ورشة عمل حول الحماية الفكرية في نظام صناعة الدواء

1. ص/ محمد حمد الحيدريرئيس قسم التسجيل المركزي بالمكتب التنفيذي التسجيل الخليجي المركزي للأدوية ورشة عمل حول الحماية الفكرية في نظام صناعة الدواء مكتب براءات الاختراع لمجلس التعاون لدول الخليج العربية الرياض : خلال الفترة من 15 - 16 أكتوبر 2012م م

3. تعريف المجلس مجلس وزراء الصحة لدول مجلس التعاون منظمة إقليمية فنية متخصصة تقتصر عضويتها على دول مجلس التعاون وتتمتع بالشخصية الاعتبارية والاستقلال المالي والإداري وتعمل لتحقيق التعاون والتكامل في المجالات الصحية بين دول المجلس ويتمتع بكافة الصلاحيات والاختصاصات اللازمة لتحقيق أهداف المجلس الواردة في هذا النظام وبما لا يتعارض مع النظام الأساسي لمجلس التعاون.

4. من أهداف المجلس رسم سياسة دوائية موحدة للمنطقة تكفل إحكام الرقابة على الدواء المستورد وبما يهيئ لإنشاء صناعات دوائية وطبية خليجية تحقق الاكتفاء الذاتي لدول المجلس.

5. من رسالة المجلس الحصول على دواء آمن وفعّال وجودة عالية وبأسعار مناسبة من خلال برنامج الشراء الموحد للأدوية والتجهيزات الطبية وبرنامج التسجيل الدوائي المركزي الخليجي للشركات الدوائية ومنتجاتها.

6. مسمى اللجنة اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي Gulf Central Committee For DrugRegistration (GCC-DR) الهيكل التنظيمي للجنة: 1- عضوان من كل دولة. 2- يتولى رئاسة اللجنة أحد الدول الأعضاء بالتناوب كل عام 3- أربع اجتماعات في السنة.

7. مهام اللجنة: 1- تسجيل شركات الأدوية وفق اللائحة الموحدة للتسجيل. 2- تسجيل المستحضرات الصيدلانية وفق اللائحة الموحدة للتسجيل. 3- دراسة التقارير الفنية الواردة من الدول الأعضاء أو الهيئات العالمية حول شركات الأدوية ومستحضراتها.

8. تابع مهام اللجنة: 4- اعتماد تقارير تحليل المستحضرات الصيدلانية الصادرة من المختبرات المرجعية المعتمدة بالدول الأعضاء. 5- اعتماد مختبرات تحليل الأدوية في الدول الأعضاء. 6- تحديد سعر CIF للمستحضرات الصيدلانية إلى جميع الدول الأعضاء. 7- التفتيش على مصانع شركات الأدوية للتأكد من مدى تطبيقها لأسس الممارسة الجيدة.

9. آلية عمل اللجنة: 1 - يقوم مسئول التسجيل المركزي بإرسال جدول أعمال اللجنة بفترة لا تقل عن أسبوعين. 2 - في بداية الاجتماع يقوم رئيس اللجنة حسب رئاسة الدورة ومقرره في البداية مناقشة المواضيع حسب جدول الأعمال وإقراره . 3 - يكون نظام تكليف الدولتين المعنيتين لدراسة الشركة أو المستحضر حسب الأحرف الأبجدية بنظام الحاسب الآلي.

10. تابع آلية عمل اللجنة: 4 - تقوم الدولتان المكلفتان بدراسة الملف بتقديم تقريرها حسب النموذج رقم (5) بالنسبة للشركات والنموذج رقم (9) بالنسبة للمستحضرات ويتم التوقيع على النماذج المذكورة من قبل لجنة التسجيل ويحفظ في المكتب التنفيذي في الملف الخاص بالشركة أو المستحضر . 5 - يتم تدوين اجتماعات اللجنة بموجب محضر اجتماع ويعطي رقماً تسلسلياً ويتم توقيعه من أعضاء اللجنة واعتماده من مدير المكتب التنفيذي ويصبح نافذ المفعول بعد اعتماده .

