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结核病细菌学实验 室质量控制 闫国蕊. 一、我国痰检质控系统的建立. 1994 年以前，未建立结核菌检查室间质控系统； 1994 年，卫生部结核病控制中心拟写 “ 痰结核 菌检查质量控制试行方案 ” ， 10 月在北京召开了第一次全国痰检质控研讨会； 1995 年，在 12 个世行贷款项目省和 8 个卫生部项目省进行质控试点； 1995 年 10 月，第二次全国质控工作研讨会，总结 20 个省 98 个试点县质控经验，对 “ 试行方案 ” 进行修改完善；. 一、我国痰检质控系统的发展.
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一、我国痰检质控系统的建立 • 1994年以前，未建立结核菌检查室间质控系统； • 1994年，卫生部结核病控制中心拟写“痰结核 菌检查质量控制试行方案”，10月在北京召开了第一次全国痰检质控研讨会； • 1995年，在12个世行贷款项目省和8个卫生部项目省进行质控试点； • 1995年10月，第二次全国质控工作研讨会，总结20个省98个试点县质控经验，对“试行方案”进行修改完善；
一、我国痰检质控系统的发展 1996年1月，修订后的《国家结核病控制规划痰结核菌检验质量控制方案》正式下发，痰涂片镜检室间质控开始作为结核病控制的常规工作在全国范围内开展。并不断提高工作质量，扩大覆盖面，为国家结核病控制规划的有效性提供了有力的保证。
二、痰涂片镜检实验室质控方式 1、室内质控 实验室内部技术人员的质量自查或 互查。 2、室间质控 上级或同级实验室之间的质量核查。
三、痰涂片室间质控模式 我国的痰检质控系统是以结核病细菌学实验室网为基础，以“国家级参比实验室→省级参比实验室→地（市）级实验室→县级实验室”逐级培训，直接督导和间接督导为基本模式。
新的痰检质控模式(1) 现阶段WHO全球结核病控制工作提出了更高的要求。我国的结核病控制规划对病人发现也制定了到2005年发现率达到70%和到2010年涂阳病人治愈率达到85%相应的目标。
新的痰检质控模式(2) 从目前我国结核病控制工作的现状看，实验室痰涂片镜检工作是制约着病人发现的关键环节。 建立新的科学、规范的痰检质控模式是保证痰检工作质量、提高病人发现率特别是涂阳病人发现率的唯一途径。
一、痰涂片镜检实验室质量保证手册的编写完成一、痰涂片镜检实验室质量保证手册的编写完成 在参考、总结以往工作的基础上，结核病防治临床中心和预防控制中心密切合作，部分省市的专家积极参与，《中国结核病防治规划痰涂片镜检实验室质量保证手册》编写完成并在湖北省进行了试点。
二、新旧质控模式的差异(1) 1、根据国家结核病防治规划的新的形势和要求，对国家、省（市）、地（市）各级参比实验室和县级实验室的职能进行了修订，使之更加适合于全国结核病防治工作的需要。 2、对标本性状的分类参考WHO的标准进行了微调，取消了浓痰这一分类。
二、新旧质控模式的差异(2) 3、对涂片的面积进行了调整，由过去的20X25mm改为10X20mm。 4、对结果报告标准进行了微调，对1-2条抗酸杆菌/300视野由报抗酸杆菌可疑（±）改为实报菌数。 5、涂片标记和保存方式：由过去的阴性片阳性片明确标记、分开保存，改为玻片上不再标记阴、阳性结果，只标记实验室序号，并按实验室序号连续保存在玻片盒内备验。
二、新旧质控模式的差异（3） 6、抽片复检时不再使用抽取10张阳性片、20张阴性片的办法，而是按照WHO的标准，根据上一年阴性涂片总数和涂片阳性率，确定一年应 复检的痰片量。 7、抽样方式：根据实验室登记本核实保存的涂片数量并确定抽样方法，并确定一个随机号码，然后按随机的方式抽取痰片。
二、新旧质控模式的差异（4） 8、抽样者也由实验室人员改为实验室人员或结防医生。 9、复检由过去的单一上级参比室人员对下级实验室的痰片进行复检改为抽片后由上一级实验室人员送到其他同级实验室交叉盲法复检。而上一级实验室只对那些初检与复检结果不符的痰片进行二次盲法复检。
二、新旧质控模式的差异（5） 10、被质控的实验室应及时得到质控结果反馈。 11、批量测试(Panel Testing):不定期的进行批量测试，对操作人员进行实际技术操作能力的检测与评价。
河南省痰检质控汇总： 省参比室每年2次进行痰片质量控制。1998－2004年七年全省总计质控586个市县，抽取痰片15716张，阴、阳性符合率分别为98.3％、98％，质控结果由省参比室定期向国家参比室汇报。
