能力验证的基本政策和要求 翟培军 中国合格评定国家认可委员会 二 OO 九年

1. 能力验证的基本政策和要求翟培军中国合格评定国家认可委员会 二OO九年

2. 内 容 • CNAS能力验证政策的基础-国际能力验证要求 • 国际标准及其动态 • ILAC和APLAC要求及其动态 • 能力验证政策和评审要求

3. CNAS能力验证政策的基础-国际能力验证要求 • 国际指南ISO/IEC指南43：1997。正在由ISO/CASCO-WG28进行修订，修订后将变更为国际标准，代号为ISO/IEC17043，预计在2010年发布； • ISO13528的发布。该标准经过多年的准备和讨论，于2005年发布实施。为能力验证提供统计上的支持。ISO/IEC 17011：2004《合格评定-认可机构通用要求》（GB/T27011-2005） • ISO/IEC 指南43《利用实验室间比对的能力验证》（GB/T15483，IDT） • ISO13528：2005《利用实验室间比对的能力验证中的统计方法》 • ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T27025-2008） • ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》

4. ILAC和APLAC要求及其动态 • APLAC-MR001 《建立和保持APLAC 多边互认协议的程序要求》中规定，签署互认协议认可机构能力验证工作必须符合ILAC-P9的要求，同时，也要求认可机构符合相应的能力验证要求； • ILAC- P9《参加国家和国际能力验证活动的政策》也进行了修订，新文件中给出了能力验证的频次和子领域划分的相关指导； • ILAC-G13 《能力验证计划提供者的能力要求指南》，正在修订； • ILAC-G22 《应用能力验证作为对检测能力认可的手段》 ，从实验室如何参加能力验证的角度提出了相关要求； • APLAC-PT001等系列文件，既有改进也有新制定的。 这些国际要求构成了CNAS能力验证的政策内容

5. 能力验证政策和评审中的要求

6. 二、CNAS的能力验证政策 ——RL02《能力验证规则》 （节选）

7. 《能力验证规则》目录 • 1、目的和范围 • 2、参考文件 • 3、术语和定义 • 4、要求、 • 5、CNAS承认的外部能力验证和实验室 间比对 • 6、费用 • 7、附则

8. 1、目的和范围 1.1 目的 • 确保认可质量和有效性 • 评价能力的手段之一； • 符合国际要求。 • 识别申请认可机构是否具备能力； • 监督获认可机构能力维持状况； • 反映评审工作的质量； • 反映评审员工作和水平。

9. 2.参考文件 • 2.1 ISO/IEC 17011：2004《合格评定-认可机构通用要求》 • 2.2 ISO/IEC 指南43《利用实验室间比对的能力验证》（GB/T15483，IDT） • 2.3 ISO13528：2005《利用实验室间比对的能力验证中的统计方法》 • 2.4 ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》(CNAS/CL01，IDT) • 2.5 ILAC-P9：2005《参加国家和国际能力验证活动的政策》；

10. 2.6 ILAC-G13《能力验证计划提供者的能力要求指南》(CNAS/CL03，IDT)； • 2.7 ILAC-G22：2004《应用能力验证作为对检测能力认可的手段》； • 2.8 APLAC MR001 《建立和保持APLAC 多边互认协议的程序要求》。

11. 3.术语和定义 • 3.1 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。 • 释义：该定义并非ISO/IEC指南43中定义，而是采用了ILAC P9中的。原因是能力验证的要求当前已经从实验室领域拓展到了检查领域，这也和APLAC MR001相适应。

12. 3.2 能力验证活动：任何用于监视实验室能力的实验室间比对和测量审核，例如由国家或区域的认可机构及其合作组织、政府部门或行业组织或者其他提供正式能力验证计划的提供者运作的。 • 释义：出自APLAC MR001，解释了能力验证活动包括以下： • 能力验证计划 • 实验室间比对 • 测量审核