11. تابع آلية عمل اللجنة: 6 - يقوم مسئول التسجيل بإرسال المحضر إلى جميع أعضاء اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي وإلى أعضاء الهيئة التنفيذية للإطلاع . 7 - يقوم مسئول التسجيل المركزي بتفعيل ومتابعة ما جاء في محضر الاجتماع وتنفيذه . 8 - يقوم مسئول التسجيل المركزي برفع التوصيات والقرارات المتعلقة بالتسجيل إلى الهيئة التنفيذية لأخذ الموافقة عليها وإصدار قرارات بشأنها .

12. مناقشة الملف في اجتماع الجنة Dr. Mohamed H. Haidary

14. أولاًإجراءات التسجيل

15. طريقة ترتيب المعلومات داخل ملفات الأدوية المقدمة للتسجيل المركزي • تقدم الوثائق في ملفات يسهل تحريك الأوراق منها وإليها (Box file) بالإضافة إلى قرص CD. • يكتب اسم الشركة والمستحضر ورقم الملف حسب تسلسله في الملفات المقدمة ومحتوياته على الملف في مكان بارز حتى يمكن رصد الملف بسهولة حين حفظه على الرفوف المعدة لذلك. • يقسم الملف إلى ما يلي، حسب الترتيب المتسلسل: ملف CTD (حسب المتطلبات العالمية).

16. أهم توصيات لجنة التسجيل • على الشركات الدوائية تقديم ملف مستحضر واحد لكل خط إنتاج مصاحباً ملف تسجيل الشركة إلى المكتب التنفيذي على أن يتم تقييم ملف المستحضر ومن ثم البت في زيارة الشركة. • يتم إرسال ملف المستحضرات حسب نظام CTD على أن يكون موديل (1 ، 3 ) نسخة ورقية والباقي مدون على CD .

17. أهم توصيات لجنة التسجيل • على المكتب التنفيذي الإلتزام بالتالي لاجتماعات اللجنة على أن يرسل جدول الأعمال قبل الاجتماع بفترة كافية (25) يوم : • 15 مستحضر جديد. • 20 مستحضر إعادة تسجيل. • 50 استكمال مستحضر. • 25 تسجيل شركات جديدة ومراجعة تقارير الزيارات.

18. ثانياًإضافات للائحة التنفيذية للتسجيل المركزي

19. القرار رقم 16/66 • يتم التقيد بالمستندات التي تم تدوينها على موقع المكتب التنفيذي في حالة تجديد تسجيل الشركات الدوائية (موقع التصنيع ) وكذلك في حالة تجديد المستحضرات الدوائية. • في حالة عدم تقديم الشركة إعـــــادة تسجيـل مستحضراتها يتم العرض على اللجنة للنظر في إلغاء أو تعليق مستحضراتها.

20. على الشركات الدوائية تقديم النشرة الداخلية للمستحضرات باللغتين العربية والإنجليزية ماعدا الأدوية المتخصصة لاستخدام المستشفيات. • في حالة إلغاء طلب التسجيل يجب عدم تقديم طلب جديد إلا بعد مرور سنة من تاريخ الإلغاء. • الشركات التي انتهت فترة سريان تسجيلها أو لتسجيل مستحضراتها مركزياً عليها التقدم للمكتب التنفيذي بطلبات إعادة التسجيل قبل 3 أشهر من موعد انتهاء التسجيل.

21. القرار رقم (11) للمؤتمر الثامن والستين لمجلس وزراء الصحة لدول مجلس التعاون • إلغاء تسجيل الشركات التي تم تسجيلها ولم تقدم مستحضرات للتسجيل المركزي خلال سنة من مدة تسجيلها. • رفض طلب تسجيل الشركات التي لم تستجب لملاحظات الفرق الزائرة على أن يتم منحهم مهلة سنة للرد على ملاحظات الفرق الزائرة.

22. القرار رقم (2) للمؤتمر التاسع والستين لمجلس وزراء الصحة لدول مجلس التعاون • على الشركات الدوائية التقيد بتقديم ملفات المنتجات حسب المعايير المعتمدة للملف التقني الموحد eCTD بحيث لا يقبل أي ملف غير متوافق مع هذه المعايير. • يتم العمل بمعايير المعتمدة للملف التقني الموحد على المستوى الطرفي بالدول الأعضاء.

