《 医院机构药事管理规定 》 主要内容

1. 《医院机构药事管理规定》 主要内容 吴永佩 卫生部医院管理研究所药事管理研究部 中国医院协会药事管理专业委员会 2011年04月09日 •合肥

2. 提 要 1.《医疗机构药事管理规定》制定背景 2.《医疗机构药事管理规定》宗旨 3.《医疗机构药事管理规定》特点 4.《医疗机构药事管理规定》主要内容 5. 各省应举办相应的培训学习班

3. 1.《医疗机构药事管理规定》 制定背景

4. 02年1月公布《暂行规定》以来医疗卫生形势的发展02年1月公布《暂行规定》以来医疗卫生形势的发展 （1）党和政府对医疗卫生工作的重视 • 提出医药卫生体制改革与一系列配套措施 • 健康是人全面发展的基础 • 医药卫生事业关系千家万户幸福 • 是重大民生问题 • 公共卫生服务政府要主导 • 落实：医疗卫生事业的公益性质，作为公共参品向全民提供，要解决公平性和可获得性 必将全面、深刻指引医药卫生事业的发展方向

5. （2）医药卫生体制改革深入稳步发展 • 民生概念在医疗机构不断深化，措施不断具体、亲民 • 国家药物政策、基本药物制度正在逐步实现 • 医疗机构管理体制将有重大改革，实行“管、办”分开 • 医院药事管理在“以病人为中心”理念指导下，稳步发展 • 临床诊疗指南、临床路径医疗技术规范的实施 • “全民医保”目标：70％→90％→全覆盖，报销额提逐步提高

6. （3）医院发展速度加快 • 二级、特别是三级医院面积、病床增加很快，住院、门诊患者人次增加也很快 • 医疗技术、诊疗水平显著进步、质量提高 • 医院管理水平提升，更加亲民、便民 • 提升对医院建设内涵的认识尤为重量

7. （4）医院药事法规体系已基本建立 • 81年2月“人大”发布《中华人民共和国药品管理法》，84年9月进行了修订 • 05年8月国务院发布《麻醉药品和精神药品管理条例》 • 卫生部制定公布了一系列政策法规性文件 • 制订公布了相关的技术法规

8. （5）医院药事管理的困难与问题 • 有效、无效药品大幅增加，遴选管理难度增加 • 准入门槛过底，药品流通领域不规范竞争严重 • 医务人员用药知识明显不足 • 不合理用药严重 • 患者用药风险增加 • 政策法规的执行力度急需加强 • 急需加强政策法规、临床用药知识培训教育 • 需要建立《药师法》，在药师立法之前宜制定《临床药师管理办法》

9. 2.《医疗机构药事管理规定》宗旨

10. （1）从公共卫生视角，关注民生的深度思考 贯彻以人为本的基本理念，保障患者用药安全 （2）围绕以“病人为中心”，突出临床合理用药原则、实施安全、有效、经济用药 （3）明确药学专业技术服务范围和内涵，提升药学服务质量，特别是：药品调剂和临床药师制 （4）保护患者用药权益，保障民众身体健康是修订本办法的根本宗旨

11. 3.《医疗机构药事管理规定》特点

12. （1）贯彻民生为重的理念，落实医改政策 （2）促进合理用药，促障患者用药安全的力度大 （3）突出加重了医院层面和院领导的责任 （4）加强了临床用药的管理，贯彻了监测和持续改进理念 （5）加强了临床药学和医院药学部门建设 （6）强调医院药学工作的技术性、强调了药师在临床药物治疗中的作用 （7）符合医改和医药卫生事业发展形势，权威性高

13. 4.《医疗机构药事管理规定》主要内容

14. （一）进一步明确了医院药事管理概念 • 卫生部于2011年1月30日发布《医疗机构药事管理规定》第二条规定： 医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 • 与《暂行规定》比，增加了“对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理”内容，其实质是强调了“临床用药无间隙的系统性管理问题” • “以临床药学为基础”突出了对临床药学的高度评价与重视

15. 医院药事管理基本概念 • 医院药事管理：系指医院中一切与药品、药品临床应用和药学服务相关事务的管理 • 概括说包括：以病人为中心的药学技术服务（药学部门工作）和临床药物治疗两大模块 它们与医院药学工作密不可分，相辅相成，互为依存的两大部分工作 • 医院药事管理既是医院管理学的一个重要组成部分，又是药事管理学科中一个分支

