： • a：第三条第二款：国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。 • b ：第八条第二款：使用放射性同素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构的许可。 • C：第三十八条：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，应当依据国务院卫生主管部门有关规定和国家标准，制定与本单位从事的诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范，按照医疗照射正当化和辐射防护最优化的原则，避免一切不必要的照射，并事先告知患者和受检者辐射对健康的潜在影响。 • d：其它：依据《职业病防治法》对放射工作人员进行健康监护和建设项目的管理
（一）背景 • 7、小结：加强放射诊疗监督管理成为必然要求 • （1）广泛普及：医疗照射已经成为人类目前所遭受的最大的人工电离辐射来源，已经成为一个重要的公共卫生问题 • （2）新的特点：新技术快速引进与迅速扩展 • （3）问题多多：意识薄弱，合格专业人才缺乏 • （4）缺乏具有可操作性的管理法规 • （5）新基本标准的颁布实施和《安全防护条例》赋予的职责
（二）意义 • 1、有利于提高我国放射防护和放射诊疗质量水平，杜绝或减少放射事件和事故的发生，控制、降低不必要的医疗照射，减少社会人群受到的总体剂量 • 2、有利于推进医疗机构加强放射诊疗配套设备和人力资源的配置，加强安全防护设施等方面的建设，规范放射诊疗行为，提高放射诊疗质量，确保医疗安全 • 3、有利于保障职业人群、患者和公众的健康权益 • 4、有利于改善和提高卫生行政部门在医疗监管方面的形象
管理规定的主要内容 第一章 总则（5条） 第二章 执业条件（5条） 第三章 放射诊疗的设置与批准（8条） 第四章 安全防护与质量保证（14条） 第五章 监督管理（5条） 第六章 法律责任（5条） 第七章 附则（4条） 两个附件：1、放射诊疗许可证正副本 2、放射诊疗许可申请表
（一）总则 明确了制定管理规定的 3个依据：《职业病防治法》、《安全和防护条例》 《医疗机构管理条例》 2个目的：医疗质量与安全；健康权益 3个对象：诊断、治疗、健康检查 3级许可管理：省、市、县 4种分类：放射治疗、核医学、介入放射学、 X射线影像诊断
（二）执业条件 • 1、基本条件 经核准登记的医学影像诊疗科目； 符合要求的诊疗场所； 管理人员、管理制度、防护用品和监测仪器； 废物处理能力； 放射事件应急处理预案。
（二）执业条件 • 2、人员条件 • —放射治疗：中级职称的放射肿瘤医师；病理学、医学影像学专业技术人员；本科或中级职称的医学物理人员；放射诊疗技师和维修人员。 • —核医学：中级以上核医学医师；病理学、医学影像学专业技术人员；本科以上或中级以上技术人员或核医学技师。 —介入放射学：本科或中级以上放射影像医师；放射影像技师；内外科专业技术人员。 —X射线诊断：具有专业的放射影像医师.