23. احصائيات المستحضرات • إجمالي عدد المستحضرات 2000 • عدد المستحضرات المسجلة 841 • عدد المستحضرات المؤجلة 225 • عدد المستحضرات تحت التسجيل 47 • عدد المستحضرات الملغاة 1 • عدد المستحضرات المرفوضة 10 • عدد المستحضرات المعلقة 9 • عدد المستحضرات للشركات الخليجية 833 • عدد المستحضرات للشركات الباحثة 113 • عدد المستحضرات للشركات الجنيسة 1020 Dr. Mohamed H. Haidary

24. ثالثاًالتصنيع الجيد للدواء

25. أسس متابعة التصنيع الجيد GMP على الشركات الدوائية إتباع التالي في حال موافقة لجنة التسجيل الدوائي المركزي على زيارة المصنع وذلك للتأكد من أسس تطبيق التصنيع الجيد GMP:

26. تقوم الشركة بإيداع مبلغ الزيارة في حساب المكتب التنفيذي حيث تم تقسيمها مناطق وذلك حسب التالي:

27. يتم تحصيل نفس هذه المبالغ عند إعادة زيارة الشركة. • في حال عدم الموافقة على طلب تسجيل الشركة قبل زيارتها يتم استقطاع قيمة الرسوم الإدارية ويرجع باقي المبلغ (رسوم التفتيش) والذي تم إيداعه عند التقديم

28. وقد قام قسم التسجيل بالتنسيق لزيارة المصانع الدوائية للتأكد من تطبيق أسس ومعايير التصنيع الجيد على النحو التالي: • عدد الشركات المسجلة 200 شركة • عدد الشركات تحت التسجيل 40 شركة • عدد الشركات تحت الزيارة 63 شركة • عدد الشركات المرفوضة 7 شركة • عدد الشركات الخليجية 24 شركة • عدد الشركات الباحثة 87 شركة • عدد الشركات الجنيسة 147 شركة Dr. Mohamed H. Haidary

29. رابعاًلائحـــة المخالفات والغرامات لمصانع الأدوية المسجلة والمتعلقة بالرقابة الدوائية

30. إن إجراءات التسجيل النظامية للشركات الدوائية لا تنتهي بمجرد أن يتم تسجيل موقع التصنيع الخاص بالشركة والمستحضرات التي تقوم بتصنيعها بل تستمر تباعاً، حيث يجب على تلك الشركات التقيد بجميع القوانين والتشريعات المتعلقة بأسس التصنيع الدوائي الجيد أو بأخلاقيات المهنة في كل الأوقات، وفي حال عدم التزامها بذلك سيقوم المكتب التنفيذي باتخاذ الخطوات المناسبة خلال تلك المخالفات وفقاً لنوعها وذلك بإصدار إنذار لها أو تطبيق عقوبات عليها أوت إحالة المخالفة إلى السلطات الصحية المختصة في بلد الشركة.

31. تصنف المخالفات الرئيسية إلى ثلاثة أنواع: أولاً: المخالفات التي تتعلق بأسس التصنيع الجيد. ثانياً: المخالفات المتعلقة بتطوير أبحاث الدواء ودراسات ما بعد التسويق أو دراسات التكافؤ الحيوي الخاصة بالأدوية الجنيسه. ثالثاً: المخالفات التي تتعلق وبشكل أساسي في أخلاقيات المهنة من خلال إعطاء معلومات وبيانات مضللة أو إخفاء المعلومات وعدم تقديمها بشكل كامل للجهات المختصة.

32. أولاً: المخالفات المتعلقة بأسس التصنيع الجيد • عدم تطبيق أو اكتمال المهام الخاصة بالمسئولين عن الجودة. • عدم الالتزام بطرق العمل القياسية المعتمدة للإنتاج. • عدم الالتزام بالإجراءات التثبتية (Validation & RE-Validation) لطريقة إنتاج المستحضر. • عدم الالتزام باختبارات الجودة التي تجرى للمستحضر والمعتمدة في ملف التسجيل. • عدم الالتزام بخطوات العمل لإنتاج المستحضر .