16. 医院药事管理核心职责： ①是保证药品质量 ②临床药物治疗质量 ③药学技术服务质量 • 医院药事管理目标： ①达到对临床用药全过程有效组织实施与管理 ②医院药学转型和药师观念与职责转变：面向临床，以病人为中心、服务患者 ③建立适宜的医院药学和临床药师人才梯队，充分发挥药师的专业技术作用

17. 医院药事管理最终目的： ①促进药物合理应用，提高药物治疗水平，用，保障患者用药安全 ②促进临床药学与医院药学全面发展的目的 （二）加强对医院药事管理与实践的研究 • 1995年3月卫生部医院管理研究所成立“药事管理研究部”，专门从事医院药事管理与政策法规建设的研究 • 成立后的首项工作对我国药事管理与医院药学、药学教育状况进行了4项全面的调查研究 • 撰写了专题报告、分析了存在的问题、提出了政策建议

18. 1997年4月中国医院管理学会成立“药事管理专业委员会”，是全国性医院药学和医院药事管理行业性组织，又是群众性学术组织1997年4月中国医院管理学会成立“药事管理专业委员会”，是全国性医院药学和医院药事管理行业性组织，又是群众性学术组织 • 协助卫生行政部门开展医院药事管理政策法规建设 • 推动临床药学和医院药学建设，其核心是人才建设，必需建立药学人才梯队 • 促进药师专业技术作用的发挥，提升药师应有的社会地位 • 推动药学部门规范化、信息化、自动化建设

19. （三）从民生视角，以病人为中心，加强临床用药管理，提高临床药物治疗水平（三）从民生视角，以病人为中心，加强临床用药管理，提高临床药物治疗水平 目的：促进药物的合理使用，维护患者权益 （1）加重“药事管理组织”职责 第七条规定：建立“药事管理与药物治疗学委员会” • 改变名称：“药事管理委员会”→“药事管理与药物治疗学委员会”更宜称：“药事管理与治疗学委员会” （Pharmaceutical Administration and Therapeutics Committee，PATC）

20. 重申“PATC”在临床用药中的主要职责：是促进临床药物合理应用，是咨询、指导、干预与教育作用重申“PATC”在临床用药中的主要职责：是促进临床药物合理应用，是咨询、指导、干预与教育作用 • 改后名称更贴近实际，并与国际接轨 • 为什么不称“药物与治疗学委员会”，而称为 “药事管理与药物治疗学委员会” • 是考虑到我国实际和习惯，1981年卫生部公布《医院药剂工作条例》，1989年修改公布《医院药剂管理办法》，规定县级以上医院要建立“药事管理委员会”已30年 • “医院药事管理”的概念已十分明确

21. 我国原“药事管理委员会”在存的主要问题 • 主要问题：药事管理委员会普遍未发挥作用 • 定位不准：多数医疗机构未按暂行规定执行 • 主要任务就是审核、引进药品，且多数会获得通过，很少删除旧品种 • 较多医院不重视药事管理委员会的作用；有的医院进哪家企业的药是领导说了算；有的医院药事管理委员会工作实际被院务委员会代替 • 有的医院把药事管理委员会，错误地定位为“行政单位”，领导药学部门 • 有的医院将其定位为单纯的经济监督机构

22. 药事管理委员会组成成员不符合规定： • 根据《暂行规定》第六条：应由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 • 有的医院由党办、纪委、财务等行政部门组成 • 有的药事管理委员会人员组成，甚至超过50人 • 开展活动不规范 • 有的医院只有在讨论进药时才召开会议 • 参会人员出勤率低 • 常无会议记录或决定

23. 原医院药事管理委员会与PATC有哪些不同 • 其实两者的组织结构、性质、定位、人员组成和职责任务都基本相同 • 但“药事管理委员会”名称不能充分体现其专业技术性质，容易使人们觉得是单纯的管理性质的委员会 • 改称“PATC”更能体现委员会的技术性兼有管理性的特点

24. PATC更突出了： • 技术性：委员会要充分关注药品的临床合理应用　技术规范或指南、实施用药干预　保护患者的用药安全 • 管理性：制定、改善药物临床应用、管理制度　维护患者治疗用药的公平性与及时性 • 咨询性：技术咨询、政策咨询

25. PATC与原“药事管理委员会”职责比，更突出了以下特点：明确、具体，技术性加强PATC与原“药事管理委员会”职责比，更突出了以下特点：明确、具体，技术性加强 • 原提法：确定“用药目录和处方手册” 现提法：制定“药品处方集和基本用药供应目录” • 规定要“建立药品遴选制度”，“调整药品品种或者供应企业”要经PATC审定

