Оценка и выбор медицинских технологий в медицинской организации

1. Оценка и выбор медицинских технологий в медицинской организации Борисенко О.В.

2. Старение населения Ожидания пациентов Профессиональные ожидания Новые знания и технологии Исследования Промышленность Увеличение потребностей и спросана здравоохранение Gray (1997), из презентации James Rayn, 16.04.08. Moscow

3. Оценка медицинских технологий - определение • «Задачей оценки медицинских технологий является информирование лиц, определяющих политику в здравоохранении, используя лучшие научные доказательства медицинских, социальных, экономических и этических вложений в здравоохранение» Jonsson E, Banta HD, Henshall C, Sampietro-Colom L. Summary report of the ECHTA/ECAHI project. International Journal of Technology Assessment in Health Care 2002; 18:218–37. • «Цель оценки медицинских технологийзаключается впредоставлении информации дляобеспечения безопасной, эффективной политики здравоохраненияв центре которой находится пациент и достижении наилучшей стоимости» EUNetHTA (2007)

4. Почему оценка медицинских технологий не только обзор литературы? • Оценка медицинских технологий не только обобщает доказательства эффективности и безопасности, а рассматривает возможные последствия использования технологии, применимость методов, этические аспекты использования • Может давать рекомендации. • Основная целевая аудитория – лица, принимающие решения

5. Инструменты управления качеством в мед организации • Деятельность формулярной комиссии, • Деятельность клинического фармаколога, • ABC, VEN, частотный анализ, • Формуляр, • Стандартные операционные процедуры, • Мини-оценки медицинских технологий

6. Проблемы для проведения и внедрения результатов оценки медицинских технологий • Время-, ресурсоемкость • Наличие обученного персонала • Ограниченный доступ к научным ресурсам в сети Интернет и на CD • Отсутствие понимание необходимости поддержки принятия решений среди лиц, принимающих решения • Низкая степень понимания экономических оценок, исследований различного дизайна среди лиц, принимающих решения

7. Правило квадрата принятия решения Информационное пространство Информационное поле- релевантная информация С О Ц И У М Н А У К А Информационная грань Лица принимающие решение Грань анализа и моделирования Грань неспецифи- ческих воздействий Грань субъект-объектных отношений Объект воздействия принятого решения

8. Как «защитить» научное решение? ФОРМАЛИЗАЦИЯ обобщений научных данных об эффективности и безопасности препарата – единственное решение от специалистов с конфликтом интересов или низкой квалификацией.

9. Опыт оценки медицинских технологий • В 2006 году был проведен всесторонний анализ потребления лекарственных средств в Ставропольской краевой больнице (АВС, VEN, частотный анализ). • «Под вопросом» оказалось использование нескольких лекарств – церебролизин, ницерголин, винпоцетин, альфа-липоевая кислота, фосфолипиды, актовегин, холина альфосцетрат и другие.

10. Проблемные лекарства – группа А • Церебролизин – 0,9%, • Ницерголин – 0,8%, • Винпоцетин – 0,7%, • Альфа-липоевая кислота – 0,5%, • Фосфолипиды – 0,4%, • Актовегин – 0,4%. Вошли в 80% общих расходов больницы на лекарственные препараты. Имеются сомнения в эффективности.

11. Проблемные лекарства – группа В и С • Ликопид, • Полиоксидоний, • Имунофан, • Деринат, • Вобэнзим, • Милдронат, • Алфлутоп, • Сукральфат, • Апротинин, • Интерлейкин-2. Значительно не влияли на общие расходы, однако имелись серьезные сомнения в их эффективности и целесообразности использования.

12. В основе выбора тем для обзоров лежат данные оценки потребления лекарств (АВС, VEN, частотный анализ)!

13. Темы выполненных обзоров (на www.rspor.ru) • Иммуномодуляторы (ликопид, полиоксидоний, имунофан, деринат) • Вобэнзим • Аспириновая кислота против клопидогрела в сердечно-сосудистой хирургии. • Милдронат • Алфлутоп • Сукральфат при длительной ИВЛ • Апротинин • Тиоктовая кислота • Бринзоламид • Интерлейкин-2 для неонкологических заболеваний

14. Методология составления обзоров по эффективности ЛС • МНН, фармакотерапевтическая группа, показания для применения из Госреестра ЛС. • Наличие препарата в Перечне ЖНВЛС, Перечне ЖНЛС Формулярного комитета РАМН. • Систематические обзоры в Medline, клинические практические руководства и другая информация в TRIP Database. • В случае отсутствия – рандомизированные контролируемые исследования в Medline.

15. Методология создания обзоров Формирование темы (проблемные лекарства, дорогие лекарства) Систематической поиск вторичной и первичной литературы Анализ полученных данных и формирование первой редакции обзора

16. Методология создания обзоров (продолжение) Распространение обзора членам Формулярной комиссии, сбор комментариев Внесение изменений в обзор, формирование окончательной версии Внесение предложений на заседание Формулярной комиссии

17. Ограничения mini-HTA • Не заменяют полноценный систематический обзор и оценку медицинских технологий! • Предоставляют лишь общую картину наличия доказательств эффективности – служат ориентиром, но не конечной инстанцией!

18. Тиоктовая кислота – «хороший» препарат? • Тиоктовая кислота • Фармакотерапевтическая группа: гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему (инсулин и средства для лечения сахарного диабета). • Показания к применению из клинико-фармакологической статьи к препарату (для лекарственного препарата – раствор для инъекций): диабетическая и алкогольная полиневропатия.

