Jištění kvality technologických procesů

1. VŠCHT pd v. 2014 Úvod k přednáškám o Jištění kvality technologických procesů Jištění kvality technologických procesů

2. Úvod k přednáškovému cyklu V předchozích kurzech jste se postupně začali seznamovat s aplikacemi některých teoretických poznatků především z fysikální chemie do inženýrské praxe. Ať to bylo v předmětu Chemické inženýrství nebo v předmětu Farmaceutické inženýrství. Současně jste se setkali s prvními přednáškami spojenými s léky, léčivými přípravky a léčivými látkami. Šlo o kurs Regulace léčiv a Životní cyklus léčiv . Tyto a další přednáškové cykly vás postupně zavádějí do oblasti praktické přípravy spojené s výrobou léků a léčivých látek. Tady někde se střetává poznávání studenta, který studuje farmaceutickou technologii a farmaceutické inženýrství, procesní část spojenou s produkcí léků ve velkém, tedy nejen magistraliter ( jak připravit lék pro pacienta např. v podmínkách lékárny), ale jak vyrobit lék ve velkých sériích, šaržích a jak úspěšně reprodukovat technologii tak, aby každá krabička hotového balení s lékem byla totožná co do množství léčiva tak co do kvality odpovídající požadavkům regulatorních autorit. VŠCHT pd v. 2014 Jištění kvality

3. Co je předmětem našeho kursu Jištění kvality technologických procesů? Stručně : jedná se o praktický pohled na výrobu léků a léčivých látek z hlediska uplatňování „zabezpečovacích prvků“ během zpracování surovin a během všech souvisejících procesů a to s rigorózním respektováním pravidel daných regulačními autoritami. Jde o výklad uplatňování Správné výrobní praxe v praxi, tedy na bezpečnost užití léku pacientem- koncovým spotřebitelem. Při tom však nelze opominout i požadavky na bezpečnost při vlastní výrobě: tedy při manipulaci s léčivou látkou. VŠCHT pd v. 2014 Jištění kvality

4. Naším úkolem není jen zabývat se zpracováním surovin až do podoby konečného léku. Tato disciplína je samostatným vědním oborem a předmětem Technologie léků. Předmětem našeho výkladu je jednak úvod do managementu jakosti, tedy oboru, který dnes je uplatňovaný téměř ve všech průmyslových oborech, dále jsou zde vybrané kapitoly z aplikace poznatků z Inženýrství farmaceutických procesů a to zejména se zaměřením na kvalitu těchto procesů a v neposlední řadě jde pak o systematický pohled na analýzu procesů. Student se tedy seznámí s charakterem farmaceutické výroby, doplní si pohled na procesy, které jsou součástí farmaceutické výroby a stručně se seznámí s jejich řízením, způsoby ověřování a měření technických parametrů, které přímo nebo nepřímo ovlivňují kvalitu výrobku. VŠCHT pd v. 2014 Jištění kvality

5. Výklad je doplněn kapitolami z oborů, které nelze vynechat při záměru ukázat studentovi praktický pohled na výrobu. Budeme se věnovat speciálním technologiím realizace farmaceuticky čistých vod, medií a čistých prostor. Nedílnou součástí našeho výkladu jsou rovněž základy zpracování inženýrských dat jako součást dokumentování sledovaných procesů. Jedná se o dokumentované důkazy o kvalitě postupů a o dodržování správných podmínek výroby. Parametry procesů jsou svázány s kvalitou surovin, ale rovněž s nastavením a seřízením zařízení, s úrovní řídících systémů, s výcvikem a znalostmi obsluhujícího. VŠCHT pd v. 2014 Jištění kvality

6. K naplnění všech těchto nutných podmínek je třeba nejen seřídit zařízení, systémy a vycvičit personál, ale rovněž je prověřit a vyzkoušet a výsledky také zdokumentovat s cílem, abychom mohli prohlásit, že soubor všech uvedených objektů a subjektů potřebných k realizaci výroby je pod kontrolou. Součástí jištění kvality výroby jsou tedy vedle kontroly kvality materiálů a produktu a jeho výrobních fází (meziproduktů ) rovněž zkoušky a kontroly kvality podmínek výroby. Vliv těchto prvků na kvalitu produktu je evidentní a je významně sledován pravidly SVP. VŠCHT pd v. 2014 Jištění kvality

7. Úlohou inženýra je připravit technické podmínky výrobních zařízení a systémů tak, aby parametry procesů byly správně nastavitelné a podmínky výroby byly reprodukovatelné. Nástroje jištění technických parametrů výrobních zařízení a systémů jsou jejich kvalifikace, monitoring a údržba. Nástrojem jištění parametrů podpůrných procesů je rovněž jejich kvalifikace a monitoring. Dokladem jistících operací je řádná, přehledná a promyšleně ukládaná dokumentace. V dalším se nejprve seznámíme s pojmy a definicemi správné výrobní praxe, souvisejícími zákony, předpisy a doporučeními a nástroji souvisejícími s kvalitou výrobních procesů a procesů podpůrných systémů. VŠCHT pd v. 2014 Jištění kvality