一、全省实验室人员基本情况： 省参比实验室现有职工2名，全省126个市县级痰检人员共273名，其中高级职称2 名，中级职称36名，初级职称233名，技 工2名。专职痰检员250名，兼职23名。
近七年痰涂片室间质控结果汇总一 年份 质控单位 镜 检 复 验复 合 率 阳性 阴性 痰细胞率 1998 87 95.5 96.0 95.0 1999 69 97.2 96.8 98.8 2000 80 97.4 98.0 98.7 2001 69 99.2 98.8 97.3 2002 89 98.7 99.4 97.1 2003 90 99.0 99.6 97.9 2004 102 97.2 99.3 96.3 合计 586 98 98.3 97.3
近七年痰涂片室间质控结果汇总二 年份 肉眼观察指标 大小 厚薄 染色 脱落 1998 86.9 93.1 82.0 96.5 1999 82.3 86.9 95.7 97.9 2000 87.0 89.1 96.5 98.1 2001 87.3 91.4 96.6 98.1 2002 88.7 88.8 97.2 98.1 2003 92.5 92.5 98.2 95.7 2004 90 87.5 95.8 97.4 合计 87.8 89.9 94.46 97.9
2002/2003年结核病实验室基本 情况登记表 年涂片总数 10,000张以上的有4个/7个单位 500 张以下的有8个/1个单位 200张以下的有5个/0个单位
2004年河南省痰检室间质量 评估(EQA)工作总结
一、痰检质控督导方式：采取盲法复验，抽片方法依据“手册”要求，由于是第一次实行盲法质控,要求第一复验单位是市级，第二复验单位是省级，个别市采取第一复验单位是县级，县与县之间进行推磨复验,第二复验单位是市级。一、痰检质控督导方式：采取盲法复验，抽片方法依据“手册”要求，由于是第一次实行盲法质控,要求第一复验单位是市级，第二复验单位是省级，个别市采取第一复验单位是县级，县与县之间进行推磨复验,第二复验单位是市级。
二、痰涂片质控结果：省所抽调市级检验科长6人，组成9个省级痰检质控督导组，分别对18个市31个县级进行现场督导。13个市督导所辖40个县。 总计现场督导102个单位，复验痰片1196张:阳性片290张、阴性片906张。
符合率分别为：痰细胞 1152/96.3%涂抹大小 1077/90.0%厚薄 1046/87.5%染色 1146/95.8%痰膜脱落 1171/97.9%定性错误: 假阳性8张 假阴性6张
本次质控评出: 《2004年痰检质量控制先进单位》10个《 2004年痰检质量控制达标单位》8个 颁发证书予以表彰。
三、2005年参比室工作计划：1,加强痰检人员岗前培训，计划举办小型培训班四期，提高痰检人员业务技术水平和生物安全防护意识，坚持痰检人员持培训合格证上岗。三、2005年参比室工作计划：1,加强痰检人员岗前培训，计划举办小型培训班四期，提高痰检人员业务技术水平和生物安全防护意识，坚持痰检人员持培训合格证上岗。
2，2005年开展EQA的目标：市级覆盖率达100%、县级覆盖率达80%以上。省级痰检督导每年2次，市级督导每年2-4次，对阳性检出率偏低的单位增加督导次数。3，盲法质控采取方式：第一复验单位县对县、市对县、市对市，第二复验单位市对县、省对市。2，2005年开展EQA的目标：市级覆盖率达100%、县级覆盖率达80%以上。省级痰检督导每年2次，市级督导每年2-4次，对阳性检出率偏低的单位增加督导次数。3，盲法质控采取方式：第一复验单位县对县、市对县、市对市，第二复验单位市对县、省对市。
4，继续建立与上级主管部门、兄弟省之间的科研协作。5，计划组织全省市级结防机构检验科主任到外省参观、考察、学习。6，举办一期全省市级检验科主任痰检工作研讨会。7，2005年6月1日启抗酸染色液将由市级统一配制发放到各县区。4，继续建立与上级主管部门、兄弟省之间的科研协作。5，计划组织全省市级结防机构检验科主任到外省参观、考察、学习。6，举办一期全省市级检验科主任痰检工作研讨会。7，2005年6月1日启抗酸染色液将由市级统一配制发放到各县区。
2005年上半年河南省 痰检质控总结
一、参加全国会议及培训-1 1、1月份省所参加全国结核病实验室建设研讨会，讨论《结核菌生物安全管理条理》，布置2005年参比室工作； 2、2月份参加全国结核病区域实验室筹备、组建工作研讨会，为在我省设立区域实验室做积极准备； 3、3月份参加全国结核病参比实验室工作研讨会，主要讨论各省EQA实施工作中的经验和体会，卫生部肖司长作重要讲话；
