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实验动物管理文件的建立

实验动物管理文件的建立. 任何一个（生产、科研、教学、质检等）单位从事实验动物的生产或使用所必备的条件： 1. 好的设施、设备 2. 符合要求的种子 / 实验动物 3. 法定的质量检测 机构合法，程序、方法合法 自检、委托检验 4. 完善的质量管理文件. 硬件. 软件. 依据的法规：. ISO9000 系列（施）标准：国际标准化组织（ ISO ） 1970 颁布推荐。 GMP （ Good Manufacturing Practice ）：良好生产规范 GMP （药品生产质量管理规范、优良药品生产标准）

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实验动物管理文件的建立

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Presentation Transcript

  1. 实验动物管理文件的建立

  2. 任何一个（生产、科研、教学、质检等）单位从事实验动物的生产或使用所必备的条件：1.好的设施、设备2.符合要求的种子/实验动物3.法定的质量检测 机构合法，程序、方法合法 自检、委托检验4.完善的质量管理文件 硬件 软件

  3. 依据的法规： • ISO9000系列（施）标准：国际标准化组织（ISO）1970颁布推荐。 • GMP（Good Manufacturing Practice）：良好生产规范 • GMP（药品生产质量管理规范、优良药品生产标准） • 中国 1985年国家药管局颁布 1988年卫生部 1995年开始认证 1998年药监局限期认证 • 中国兽药 1989年农业部提出 2002年开始认证 2006年12月31日为整改期限

  4. GLP（药品非临床研究质量管理规范） 新西兰 1972年颁布 美国 1976年 日本 1982年 中国 1994国家科委年推荐指南开始试行 1999年国家药监局修订 • HACCP（食品生产的危害分析与关键控制点） 美国 1959年（航天食品） 1988年立法 • CNAS（中国合格评定国家认可委员会）—实验室能力认可准则 ISO 1980年开始实验室认可 中国 2001年开始 2002年CNAL（中国实验室国家认可委员会） 2006年更名CNAS

  5. 实验动物管理条例（1988）2号令 国家科委 • 实验动物质量管理法（1997） 国家科委 • SPF鸡微生物学监测总则：GB/T17998-1999 • 中国生物制品规程（2000年版） • 中华人民共和国兽用生物制品规程（2000年版） • 中华人民共和国兽用生物制品质量标准（2000年版） • 实验动物环境及设施GB14925—2001 • 兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业管理办法（2007农业部）

  6. 相 关 术 语 • 1.标准 Standard 为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件经协商一致制定并经一个公认机构批准。 • 标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。 • 强制性标准属于技术法规的范畴，应依法执行。 • 推荐性标准被法规、规章、合同、协议所引用就应依法执行。

  7. 2.质量Quality 反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总合。 • 3.质量方针Quality Policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 • 4.质量管理Quality Management 确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。

  8. 5.质量控制Quality Control 为达到质量要求所采取的作业、技术和活动。 • 6.质量保证Quality Assurance 为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。（包括组织结构、程序和工艺） • 7.质量体系Quality System 为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。

  9. 质量管理体系文件的构成 阐明质量方针、目标、 执行标准、组织机构， 部门职能等结构的文件 质量手册 程序文件或管理性文件 标准操作规程（SOP） 格式文件或记录、表格 管理性 文件 规定质量活动方法和 要求的程序、规章制度、 管理标准、工作标准、 质量计划 操作过程指导书 SOP技术 性程序文件 质量活动过程、 结果的真实记录

  10. 四个层次的文件前后呼应、相互支持形成一个整体。四个层次的文件前后呼应、相互支持形成一个整体。 • 文件制定的要求 -统一格式，统一编码。 -系统性：前后关联的整体，完整性。 -适用性：切实可行，可操作。 -动态性：不断修订、完善。 -严密性：用词准确，不可模棱两可，标准应量化。 -可追溯性（溯源）：一切有据可查，文件中的标准与记录涵盖质量体系的所有要素。

  11. 参照执行标准 GB/T 19023—1996《质量手册编制指南》 GB/T 19000—2000《质量管理体系标准》 ISO9001：2000《质量管理体系要求》

  12. 卡内基说：“管理就是把复杂的事情简单化，把混乱的事情规范化。”卡内基说：“管理就是把复杂的事情简单化，把混乱的事情规范化。” • 整个GMP体系的核心内容，也是所有管理体系的核心内容 “5W1H”标准： 为什么要做（WHY） 在什么地方做（WHERE） 什么时间做（WHEN） 谁来做（WHO） 做什么（WHAT） 怎样做（HOW）