13. 3.4 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。 （ISO/IEC指南43） • 3.5 测量审核：将一个经过很好的表征和校准的样品寄送给实验室，将实验室结果与参考值进行比较的活动，该参考值通常由国家计量院提供。（APLAC－PT004）

14. 3.6 不满意结果：通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力为不满意的结果。 • 3.7 可疑结果：通过能力验证活动，利用统计技术或专家公议等技术手段，判定参加者的能力可能出现问题的结果。 • 释义：专家公议的途径，主要是针对检查领域能力验证而制定。

15. 4、要求 • 4.1 能力验证是CNAS 评价实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价方式。 • 释义：出自ISO/IEC指南43。说明了能力验证和现场评审的关系，强调了能力验证的作用。

16. 4.2 对于实验室和检查机构，能力验证是一种有效的外部质量保证活动，也是内部质量控制程序的补充。 释义：与ISO/IEC17025等其他标准相呼应。当前，主要是强化ISO/IEC17025 5.9的实施。

17. 4.3 实施能力验证计划是CNAS 维持国际间认可机构相互承认协议（ILAC-MRA 和APLAC-MRA）的基础要求。 • 对CNAS自身的要求，满足APLAC MR001。

18. 4.4. CNAS 的能力验证政策遵守实验室认可国际合作组织的要求（包括互认要求），能力验证活动的开展符合相应的国际标准和指南。 • 释义：对CNAS自身的要求，满足APLAC MR001和ISO/IEC指南43两个要求。

19. 4.5 CNAS 要求申请认可和获准认可的实验室必须通过参加相关的能力验证活动（包括CNAS 组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技术能力。只有在能力验证活动中表现满意，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的实验室，CNAS 方予受理或认可；对于未按规定的频次和领域参加能力验证的获准认可实验室，CNAS 将采取警告、暂停、撤销资格等处理措施。CNAS 要求每个实验室至少满足以下能力验证领域和频次的要求： • 释义：来自APLAC MR001 3.1的要求 ，解释了具体做法上的要求，以及不能满足该要求时的措施。

20. 4.5.1 只要存在可获得的能力验证活动，凡申请认可的实验室，在获得认可之前，至少有一个主要子领域参加过一次能力验证活动。4.5.2 只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可的实验室，其认可领域的主要子领域每四年至少参加一次能力验证活动。四年是最低频次要求，当不同认可领域有特定要求时，执行特定要求。释义：APLAC MR001要求。规定了最低要求，并为今后不同领域的子领域和频次划分提供了依据。

21. 4.5.3 当获准认可实验室的人员、设备或认可范围发生重大变化，或者由于其他原因对实验室的能力产生疑问时，CNAS 可根据情况随时要求实验室参加相关的能力验证的时间活动，确认实验室仍维持其能力。 • 释义：是对上一条中常规情况要求的补充，规定了对非常规事件下的能力验证要求。

22. 4.5.4对于检查机构的检测活动，除要求满足4.5.1和4.5.2的外，CNAS还通过对从事检查活动的技术人员的技术见证来判定检查机构的技术能力。每个检查机构的技术见证最小数量要求为：4.5.4对于检查机构的检测活动，除要求满足4.5.1和4.5.2的外，CNAS还通过对从事检查活动的技术人员的技术见证来判定检查机构的技术能力。每个检查机构的技术见证最小数量要求为： a）在获得认可前，对每一主要类别的检查应安排一项见证； b）检查机构能力范围中主要学科的每一个主要子领域至少在每个认可周期内安排一项见证。 （正在修订的规则中的规定，MR001）

23. 4.6 CNAS 认可活动中承认由CNAS 认可的能力验证计划提供者运作的能力验证计划，同时亦承认经CNAS 确认的其他能力验证活动。CNAS 建立和维持有效的能力验证计划和实验室间比对项目清单，为实验室提供参加能力验证途径。 • 释义：1、确定了对外部计划承认的原则；2、该清单已经在CNAS网站上公布，是一个动态的，不断更新的清单。