肖司长在“全国结核病参比实验室工作会议”上的讲话（1）肖司长在“全国结核病参比实验室工作会议”上的讲话（1） 今年的全国结核病参比实验室工作会议尤其重要，因为2005年是实现结核病控制三大目标的最后一年，结核病人发现率、治愈率和DOTS覆盖率能否达到世界卫生组织提出的目标，在很大程度上取决于实验室工作的状况。如果实验室的工作做好了，就为实现三大目标奠定了基础。 今年是“质量年”，要抓好各地实验室的质量控制和建设。
肖司长在“全国结核病参比实验室工作会议”上的讲话（2）肖司长在“全国结核病参比实验室工作会议”上的讲话（2） 目前结核病实验室存在的主要问题: 一、有些省市对实验室工作还不够重视，没有把结核病实验室工作放到重要的日程上来，由于领导不重视，或重视的程度不够，对实验室工作的投入不足； 二、有些实验室基本工作经费不能保证，工作难度大；
肖司长在“全国结核病参比实验室工作会议”上的讲话（3）肖司长在“全国结核病参比实验室工作会议”上的讲话（3） 目前结核病实验室存在的主要问题: 三、一些结核病实验室仪器设备陈旧，工作条件比较落后，不适应现在的工作的要求。 四、实验室专业队伍力量薄弱，业务水平和专业技能有待进一步提高。
一、 参加全国会议及培训-2 4、4月份组织全省市级结防科长、检验科长赴北京参加“全国结核病实验室痰涂片质量控制培训班”。
二、实验室质控 1、截止到6月30日上半年全省EQA痰检质控100个县，全省EQA覆盖面为92.6%，抽取痰涂片2658张，其中阳性385张，复检符合率96%；阴性2274张，复检符合率95%； 2、结核分枝杆菌药敏实验室间质控，全省抽取（开封、郑州、驻马店、平顶山、洛阳、安阳)6个市级结防所检验科参加，总计发放质控菌60株。
三、 为市、县提供服务 1、配发抗酸染色液总计300L/500套，硷性品红纯品360瓶，亚甲蓝纯品180瓶； 2、罗氏培养基2400支/1200人份，药敏培养基1800支/180人份。
四、科研项目、学术论文及其他 1、国家级学术论文2篇： 2、申报1项省科技攻关项目并获中心科研基金资助； 3、获二项省继续教育Ⅰ类学分培训班：“实验室痰涂片检验质量控制培训班”、“结核病实验室生物安全防护培训班”，计划培训学员520人次。 4、完成“WHO全球结核分枝杆菌耐药监测”30株菌株药敏质控工作；
四、科研项目、学术论文及其他 5、赴许昌对“学校结核病普查工作”进行技术指导； 6、参于卫生部研究项目“TB/HIV双重感染结核病防治”试点启动，尉氏县痰检工作指导。
五、存在的问题--1 1、经常接受质控的县往往经济情况、实验室条件较好，而有些交通不便且工作条件较差的县较少接受正规的质控培训，造成现有结果偏高，并不能完全反映全省情况； 2、实际工作中存在着对各项指标掌握不够严格，盲目追求高符合率的现象；
五、存在的问题--2 3、部分实验室工作人员不稳定，人员更换较勤，新手多，给痰检工作带来困难； 4、个别县未使用磨砂面玻片或玻璃刀。 5、对新更改涂抹面积不适应,涂片面积仍偏大；
五、存在的问题--3 6、个别单位玻片保存数量不够，对涂阳病人不能保证留三个痰标本； 7、“结核病实验室登记本”结果一览涂改严重（阴改阳）； 8、报告1-8条菌占比例较高； 9、一些单位痰检室无通风设备。
六、针对目前存在的问题，今后质控工作中应采取相应的对策--1六、针对目前存在的问题，今后质控工作中应采取相应的对策--1 1、在保证质控工作常规性、连续性的基础上，进一步扩大质控覆盖面，促进痰检水平总体提高； 2、建立更加科学的痰检质控模式采用WHO规定的方式更客观的评价痰检质量，如按比例抽检，双盲法复检痰涂片、下发标准痰片进行考核等，防止质控工作流于形式；
六、针对目前存在的问题，今后质控 工作中应采取相应的对策--2 3、保持痰检人员相对稳定，加强对痰检人员结核病防治知识和实验室专业技术培训，坚持培训后上岗制度； 4、强化对痰涂片各个环节尤其是热染色法的要求和技术培训，使痰检工作更加标准化、规范化； 5、在条件成熟的市进行分离培养和药敏试验质量控制的试点，为今后工作打下基础。
结核菌实验室分布： 实验室 生物安全防护 面积（m2) 涂片制作室 一级 37显微镜检室 一级 24生化免疫室 二级 42.5细菌培养/药敏室 三级 21 培养基制作室 31菌株室 12药品库 12洗刷室 23.4热工室 23.4质控室 37合计 263.3
