Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados - SNGPC - Brasil

1. Séptima Reunión Internacional de Usuários Del Sistema Nacional de Control de Drogas, NDS.México D.F., México1,2 y 3 de septiembre de 2009 Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados - SNGPC - Brasil

2. Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados – SNGPC Farmacias y Droguerías

3. 8.500.000 Km2 190.000 habitantes 27 estados 5550 municipios Sistema Único de Salud Descentralizado y busca la integralidad de las acciones y de los cuidados Cada ente federado tiene sus especificidades BRASIL

4. 27 estados

5. Minas Gerais 853 municípios

6. Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria Estados, Municipios y Unión comparten responsabilidades Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Registro de Medicamentos, alimentos, productos para la salud, sangre y derivados, cosméticos, tabaco, … 45.000 apresentaciones de medicamentos Puertos, Aeropuertos y Fronteras Responsabilidad compartida con Policia Federal y Receta Federal ANVISA

7. SNGPC Herramientas de informática utilizadas para realizar el monitoreo del movimiento de medicamentos y sustancias bajo control especial. Psicofarmacos, hormonas, retinoides…

8. Motivaciones Utilización creciente de psicofármacos. Informes publicados por la Junta Internacional de Fiscalización de Entorpecentes (JIFE) afirman que Brasil es el mayor consumidor per capita de anfetaminas con finalidad adelgazadora.

10. Modelo antiguo de control Registro manual en libros; Sólo cumplimiento de las reglas legales Dificultad para consolidar los datos 60.000 farmacias 1 hoja de papel por trimestre 240 paquetes de Hojas A4 en un año Informaciones insuficientes Dificultad para cumplir con las normativas y metas internacionales.

11. Farmacias Farmácia magistral Droguerías ALCANCE HOY Productos Controlados Dispensación o venta En estos momentos están fuera del sistema, los siguientes tipos de establecimientos: - Farmacias de hospitales, públicas o similares; - Distribuidoras; - Industrias.

12. Producir información actualizada Modernizar el proceso de registro en droguerías y farmacias privadas. Dinamizar las acciones de control y fiscalización de las vigilancias sanitarias Dirigida por datos, información y conocimiento Permitir el rastreo de productos y sustancias controladas Permitir el monitoreo permanente del mercado Objectivos

13. No invasivo integrarse al proceso de trabajo y a los sistemas existentes en las farmacias e droguerías (sistemas de facturación y comercialización) Definición del estándar XML Énfasis en la recopilación de datos y generación de información Princípios

14. Arquitectura del proceso

15. Operacion del SNGPC Registro de la empresa Atribución del perfil de transmisión para el farmacéutico Adquisición o adaptación del software de la farmacia o droguería Adhesión al sistema Transmisión de las operaciones (entradas y salidas) hechas con productos y sustancias

16. Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Responsable Técnico (Farmacéutico) informe aquí su e-mail y su Clave de acceso

17. Informe el nº de registro que está en la caja y pulse en Consultar Medicamento

18. Los datos aparecerán automáticamente Informe el nº de lote que está en la caja del medicamento y la cantidad de cajas en el depósito y pulse en “Incluir en el Inventário”

19. Ahora vás a pulsar en Confirmación de Inventário

20. Transmisión de los archivosXML

21. Elementos de datos del Mensaje XML para Droguerías Corpo

22. Mensajes XML Transmisiones Semanales Realizadas por el Farmacéutico Responsable Técnico Fechas en secuencia Conexión a internet El archivo debe tener como máximo 2 MB de tamaño Cada XML debe tener como máximo 7 días de contenido Un archivo XML necesita ser: 1º recibido 2º validado 3º aceptado Sólo es posible enviar un nuevo archivo XML si el anterior ha sido validado y aceptado

23. Informes del sistema

24. Pulse aquí para los Informes

25. Informe de movimiento por cada producto

27. Informe de status de transmisión

28. Evolución del SNGPCdesde 2007

34. Desarrollos futuros Integración de: Industrias Distribuidoras (insumos y medicamentos) Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria

35. Decisiones - Seguridad Cuadros gerenciales Detalles Business Intelligence Almacén de datos (DW) Base de datos REGISTRO SANITÁRIO + Industria Distribución Comercio Sistema Integrado de Rastreabilidad de Medicamentos (Track and Trace System)

36. Construir inteligencia y conocimiento en todos los niveles (federal, estadual y municipal) es fundamental La autoridad nacional debe empoderar a los demás organismos en el uso de los recursos de información disponibles Garantizar la integración de los sistemas de registro de empresas y productos y su cadena de distribución Lecciones aprendidas

37. Establecer estándares de comunicación es más importante que diseñar sistemas Integrar los datos recibidos y validados es la función más importante de la autoridad regulatoria La capacidad se construye paso a paso, o mejor, bit a bit. Lecciones aprendidas

38. Muchas Gracias! Márcia Gonçalves de Oliveira Eugênio Rodrigo Zimmer Neves sngpc.cordenacao@anvisa.gov.br www.anvisa.gov.br/sngpc