（二）执业条件 3、设备条件 —放 射 治 疗：至少一台远距离放射治疗装置、模拟定 位设备和相应的治疗计划系统等设备。 —核 医 学：具有核医学设备及其它相关设备。 —介入放射学：影像增强的医用X射线机、数字减影装 置。 —X射线诊断：X射线机或CT机。
（二）执业条件 • 4、安全防护条件 —放 射 治 疗：多重安全连联锁、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。 —核 医 学：专用的同位素分装、注射、储存场所，废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪。 —介入放射学与其它X射线影像诊断：配备职业人员防护用品和受检者防护用品。
（二）执业条件 • 5、安全防护通用条件 （一）装有放射性物质的设备、容器设电离辐射标志； （二）放射性同位素和放射性废物贮存场所设电离辐射警告标志和必要的文字说明； （三）放射诊疗工作场所入口处设电离辐射警告标志； （四）放射诊疗场所划分控制区和监督区，在控制区出入口及其他适当位置，设电离辐射警告标志和工作状态指示灯。
GB18871--2002 附录F 黄色背景，正三角形边框及电离辐射标志为黑色，“当心电离辐射”为黑色粗等线字体 扇形、中心圆、黑色， 60度夹角 • 电离辐射标志 电离辐射警告标志 当心电离辐射
IAEA 新的电离辐射警示标志 2007年2月15日出台 ，以作为传统的三角三叶形国际辐射标志的补充。该标志由辐射波、骷髅头加交叉的股骨图形以及一个奔跑的人形组成。国际原子能机构（IAEA）和国际标准化组织(ISO)启用上述新标志是帮助减少大型辐射源事故性照射造成的不必要死亡和严重伤害。新标志旨在警示任何地方的任何人注意靠近大型电离辐射源的潜在危险，这是在全世界11个国家实施的一个为期五年的项目所取得的成果。目的是确保其“危险-远离”的信息非常清晰，并为所有人所理解。
（三）设置与审批 1、许可审批权限 放射治疗、核医学---省级卫生行政部门； 介入放射学------地市级卫生行政部门； X射线诊断-----县级卫生行政部门。 （同时开展有不同类别的放射诊疗工作的，由具有高类别审批权的卫生行政负责审批。）
（三）设置与审批 2、建设项目的卫生审查与验收 新建、扩建、改建放射诊疗项目施工前——提交建设项目职业病危害放射防护预评价报告,申请卫生审查。 项目竣工验收前——提交职业病危害控制效果评价报告，申请卫生验收。 注意：立体定向放射治疗（伽马刀）、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断（PET）等放射治疗建设项目的预评价报告须经国家级放射卫生技术机构出具技术审查意见；建设项目的控制效果评价报告须经国家级放射卫生技术机构出具技术审查意见和设备性能检测报告.
（三）设置与审批 3、许可程序 申请－受理（资料审查）－审查（现场核查）－批准 －登记 未取得放射诊疗许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
（三）设置与审批 4、校验、变更、注销 (1)校验：与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验的同时提交设备性能与辐射工作场所检测报告、人员健康监护资料和工作开展情况报告。 (2)变更：医疗机构变更放射诊疗项目，应当向原许可批准机关提出申请，提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料，同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗项目变更申请，提交变更登记项目的理由等资料。 卫生行政部门自收到变更申请之日起20日内做出审查决定。未经批准不得变更。
（三）设置与审批 4、校验、变更、注销 （3）注销：有五种情况可以注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告： • 医疗机构申请注销的； • 逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的； • 不符合要求且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的； • 歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的； • 被吊销《医疗机构执业许可证》的。
（四）安全防护与质量保证 • 自主管理 • 设备与检测仪器 • 工作场所的要求（同前） • 对人员的要求（同前） • 放射诊疗的基本原则 • 放射诊疗的具体规定 • 放射事件的处理
（四）安全防护与质量保证 • 1、自主管理 放射诊疗工作单位应当配备专（兼）管理人员负责以下事项： （1）制定并落实放射诊疗安全防护管理制度； （2）组织放射卫生检测和人员健康检查； （3）组织工作人员接受培训； （4）制定放射事件应急预案并组织演练； （5）记录发生的放射事件并负责报告卫生行政部门。
（四）安全防护与质量保证 2、设备与检测仪器 （1）新安装、维修或更换重要部件后的放射诊疗设备须经检测机构检测合格后方可启用； （2）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，每年至少接受检测机构进行一次状态检测； （3）检测仪器仪表按照有关规定进行检验和校准； （4）设备的技术指标和安全、防护性能符合有关标准与要求。 不合格及规定淘汰的诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
（四）安全防护与质量保证 3、放射诊疗的基本原则 （1）医疗照射正当化和放射防护最优化,严格控制受照剂量； （2）对邻近照射野的敏感器官和组织进行防护,并事先告知对健康的影响; （3）不得因资料管理或受检者转诊等进行重复照射; （4）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目; （5）非特殊需要,不得对受孕后八至十五周的孕妇进行下腹部放射影像检查; （6）尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查; （7）禁止非受检者进入放射操作现场,在确需其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施; （8）使用便携式X射线机进行群体透视检查,须报请对其服务范围有管辖权的卫生行政部门批准.