26. 新规定：推动药物治疗相关“指南”和“指导原则”制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药新规定：推动药物治疗相关“指南”和“指导原则”制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药 • 对“麻、精、医用毒性药品”原提的是“组织检查”，现提出“监督、指导…临床使用与规范化管理” • 原对培训未作明确规定，现规定：要求对医条人员进行药事法规和合理用药知识两个方面的教育培训

27. （2）医务部门要加强监管临床用药 • 第十条规定：医务部门应指定专人，负责与药物治疗相关的行政事务管理：临床用药的行政干预；特殊患者的用药需求的协调等；以往没有落入管理部门，叫药学部门管是有困难的 • 药学部门和药师对临床药物治疗要负责的是药物技术方面的，如：有无配伍禁忌、相互作用，遴选药品品种、给药途径、用法、剂量等的适宜性；临床用药与法规相符性 • 有人理解为：这条规定是领导管理药学部门，这是错误的，药学部门直属于院长领导，医务部门是院长的参谋机构是协调

28. （3）明确规定了全面加强“药物临床应用管理”是医疗机构和领导者的责任（3）明确规定了全面加强“药物临床应用管理”是医疗机构和领导者的责任 • 第十七条规定：应建立临床医疗治疗团队 • 第十八条规定：医疗机构应组织药师对医师处方、用药医嘱进行适宜性审核 • 第十五条规定：要求对临床用药全过程实施监管，医疗机构应遵循合理用药原则 • 第二十条规定：医疗机构应建立临床用药监测、评价和超常预警制度，实施处方、和用药医嘱点评与干预制度

29. 第二十一条规定：医疗机构应建立ADR，主要报严重ADR和非预期ADR（向ADR中心报）；用药错误和药品损害事件监测报告制度（向卫生行政部门报告），这一规定是因ME和药品损害事件性质决定的，也是为保护患者用药安全第二十一条规定：医疗机构应建立ADR，主要报严重ADR和非预期ADR（向ADR中心报）；用药错误和药品损害事件监测报告制度（向卫生行政部门报告），这一规定是因ME和药品损害事件性质决定的，也是为保护患者用药安全 （4）加强了临床药学和临床药师制建设 • 第十二条明确规定了临床药学定位：以病人为中心，合理用药为核心，组织临床药师参与临床药物治疗，提供药学技术服务 • 第十七条规定：临床药师是临床治疗团队成员之一；要与医师共同承担药物治疗的责任

30. 第十九条规定：医疗机构应建立临床药师制、配备临床药师，全职参与临床用药，对患者进行用药教育，指导患者安全用药第十九条规定：医疗机构应建立临床药师制、配备临床药师，全职参与临床用药，对患者进行用药教育，指导患者安全用药 • 第二十二条规定：结合临床和药物治疗开展临床药学和药学研究也提升到医院层面；并明确了临床药学和药学研究的定位 • 第三十四条规定了临床药师配备：三级医院＞5名，二级医院＞3名 • 并规定了临床药师资质：高等学校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历；并应经过规范化培训；全职参与临床药物治疗

31. 第三十六条明确规定了药师职责 • 药师职责共8条，从采购供应、药品调剂、临床制剂、临床药学工作、临床药师工作 • 药品采购供应工作承包给经营公司不可行 • 医院制剂不宜全部取消，宜建中心制剂室 • 调剂工作十分重要，应突出技术性

32. 第三十六条还明确规定了临床药师主要职责： • ①参与临床药物治疗，协同医师鉴别遴选治疗用药，提出用药意见 • ②个体化给药方案设计与实施，开展药学查房，提供药学专业技术服务 • ③参加查房、会诊、病例讨论和疑难危重患者救治，协同医师遴选药品，共同为药物治疗负责 • ④提供用药信息与药学咨询服务，宣传合理用药知识 • ⑤与医师共同对药物治疗负责 • 第四十三条附则明确了临床药学和临床药师含义

33. （5）加强、加速了医院药学和药学部门建设 • 第十一条明确规定了药学部门名称：三级医院设药学部、药学部下可设二级科，二级称药剂科，其他医疗机构称药房 • 关于三级医院药学部设置二级科室问题 • 目的：适应医院药学发展客观需要，促进合理用药 • 建立药学部科学、规范的领导体系，药学部主任必须是学科帶头人，要求从事技术工作 • 是医院专业技术人员最多、科室最大的专业技术科室 • 发挥中层技术人员技术和管理领导能力 • 解脱学科帶头人——药学部门主任部分事务性工作，使其有更多时间参与药学专业技术工作

