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紧急、突发事件的调查与处理

紧急、突发事件的调查与处理. 浙江省药品不良反应监测中心 陈志根. 典型案例介绍. 假药： “ 齐二药 ” 事件（二甘醇）. 确定为假药. 2006 年 4 月底，广州中山三院传染病科先后出现 6 例急性肾功能衰竭，高度怀疑与亮菌甲素有关。 5 月 11 日，黑龙江省药检所检所报告，该批号 10ml 、 2ml 品种未检出丙二醇，而含有相应浓度的二甘醇。. 千手观音背后的忧伤故事. ★ 右图为 中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音 ★ 参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员 ★ “ 千手观音 ” 21 位演员中 18 人因药致聋. 反应停事件.

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紧急、突发事件的调查与处理

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Presentation Transcript

  1. 紧急、突发事件的调查与处理 浙江省药品不良反应监测中心 陈志根

  2. 典型案例介绍 假药： “齐二药”事件（二甘醇）

  3. 确定为假药 • 2006年4月底，广州中山三院传染病科先后出现6例急性肾功能衰竭，高度怀疑与亮菌甲素有关。 • 5月11日，黑龙江省药检所检所报告，该批号10ml、2ml品种未检出丙二醇，而含有相应浓度的二甘醇。

  4. 千手观音背后的忧伤故事 ★右图为中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音 ★参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员 ★“千手观音”21位演员中18人因药致聋

  5. 反应停事件 据统计，在1956～1963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例。

  6. 龙胆泻肝丸—肾衰 • 透析（1人） 500元×(2～3)次/周×52周/年 = 5.2～7.8万元/年 • 换肾（1人） 5万元手术+15万抗排异药 = 20万/5年 • 北大医院（130人） 透析 = 676～1014万元/年 换肾 = 2600万/5年（520万/年）

  7. 需要思考的问题 • 如何及时发现类似事件？ • 发生地省中心应该开展哪些工作？ • 企业所在地省中心应该开展哪些工作？ • 各级监测机构应该进行哪些工作？ • 紧急信息如何加快沟通？ • 监测机构需要怎样的技术支持？

  8. 药品不良反应报告和监测管理办法 • 明确要求： 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

  9. 对不同单位报告的要求 • 医疗卫生机构 （1）事件描述 • 发生时间 • 地点 • 涉及药品名称 • 药品不良反应/事件主要表现 • 诊治过程 • 转归情况 • 在该地区是否为计划内免疫药品 （2）典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 （3）报告人及联系电话

  10. 对不同单位报告的要求 • 药品生产企业 • 事件发生、发展、处理等相关情况 • 药品说明书（进口药品须提供国外说明书）；质量检验报告 • 是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）；注册、再注册时间 • 药品生产批件；执行标准 • 国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道 • 典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 • 报告人及联系电话

  11. 对不同单位报告的要求 • 各级药品不良反应监测中心 • 组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》 • 整理、分析收到材料 • 提出关联性评价意见 • 密切关注事件后续发展 • 事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）

  12. 突发事件的类型及定义 类型： • 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 • 药品突发群体不良事件 • 麻醉、精神药品群体性滥用事件 • 假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件 • 其他药品群发事件 使用同一厂家同一批号药品后发生的群发事件

  13. 突发事件的类型及定义 定义： • 依据：《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 定义 • 药品突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。

  14. 突发事件的类型及定义 分类： 按照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将其分为两个等级： • 一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例； • 国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。

  15. 突发事件的类型及定义 • 二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例； • 省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品突发性群体不良事件。

  16. 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 • （1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构发现药品突发性群体不良事件时，应及时向所在地的省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

  17. 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 • （2）省级药品不良反应监测中心在省级食品药品监督管理部门的领导下承办本行政区域内药品突发性群体不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

  18. 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 • （3）国家药品不良反应监测中心承担全国药品突发性群体不良事件监测技术工作及全国药品突发性群体不良事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作。

  19. 工作内容 1、基层报告单位的工作内容 基层报告单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现可疑的严重药品不良事件均应填写药品不良反应/事件报告表，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告药品不良反应监测中心。

  20. 工作内容 2、县级ADR监测站的工作内容 （1）县ADR监测站在收到基层单位上报的药品严重不良事件信息后，应即刻电话和传真报告省、市ADR监测中心和县食品药品监督管理局。 （2）按要求组织填写《药品不良反应/事件报告表》或/和《紧急病例登记表》，即刻审核报告资料是否完整，并与报告单位及时联系进行补充。