24. 4.7 CNAS 根据ISO/IEC 指南43-2 建立能力验证结果利用程序，以确保在评审过程和作出认可决定时考虑实验室参加能力验证的情况及其在能力验证中的表现。对参加了CNAS 组织及其承认的能力验证活动且有稳定满意表现的实验室，在CNAS 的各类评审中评审组可适当考虑简化相关项目的能力确认过程。 • 释义：来自APLAC MR001 、ISO/IEC指南43-2和ILAC G22。该要求取代了“四年之内免除现场实验”的政策。

25. 4.8 实验室在参加能力验证中出现不满意结果时，CNAS 要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用CNAS 的认可标识，并按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施。 • 释义：来自ISO/IEC指南43-2和APLAC MR001。这是个不言而喻的要求，但应注意规则中更强调了与被认可机构体系评审的衔接，这是因为从当前参加者反馈的信息看，参加者的纠正措施普遍不能满足17025中的相关要求。

26. 4.8.1 实验室只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报CNAS 确认后，方可恢复使用认可标识。纠正措施有效性的证明包括：再次参加能力验证计划、与CNAS 指定的参考实验室进行比对，以及申请CNAS 的测量审核或专家现场评审等活动的材料。对于逾期未提交纠正措施记录和纠正措施有效性证明的实验室，CNAS 可撤销其认可资格。 • 释义：今后CNAS将不再对参加者安排纠正措施，而是给出途径，要求其自行参加并提供能力证明。

27. 4.8.2 如果实验室的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据标准所规定的判定要求，实验室可向CNAS 提出，经CNAS 确认后，恢复使用认可标识，但实验室仍需采取相关改进措施；对于出现可疑结果的机构，CNAS 将建议其采取相应的自查措施。 • 释义：注意在能力验证中“不满意”和“不合格”是两个概念。

28. 4.9 对于出现不满意结果的实验室， CNAS 可以质疑与不满意结果相关项目的检测能力（例如使用同类设备/仪器的项目），并告知实验室，要求实验室在规定时间内向CNAS 提交相关项目的检测、校准或检查的原因分析和可消除怀疑的证明材料。对于在规定期限内未提交证明材料的实验室，CNAS 可撤销其被列入质疑范围内相关项目的认可资格。 • 释义：鉴于当前科技的发展，设备越来越系统化和集成化，因此，有必要做出该规定。也可作为对APLAC MR001中“相关能力”的具体运作。

29. 4.10 CNAS 要求申请认可实验室的质量管理体系文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。 • 释义：ILAC G22中的要求。根据当前实验室申请认可时对能力验证要求的理解现状，强化该内容并注意在评审中检查是十分必要的。

30. 5.CNAS 承认的外部能力验证和实验室间比对 • 5.1 CNAS 承认按照ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 开展的能力验证和比对计划，其结果可应用于CNAS 的能力判定活动。CNAS 现已承认的能力验证和比对计划包括： ——实验室认可的国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）等开展的能力验证活动； ——国际和区域性计量组织，如国际计量委员会（CIPM）、亚太计量规划组织（APMP）等开展的国际比对活动； ——国际权威组织实施的行业国际性比对活动（WHO,WFO等）； ——CNAS 认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划； ——与CNAS 签署互认协议的认可机构组织的能力验证计划； ——在CNAS 备案的、与CNAS 签署互认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者组织的能力验证计划。 • 释义：在旧的政策上增加了认监委的项目；注意当前PTP国际上还没有MRA。

31. 5.2 对于我国各政府部门和行业组织的能力验证和实验室间比对计划，只要能够证明其运作符合ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 (CNAS-CL03)要求，CNAS 也予以承认。 • 释义：体现了CNAS对行业比对的政策既是开放的，又是重质量的。

32. 6.费用说明 • CNAS 的能力验证计划为非营利性活动，但参加者需承担相应的成本费。CNAS 在计划开始前应将费用情况告知参加实验室。 • 释义：CNAS的能力验证计划做法是非营利性的；但能力验证提供者一般是商业运作的。