19. Тиоктовая кислота • Препарат представлен в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. • Препарат отсутствует в Перечне жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН. • Препарат представлен в Федеральном руководстве для врачей по использованию лекарственных средств: восстановительный период инсульта, особенно у пациентов в трофическими нарушениями (В), диабетическая нейропатия (А), Назначается при сосудистых заболеваниях головного мозга.

20. Противоречивые данные при диабете • Найден 1 мета-анализ применения при сахарном диабете (преимущественно 2 типа, 1258 участников). • В группе плацебо улучшение наступило у 36,9% пациентов (!) против 52,7% в группе тиоктовой кислоты. • Данные противоречивые – самое большое испытание из 4-х показало отсутствие эффекта. Ziegler D, Nowak H, Kempler P, Vargha P, Low PA. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a meta-analysis. Diabet Med.2004 Feb;21(2):114-21.

21. Противоречивые данные мета-анализа

22. Новое исследование SYDNEY II • РКИ, клиники России и Израиля, 181 участник • После 5-недельного курса лечения Тиоктовой кислотой в дозах 600 мг, 1200 мг, 1800 мг и плацебо улучшение симптоматики по шкале общих симптомов (Total Symptom Score) наступило в среднем на 51%, 48%, 52% и 32% от исходного уровня соответственно (все различия статистически достоверные) • Изменения шкалы общих симптомов было получено только за счет симптомов колющей и жгучей боли • Отсутствие дозозависимого эффекта

23. Новое исследование SYDNEY II (2)

24. Результаты анализа • В исследованиях получены противоречивые, разнородные результаты (самое крупное исследование показало отсутствие эффективности), • Симптоматика улучшается на треть у пациентов в группе плацебо • Полученные преимущества в эффективности препарата не являются клинически значимыми. • В исследования не включались пациенты с крайней степенью заболевания

25. Уровень «А» - заблуждение или манипуляции данными?! • Препарат представлен в Федеральном руководстве по использованию лекарственных средств: диабетическая нейропатия (А). • Недостаточно просто указания уровня доказательности – нужно больше данных по препаратам с сомнительной эффективностью!

26. Отсутствует в научно обоснованных ресурсах • В Кокрейновской библиотеке опубликован протокол систематического обзора эффективности тиоктовой кислоты при диабете, выход обзора ожидается в 2008 году. N Mirza, D Cornblath, S Hasan, U Hussain. Alpha-lipoic acid for diabetic peripheral neuropathy. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 4. Art. No.: CD005492. DOI: 10.1002/14651858.CD005492.

27. Апротинин – зачем льем? • Анализ использования препарата показывает, что он используется в основном при острых панкреатитах. • Но имеются ли доказательства его эффективности при этом состоянии? • При проведении поиска в Medline обнаружено 20 систематических обзоров по эффективности Апротинина.

28. Апротинин при панкреатите • Мета-анализ исследований эффективности ингибиторов протеаз (Апротинин – 4 исследования, и Габексата мезилат – 6 исследований) при остром панкреатите - не найдено доказательств того, что ингибиторы протеаз эффективней плацебо в снижении смертности. Seta T, Noguchi Y, Shimada T, Shikata S, Fukui T.// European Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2004;16(12):1287-1293.

29. Апротинин при остром травматическом повреждении • 2 РКИ. Группы плацебо и Апротинина не отличались статистически друг от друга по смертности, количеству пациентов, которым потребовалось оперативное вмешательство, объемам перелитой крови. T Coats, I Roberts, H Shakur. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 4. Art. No.: CD004896.pub2.

30. Апротинин для снижения кровопотери – систематические обзоры и мета-анализы • Seta T, Noguchi Y, Shimada T, Shikata S, Fukui T.// European Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2004;16(12):1287-1293. [DARE abstract 20059090]. • Heinrich S., Schafer M., Rousson V., Clavien P-A. // Annals of Surgery, 2006; 243: 154-168. • T Coats, I Roberts, H Shakur. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 4. Art. No.: CD004896.pub2. • Sedrakyan A.// Am J Health-Syst Pharm, 2005; 62 (Suppl 4): S19-23. • Levi M., Cromheecke M.E., de Jonge E., et al.// Lancet, 1999; 354: 1940-47. • DA Henry, AJ Moxey, PA Carless, D O'Connell, B McClelland, KM Henderson, K Sly, A Laupacis, D Fergusson. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 1999, Issue 4. Art. No.: CD001886. • Fergusson D., Cranley Glass K., Hutton B., Shapiro S. // Clinical trials, 2005; 2:218-232. • Arnold D., Fergusson D., Chan A., Cook R., Fraser G., Lim W., Blajchman M., Cook D. // Anesth Analg, 2006; 102: 731-7. • PA Carless, DA Henry, AJ Moxey, D O'Connell, B McClelland, KM Henderson, K Sly, A Laupacis, D Fergusson. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 1. Art. No.: CD001884.pub2.

31. Апротинин для снижения кровопотери • Апротинин значительно сокращает число гемотрансфузий (в среднем на 1 гемотрансфузию объемом 300 мл) и уменьшает число повторных операций вследствие кровотечений (на 60% по сравнению с плацебо) (всего 62 исследования). DA Henry, AJ Moxey, PA Carless, D O'Connell, B McClelland, KM Henderson, K Sly, A Laupacis, D Fergusson. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 1999, Issue 4. Art. No.: CD001886.

32. Оценки технологий – давайте делать вместе! • Институт по независимой • оценке медицинских • технологий: • Координация работы • в России и СНГ; • Отсутствие дублирования • усилий; • Единый источник • информации; • Присылайте заявки! • www.rspor.ru