  21. 工作内容 （3）应迅速组织人员对严重不良事件进行现场调查、核实。严重不良事件经现场调查、核实后，并在线上报省、市ADR监测中心。 （4）如初始报告病历资料不完整，须在上报后继续追踪，待资料齐备后再向省、市ADR监测中心、县食品药品监督管理局补充报告。 （5）密切关注事件后续发展，根据事件的具体情况决定追踪观察的时限。

  22. 工作内容 3、市级ADR监测中心的工作内容 （1）市ADR监测中心在收到药品严重不良事件报告后，应即刻报告市食品药品监督管理局安监处，并会同安监处向分管领导进行汇报。同时于第一时间报告省ADR监测中心。 （2）组织ADR工作组审核报告资料是否完整，并与县ADR监测中心和报告单位及时联系，督促上报单位补充相关资料，发生一级严重药品不良事件时市ADR中心必须组织人员会同县ADR监测中心进行现场调查。

  23. 工作内容 （3）根据调查核实情况，作出客观、科学、全面的分析，并于收到报告当日做出初步评价。对严重药品不良事件报告完善相关条目后上报省药品不良反应监测中心和市食品药品监督管理局。 （4）组织ADR工作组对全市涉药单位使用该药引起的不良事件情况进行调查，并在网上对该药品的不良事件进行检索。并形成报告报送省ADR监测中心和市食品药品监督管理局。

  24. 工作内容 （5）必要时在市食品药品监督管理局的统筹安排下，组织召开药品不良反应专家委员会会议，对此次药品严重不良事件作出科学评定，提出详细评价意见，结论上报省ADR监测中心和市食品药品监督管理局，同时向县ADR监测中心和报告单位反馈评价意见，为医疗救护工作提供技术保障。 （6）密切关注事件后续发展，根据事件的具体情况决定追踪观察时限。

  25. 工作内容 4、省ADR监测中心的工作内容 （1）省ADR监测中心在收到药品严重不良事件报告后，应即刻在线上报国家ADR监测中心，同时上报省食品药品监督管理局和省卫生厅。 （2）应迅速组织人员对《药品群体不良反应/事件报告表》或/和《紧急病例登记表》进行复审和再评价，并启动省、市、县三级联动应急机制。发生一级严重事件时，应即刻组织相关不良反应专家和ADR监测中心工作人员赴事发地介入严重不良事件的处置，按《浙江省药品不良反应/事件调查技术指南》要求配合有关部门进行现场调查。

  26. 工作内容 （3）省ADR监测中心根据药品严重不良事件情况，发生一级严重事件的，要迅速组织省药品不良反应专家召开专家会议，发生二级严重事件的，必要时要委派专家参与市级药品不良反应专家委员会会议，积极有效的参与严重药品不良事件的救济工作。专家会议的评价结论、详细评价意见、相关措施及详细资料及时上报国家ADR监测中心、省食品药品监督管理局、省卫生厅，同时向市、县监测机构及报告单位反馈专家再评价意见。

  27. 工作内容 （4）严重药品不良事件涉及省内药品生产企业的，以书面形式报告药品安全监管部门；严重药品不良事件涉及省外药品生产企业的，以书面形式报告药品安全监管部门和稽查部门，并协同药品安全监管部门与涉药企业所在地药品安全监管部门联络沟通。 （5）如初始报告病历资料不完整，须在上报后继续追踪，待资料齐备后再向国家ADR监测中心、省食品药品监督管理局和省卫生厅补充报告。

  28. 工作内容 （6）根据药品安全监管部门或稽查部门的调查意见，属于药品不良反应的，报国家ADR监测中心并对该产品作出警示，必要时实施救助。属于药品质量问题的，对产品不合格与不良事件的相关性进行分析。属于原因不明的，报国家ADR中心并对该产品作出警示。

  29. 工作内容 （7）将事件全部资料整理后存档备案并对此次严重药品不良事件进行总结，将总结报告送报省药监局安监处，必要时协同安监处上报省药监局分管局长。发生一级严重药品不良事件时，必须对事件进行内部通报。发生二级严重药品不良事件时，必要时对该事件内部通报。 （8）密切关注事件后续发展，根据事件的具体情况决定追踪观察的时限。

  30. 报告程序 国家食品药品监督管理局 &卫生部 立即报告 立即报告 国家ADR中心 立即报告 省食品药品监督管理局 省卫生管理部门 省ADR中心 立即报告 立即报告 药品生产企业、药品经营企业 医疗卫生机构 Regulation for the Administration of Adverse Drug Reaction Report and monitoring

  31. 一级响应 • 24小时内需要完成的工作： • 立即报告（生产、经营企业、医疗卫生机构、省中心） • 生产、经营企业发出通知对市场上销售的该批次产品暂停销售，并在24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省中心 • 医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一封存

