Управление Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия)

1. Управление Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) г. Якутск, 14 августа 2012 г. Организация систематического сбора информации о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов В.И. Чичигинаров Руководитель Управления Росздравнадзора по РС (Я) Государственный советник РФ 2 класса

2. Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС Выявление и изъятие из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС; Выявление и устранение причин, по которым недоброкачественные и фальсифицированные ЛС вновь попадают в гражданский оборот; Контроль за соблюдением субъектами обращения ЛС правил уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

3. Основные нормативно – правовые документы Федеральный закон от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Федеральный закон от 27.12.2002№184-ФЗ «О техническом регулировании».

4. Система государственного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств Оценка эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на ЛС при их регистрации; Выборочная экспертиза качества ЛС, находящихся в гражданском обороте; Фармаконадзор; Инспекционный контроль.

5. Основными элементами государственной системы контроля качества ЛС Выявление недоброкачественных и фальсифицированных ЛС в рамках мониторинга качества; Контроль за производством ЛС; Мониторинг безопасности ЛС; Взаимодействие с правоохранительными органами; Контроль за проведением клинических исследований; Выборочный контроль качества ЛС.

6. Классификация фальсифицированных лекарственных средств ЛС, не содержащие никакого активного вещества – 59%; ЛС, у которых содержание активного вещества не соответствует требованиям нормативных документов – 17%; ЛС, у которых содержаниев качестве активного компонента вещества, отличные от указанных на упаковке – 16%; ЛС, у которых содержаниеактивного вещества в норме, но упаковка и маркировка этих препаратов отличаются от подлинных – 7%.

7. Результаты деятельности государственной системы контроля качества ЛС За период с 2011 г. по 30.07.2012 г. проверено при плановых выездных проверках 13 334 серии лекарственных препаратов на предмет выявления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств,при этом выявлено и изъято из обращения: 5 торговых наименований недоброкачественных лекарственных препаратов, что составляет 0,04% от проверенных серий (5 серий 37 упаковок) на сумму более 3 617 руб. (Усть-Алданская, Мегино-Кангаласская ЦРБ); 165 торговых наименованийс истекшими сроками годности (168 серий 1 235 упаковок) на сумму 48 547,36 руб. (Мегино-Кангаласская, Намская, Усть-Алданская, Анабарская, Сунтарская ЦРБ, медицина катастроф, Мохсоголохская районная больница №2, Детская городская клиническая больница №2, ЯРОД).

8. Выявленные нарушения в медицинских организациях Республики Саха (Якутия) • В большинстве проверенных организациях нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих особых условий хранения. Нарушение правил хранения лекарственных препаратов, приводит к снижению терапевтических свойств и может навредить здоровью человека (Намская, Мегино-Кангаласская, Сунтарская ЦРБ, Детская городская клиническая больница №2, ЯРОД). • Использование для организации хранения и отпуска лекарственных средств малоприспособленных помещений(Намская ЦРБ, Мохсоголохская РБ №2, Усть-Алданская ЦРБ, Серебряноборская ГБ, Анабарская ЦРБ). • Слабая материально-техническая база, устаревшее оборудование и отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных лекарственных препаратов, используются бытовые холодильники, которые непригодны для хранения больших объемов и не обеспечивают надлежащие температурные режимы для хранения лекарственных препаратов (Усть-Алданская, Булунская, Мохсоголлохская РБ №2, ЯРОД, Намская, Сунтарская). • Среди медперсонала слабое знание действующего законодательства и нормативно правовых актов, что приводит к вышеуказанным нарушениям (ЯРОД, Мохсоголлохская РБ №2, Анабарская, Усть-Алданская, медицина катастроф и др.).

9. Статья 19.20 ч.3 КоАП РФ Наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток).

10. Информационные письма о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств размещаются на: официальном сайте Росздравнадзора /www.roszdravnadzor.ru/ в разделе «Лекарственные средства», в рубрике «Контроль качества ЛС» - «Информационные письма»; официальном сайте Управления /14reg.roszdravnadzor.ru/ в разделе «Лекарственные средства», в рубрике «Государственный контроль обращения лекарственных средств» - «Недоброкачественные и фальсифицированные ЛС».

11. Уничтожение лекарственных средств Уничтожение лекарственных средств пришедших в негодность должно осуществляться организацией, имеющей лицензию на утилизацию опасных отходов (постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674). Но, тем не менее, при проверках выявляется самостоятельное уничтожение (Намская ЦРБ, Центр иммунопрофилактики).

12. Фармаконадзор Непредвиденная нежелательная реакция организма (НПР) - это нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.

13. Основные факторы, способствующие росту числа НПР внедрение в клиническую практику новых препаратов; полипрагмазия; нерациональное использование лекарственных средств; врачебные ошибки; самолечение; сенсибилизация населения к биологически активным и химическим веществам; применение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

14. В базе данных «АИС Росздравнадзора. Фармаконадзор» зарегистрированы: За 2009 г. всего 15 сообщений; За 2010 г. всего 7 сообщений; За 2011 всего 7 сообщений (ЯГБ №5, Олекминская, Ленская, Усть-Майская ЦРБ); За 2012 – 8 сообщений (Ленская, Вилюйская, Нерюнгринская ЦРБ и РБ №1 – НЦМ).

15. Ответственность субъектов обращения лекарственных средств В соответствии со ст.64 ФЗ - 61 субъекты обращения ЛС обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата; о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов.

16. Принять следующие меры: Назначить приказами уполномоченных по качеству лекарственных препаратов (желательно специалиста с фармацевтическим образованием) и ответственных по фармаконадзору (должен быть клинический фармаколог или заместитель главного врача по лечебной работе). Информацию о назначении (название организации, ФИО, должность, контактный телефон, e-mail) предоставить в Управление Росздравнадзорав срок до 01.09.2012г.; • Организовать оперативное информирование Управление Росздравнадзора о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора в виде таблицы: • Сведения необходимо предоставлять в Управление Росздравнадзора по РС (Я) на электронный адрес: dlo2008@mail.ru, факс: 8 (4112) 42-50-41 с последующей досылкой на бумажном носителе по адресу: 677980, г. Якутск, ул. Короленко, д.2.

17. Ответственные лица по фармаконадзору должны: • Вводить в базу данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора сведения о нежелательных реакциях; • Проводить анализ поступающей информации с целью выявления фактов и обстоятельств, представляющих угрозу жизни и здоровью населения; • Информировать Управление Росздравнадзора о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в течение 24 часов путем заполнения извещений; • При заполнении электронных извещений уделять особое внимание полноте предоставляемых сведений, а также оценивать причинно-следственную связь между применением препарата и серьезной нежелательной реакцией; • Знать последовательность действий при выявлении нежелательных реакций, потенциально связанных с качеством лекарственных препаратов; • Проводить разъяснительную работу с медицинскими работниками о необходимости отслеживания, внесения в амбулаторную карту пациента, направлению в Управление Росздравнадзора информации о нежелательных реакциях.

18. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ ! dlo2008@mail.ru, факс: 8 (4112) 42-50-41