34. 现阶段三级医院药学部门二级科室不宜多设置 • 前一般宜设2～3个二级科：可设“临床药学科”和药剂科”即可；如果建有PIVAS室，则可考虑设“静脉用药调配中心” • 目前不宜多设理由：需有一个强有力的药学部主任：专业技术素质高；领导能力强；在医院和科内有权威；且目前药学部总体技术力量尚较弱 • 药学部正、副主任可兼任二级科主任，再设一个二级科副主任 • 三级乙、丙等医院可不设药学部，而只设药剂科

35. 第三十三条规定：药学人员编制占本机构卫生技术人员＞8％；设置有PIVAS的人员应按实际需要另行增加第三十三条规定：药学人员编制占本机构卫生技术人员＞8％；设置有PIVAS的人员应按实际需要另行增加 • 第十四条规定：二级以上医院药学部门主任基本条件：药学本科以上毕业学历，药学专业高级技术职务任职资格 • 第三十二条规定：药学专业人员要取得相应的药学专业技术职称 • 第三十八条规定：不得使用非药学专业人员从事药学专业技术工作，或者聘其为药学部门主任

36. 第二十八条规定：医疗机构应组织药师按法律、法规、规章制度规定和技术操作规程，认真审核处方或用药医嘱第二十八条规定：医疗机构应组织药师按法律、法规、规章制度规定和技术操作规程，认真审核处方或用药医嘱 • 《药品管理法》第二十七条对药师审方的法律地位已作了规定 • 药师应认真执行审核处方适宜性的法律责任 • 医师应认真执行法律规定，接药师对处方适宜性审核 • 本条还规定：发出药品要实行告知，指导患者安全用药，这是药师基本职责

37. （6）增加了监督管理一章，共六条 • 第三十八、三十九条明确了监管处罚重点与处罚规定 • 非药学专业技术人员从事药学专业技术工作，或聘为药学部门主任 • 未建立药事管理组织，药事管理混乱 • 未执行有关药品质量管理规范和规章制度 • 非药学部门从事药品购用、调剂、制剂活动 • 购销、使用药品与个人、部门、科室经济利益挂钩

38. 第三十九条规定：对违反本“规定”有关规定的医疗机构，可责令其改进、通报批评、警告第三十九条规定：对违反本“规定”有关规定的医疗机构，可责令其改进、通报批评、警告 • 还规定：对直接主管领导和当事人可依法给予降级、撤职、开除等处分 • 第三十七条规定了监管部门：县级以上卫生、中医药行政部门 （7）附则对本规范的用语含义作了解释 • 临床药学；临床药师 • 危害药物；药品损害；用药错误

39. 5. 各省应举办相应的培训学习班

40. （1）重要性及意义 • 是医院药事管理中的重要法规，是规范与监管医院中一切与药品、药品临床应用和药学服务相关事务的法规依据 • 有利于临床药学学科建设和医院药学的发展 • 有利于促进临床药物的合理使用 • 有利于药物治疗水疗水平的提升，和医疗质量的提高 • 有利于医院内涵建设

41. （2）应举办培训学习班，贯彻“本规定” 应学习的相关人员： • 医疗机构领导 • 药事管理与治疗学委员会成员 • 药学部门负责人 • 医疗机构全体药学专业技术人员 • 临床医师 • 医疗行政管理部门人员—医务处（科）、门诊部、护理部

42. （3）学习班目的 • 熟悉本“规范”是的相关内容 • 领会“规定”相关章节的内涵 • 掌握“规定”相关章节的实质 • 全面正确地贯彻执行本“规定” • 最终目的是全面提升医院药事管理水平，促进合理用药，

43. （4）“规定”对药学部门和药师既有机遇也有挑战（4）“规定”对药学部门和药师既有机遇也有挑战 • 对药学部门和药师提出了更高、更严的要求 • 规定药学部门要全面提升学术技术和管理水平 • 要求提高药学专业技术人员整体素质 • 要求确切建立病人至上的理念，提升服务意识，提高服务质量和服务水平

44. 要求药学部门转变观念，引入竞争机制 • 有竞争药师才会加速转变观念与职能 • 有竞争才能加速改善、提高服务质量与服务水平 • 有竞争、有压力才会有更多药师去努力钻研业务 • 有竞争才会有进步

45. （5）最终的决定因素是“内因” • 学科带头人和科主任必须认真、踏实地搞技术 • 药师们要认识，我们的专业知识、技术与时代进步尚有很大差距，对自己要有压力，要有危机感，提高学习自觉性 • “规定”颁布不等于都能顺利执行，还会有很多困难—这有主观和客观的原因 • 内因与外因，内因起主导作用，抛弃无所作为的思想，决定因素是我们药学界和药师们自己 • 在合理用药起到不可替代的作用，各界才会承认

46. 谢 谢