  32. 一级响应 4、省中心立即指定专人查收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，同时按要求向国家中心报送有关资料。

  33. 二级响应 • 24小时内需要完成的工作： • 立即报告（生产、经营企业、医疗卫生机构、省中心） • 生产、经营企业发出通知对发生地所在省级辖区内销售的该批次产品暂停销售，并在24小时内汇总该药品在省级辖区内的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省中心 • 医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一封存

  34. 二级响应 4、省中心立即指定专人查收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，同时按要求向国家中心报送有关资料；组织人员对本省内ADR数据库资料进行统计汇总，并于24小时内上报省局；同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总于24小时内上报省局，配合省局召集专家委员会会议。

  35. 国家中心《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》国家中心《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》 • 要求：死亡病例调查需对病例详细情况进行核实、完善和补充，对医疗机构的相关情况进行调查，并填写《药品不良反应/事件死亡病例调查表》；省中心提交《死亡病例综合评价意见》报告。 • 调查内容应包括： 一、患者一般情况；二、用药情况；三、器械情况；四、不良反应/事件情况；五、医疗机构相关情况；六、其他

  36. 医疗卫生机构： • ①事件描述 • 发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品； • ②典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》； • ③报告人及联系电话。

  37. 药品生产、经营企业： ①事情发生、发展、处理等相关情况； ②药品说明书（进口药品需提供国外说书）； ③质量检验报告；④是否在监测期内； ⑤注册、再注册时间；⑥药品生产批件； ⑦执行标准；⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道； ⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；⑩报告人及联系电话。

  38. 事件（包括疑似死亡病例）的调查与处理 • 报告 • 调查 • 处理

  39. 报告时限 • 立即指定专人查收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，同时有关机构按要求向国家药品不良反应监测中心报送有关资料如下：

  40. 医疗卫生机构： • ①事件描述 • 发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品； • ②典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》； • ③报告人及联系电话。

  41. 药品生产、经营企业： ①事情发生、发展、处理等相关情况； ②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）； ③质量检验报告；④是否在监测期内；⑤注册、再注册时间；⑥药品生产批件；⑦执行标准； ⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道； ⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》 ⑩报告人及联系电话。

  42. 省中心 • 收到报告后初步确定事件性质是否属于ADR，同时即刻审核报告资 料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充。 • 参与群体ADR的调查、分析、确认工作。 • 如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫。 • 必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报国家ADR监测中心。 • 按要求组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》，典型病例要求 填写《药品不良反应/事件报告表》，提出关联性评价。 • 按《办法》时限要求向国家ADR监测中心报告事件。 • 密切关注事件后续发展，根据事件的具体情况决定追踪观察的时限。

  43. 调查 1、人员组成 2、调查程序与时限 3、调查要点

  44. 人员组成 • 县、市、省级卫生行政部门和食品药品监督管理部门联合组成相应级别的疑似异常反应调查组。调查组由临床、疾病预防控制（流行病、免疫规划）、药品监督管理、药品不良反应监测、实验室检验等方面的专业人员组成。

  45. 调查要点 • 调查的目的是明确药品使用的合法性、合格性、合理性等。 • 药品突发性群体不良事件的调查应遵循标准的流行病学调查原理，去获得患者病历资料或其它临床记录；根据病历资料和其他临床记录资料详细核对病人和反应情况；补充报告表中任何遗漏的细节以及其他分析事件的必须资料等。

  46. 调查要点 • 现场调查和收集的具体资料包括： • （1）病人 • （2）不良事件 • （3）可疑药品 • （4）其他人 • （5）评价医疗服务

  47. 调查要点 • （1）病人 • 既往病史，包括既往类似反应或其他变态反应史、过敏史 • 类似反应的家族史 • 预防接种史

  48. 调查要点 • （2）不良事件 • 病史、临床描述、任何与事件有关的实验室结果和事件的临床诊断。 • 是否为严重事件及例数：1. 导致死亡 2. 危及生命 3. 致癌、致畸、致出生缺陷 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 5. 导致住院或者住院时间延长6. 其他有意义的重要医学事件 治疗及转归情况。

  49. 调查要点 • （3）可疑药品 • 确定药品通用名、商品名、生产企业、批号、规格、有效期等。 • 现场获取药品包装盒及说明书。 • 药品运输条件、目前储存条件、疫苗安瓿监测状况和冰箱温度记录。 • 生物制品（含疫苗）送达基层接种单位前的储存情况，是否有冷链运送和疫苗监控记录。 • 根据事件类型进行封存、暂控。

  50. 调查要点 • （4）其他人 • 使用可疑药品的其他人是否发病。 • 未使用可疑药品的其他人是否发病。 • 是否存在其他共同的致病因素。

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