（四）安全防护与质量保证 4、对放射诊疗质量保证的要求 （1）放射治疗: 在对患者实施放射治疗前,应当进行影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治疗的适应症.对确需进行放射治疗的,应当制定科学的治疗计划。 治疗过程中,治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员,并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所; 在实施永久性粒子植入时,注意随时清点所使用的粒子,防止遗失或误植入;植入后进行医学影像学检查,确认植入的部位核数量。
（四）安全防护与质量保证 4、对放射诊疗质量保证的要求 （2）核医学： 遵守操作规范规程,防止放射性污染,按照有关标准控制体内留存有放射性药物的患者; 产生的放射性废物以及患者含放射性的排出物单独收集,与其他废物、废液存放,按规定处理。
（四）安全防护与质量保证 4、对放射诊疗质量保证的要求 （3）防范和处置放射事件 发生下列事件应及时处理、如实记录,按规定报告: (a)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的; (b)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的; (c)人员误照或误用放射性药物的; (d)放射性同位素丢失、被盗和污染的; (e)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
（五）监督管理 1、医疗机构（自主管理） —加强放射诊疗工作的管理; —定期检查放射诊疗管理法律法规规章等制度的落实情况; —配合卫生行政部门及其执法机构的监督检查.
（五）监督管理 2、卫生行政部门及其执法机构 —定期监督检查(执行法律法规规章标准和规范的情况;质量保证及岗位责任制等制度落实情况;健康监护制度和防护措施落实情况;放射事件调查处理和报告情况); —监督检查人员检查时出示证件并为被检单位保守技术秘密和业务秘密； —加强执法队伍建设,加强对执法人员的管理。
（六）法律责任 违反放射诊疗管理规定将承担以下法律责任 1、警告、限期改正、处3000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》: （1）未取得放射诊疗许可证从事放射诊疗工作的; （2）未办理放射诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的; （3）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
（六）法律责任 2、警告、限期改正;处10000元以下罚款: （1）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的; （2）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的; （3）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的; （4）未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的; （5）发生放射事件并造成人员健康严重损害的; （6）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按规定及时报告的; （7）违反本规定的其他情形.
（六）法律责任 3、责令限期改正;处5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》: 使用不具备资质的人员从事放射诊疗工作的. 4、违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的,按《职业病防治法》的规定给予警告、限期改正,10万元以上50万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业直至停建、关闭: （1）未按规定进行或提交职业病危害评价报告,或者评价报告未经卫生行政部门审核同意,擅自开工的; （2）职业病危害防护设施未按规定与主体工程同时投入生产和使用的; （3）职业病防护设施设计不符合国家职业卫生标准和卫生要求而施工的; （4）未按规定进行职业病危害控制效果评价、未经卫生行政部门验收或者验收不合格,擅自投入使用的。
（六）法律责任 5、行政责任 卫生行政部门及其执法人员违反规定,对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的,或者不履行法定职责,造成放射事故的, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分; 情节严重,构成犯罪的, 依法追究刑事责任.
小结： • 1、放射诊断疗管理不仅包括传统的放射防护管理，还包括放射诊疗质量和安全的监督管理； • 2、《放射诊疗管理规定》是我国目前唯一一部规范放射诊断、放射治疗、核医学等放射诊疗行为的部门规章； • 3、放射诊疗监督管理责任重大，对放射卫生监督提出了更高要求； • 4、我省目前对医疗设备的质量控制主要开展有CT、放疗等内容，今后将进一步开展X射线诊断等设备的质量控制工作；