33. 综 述 • 在认可政策上，以满足ISO/IEC17011、APLAC-MR001、ILAC P9的要求为核心，同时增加了其他的相关要求； • 在能力验证计划的运作和结果利用上，以ISO/IEC指南43为依据； • 在能力验证计划提供者认可上，以ILAC G13为准则。

34. 开展PT计划的注意事项 • 应满足ISO/IEC指南43，或ILAC G13的技术要求； • 在质量保证方面，应能满足ILAC G13的管理要求； • 在人力资源上，应保证每项计划都是由具有足够技术经验、统计经验和管理经验的专家参与完成；其中负责样品制备和结果统计的人员必须具有做够的相关数理统计知识。 • 项目的策划非常重要，是保证运作成功的第一步。策划时应严格执行ISO/IEC指南43中的相关要求； • 应把运作程序、样品制备和结果统计方法等形成规范，这些程序和方法应按照ISO/IEC指南43、ISO5725和/或ISO13528为依据； • 严格按照规范和方案开展工作。

35. 在评审中的要求

36. 能力验证的要求体现在认可的： • 申请阶段——了解能力，门槛作用； • 评审阶段——能力评价，增加信心； • 评定阶段——检查对政策的执行； • 在获认可阶段——认可状态的监督 • 也反映评审员的水平和培训效果。

37. 当前PT工作中发现的主要问题 • 实验室参加PT的主动性有待提高，频次和领域要求还不能实现 • 不少实验室到提交申请材料时才发现原来还有个能力验证的要求； • 多数实验室只参加过少数几项PT计划； • 到复评审时才发现实验室没有参加过一个PT计划的现象也存在。

38. 系统地有规划地参加能力验证的习惯还没有养成系统地有规划地参加能力验证的习惯还没有养成 • 来自于很多实验室队没有解释没参加PT时的原因 • PT还没有被实验室自觉地用作EQA手段 • 一个电话实例； • 绝大多数实验室把整改报告写成检讨和表态书； • 几乎没有看到过1份整改报告能与质量控制和质量保证联系起来。

39. 评审策划 • 关注AL01附表5-1、5-2《参加PT/对比一览表》以及项目负责人的指令（前提是了解PT规则中承认的PT范围） • 决定现场考核的侧重； • 适当时，了解实验室的持续改进过程； • 策划实施测量审核。 • 关注AL01附表8《参加能力验证活动的计划表》 • 与CNAS PT的频次要求的符合性； • 与CNAS PT子领域要求的符合性。

40. 现场评审 • 检查实验室是否具有参加能力验证的程序（文件的形式不限），应满足PT政策要求（见下页）； • 检查实验室参加PT中出现不满意结果的纠正措施，确认后再决定推荐与否； • 检查AL01附表8《参加能力验证活动的计划表》的落实情况； • 实施测量审核； • 检查实验室由于PT所引发的认可标志使用； • 检查实验室利用PT作为EQA的情况。

41. 4.10 CNAS 要求申请认可实验室的质量管理体系文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。

42. 评审报告 • 对于推荐了参加PT且不满意结果的项目时，必须说明理由和采用的手段，例如与评审报告附件3.3的衔接。 • 希望在评审报告中给出实验室参加了PT活动的子领域覆盖率对频次要求的满足情况。

43. 多地点问题 • RL02，4.11 对于多场所实验室或检查机构，在申请认可时，应至少有一个场所的检测活动参加过至少一次能力验证；在获得认可之后，其每一个场所均应满足4.5.2 的要求。

44. 所需的背景知识 • 2.2 ISO/IEC 指南43《利用实验室间比对的能力验证》（GB/T15483，IDT）或者ILAC-G13《能力验证计划提供者的能力要求指南》(CNAS/CL03，IDT) • 2.3 ISO13528：2005《利用实验室间比对的能力验证中的统计方法》 • 2.4 ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》(CNAS/CL01，IDT) • ISO15189《医学实验室-质量和能力要求》。 前两者是能力验证的基础性信息，后两者是对实验室如何利用能力验证的要求。

45. 谢谢大家的关注