33. ثبوت التلوث الميكروبي (Microbial Contamination) أو التلوث بمواد أخرى (Cross- Contamination). • عدم إجراء أي مراجعة نهائية للتشغيلات قبل الإفراج عنها. • نتائج التحليل غير مطابقة للنتائج المعتمدة في ملف تسجيل المستحضر. • عدم الالتزام بآلية المراقبة أثناء عملية إنتاج المستحضر. • عدم ملائمة مؤهلات الموظفين وكذلك انعدام الدورات التدريبية لهم للقيام بالوظائف المناطة بهم. • عدم التزام الشركة بتطبيق أي بند من بنود المدونة الخليجية للتصنيع الدوائي الجيد.

34. إجراءات تعامل اللجنة الخليجية مع مخالفات مصانع الأدوية المسجلة بعض أو كل مما يأتي إذا توفرت للجنة الأدلة والبراهين التي تثبت قيام الشركة بارتكاب المخالفة، فيتم التعامل معها ببعض أو بكل مما يلي، وذلك وفقاً لنوع وطبيعة المخالفة والذي تحددها اللجنة: 1) توجيه خطاب تحذيري للشركة مع منحها مهلة لا تتجاوز ثمانية أسابيع من تاريخ صدور الخطاب للرد على ملاحظات اللجنة. 2) طلب جميع الوثائق والمستندات اللازمة المتعلقة بالمخالفة بصورة مباشرة أو غير مباشرة للنظر فيها من قبل اللجنة. 3) إعادة زيارة الشركة.

35. 4) تحصل جميع الرسوم إلى خزينة المكتب التنفيذي. 5) فرض غرامة مالية لا تتجاوز 250 ألف دولار. 6) تعليق تسجيل المستحضر. 7) تعليق تسجيل الشركة لفترة تحددها اللجنة مدتها سنة قابلة للتجديد. 8) عدم استلام أي ملف للشركة بغرض التسجيل أو متابعة التسجيل أو إدراجه في قائمة الانتظار. 9) إلغاء تسجيل الشركة في حالة عدم الالتزام.

36. ثانياً: المخالفات المتعلقة بتطوير الدواءودراسات ما بعد التسويق أو دراسات التكافؤ الحيوي الخاصة بالأدوية الجنيسه أغلب هذه المخالفات تتعلق بدراسات ما بعد التسويق ودراسات التكافؤ الحيوي وهي كالتالي : • إجراء دراسات تكافؤ حيوي في مراكز أبحاث غير معتمدة وتقديمها بأسماء مراكز معتمدة (CRO) غير معترف بها. • استخدام نتائج دراسات التكافؤ الحيوي (BE) ودراسات الثباتية التي تم إجرائها في موقع تصنيع لتقديمها لمنتج صنع في مصنع) أخر. • تباين نتائج الثباتية للدراسات التي يتم إجراءاها في أوضاع مختلفة. • إخفاء المعلومات والمشاكل المتعلقة بالأعراض الجانبية للدواء (ADR) والتيقظ الدوائي (PV). • إجراء تغير أو تعديل في النشرة الداخلية للمستحضر دون الحصول على موافقة اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي.

37. ثالثاً: المخالفات التي تتعلق بتوفير المعلومات والبيانات الخاطئةأو إخفاء المعلومات وعدم تقديمها بشكل كامل للجنة الخليجية • البيانات الأساسية في الموقع غير متوفرة أو غير متوافقة مع البيانات التي تم تقديمها للجنة الخليجية المركزية للتسجيل المركزي. • تغير موقع التصنيع دون الحصول على موافقة اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي. • تقديم طلب بتسجيل أدوية خاصة بخطوط إنتاج غير موجودة في مصنع الشركة المسجل. • تسويق مستحضرات منتجة في خط إنتاج غير موافق عليه لكنه في مصنع مسجل. • تغير نوع ومواصفات العبوة (Packaging) دون الحصول على موافقة اللجنة الخليجية للتسجيل الدوائي.