  13. 质量管理体系的核心内容 SOP的主要内容 为什么要做 目的 在什么地方做 适用范围 什么时间做 谁来做 责任人 做什么 操作程序 怎样做

  14. 质量管理体系活动中的四个一切： 一切按科学道理和规章制度办理（不要凭想象和经验办）。 一切活动均以文字形式写出来（文件），记录在案（没有记录，就等于没有发生）。 一切要数字说话（原始记录数据）。 一切写出来的文字记录都要有两人以上签字（执行人、监督人或审核人）负责。 在质量体系活动中一切生产、经营、教学、科研等活动都被质量活动涵盖，每做一件事情，都应有结果评价和目标确认，否则这件事就等于没做或没完成，无意义。

  15. 实验动物生产（使用）许可证 • 申请书 • 申报材料：建立质量管理文件

  16. 一、申请书1．单位基本情况单位名称： 单位地址： 邮政编码： 联系电话： 联系人： 法定代表人： 动物设施负责人： 设施地点：

  17. 2、申请项目2.1 一般动物实验设施

  18. 2.2 特殊动物实验设施

  19. 3．动物实验设施保障情况 3.1 主要人员 （包括主要设施管理人员、兽医、实验技术人员等） 姓名、专业技术、职称、所学专业、学 历、主要工作

  20. 3.2 主要仪器设备（或标准物质）

  21. 3.3 主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、SOP等） （一）实验动物中心管理制度 1.实验动物中心职责 2. 人员配备与管理 3.工作人员岗位职责 4.工作人员考勤制度 5.实验动物管理制度 6.实验动物采购制度 7.实验动物正常死亡登记制度 8.实验动物残体处理制度 9.实验动物中心洗刷消毒灭菌管理制度 10.人员进出管理制度

  22. 11.饲料的采购、配制及储藏制度12.实验动物垫料的质量控制13.实验动物进出管理制度14.物品进出管理制度15.环境卫生标准和清理消毒16.工作人员清洁卫生管理制度17.笼器具的清洁、消毒与灭菌18.工作服、鞋、帽等物品的清洁卫生使用管理制度19工作人员按规程进行各种操作时现场纪录的制度20.洁净区数据记录管理制度21.工作人员包括外来人员首次进入屏障系统岗前培训制度11.饲料的采购、配制及储藏制度12.实验动物垫料的质量控制13.实验动物进出管理制度14.物品进出管理制度15.环境卫生标准和清理消毒16.工作人员清洁卫生管理制度17.笼器具的清洁、消毒与灭菌18.工作服、鞋、帽等物品的清洁卫生使用管理制度19工作人员按规程进行各种操作时现场纪录的制度20.洁净区数据记录管理制度21.工作人员包括外来人员首次进入屏障系统岗前培训制度

  23. (二)标准化操作规程 1.大鼠饲养管理操作规程2.小鼠饲养管理操作规程3.豚鼠饲养管理操作规程4.沙鼠饲养管理操作规程 5.裸鼠饲养管理操作规程 6.兔饲养管理操作规程 7.SPF鸡饲养管理操作程序 8.实验动物安死术实施操作规程 9.洁净级屏障施的净化操作规程

  24. 10.实验动物中心环境标准、检测操作规程11.独立通气笼盒标准化操作规程12.独立通气笼盒系统标准化使用、维护操作规程13.独立通气笼盒系统动物实验室的清洁卫生操作规程14.实验动物饮用水处理器使用、维护操作规程15.化学消毒液机使用、维护操作规程16.脉动真空灭菌柜使用、维护操作规程10.实验动物中心环境标准、检测操作规程11.独立通气笼盒标准化操作规程12.独立通气笼盒系统标准化使用、维护操作规程13.独立通气笼盒系统动物实验室的清洁卫生操作规程14.实验动物饮用水处理器使用、维护操作规程15.化学消毒液机使用、维护操作规程16.脉动真空灭菌柜使用、维护操作规程

  25. 三、动物实验操作规程1.动物实验操作总则2.热源实验操作规程3. 过敏实验操作规程4.大鼠长期慢性毒性实验操作规程 四、实验动物环境设施检测报告 山东省实验动物中心根据前期检测的结果 出具相关检测报告

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