38. قيام المصنع بتغليف مستحضر شركة أخرى دون الحصول على موافقة اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي. • الإدعاء بأن مصدر المستحضر هو المكان الذي تم فيه التغليف وليس مكان التصنيع. • إخفاء رفض تسجيل الهيئات العالمية مثل (US FDA, EMEA) عند تقديم ملف تسجيل المستحضر. • إذا تم إنتاج أدوية يستلزم إنتاجها مناطق معزولة في نفس موقع التصنيع أو مع المستحضرات الأخرى. • اختلاف مصدر المواد الفعالة عن تلك التي تم تسجيل المستحضر لها بدون الحصول على الموافقة. • إجراء تعديلات طفيفة لا تؤثر على فاعلية الدواء دون إبلاغ الجهات الرقابية.

39. خامساًتسعيرة الأدوية

40. قرار المجلس الأعلى في دورته السابعة والعشرين 9 ديسمبر 2006م الموافقة على توحيد أسعار الأدوية المستوردة للقطاع الصحي وبعملة واحدة أما تحديد الهامش الربحي فيترك للدول الأعضاء مع مراعاة تقاربه في الدول الأعضاء.

41. المؤتمر 65 رقم القرار 66/2 الطلب من شركات الأدوية تقديم سعر الاستيراد (cif) المعتمد بالمملكة العربية السعودية يكون الأرخص في أغلب الأحيان في حال تسجيل المستحضر لدى الدول الأعضاء أو الأخذ بسعر أرخص من ذلك تمهيداً لتطبيق القرار المجلس الأعلى.

42. قرار رقم 16- د 2009م اعتماد سعر الاستيراد المعتمد للمملكة العربية السعودية لكونه الأرخص في حال تسجيل المستحضر لدى الدول الأعضاء أو الأخذ بسعر أرخص من ذلك تمهيداً لتطبيق قرار المجلس الأعلى.

43. قرار رقم 8 2011 م • اعتماد سعر الاستيراد المعتمد للمملكة العربية السعودية لكونه الأرخص في حال تسجيل المستحضر لدى الدول الأعضاء أو الأخذ بسعر أرخص من ذلك تمهيداً لتطبيق قرار المجلس الأعلى. • على الدول الأعضاء العمل على تعزيز التعاون مع الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية في هذا الجانب. • الموافقة على قواعد تسعيرة الأدوية الخليجية الموحدة.

44. القرارات الوزارية الصادرة حول اتفاقيات التجارة العالمية Dr. Mohamed H. Haidary

45. رقم المؤتمر: 42 رقم القرار: 07/42المنعقد في الفترة من: 1997/1/4 إلى: 1997/1/5 مكان انعقاد المؤتمر: الإمارات العربية المتحدة – أبو ظبيمحتوى القرار: بالنسبة لانعكاسات اتفاقيات الجات والتجارة الدولية وحقوق الملكية الفكرية على سوق الدواء بدول المجلس:وبعد الإطلاع على ما تضمنه تقرير اللجنة الاستشارية بهذا الخصوص يوصي المجلس بما يلي:الاستفادة من الفترة الانتقالية لتعزيز الصناعة الدوائية بالمنطقة وتطويرها.

46. رقم المؤتمر: 46 رقم القرار: 11/46المنعقد في الفترة من: 1999/2/10 إلى: 1999/2/11 مكان انعقاد المؤتمر: سلطنة عمان – مسقطمحتوى القرار:- الاستفادة من المهلة التي حددتها منظمة التجارة العالمية للإعفاء من حماية براءات الاختراع للأدوية والسماح للشركات الوطنية بتصنيع وتسويق الأدوية التي لا تزال في فترة براءة الاختراع من خلال المدة المحددة وهي حتى عام 2005م.- اشتراط طلب تسجيل براءات الاختراع للشركات الدوائية العالمية والخليجية بالأمانة العامة لمجلس التعاون.

47. رقم المؤتمر: 50 رقم القرار: 10/50المنعقد في الفترة من: 2001/1/8 إلى: 2001/1/10 مكان انعقاد المؤتمر: دولة الكويت – الكويتمحتوي القرار:اطلع المجلس على الورقة المقدمة من المكتب التنفيذي الخاصة بالندوة التي عقدت بتونس في نوفمبر الماضي تحت عنوان ” آثار العولمة واتفاقيات منظمة التجارة العالمية على مستقبل الصناعة الدوائية العربية“ .. ويقرر رفع التقرير إلى معالي الأمين العام لمجلس التعاون لاتخاذ اللازم حيال إحالة التوصيات التي وردت بالتقرير إلى الجهات المختصة لتكون على دراية بالمردود السلبي الذي يمكن أن يعكسه تطبيق هذه الاتفاقية على الدول الأعضاء. والمحاذير والتدابير والإجراءات الواجب المبادرة باتخاذها من الآن لتجنب هذه الآثار.

48. رقم المؤتمر: 52 رقم القرار: 07/52المنعقد في الفترة من: 2002/1/8 إلى: 2002/1/9 مكان انعقاد المؤتمر: المملكة العربية السعودية – الرياضمحتوى القرار: بالنسبة لاتفاقية حقوق الملكية الفكرية: - الاستناد إلى نظام براءات الاختراع لدول مجلس التعاون الخليجي عند النظر في براءات الأدوية مقدمة للتسجيل من قبل لجنة التسجيل المركزي للأدوية وعلى الدول الأعضاء سرعة تحديث أنظمتها الخاصة بحماية حقوق الملكية الفكرية.- وضع الآلية المناسبة من قبل وزارات الصحة بالتنسيق مع الجهات المعنية لحماية براءات الاختراع للتأكد من أن المستحضرات الصيدلانية المقدمة للتسجيل تخضع للحماية في البلدان الخليجية من عدمها. - على وزارات الصحة في الدول الأعضاء وضع الخطط اللازمة لمواجهة زيادة الأسعار المتوقعة للأدوية الناتجة عن تطبيق حماية حقوق الملكية الفكرية.

49. رقم المؤتمر: 54 رقم القرار: 08/54المنعقد في الفترة من: 2003/1/7 إلى: 2003/1/8 مكان انعقاد المؤتمر: الإمارات العربية المتحدة – أبو ظبيمحتوى القرار: • التنسيق مع الأمانة العامة لمجلس التعاون الخليجي فيما يخص اتفاقيات منظمة التجارة العالمية وتأثيرها على الصحة والصناعة الدوائية، وتكليف فريق العمل بالاجتماع مع لجنة منظمة التجارة العالمية بالأمانة العامة لمجلس التعاون على هامش اجتماعها القادم لاستكمال مناقشة الموضوع. • مخاطبة الأمانة العامة لمجلس التعاون لإبلاغها بالتوصيات الخاصة بالتراخيص الإجبارية الواردة في المحضر والنظر في تضمينها في نظام البراءات الخليجي عند تحديثه وبما يتوافق مع المستجدات على ضوء بيان الدوحة. • تقوم وزارات الصحة بدول المجلس بتكليف ممثليها في فريق العمل الخليجي بمتابعة تأثير اتفاقيات منظمة التجارة العالمية والمشاركة في أي حلقة عمل أو اجتماعات لمنظمة التجارة العالمية في المواضيع الخاصة بالصحة والأدوية والأمور الأخرى ذات العلاقة.

50. يقوم المكتب التنفيذي بالتنسيق بين الدول الأعضاء فيما يثار بشأن تطبيق الاتفاقية والسعي إلى توحيد المواقف الخليجية أمام مجلس التربس وخاصة فيما يخص إعلان الدوحة في مجال الصحة العامة. • تبني ما جاء في الدراسة المقدمة من منظمة الصحة العالمية ومنظمة التجارة العالمية في مجال تقديم الخدمات الصحية وأهمية أن تراعي وزارات الصحة بدول المجلس عند وضع نظام التأمين الصحي أن تلتزم شركات التأمين بوضع بوليصة تأمين موحدة متضمنة جميع الأفراد بغض النظر عن حالتهم الصحية العامة والأمراض أو الحالات التي يعانون منها. • التأكيد على عدم إخضاع التسلسل الجيني البشري لاتفاقيات حماية براءة الاختراع. • مخاطبة الأمانة العامة لمجلس التعاون لتشكيل لجنة تنسيقية تضم ممثلي وزارات الصحة والتجارة والاقتصاد والمالية والجهات المعنية الأخرى لتوحيد المواقف وتنسيق الأنشطة تجاه اتفاقية التجارة العالمية.